Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutningen af ​​CPP-ACPF associeret med LASER i behandling af tandfølsomhed efter hjemmeblegning

5. december 2024 opdateret af: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effekten af ​​fotobiomodulationsterapi associeret med kasein-phosphopeptid-amorf calciumphosphatfluoridpasta på behandlingen af ​​følsomhed for blegning efter hjemmet: et randomiseret klinisk forsøg

Tandblegning er en procedure, der i stigende grad er blevet efterspurgt af patienter over hele verden, hvad enten det er hjemme eller på kontoret. Tandfølsomhed er den vigtigste bivirkning ved blegning. Det har en stor magt til at gribe negativt ind i livskvaliteten for de berørte. Ifølge litteraturen udviklede omkring 51 % af personer, der havde blegning i hjemmet, postoperativ følsomhed.

Formålet med denne kliniske, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem kaseinphosphopeptider-fluorideret amorft calciumphosphat med fotobiomodulering i behandlingen af ​​tandfølsomhed efter hjemmeblegning med 22% carbamidperoxid og også evaluere effektiviteten af hjemmeblegning gennem farveanalyse.

Til udvikling af denne undersøgelse vil 50 patienter i alderen 18 til 30 år blive udvalgt uden tidligere følsomhed. De vil blive opdelt i fire behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen; CPP-ACPF gruppe; LASER gruppe; LASER+CPP-ACPF gruppe.

Hjemmeblegningsbehandling vil bruge 22% carbamidperoxid. Patienterne skal bruge to timer om dagen i 21 dage. Desensibiliserende behandlinger vil blive anvendt i fire øjeblikke, afhængigt af gruppen af ​​hver patient: før påbegyndelse af blegebehandlingen; efter en uge af blegebehandlingen; efter to ugers blegningsbehandling og efter tre ugers blegningsbehandling.

Sensitiviteten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor patienter dagligt skal markere deres smerteniveau (fra 0 til 10) på hver side af arkaden. Efter de 21 dages behandling vil de modtage en ny VAS for at vurdere, om der vil opstå følsomhed i løbet af 30 dage efter blegebehandlingen.

Parallelt med blegebehandling og følsomhedsbehandling, vil farveanalysen af ​​tænder 13, 11, 21 og 23 blive udført med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometeret for at overvåge blegeevnen, i hver uge. Den første vil ske før påbegyndelse af blegebehandlingen (baseline), og en ny måling vil blive udført hver uge, sammen med anvendelse af behandlinger for følsomhed.

De indsamlede data vil blive opstillet i et Excel Microsoft Windows 2010) regneark og analyseret i softwaren Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Til inter- og intragruppeanalyse af følsomhedsværdier vil den statistiske test for gentagne foranstaltninger sandsynligvis blive brugt. For alle statistiske analyser vil der blive anvendt et signifikansniveau på 5 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tandblegning er en procedure, der i stigende grad er blevet efterspurgt af patienter over hele verden, hvad enten det er hjemme eller på kontoret. Tandfølsomhed er den vigtigste bivirkning ved blegning. Det har en stor magt til at gribe negativt ind i livskvaliteten for de berørte. Ifølge litteraturen udviklede omkring 51 % af personer, der havde blegning i hjemmet, postoperativ følsomhed.

Formålet med denne kliniske, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem kaseinphosphopeptider-fluorideret amorft calciumphosphat med fotobiomodulering i behandlingen af ​​tandfølsomhed efter hjemmeblegning med 22% carbamidperoxid og også evaluere effektiviteten af hjemmeblegning gennem farveanalyse.

50 patienter vil blive udvalgt, som vil blive opdelt i fire behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen (vil modtage en LASER-simulering og en manipuleret pasta uden aktiv ingrediens for at simulere CPP-ACPF-pastaen); CPP-ACPF gruppe (vil modtage CPP-ACPF mappen og en LASER simulering); LASER gruppe (vil modtage LASER og en manipuleret pasta uden aktiv ingrediens for at simulere CPP-ACPF pastaen); LASER+CPP-ACPF-gruppen (modtager LASER- og CPP-ACPF-mappen). Da det er et split-mouth studie, vil hver patient modtage to forskellige typer behandling, en på hver side af buerne, således vil stikprøvestørrelsen for hver gruppe være 25 patienter (n=25).

Behandlingen med CPP-ACPF pastaen (MI paste plus) udføres i grupperne CPP-ACPF og LASER+CPP-ACPF på følgende tidspunkter: før blegebehandlingen (T0), efter en uges blegning (T1) ), efter to ugers blegning (T2), efter tre ugers blegning (T3). Påføringen vil blive foretaget på tændernes mundflader, op til den anden præmolarer, ved hjælp af en mikrobørsteapplikator (Microbrush, 3M Espe), i fem minutter. Bagefter vil patienterne blive instrueret i at spytte det overskydende ud og undgå at indtage noget i 30 minutter. I PLACEBO-gruppen vil denne kliniske protokol blive udført nøjagtigt, men ved hjælp af pastaen uden aktiv ingrediens.

LASER- og CPP-ACPF+FBM-grupperne vil modtage anvendelse af LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) ved brug af det infrarøde lysspektrum med en bølgelængde på 808 nm med dets aktive medium af Arsento Gallium og Aluminium ( AsGaAl), på tre punkter, et i midten af ​​tandens krone, et andet i midten af ​​det cervikale område og det sidste i det incisale område, med lysstrålen rettet apikalt, fra alle tænder til den anden præmolar af hver hemi-øvre og nedre bue. Den anvendte energi var 1 Joule pr. punkt i 10 sekunder.

Mens PLACEBO- og CPP-ACPF-grupperne modtog en LASER-simulering. De lyde, som laseren udsender under brugen, vil blive simuleret af en mobilapplikation.

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et rør med blegemiddel (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasilien) og vil blive instrueret i at påføre en dråbe af produktet på den vestibulære overflade af hver tand på blegebakken (op til den anden præmolarer) ) og brug i to uafbrudte timer i 21 dage.

Sensitiviteten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor patienter dagligt skal markere deres smerteniveau (fra 0 til 10) på hver side af arkaden. Efter de 21 dages behandling vil de modtage en ny VAS for at vurdere, om der vil opstå følsomhed i løbet af 30 dage efter blegebehandlingen.

Parallelt med blegebehandling og følsomhedsbehandling, vil farveanalysen af ​​tænder 13, 11, 21 og 23 blive udført med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometeret for at overvåge blegeevnen, i hver uge. Den første vil ske før påbegyndelse af blegebehandlingen (baseline), og en ny måling vil blive udført hver uge, sammen med anvendelse af behandlinger for følsomhed.

De indsamlede data vil blive opstillet i et Excel Microsoft Windows 2010) regneark og analyseret i softwaren Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Til inter- og intragruppeanalyse af følsomhedsværdier vil den statistiske test for gentagne foranstaltninger sandsynligvis blive brugt. For alle statistiske analyser vil der blive anvendt et signifikansniveau på 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PA
      • Belém, PA, Brasilien, 66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 30 år;
  • God generel og oral sundhed;
  • Lyde fortænder, hjørnetænder og præmolarer;
  • Forudgående blegningsbehandling;
  • Ingen overfølsomhed;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling;
  • Tilstedeværelse af periodontal sygdom;
  • Tilstedeværelse af revner eller brud;
  • Tilstedeværelse af restaureringer og proteser i fortænder;
  • Omfattende restaureringer i kindtænder;
  • Tilstedeværelse af gastroøsofageale dysfunktioner;
  • Patienter med alvorlig indre dental mørkfarvning;
  • Tilstedeværelse af blotlagt dentin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CPP-ACPF PASTA ANVENDELSE
Påfør cpp-acpf-pastaen på fire forskellige tidspunkter (én hver uge af blegningsbehandling) i fem minutter i hver påføring, og vurder, om den var i stand til at reducere følsomheden efter hjemmeblegning med 22 % carbamidperoxid.
Påfør MI Paste plus i fem minutter i den vestibulære overflade på tænderne. I løbet af denne tid patienter skal være med lukket mounth ad bør ikke tale eller at splitte.
Andre navne:
  • MI pasta plus
Ingen indgriben: Evaluer effektiviteten af ​​blegning i hjemmet
For at evaluere effektiviteten af ​​hjemmeblegning med 22% carbamidperoxid ved hjælp af VITA Easyshade 4.0 spektrofotometeret
Placebo komparator: ANVENDELSE AF LASER
Påfør laseren på fire forskellige tidspunkter (én hver uge af blegningsbehandling) ved hjælp af spektret af infrarødt lys med en bølgelængde på 808 nm med dets aktive medium af Arsento Gallium og Aluminium (AsGaAl), på tre punkter, et i midten af tandens krone, en anden i midten af ​​cervikalregionen og den sidste i incisalregionen, med lysstrålen rettet apikalt, fra alle tænder til anden præmolar af hver øvre og nedre halvbue, med energi på 1 Joule pr. punkt i 10 sekunder. og vurder, om det var i stand til at reducere følsomheden efter hjemmeblegning med 22 % carbamidperoxid.
Påfør laseren på tre punkter på hver tand.
Andre navne:
  • Terapi EC, DMC
Placebo komparator: Forbind CPP-ACPF-pastaen med LASER
Tilknyt CPP-ACPF-pastaen med LASER, efter den samme kliniske protokol nævnt ovenfor, og vurder, om foreningen er mere effektiv end begge behandlinger alene.
Påfør MI Paste plus i fem minutter i den vestibulære overflade på tænderne. I løbet af denne tid patienter skal være med lukket mounth ad bør ikke tale eller at splitte.
Andre navne:
  • MI pasta plus
Påfør laseren på tre punkter på hver tand.
Andre navne:
  • Terapi EC, DMC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsvurdering
Tidsramme: Efter 21 dages tandblegning
Gentagne måler ANOVA for at analysere tandfølsomhedsdata rapporteret af patienter
Efter 21 dages tandblegning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følsomhed, Tand

Kliniske forsøg med CPP-ACPF

Abonner