- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05298059
재택 미백 후 치아 민감성 치료에 레이저와 관련된 CPP-ACPF 협회
Casein Phosphopeptide-amorphous Calcium Phosphate Fluoride Paste와 관련된 Photobiomodulation Therapy가 재택 후 미백 치아 민감성 치료에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
치아미백은 가정에서든 사무실에서든 전 세계적으로 환자들의 요청이 점점 늘어나고 있는 시술입니다. 치아 민감성은 미백의 주요 부작용입니다. 영향을 받는 사람들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 큰 힘을 가지고 있습니다. 문헌에 따르면, 집에서 미백을 받은 사람들의 약 51%가 수술 후 민감도가 나타났습니다.
이 임상적, 무작위, 이중 맹검 연구의 목적은 가정 미백 후 치아 민감성 치료에서 22% 카바마이드 퍼옥사이드를 사용하여 카제인 포스포펩타이드-불소화 무정형 인산칼슘과 광생체조절의 연관성을 평가하고 효과도 평가하는 것입니다. 색상 분석을 통한 집에서의 탈색.
본 연구를 개발하기 위해 이전 민감도 병력이 없는 18세에서 30세 사이의 환자 50명을 선택합니다. 그들은 4개의 치료 그룹으로 나누어질 것입니다: 플라시보 그룹; CPP-ACPF 그룹; 레이저 그룹; 레이저+CPP-ACPF 그룹.
가정용 표백 처리에는 22% 카바마이드 퍼옥사이드가 사용됩니다. 환자는 21일 동안 하루에 2시간씩 사용해야 합니다. 탈감작 치료는 각 환자 그룹에 따라 4분 동안 적용됩니다: 미백 치료를 시작하기 전; 탈색 치료 1주일 후; 미백치료 2주 후, 미백치료 3주 후입니다.
민감도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며 환자는 매일 아케이드 양쪽에 통증 수준(0~10)을 표시해야 합니다. 21일의 치료 후에는 새로운 VAS를 받아 표백 치료 후 30일 동안 민감성이 나타날지 평가합니다.
미백 치료 및 민감성 치료와 병행하여 Vita Easyshade Advance 4.0 분광 광도계를 사용하여 13번, 11번, 21번, 23번 치아의 색상 분석을 실시하여 매주 미백 성능을 모니터링합니다. 첫 번째 측정은 미백 치료(기준선)를 시작하기 전에 수행되며 민감도에 대한 치료 적용과 함께 매주 새로운 측정이 수행됩니다.
수집된 데이터는 Excel Microsoft Windows 2010) 스프레드시트에 표로 작성되고 Jamovi 1.6.23(The Jamovi Project, 2020) 소프트웨어에서 분석됩니다. 민감도 값의 그룹 간 및 그룹 내 분석을 위해 반복 측정 통계 테스트가 사용될 수 있습니다. 모든 통계 분석에는 5%의 유의 수준이 채택됩니다.
연구 개요
상세 설명
치아미백은 가정에서든 사무실에서든 전 세계적으로 환자들의 요청이 점점 늘어나고 있는 시술입니다. 치아 민감성은 미백의 주요 부작용입니다. 영향을 받는 사람들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 큰 힘을 가지고 있습니다. 문헌에 따르면, 집에서 미백을 받은 사람들의 약 51%가 수술 후 민감도가 나타났습니다.
이 임상적, 무작위, 이중 맹검 연구의 목적은 가정 미백 후 치아 민감성 치료에서 22% 카바마이드 퍼옥사이드를 사용하여 카제인 포스포펩타이드-불소화 무정형 인산칼슘과 광생체조절의 연관성을 평가하고 효과도 평가하는 것입니다. 색상 분석을 통한 집에서의 탈색.
50명의 환자가 선택되어 4개의 치료 그룹으로 나누어집니다: PLACEBO 그룹(LASER 시뮬레이션 및 CPP-ACPF 페이스트를 시뮬레이션하기 위해 활성 성분 없이 조작된 페이스트를 받게 됨); CPP-ACPF 그룹(CPP-ACPF 폴더 및 LASER 시뮬레이션을 수신함) LASER 그룹(CPP-ACPF 페이스트를 시뮬레이션하기 위해 활성 성분 없이 LASER 및 조작된 페이스트를 수신함) LASER+CPP-ACPF 그룹(LASER 및 CPP-ACPF 폴더를 수신함) 분할 구강 연구이므로 각 환자는 치열궁의 양쪽에 하나씩 두 가지 다른 유형의 치료를 받게 되므로 각 그룹의 표본 크기는 환자 25명(n=25)이 됩니다.
CPP-ACPF 페이스트(MI 페이스트 플러스)를 이용한 치료는 CPP-ACPF군과 LASER+CPP-ACPF군에서 다음과 같은 시기에 시행됩니다: 탈색 전(T0), 탈색 1주 후(T1) ), 탈색 2주 후(T2), 탈색 3주 후(T3). 마이크로브러시 어플리케이터(Microbrush, 3M Espe)를 사용하여 치아의 협측 표면(두 번째 소구치까지)에 5분 동안 도포합니다. 그 후, 환자는 초과분을 뱉어내고 30분 동안 아무것도 섭취하지 않도록 지시받습니다. 위약군에서는 이 임상 프로토콜이 정확하게 수행되지만 활성 성분이 없는 페이스트를 사용합니다.
LASER 및 CPP-ACPF+FBM 그룹은 아르센토 갈륨 및 알루미늄(Arsento Gallium 및 알루미늄)의 활성 매질과 함께 808 nm 파장의 적외선 스펙트럼을 사용하는 LASER(Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brazil)의 응용 프로그램을 받게 됩니다. AsGaAl), 세 지점, 즉 하나는 치아의 치관 중앙, 다른 하나는 치경부 중앙, 마지막 지점은 절단부에 있으며, 광선은 모두에서 근단으로 향합니다. 각 반쪽의 두 번째 소구치에 치아 -상부 및 하부 아치. 사용된 에너지는 10초 동안 포인트당 1줄이었습니다.
PLACEBO 및 CPP-ACPF 그룹은 LASER 시뮬레이션을 받았습니다. 레이저 사용 중에 발생하는 소리는 모바일 애플리케이션에서 시뮬레이션됩니다.
모든 연구 참가자는 미백제 튜브(Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brazil)를 받고 미백 트레이에 있는 각 치아의 전정 표면(최대 두 번째 소구치까지)에 제품 한 방울을 바르도록 지시받습니다. ) 21일 동안 2시간 연속 사용 가능합니다.
민감도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며 환자는 매일 아케이드 양쪽에 통증 수준(0~10)을 표시해야 합니다. 21일의 치료 후에는 새로운 VAS를 받아 표백 치료 후 30일 동안 민감성이 나타날지 평가합니다.
미백 치료 및 민감성 치료와 병행하여 Vita Easyshade Advance 4.0 분광 광도계를 사용하여 13번, 11번, 21번, 23번 치아의 색상 분석을 실시하여 매주 미백 성능을 모니터링합니다. 첫 번째 측정은 미백 치료(기준선)를 시작하기 전에 수행되며 민감도에 대한 치료 적용과 함께 매주 새로운 측정이 수행됩니다.
수집된 데이터는 Excel Microsoft Windows 2010) 스프레드시트에 표로 작성되고 Jamovi 1.6.23(The Jamovi Project, 2020) 소프트웨어에서 분석됩니다. 민감도 값의 그룹 간 및 그룹 내 분석을 위해 반복 측정 통계 테스트가 사용될 수 있습니다. 모든 통계 분석에는 5%의 유의 수준이 채택됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PA
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Belém, PA, 브라질, 66075-110
- Federal University of Pará
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Pará
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Belém, Pará, 브라질, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 30세 사이의 연령;
- 전반적인 건강과 구강 건강이 양호합니다.
- 건전한 앞니, 송곳니 및 소구치;
- 사전미백치료;
- 과민반응 없음;
제외 기준:
- 고정성 교정 치료를 받고 있는 환자;
- 치주 질환의 존재;
- 균열 또는 골절의 존재;
- 전치에 수복물과 보철물의 존재;
- 어금니의 광범위한 복원;
- 위식도 기능 장애의 존재;
- 치아 내부가 심하게 어두워진 환자;
- 노출된 상아질의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: CPP-ACPF 페이스트 적용
Cpp-acpf 페이스트를 4번(미백 치료 중 매주 1회) 각 적용마다 5분 동안 적용하고 22% 카바마이드 퍼옥사이드를 사용한 가정 미백 후 민감도를 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
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MI 페이스트 플러스를 치아의 전정 표면에 5분간 도포합니다.
이 시간 동안 환자는 말을 하거나 갈라져서는 안 되며 폐쇄된 자세로 있어야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 가정용 표백 효과 평가
VITA Easyshade 4.0 분광 광도계를 사용하여 22% 카바마이드 과산화물을 사용한 가정 표백의 효과를 평가합니다.
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위약 비교기: 레이저 응용
활성 매질인 아르센토 갈륨 및 알루미늄(AsGaAl)을 사용하여 파장 808nm의 적외선 스펙트럼을 사용하여 4회에 걸쳐(미백 치료 매주 1회) 레이저를 중심 3개 지점에 적용합니다. 치아의 치관, 다른 하나는 치경부의 중앙에 있고 마지막 하나는 절단 부위에 있으며 광선은 근단을 향하여 모든 치아에서 각 상하 반궁의 두 번째 소구치까지 에너지로 다음과 같습니다. 10초 동안 포인트당 1줄입니다.
22% 카바마이드 퍼옥사이드를 이용한 가정미백 후 민감도가 감소하는지 평가합니다.
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각 치아의 세 지점에 레이저를 조사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: CPP-ACPF 페이스트를 레이저와 연결
위에서 언급한 동일한 임상 프로토콜에 따라 CPP-ACPF 페이스트를 레이저와 연결하고 두 치료법을 단독으로 사용하는 것보다 연결이 더 효율적인지 평가합니다.
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MI 페이스트 플러스를 치아의 전정 표면에 5분간 도포합니다.
이 시간 동안 환자는 말을 하거나 갈라져서는 안 되며 폐쇄된 자세로 있어야 합니다.
다른 이름들:
각 치아의 세 지점에 레이저를 조사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 평가
기간: 치아미백 21일 후
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반복 측정 ANOVA를 적용하여 환자가 보고한 치아 민감도 데이터 분석
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치아미백 21일 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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