Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace CPP-ACPF spojená s LASEREM v léčbě citlivosti zubů po domácím bělení

5. prosince 2024 aktualizováno: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Účinek fotobiomodulační terapie spojené s kaseinovou fosfopeptid-amorfní pastou s fosforečnanem vápenatým fluoridem na léčbu citlivosti zubů po domácím bělení: Randomizovaná klinická studie

Bělení zubů je zákrok, který je stále častěji žádán pacienty po celém světě, ať už doma nebo při ordinačním bělení. Citlivost zubů je hlavním vedlejším účinkem bělení. Má velkou moc negativně zasahovat do kvality života postižených. Podle literatury se asi u 51 % lidí, kteří podstoupili domácí bělení, vyvinula pooperační citlivost.

Cílem této klinické, randomizované, dvojitě zaslepené studie je zhodnotit účinnost spojení kaseinových fosfopeptidů-fluoridovaného amorfního fosforečnanu vápenatého s fotobiomodulací v léčbě citlivosti zubů po domácím bělení s 22% karbamidperoxidem a také zhodnotit účinnost domácího bělení pomocí analýzy barev.

Pro vývoj této studie bude vybráno 50 pacientů ve věku 18 až 30 let bez předchozí anamnézy citlivosti. Budou rozděleni do čtyř léčebných skupin: skupina PLACEBO; skupina CPP-ACPF; skupina LASER; Skupina LASER+CPP-ACPF.

Domácí bělení bude používat 22% karbamid peroxid. Pacienti by měli užívat dvě hodiny denně po dobu 21 dnů. Desenzibilizační ošetření bude aplikováno ve čtyřech okamžicích, podle skupiny každého pacienta: před zahájením bělící léčby; po jednom týdnu bělícího ošetření; po dvou týdnech bělící kúry a po třech týdnech bělící kúry.

Citlivost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde by pacienti měli denně označovat úroveň bolesti (od 0 do 10) na každé straně pasáže. Po 21 dnech léčby dostanou nový VAS, aby se vyhodnotilo, zda se během 30 dnů po bělení objeví nějaká citlivost.

Souběžně s bělícím ošetřením a ošetřením citlivosti bude každý týden prováděna barevná analýza zubů 13, 11, 21 a 23 pomocí spektrofotometru Vita Easyshade Advance 4.0 ke sledování bělícího výkonu. První proběhne před zahájením bělící kúry (základní hodnota) a každý týden se bude provádět nové měření spolu s aplikací ošetření na citlivost.

Shromážděná data budou uvedena do tabulky v tabulce Excel Microsoft Windows 2010) a analyzována v softwaru Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Pro meziskupinovou a vnitroskupinovou analýzu hodnot citlivosti bude pravděpodobně použit statistický test Opakovaná měření. Pro všechny statistické analýzy bude přijata hladina významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bělení zubů je zákrok, který je stále častěji žádán pacienty po celém světě, ať už doma nebo při ordinačním bělení. Citlivost zubů je hlavním vedlejším účinkem bělení. Má velkou moc negativně zasahovat do kvality života postižených. Podle literatury se asi u 51 % lidí, kteří podstoupili domácí bělení, vyvinula pooperační citlivost.

Cílem této klinické, randomizované, dvojitě zaslepené studie je zhodnotit účinnost spojení kaseinových fosfopeptidů-fluoridovaného amorfního fosforečnanu vápenatého s fotobiomodulací v léčbě citlivosti zubů po domácím bělení s 22% karbamidperoxidem a také zhodnotit účinnost domácího bělení pomocí analýzy barev.

Bude vybráno 50 pacientů, kteří budou rozděleni do čtyř léčebných skupin: skupina PLACEBO (obdrží simulaci LASERU a manipulovanou pastu bez aktivní složky pro simulaci pasty CPP-ACPF); skupina CPP-ACPF (obdrží složku CPP-ACPF a LASERovou simulaci); skupina LASER (obdrží LASER a upravenou pastu bez aktivní složky pro simulaci pasty CPP-ACPF); Skupina LASER+CPP-ACPF (obdrží LASER a složku CPP-ACPF). Protože se jedná o studii s rozdělenými ústy, každý pacient dostane dva různé typy léčby, jednu na každé straně oblouků, takže velikost vzorku každé skupiny bude 25 pacientů (n=25).

Ošetření pastou CPP-ACPF (MI pasta plus) bude prováděno ve skupinách CPP-ACPF a LASER+CPP-ACPF v těchto časech: před bělící kúrou (T0), po týdnu bělení (T1 ), po dvou týdnech bělení (T2), po třech týdnech bělení (T3). Aplikace bude provedena na bukální povrchy zubů, až po druhé premoláry, pomocí aplikátoru microbrush (Microbrush, 3M Espe) po dobu pěti minut. Poté budou pacienti instruováni, aby nadbytek vyplivli a po dobu 30 minut se vyvarovali požití. Ve skupině PLACEBO bude tento klinický protokol proveden přesně, ale s použitím pasty bez účinné látky.

Skupiny LASER a CPP-ACPF+FBM obdrží aplikaci LASERu (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brazílie), využívající infračervené spektrum světla o vlnové délce 808 nm s aktivním médiem Arsento Gallium a Aluminium ( AsGaAl), ve třech bodech, jeden ve středu korunky zubu, další ve středu cervikální oblasti a poslední v incizální oblasti, se světelným paprskem směřujícím apikálně, ze všech zubů na druhý premolár každého horního a dolního oblouku. Použitá energie byla 1 Joule na bod po dobu 10 sekund.

Zatímco skupiny PLACEBO a CPP-ACPF obdržely LASERovou simulaci. Zvuky vydávané laserem při jeho používání budou simulovány mobilní aplikací.

Všichni účastníci studie obdrží tubu s bělícím prostředkem (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brazílie) a budou instruováni, aby nanášeli kapku přípravku na vestibulární povrch každého zubu na bělícím tácu (až do druhých premolárů ) a používat po dobu 2 hodin bez přerušení po dobu 21 dnů.

Citlivost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde by pacienti měli denně označovat úroveň bolesti (od 0 do 10) na každé straně pasáže. Po 21 dnech léčby dostanou nový VAS, aby se vyhodnotilo, zda se během 30 dnů po bělení objeví nějaká citlivost.

Souběžně s bělícím ošetřením a ošetřením citlivosti bude každý týden prováděna barevná analýza zubů 13, 11, 21 a 23 pomocí spektrofotometru Vita Easyshade Advance 4.0 ke sledování bělícího výkonu. První proběhne před zahájením bělící kúry (základní hodnota) a každý týden se bude provádět nové měření spolu s aplikací ošetření na citlivost.

Shromážděná data budou uvedena do tabulky v tabulce Excel Microsoft Windows 2010) a analyzována v softwaru Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Pro meziskupinovou a vnitroskupinovou analýzu hodnot citlivosti bude pravděpodobně použit statistický test Opakovaná měření. Pro všechny statistické analýzy bude přijata hladina významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • PA
      • Belém, PA, Brazílie, 66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 30 lety;
  • Dobrý celkový a ústní zdraví;
  • Zdravé řezáky, špičáky a premoláry;
  • předchozí bělící ošetření;
  • Žádná přecitlivělost;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující fixní ortodontickou léčbu;
  • Přítomnost periodontálního onemocnění;
  • Přítomnost trhlin nebo zlomů;
  • Přítomnost náhrad a protéz v předních zubech;
  • Rozsáhlé náhrady v molárech;
  • Přítomnost gastroezofageálních dysfunkcí;
  • Pacienti se závažným vnitřním ztmavnutím zubů;
  • Přítomnost obnaženého dentinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: APLIKACE PASTA CPP-ACPF
Aplikujte pastu cpp-acpf ve čtyřech různých časech (jedna každý týden bělícího ošetření) po dobu pěti minut při každé aplikaci a vyhodnoťte, zda byla schopna snížit citlivost po domácím bělení 22% karbamid peroxidem.
Aplikujte MI pastu plus po dobu pěti minut na vestibulární povrch zubů. Během této doby by pacienti měli být s uzavřenými ústy, reklama by neměla mluvit ani se rozdělit.
Ostatní jména:
  • MI pasta plus
Žádný zásah: Zhodnoťte účinnost domácího bělení
Vyhodnocení účinnosti domácího bělení 22% karbamidperoxidem pomocí spektrofotometru VITA Easyshade 4.0
Komparátor placeba: Laserová aplikace
Aplikujte laser ve čtyřech různých časech (jeden každý týden bělícího ošetření) pomocí spektra infračerveného světla o vlnové délce 808 nm s jeho aktivním prostředím Arsento Gallium a Aluminium (AsGaAl), ve třech bodech, jeden ve středu korunka zubu, další ve středu cervikální oblasti a poslední v incizální oblasti, se světelným paprskem směrovaným apikálně, ze všech zubů na druhý premolár každého horního a dolního polooblouk, s energií 1 Joule na bod po dobu 10 sekund. a vyhodnotit, zda dokázala snížit citlivost po domácím bělení 22% karbamidperoxidem.
Aplikujte laser ve třech bodech na každý zub.
Ostatní jména:
  • Terapie EC, DMC
Komparátor placeba: Spojte pastu CPP-ACPF s LASEREM
Přiřaďte pastu CPP-ACPF k LASERu podle stejného klinického protokolu uvedeného výše a zhodnoťte, zda je spojení účinnější než obě samotné léčby.
Aplikujte MI pastu plus po dobu pěti minut na vestibulární povrch zubů. Během této doby by pacienti měli být s uzavřenými ústy, reklama by neměla mluvit ani se rozdělit.
Ostatní jména:
  • MI pasta plus
Aplikujte laser ve třech bodech na každý zub.
Ostatní jména:
  • Terapie EC, DMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti
Časové okno: Po 21 dnech bělení zubů
Aplikujte opakovaná měření ANOVA k analýze údajů o citlivosti zubů hlášených pacienty
Po 21 dnech bělení zubů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost, Zub

Klinické studie na CPP-ACPF

Předplatit