- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298059
Sammenslutningen af CPP-ACPF associeret med LASER i behandling af tandfølsomhed efter hjemmeblegning
Effekten af fotobiomodulationsterapi associeret med kasein-phosphopeptid-amorf calciumphosphatfluoridpasta på behandlingen af følsomhed for blegning efter hjemmet: et randomiseret klinisk forsøg
Tandblegning er en procedure, der i stigende grad er blevet efterspurgt af patienter over hele verden, hvad enten det er hjemme eller på kontoret. Tandfølsomhed er den vigtigste bivirkning ved blegning. Det har en stor magt til at gribe negativt ind i livskvaliteten for de berørte. Ifølge litteraturen udviklede omkring 51 % af personer, der havde blegning i hjemmet, postoperativ følsomhed.
Formålet med denne kliniske, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af sammenhængen mellem kaseinphosphopeptider-fluorideret amorft calciumphosphat med fotobiomodulering i behandlingen af tandfølsomhed efter hjemmeblegning med 22% carbamidperoxid og også evaluere effektiviteten af hjemmeblegning gennem farveanalyse.
Til udvikling af denne undersøgelse vil 50 patienter i alderen 18 til 30 år blive udvalgt uden tidligere følsomhed. De vil blive opdelt i fire behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen; CPP-ACPF gruppe; LASER gruppe; LASER+CPP-ACPF gruppe.
Hjemmeblegningsbehandling vil bruge 22% carbamidperoxid. Patienterne skal bruge to timer om dagen i 21 dage. Desensibiliserende behandlinger vil blive anvendt i fire øjeblikke, afhængigt af gruppen af hver patient: før påbegyndelse af blegebehandlingen; efter en uge af blegebehandlingen; efter to ugers blegningsbehandling og efter tre ugers blegningsbehandling.
Sensitiviteten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor patienter dagligt skal markere deres smerteniveau (fra 0 til 10) på hver side af arkaden. Efter de 21 dages behandling vil de modtage en ny VAS for at vurdere, om der vil opstå følsomhed i løbet af 30 dage efter blegebehandlingen.
Parallelt med blegebehandling og følsomhedsbehandling, vil farveanalysen af tænder 13, 11, 21 og 23 blive udført med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometeret for at overvåge blegeevnen, i hver uge. Den første vil ske før påbegyndelse af blegebehandlingen (baseline), og en ny måling vil blive udført hver uge, sammen med anvendelse af behandlinger for følsomhed.
De indsamlede data vil blive opstillet i et Excel Microsoft Windows 2010) regneark og analyseret i softwaren Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Til inter- og intragruppeanalyse af følsomhedsværdier vil den statistiske test for gentagne foranstaltninger sandsynligvis blive brugt. For alle statistiske analyser vil der blive anvendt et signifikansniveau på 5 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandblegning er en procedure, der i stigende grad er blevet efterspurgt af patienter over hele verden, hvad enten det er hjemme eller på kontoret. Tandfølsomhed er den vigtigste bivirkning ved blegning. Det har en stor magt til at gribe negativt ind i livskvaliteten for de berørte. Ifølge litteraturen udviklede omkring 51 % af personer, der havde blegning i hjemmet, postoperativ følsomhed.
Formålet med denne kliniske, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af sammenhængen mellem kaseinphosphopeptider-fluorideret amorft calciumphosphat med fotobiomodulering i behandlingen af tandfølsomhed efter hjemmeblegning med 22% carbamidperoxid og også evaluere effektiviteten af hjemmeblegning gennem farveanalyse.
50 patienter vil blive udvalgt, som vil blive opdelt i fire behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen (vil modtage en LASER-simulering og en manipuleret pasta uden aktiv ingrediens for at simulere CPP-ACPF-pastaen); CPP-ACPF gruppe (vil modtage CPP-ACPF mappen og en LASER simulering); LASER gruppe (vil modtage LASER og en manipuleret pasta uden aktiv ingrediens for at simulere CPP-ACPF pastaen); LASER+CPP-ACPF-gruppen (modtager LASER- og CPP-ACPF-mappen). Da det er et split-mouth studie, vil hver patient modtage to forskellige typer behandling, en på hver side af buerne, således vil stikprøvestørrelsen for hver gruppe være 25 patienter (n=25).
Behandlingen med CPP-ACPF pastaen (MI paste plus) udføres i grupperne CPP-ACPF og LASER+CPP-ACPF på følgende tidspunkter: før blegebehandlingen (T0), efter en uges blegning (T1) ), efter to ugers blegning (T2), efter tre ugers blegning (T3). Påføringen vil blive foretaget på tændernes mundflader, op til den anden præmolarer, ved hjælp af en mikrobørsteapplikator (Microbrush, 3M Espe), i fem minutter. Bagefter vil patienterne blive instrueret i at spytte det overskydende ud og undgå at indtage noget i 30 minutter. I PLACEBO-gruppen vil denne kliniske protokol blive udført nøjagtigt, men ved hjælp af pastaen uden aktiv ingrediens.
LASER- og CPP-ACPF+FBM-grupperne vil modtage anvendelse af LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) ved brug af det infrarøde lysspektrum med en bølgelængde på 808 nm med dets aktive medium af Arsento Gallium og Aluminium ( AsGaAl), på tre punkter, et i midten af tandens krone, et andet i midten af det cervikale område og det sidste i det incisale område, med lysstrålen rettet apikalt, fra alle tænder til den anden præmolar af hver hemi-øvre og nedre bue. Den anvendte energi var 1 Joule pr. punkt i 10 sekunder.
Mens PLACEBO- og CPP-ACPF-grupperne modtog en LASER-simulering. De lyde, som laseren udsender under brugen, vil blive simuleret af en mobilapplikation.
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et rør med blegemiddel (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasilien) og vil blive instrueret i at påføre en dråbe af produktet på den vestibulære overflade af hver tand på blegebakken (op til den anden præmolarer) ) og brug i to uafbrudte timer i 21 dage.
Sensitiviteten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor patienter dagligt skal markere deres smerteniveau (fra 0 til 10) på hver side af arkaden. Efter de 21 dages behandling vil de modtage en ny VAS for at vurdere, om der vil opstå følsomhed i løbet af 30 dage efter blegebehandlingen.
Parallelt med blegebehandling og følsomhedsbehandling, vil farveanalysen af tænder 13, 11, 21 og 23 blive udført med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometeret for at overvåge blegeevnen, i hver uge. Den første vil ske før påbegyndelse af blegebehandlingen (baseline), og en ny måling vil blive udført hver uge, sammen med anvendelse af behandlinger for følsomhed.
De indsamlede data vil blive opstillet i et Excel Microsoft Windows 2010) regneark og analyseret i softwaren Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Til inter- og intragruppeanalyse af følsomhedsværdier vil den statistiske test for gentagne foranstaltninger sandsynligvis blive brugt. For alle statistiske analyser vil der blive anvendt et signifikansniveau på 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 30 år;
- God generel og oral sundhed;
- Lyde fortænder, hjørnetænder og præmolarer;
- Forudgående blegningsbehandling;
- Ingen overfølsomhed;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling;
- Tilstedeværelse af periodontal sygdom;
- Tilstedeværelse af revner eller brud;
- Tilstedeværelse af restaureringer og proteser i fortænder;
- Omfattende restaureringer i kindtænder;
- Tilstedeværelse af gastroøsofageale dysfunktioner;
- Patienter med alvorlig indre dental mørkfarvning;
- Tilstedeværelse af blotlagt dentin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CPP-ACPF PASTA ANVENDELSE
Påfør cpp-acpf-pastaen på fire forskellige tidspunkter (én hver uge af blegningsbehandling) i fem minutter i hver påføring, og vurder, om den var i stand til at reducere følsomheden efter hjemmeblegning med 22 % carbamidperoxid.
|
Påfør MI Paste plus i fem minutter i den vestibulære overflade på tænderne.
I løbet af denne tid patienter skal være med lukket mounth ad bør ikke tale eller at splitte.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Evaluer effektiviteten af blegning i hjemmet
For at evaluere effektiviteten af hjemmeblegning med 22% carbamidperoxid ved hjælp af VITA Easyshade 4.0 spektrofotometeret
|
|
|
Placebo komparator: ANVENDELSE AF LASER
Påfør laseren på fire forskellige tidspunkter (én hver uge af blegningsbehandling) ved hjælp af spektret af infrarødt lys med en bølgelængde på 808 nm med dets aktive medium af Arsento Gallium og Aluminium (AsGaAl), på tre punkter, et i midten af tandens krone, en anden i midten af cervikalregionen og den sidste i incisalregionen, med lysstrålen rettet apikalt, fra alle tænder til anden præmolar af hver øvre og nedre halvbue, med energi på 1 Joule pr. punkt i 10 sekunder.
og vurder, om det var i stand til at reducere følsomheden efter hjemmeblegning med 22 % carbamidperoxid.
|
Påfør laseren på tre punkter på hver tand.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Forbind CPP-ACPF-pastaen med LASER
Tilknyt CPP-ACPF-pastaen med LASER, efter den samme kliniske protokol nævnt ovenfor, og vurder, om foreningen er mere effektiv end begge behandlinger alene.
|
Påfør MI Paste plus i fem minutter i den vestibulære overflade på tænderne.
I løbet af denne tid patienter skal være med lukket mounth ad bør ikke tale eller at splitte.
Andre navne:
Påfør laseren på tre punkter på hver tand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhedsvurdering
Tidsramme: Efter 21 dages tandblegning
|
Gentagne måler ANOVA for at analysere tandfølsomhedsdata rapporteret af patienter
|
Efter 21 dages tandblegning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Guanipa Ortiz MI, Alencar CM, Freitas De Paula BL, Alves EB, Nogueira Araujo JL, Silva CM. Effect of the casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF) and photobiomodulation (PBM) on dental hypersensitivity: A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225501. doi: 10.1371/journal.pone.0225501. eCollection 2019.
- Pontes M, Gomes J, Lemos C, Leao RS, Moraes S, Vasconcelos B, Pellizzer EP. Effect of Bleaching Gel Concentration on Tooth Color and Sensitivity: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2020 May/Jun;45(3):265-275. doi: 10.2341/17-376-L.
- de Vasconcelos AA, Cunha AG, Borges BC, Machado CT, dos Santos AJ. Tooth whitening with hydrogen/carbamide peroxides in association with a CPP-ACP paste at different proportions. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):213-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01683.x. Epub 2012 Apr 4.
- Huq NL, Myroforidis H, Cross KJ, Stanton DP, Veith PD, Ward BR, Reynolds EC. The Interactions of CPP-ACP with Saliva. Int J Mol Sci. 2016 Jun 9;17(6):915. doi: 10.3390/ijms17060915.
- Szesz A, Parreiras S, Martini E, Reis A, Loguercio A. Effect of flowable composites on the clinical performance of non-carious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Oct;65:11-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.07.007. Epub 2017 Jul 17.
- Chidchuangchai W, Vongsavan N, Matthews B. Sensory transduction mechanisms responsible for pain caused by cold stimulation of dentine in man. Arch Oral Biol. 2007 Feb;52(2):154-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2006.09.009. Epub 2006 Nov 15.
- Sasaki RT, Arcanjo AJ, Florio FM, Basting RT. Micromorphology and microhardness of enamel after treatment with home-use bleaching agents containing 10% carbamide peroxide and 7.5% hydrogen peroxide. J Appl Oral Sci. 2009 Nov-Dec;17(6):611-6. doi: 10.1590/s1678-77572009000600014.
- Hosseinpour S, Tuner J, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Surgery: A Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):814-825. doi: 10.1089/photob.2019.4712. Epub 2019 Nov 21.
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Sulieman M, Addy M, MacDonald E, Rees JS. The effect of hydrogen peroxide concentration on the outcome of tooth whitening: an in vitro study. J Dent. 2004 May;32(4):295-9. doi: 10.1016/j.jdent.2004.01.003.
- Kielbassa AM, Maier M, Gieren AK, Eliav E. Tooth sensitivity during and after vital tooth bleaching: A systematic review on an unsolved problem. Quintessence Int. 2015 Nov-Dec;46(10):881-97. doi: 10.3290/j.qi.a34700.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Gojkov-Vukelic M, Hadzic S, Zukanovic A, Pasic E, Pavlic V. Application of Diode Laser in the Treatment of Dentine Hypersensitivity. Med Arch. 2016 Dec;70(6):466-469. doi: 10.5455/medarh.2016.70.466-469.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPara05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følsomhed, Tand
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med CPP-ACPF
-
Universidade Federal do ParaAfsluttetTandfølsomhedBrasilien
-
Meire Coelho FerreiraFundação de Amparo à Pesquisa e Desenvolvimento Científico do MaranhãoAktiv, ikke rekrutterendeMolar Incisor HypomineraliseringBrasilien
-
Università degli Studi di BresciaRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Tand overfølsomhed
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtHvid Plet læsionSaudi Arabien
-
University Hospital, GhentAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Hvid Plet læsionBelgien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetConsultation (LLS) | Consultation and Coaching (HLS)Forenede Stater
-
University of New EnglandUniversity of IowaAfsluttetTandmisfarvning | TandfølsomhedForenede Stater
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Beykoz UniversityIstanbul Nisantasi UniversityRekrutteringFølelsesmæssig dysregulering | Post-traumatisk stresslidelse kompleksKalkun