- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05298059
Asociace CPP-ACPF spojená s LASEREM v léčbě citlivosti zubů po domácím bělení
Účinek fotobiomodulační terapie spojené s kaseinovou fosfopeptid-amorfní pastou s fosforečnanem vápenatým fluoridem na léčbu citlivosti zubů po domácím bělení: Randomizovaná klinická studie
Bělení zubů je zákrok, který je stále častěji žádán pacienty po celém světě, ať už doma nebo při ordinačním bělení. Citlivost zubů je hlavním vedlejším účinkem bělení. Má velkou moc negativně zasahovat do kvality života postižených. Podle literatury se asi u 51 % lidí, kteří podstoupili domácí bělení, vyvinula pooperační citlivost.
Cílem této klinické, randomizované, dvojitě zaslepené studie je zhodnotit účinnost spojení kaseinových fosfopeptidů-fluoridovaného amorfního fosforečnanu vápenatého s fotobiomodulací v léčbě citlivosti zubů po domácím bělení s 22% karbamidperoxidem a také zhodnotit účinnost domácího bělení pomocí analýzy barev.
Pro vývoj této studie bude vybráno 50 pacientů ve věku 18 až 30 let bez předchozí anamnézy citlivosti. Budou rozděleni do čtyř léčebných skupin: skupina PLACEBO; skupina CPP-ACPF; skupina LASER; Skupina LASER+CPP-ACPF.
Domácí bělení bude používat 22% karbamid peroxid. Pacienti by měli užívat dvě hodiny denně po dobu 21 dnů. Desenzibilizační ošetření bude aplikováno ve čtyřech okamžicích, podle skupiny každého pacienta: před zahájením bělící léčby; po jednom týdnu bělícího ošetření; po dvou týdnech bělící kúry a po třech týdnech bělící kúry.
Citlivost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde by pacienti měli denně označovat úroveň bolesti (od 0 do 10) na každé straně pasáže. Po 21 dnech léčby dostanou nový VAS, aby se vyhodnotilo, zda se během 30 dnů po bělení objeví nějaká citlivost.
Souběžně s bělícím ošetřením a ošetřením citlivosti bude každý týden prováděna barevná analýza zubů 13, 11, 21 a 23 pomocí spektrofotometru Vita Easyshade Advance 4.0 ke sledování bělícího výkonu. První proběhne před zahájením bělící kúry (základní hodnota) a každý týden se bude provádět nové měření spolu s aplikací ošetření na citlivost.
Shromážděná data budou uvedena do tabulky v tabulce Excel Microsoft Windows 2010) a analyzována v softwaru Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Pro meziskupinovou a vnitroskupinovou analýzu hodnot citlivosti bude pravděpodobně použit statistický test Opakovaná měření. Pro všechny statistické analýzy bude přijata hladina významnosti 5 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bělení zubů je zákrok, který je stále častěji žádán pacienty po celém světě, ať už doma nebo při ordinačním bělení. Citlivost zubů je hlavním vedlejším účinkem bělení. Má velkou moc negativně zasahovat do kvality života postižených. Podle literatury se asi u 51 % lidí, kteří podstoupili domácí bělení, vyvinula pooperační citlivost.
Cílem této klinické, randomizované, dvojitě zaslepené studie je zhodnotit účinnost spojení kaseinových fosfopeptidů-fluoridovaného amorfního fosforečnanu vápenatého s fotobiomodulací v léčbě citlivosti zubů po domácím bělení s 22% karbamidperoxidem a také zhodnotit účinnost domácího bělení pomocí analýzy barev.
Bude vybráno 50 pacientů, kteří budou rozděleni do čtyř léčebných skupin: skupina PLACEBO (obdrží simulaci LASERU a manipulovanou pastu bez aktivní složky pro simulaci pasty CPP-ACPF); skupina CPP-ACPF (obdrží složku CPP-ACPF a LASERovou simulaci); skupina LASER (obdrží LASER a upravenou pastu bez aktivní složky pro simulaci pasty CPP-ACPF); Skupina LASER+CPP-ACPF (obdrží LASER a složku CPP-ACPF). Protože se jedná o studii s rozdělenými ústy, každý pacient dostane dva různé typy léčby, jednu na každé straně oblouků, takže velikost vzorku každé skupiny bude 25 pacientů (n=25).
Ošetření pastou CPP-ACPF (MI pasta plus) bude prováděno ve skupinách CPP-ACPF a LASER+CPP-ACPF v těchto časech: před bělící kúrou (T0), po týdnu bělení (T1 ), po dvou týdnech bělení (T2), po třech týdnech bělení (T3). Aplikace bude provedena na bukální povrchy zubů, až po druhé premoláry, pomocí aplikátoru microbrush (Microbrush, 3M Espe) po dobu pěti minut. Poté budou pacienti instruováni, aby nadbytek vyplivli a po dobu 30 minut se vyvarovali požití. Ve skupině PLACEBO bude tento klinický protokol proveden přesně, ale s použitím pasty bez účinné látky.
Skupiny LASER a CPP-ACPF+FBM obdrží aplikaci LASERu (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brazílie), využívající infračervené spektrum světla o vlnové délce 808 nm s aktivním médiem Arsento Gallium a Aluminium ( AsGaAl), ve třech bodech, jeden ve středu korunky zubu, další ve středu cervikální oblasti a poslední v incizální oblasti, se světelným paprskem směřujícím apikálně, ze všech zubů na druhý premolár každého horního a dolního oblouku. Použitá energie byla 1 Joule na bod po dobu 10 sekund.
Zatímco skupiny PLACEBO a CPP-ACPF obdržely LASERovou simulaci. Zvuky vydávané laserem při jeho používání budou simulovány mobilní aplikací.
Všichni účastníci studie obdrží tubu s bělícím prostředkem (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brazílie) a budou instruováni, aby nanášeli kapku přípravku na vestibulární povrch každého zubu na bělícím tácu (až do druhých premolárů ) a používat po dobu 2 hodin bez přerušení po dobu 21 dnů.
Citlivost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde by pacienti měli denně označovat úroveň bolesti (od 0 do 10) na každé straně pasáže. Po 21 dnech léčby dostanou nový VAS, aby se vyhodnotilo, zda se během 30 dnů po bělení objeví nějaká citlivost.
Souběžně s bělícím ošetřením a ošetřením citlivosti bude každý týden prováděna barevná analýza zubů 13, 11, 21 a 23 pomocí spektrofotometru Vita Easyshade Advance 4.0 ke sledování bělícího výkonu. První proběhne před zahájením bělící kúry (základní hodnota) a každý týden se bude provádět nové měření spolu s aplikací ošetření na citlivost.
Shromážděná data budou uvedena do tabulky v tabulce Excel Microsoft Windows 2010) a analyzována v softwaru Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Pro meziskupinovou a vnitroskupinovou analýzu hodnot citlivosti bude pravděpodobně použit statistický test Opakovaná měření. Pro všechny statistické analýzy bude přijata hladina významnosti 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazílie, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 30 lety;
- Dobrý celkový a ústní zdraví;
- Zdravé řezáky, špičáky a premoláry;
- předchozí bělící ošetření;
- Žádná přecitlivělost;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující fixní ortodontickou léčbu;
- Přítomnost periodontálního onemocnění;
- Přítomnost trhlin nebo zlomů;
- Přítomnost náhrad a protéz v předních zubech;
- Rozsáhlé náhrady v molárech;
- Přítomnost gastroezofageálních dysfunkcí;
- Pacienti se závažným vnitřním ztmavnutím zubů;
- Přítomnost obnaženého dentinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: APLIKACE PASTA CPP-ACPF
Aplikujte pastu cpp-acpf ve čtyřech různých časech (jedna každý týden bělícího ošetření) po dobu pěti minut při každé aplikaci a vyhodnoťte, zda byla schopna snížit citlivost po domácím bělení 22% karbamid peroxidem.
|
Aplikujte MI pastu plus po dobu pěti minut na vestibulární povrch zubů.
Během této doby by pacienti měli být s uzavřenými ústy, reklama by neměla mluvit ani se rozdělit.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zhodnoťte účinnost domácího bělení
Vyhodnocení účinnosti domácího bělení 22% karbamidperoxidem pomocí spektrofotometru VITA Easyshade 4.0
|
|
|
Komparátor placeba: Laserová aplikace
Aplikujte laser ve čtyřech různých časech (jeden každý týden bělícího ošetření) pomocí spektra infračerveného světla o vlnové délce 808 nm s jeho aktivním prostředím Arsento Gallium a Aluminium (AsGaAl), ve třech bodech, jeden ve středu korunka zubu, další ve středu cervikální oblasti a poslední v incizální oblasti, se světelným paprskem směrovaným apikálně, ze všech zubů na druhý premolár každého horního a dolního polooblouk, s energií 1 Joule na bod po dobu 10 sekund.
a vyhodnotit, zda dokázala snížit citlivost po domácím bělení 22% karbamidperoxidem.
|
Aplikujte laser ve třech bodech na každý zub.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Spojte pastu CPP-ACPF s LASEREM
Přiřaďte pastu CPP-ACPF k LASERu podle stejného klinického protokolu uvedeného výše a zhodnoťte, zda je spojení účinnější než obě samotné léčby.
|
Aplikujte MI pastu plus po dobu pěti minut na vestibulární povrch zubů.
Během této doby by pacienti měli být s uzavřenými ústy, reklama by neměla mluvit ani se rozdělit.
Ostatní jména:
Aplikujte laser ve třech bodech na každý zub.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení citlivosti
Časové okno: Po 21 dnech bělení zubů
|
Aplikujte opakovaná měření ANOVA k analýze údajů o citlivosti zubů hlášených pacienty
|
Po 21 dnech bělení zubů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Guanipa Ortiz MI, Alencar CM, Freitas De Paula BL, Alves EB, Nogueira Araujo JL, Silva CM. Effect of the casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF) and photobiomodulation (PBM) on dental hypersensitivity: A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225501. doi: 10.1371/journal.pone.0225501. eCollection 2019.
- Pontes M, Gomes J, Lemos C, Leao RS, Moraes S, Vasconcelos B, Pellizzer EP. Effect of Bleaching Gel Concentration on Tooth Color and Sensitivity: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2020 May/Jun;45(3):265-275. doi: 10.2341/17-376-L.
- de Vasconcelos AA, Cunha AG, Borges BC, Machado CT, dos Santos AJ. Tooth whitening with hydrogen/carbamide peroxides in association with a CPP-ACP paste at different proportions. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):213-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01683.x. Epub 2012 Apr 4.
- Huq NL, Myroforidis H, Cross KJ, Stanton DP, Veith PD, Ward BR, Reynolds EC. The Interactions of CPP-ACP with Saliva. Int J Mol Sci. 2016 Jun 9;17(6):915. doi: 10.3390/ijms17060915.
- Szesz A, Parreiras S, Martini E, Reis A, Loguercio A. Effect of flowable composites on the clinical performance of non-carious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Oct;65:11-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.07.007. Epub 2017 Jul 17.
- Chidchuangchai W, Vongsavan N, Matthews B. Sensory transduction mechanisms responsible for pain caused by cold stimulation of dentine in man. Arch Oral Biol. 2007 Feb;52(2):154-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2006.09.009. Epub 2006 Nov 15.
- Sasaki RT, Arcanjo AJ, Florio FM, Basting RT. Micromorphology and microhardness of enamel after treatment with home-use bleaching agents containing 10% carbamide peroxide and 7.5% hydrogen peroxide. J Appl Oral Sci. 2009 Nov-Dec;17(6):611-6. doi: 10.1590/s1678-77572009000600014.
- Hosseinpour S, Tuner J, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Surgery: A Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):814-825. doi: 10.1089/photob.2019.4712. Epub 2019 Nov 21.
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Sulieman M, Addy M, MacDonald E, Rees JS. The effect of hydrogen peroxide concentration on the outcome of tooth whitening: an in vitro study. J Dent. 2004 May;32(4):295-9. doi: 10.1016/j.jdent.2004.01.003.
- Kielbassa AM, Maier M, Gieren AK, Eliav E. Tooth sensitivity during and after vital tooth bleaching: A systematic review on an unsolved problem. Quintessence Int. 2015 Nov-Dec;46(10):881-97. doi: 10.3290/j.qi.a34700.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Gojkov-Vukelic M, Hadzic S, Zukanovic A, Pasic E, Pavlic V. Application of Diode Laser in the Treatment of Dentine Hypersensitivity. Med Arch. 2016 Dec;70(6):466-469. doi: 10.5455/medarh.2016.70.466-469.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFPara05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost, Zub
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie
Klinické studie na CPP-ACPF
-
Universidade Federal do ParaDokončeno
-
Meire Coelho FerreiraFundação de Amparo à Pesquisa e Desenvolvimento Científico do MaranhãoAktivní, ne náborHypomineralizace molárních řezákůBrazílie
-
Università degli Studi di BresciaNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHypersenzitivita dentinu | Hypersenzitivita zubů
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyNeznámýLéze bílé skvrnySaudská arábie
-
University Hospital, GhentDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Léze bílé skvrnyBelgie
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoConsultation (LLS) | Consultation and Coaching (HLS)Spojené státy
-
University of New EnglandUniversity of IowaDokončeno
-
Beykoz UniversityIstanbul Nisantasi UniversityNáborEmocionální dysregulace | Komplex posttraumatické stresové poruchyKrocan
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV-2Spojené státy