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CPP-ACPF 协会联合激光治疗家庭漂白后牙齿敏感

2024年12月5日 更新者:Cecy Martins Silva、Universidade Federal do Para

光生物调节疗法联合酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙氟化物糊剂治疗家庭美白后牙齿敏感的效果:一项随机临床试验

世界各地的患者越来越多地要求牙齿美白,无论是在家还是在办公室漂白。 牙齿敏感是漂白的主要副作用。 它对受影响者的生活质量有很大的负面影响。 据文献报道,大约51%的在家漂白的人出现了术后敏感性。

这项临床、随机、双盲研究的目的是评估酪蛋白磷酸肽-氟化无定形磷酸钙与光生物调节联合使用 22% 过氧化脲治疗家庭漂白后牙齿敏感的有效性,并评估其有效性通过颜色分析在家漂白。

为了开展这项研究,将选择 50 名年龄在 18 至 30 岁之间、既往无过敏史的患者。 他们将被分为四个治疗组: PLACEBO 组; CPP-ACPF小组;激光组;激光+CPP-ACPF组。

家庭漂白处理将使用 22% 的过氧化脲。 患者应每天使用两个小时,持续 21 天。 根据每位患者的分组,脱敏治疗将分四个时间进行:开始漂白治疗之前;漂白处理一周后;美白治疗两周后和美白治疗三周后。

将使用视觉模拟评分 (VAS) 来评估敏感性,患者应每天在拱廊两侧标记其疼痛级别(从 0 到 10)。 治疗21天后,他们将接受新的VAS,以评估漂白治疗后30天内是否会出现任何敏感性。

在漂白治疗和敏感性治疗的同时,每周都会使用 Vita Easyshade Advance 4.0 分光光度计对 13、11、21 和 23 号牙齿进行颜色分析,以监测漂白效果。 第一次测量将在开始漂白治疗(基线)之前进行,每周都会进行一次新的测量,并应用敏感性治疗。

收集的数据将在 Excel Microsoft Windows 2010) 电子表格中制​​成表格,并在 Jamovi 1.6.23(The Jamovi Project,2020)软件中进行分析。 对于敏感性值的组间和组内分析,可能会使用重复测量统计检验。 对于所有统计分析,将采用 5% 的显着性水平。

研究概览

详细说明

世界各地的患者越来越多地要求牙齿美白,无论是在家还是在办公室漂白。 牙齿敏感是漂白的主要副作用。 它对受影响者的生活质量有很大的负面影响。 据文献报道,大约51%的在家漂白的人出现了术后敏感性。

这项临床、随机、双盲研究的目的是评估酪蛋白磷酸肽-氟化无定形磷酸钙与光生物调节联合使用 22% 过氧化脲治疗家庭漂白后牙齿敏感的有效性,并评估其有效性通过颜色分析在家漂白。

将选择 50 名患者,将其分为四个治疗组: PLACEBO 组(将接受激光模拟和不含活性成分的操纵糊剂来模拟 CPP-ACPF 糊剂); CPP-ACPF 组(将收到 CPP-ACPF 文件夹和 LASER 模拟);激光组(将接收激光和不含活性成分的经过处理的糊剂来模拟 CPP-ACPF 糊剂); LASER+CPP-ACPF 组(将收到 LASER 和 CPP-ACPF 文件夹)。 由于这是一项分口研究,每位患者将接受两种不同类型的治疗,牙弓两侧各一种,因此每组的样本量将为 25 名患者(n=25)。

CPP-ACPF 糊剂(MI 糊剂+)治疗将在 CPP-ACPF 组和 LASER+CPP-ACPF 组中进行,时间如下:漂白治疗前(T0)、漂白一周后(T1) )、漂白两周后(T2)、漂白三周后(T3)。 借助微刷涂抹器(Microbrush,3M Espe)在牙齿颊侧表面(直至第二前磨牙)涂抹五分钟。 之后,患者将被指示吐出多余的东西,并在 30 分钟内避免摄入任何东西。 在 PLACEBO 组中,将严格执行该临床方案,但使用不含活性成分的糊剂。

LASER 和 CPP-ACPF+FBM 组将接受 LASER 的应用(Therapy EC,DMC,São Carlos,SP,巴西),使用波长 808 nm 的红外光谱及其活性介质 Arsento 镓和铝( AsGaAl),在三个点,一个在牙冠中心,另一个在颈部区域中心,最后一个在切端区域,光束定向顶部,从所有牙齿到每个半上、下牙弓的第二前磨牙。 所用能量为每点 1 焦耳,持续 10 秒。

PLACEBO 组和 CPP-ACPF 组接受了激光模拟。 激光在使用过程中发出的声音将由移动应用程序模拟。

所有研究参与者都将收到一管漂白剂(Whiteness Simple 22%,FGM,Joinville,巴西),并被指示将一滴产品涂抹在美白托盘上每颗牙齿的前庭表面(直至第二前磨牙) )并连续使用两个小时,持续 21 天。

将使用视觉模拟评分 (VAS) 来评估敏感性,患者应每天在拱廊两侧标记其疼痛级别(从 0 到 10)。 治疗21天后,他们将接受新的VAS,以评估漂白治疗后30天内是否会出现任何敏感性。

在漂白治疗和敏感性治疗的同时,每周都会使用 Vita Easyshade Advance 4.0 分光光度计对 13、11、21 和 23 号牙齿进行颜色分析,以监测漂白效果。 第一次测量将在开始漂白治疗(基线)之前进行,每周都会进行一次新的测量,并应用敏感性治疗。

收集的数据将在 Excel Microsoft Windows 2010) 电子表格中制​​成表格,并在 Jamovi 1.6.23(The Jamovi Project,2020)软件中进行分析。 对于敏感性值的组间和组内分析,可能会使用重复测量统计检验。 对于所有统计分析,将采用 5% 的显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • PA
      • Belém、PA、巴西、66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém、Pará、巴西、66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至30岁之间;
  • 良好的全身健康和口腔健康;
  • 门牙、犬齿和前臼齿健全;
  • 之前进行美白治疗;
  • 无超敏反应;

排除标准:

  • 正在接受固定正畸治疗的患者;
  • 存在牙周病;
  • 存在裂纹或断裂;
  • 前牙有修复体和假体;
  • 磨牙的广泛修复;
  • 存在胃食管功能障碍;
  • 牙齿内部严重变黑的患者;
  • 存在暴露的牙本质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:CPP-ACPF 粘贴应用
在四次不同的时间(美白治疗每周一次)涂抹 cpp-acpf 糊剂,每次涂抹五分钟,并评估使用 22% 过氧化脲进行家庭美白后是否能够降低敏感性。
将 MI 糊剂加在牙齿前庭表面涂抹五分钟。 在此期间,患者应保持封闭状态,不要说话或分裂。
其他名称:
  • MI 膏加
无干预:评估家庭漂白的效果
借助 VITA Easyshade 4.0 分光光度计评估使用 22% 过氧化脲进行家庭漂白的效果
安慰剂比较:激光应用
使用波长为 808 nm 的红外光谱,以砷镓铝 (AsGaAl) 为活性介质,在四个不同的时间(美白治疗每周一次)施加激光于三个点,其中一个位于皮肤中心牙冠,另一个位于颈部中心,最后一个位于切端区域,光束从所有牙齿指向每个上半牙和下半牙弓的第二前磨牙,能量为每点 1 焦耳,持续 10 秒。 并评估使用22%过氧化脲进行家庭美白后是否能够降低敏感度。
在每颗牙齿的三个点上应用激光。
其他名称:
  • 治疗EC、DMC
安慰剂比较:将 CPP-ACPF 糊剂与 LASER 关联
按照上述相同的临床方案将 CPP-ACPF 糊剂与激光关联起来,并评估这种关联是否比单独使用两种治疗方法更有效。
将 MI 糊剂加在牙齿前庭表面涂抹五分钟。 在此期间,患者应保持封闭状态,不要说话或分裂。
其他名称:
  • MI 膏加
在每颗牙齿的三个点上应用激光。
其他名称:
  • 治疗EC、DMC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性评估
大体时间:牙齿美白21天后
Aplly 重复测量方差分析分析患者报告的牙齿敏感性数据
牙齿美白21天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月20日

初级完成 (实际的)

2022年4月20日

研究完成 (实际的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月25日

首次发布 (实际的)

2022年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月5日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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