- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05298059
De vereniging van CPP-ACPF geassocieerd met LASER bij de behandeling van tandgevoeligheid na thuisbleken
Het effect van fotobiomodulatietherapie geassocieerd met caseïnefosfopeptide-amorfe calciumfosfaatfluoridepasta op de behandeling van tandgevoeligheid na het bleken van tanden: een gerandomiseerde klinische studie
Het bleken van tanden is een procedure waar patiënten over de hele wereld steeds vaker om vragen, zowel thuis als op kantoor. Tandgevoeligheid is de belangrijkste bijwerking van bleken. Het heeft een groot vermogen om de levenskwaliteit van de getroffenen negatief te beïnvloeden. Volgens de literatuur ontwikkelde ongeveer 51% van de mensen die thuis bleken een postoperatieve gevoeligheid.
Het doel van dit klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van de combinatie van caseïnefosfopeptiden-gefluorideerd amorf calciumfosfaat met fotobiomodulatie bij de behandeling van tandgevoeligheid na thuisbleken, met 22% carbamideperoxide, en ook het evalueren van de effectiviteit van thuis bleken door middel van kleuranalyse.
Voor de ontwikkeling van dit onderzoek zullen 50 patiënten worden geselecteerd, zonder voorgeschiedenis van gevoeligheid, in de leeftijd tussen 18 en 30 jaar. Ze zullen worden verdeeld in vier behandelingsgroepen: PLACEBO-groep; CPP-ACPF-groep; LASER-groep; LASER+CPP-ACPF-groep.
Bij een thuisbleekbehandeling wordt 22% carbamideperoxide gebruikt. Patiënten moeten gedurende 21 dagen twee uur per dag gebruiken. De desensibiliserende behandelingen worden in vier momenten toegepast, afhankelijk van de groep van elke patiënt: vóór aanvang van de bleekbehandeling; na één week bleekbehandeling; na twee weken bleekbehandeling en na drie weken bleekbehandeling.
De gevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij patiënten dagelijks hun pijnniveau (van 0 tot 10) aan elke kant van de arcade moeten markeren. Na de 21 dagen behandeling krijgen ze een nieuwe VAS, om te beoordelen of er gedurende 30 dagen na de bleekbehandeling enige gevoeligheid zal optreden.
Parallel aan de bleekbehandeling en de gevoeligheidsbehandeling wordt de kleuranalyse van tanden 13, 11, 21 en 23 uitgevoerd met de Vita Easyshade Advance 4.0 spectrofotometer, om de bleekprestaties elke week te controleren. De eerste zal plaatsvinden vóór aanvang van de bleekbehandeling (basislijn) en elke week zal er een nieuwe meting worden uitgevoerd, samen met de toepassing van behandelingen voor gevoeligheid.
De verzamelde gegevens worden weergegeven in een Excel Microsoft Windows 2010-spreadsheet en geanalyseerd in de Jamovi 1.6.23-software (The Jamovi Project, 2020). Voor inter- en intragroepsanalyse van gevoeligheidswaarden zal waarschijnlijk de statistische test Repeated Measures worden gebruikt. Voor alle statistische analyses zal een significantieniveau van 5% worden gehanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bleken van tanden is een procedure waar patiënten over de hele wereld steeds vaker om vragen, zowel thuis als op kantoor. Tandgevoeligheid is de belangrijkste bijwerking van bleken. Het heeft een groot vermogen om de levenskwaliteit van de getroffenen negatief te beïnvloeden. Volgens de literatuur ontwikkelde ongeveer 51% van de mensen die thuis bleken een postoperatieve gevoeligheid.
Het doel van deze klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is het evalueren van de effectiviteit van de associatie van caseïne-fosfopeptiden-gefluorideerd amorf calciumfosfaat met fotobiomodulatie bij de behandeling van tandgevoeligheid na thuisblazing, met 22% carbamideperoxide en ook de effectiviteit evalueren en ook de effectiviteit evalueren van thuis bleken door kleuranalyse.
Er zullen vijftig patiënten worden geselecteerd, die in vier behandelingsgroepen zullen worden verdeeld: PLACEBO-groep (krijgt een LASER-simulatie en een gemanipuleerde pasta zonder actief ingrediënt om de CPP-ACPF-pasta te simuleren); CPP-ACPF-groep (ontvangt de CPP-ACPF-map en een LASER-simulatie); LASER-groep (krijgt de LASER en een gemanipuleerde pasta zonder actief ingrediënt om de CPP-ACPF-pasta te simuleren); LASER+CPP-ACPF-groep (ontvangt de LASER- en de CPP-ACPF-map). Omdat het een split-mouth-studie is, zal elke patiënt twee verschillende soorten behandelingen krijgen, één aan elke kant van de bogen. De steekproefomvang van elke groep zal dus 25 patiënten bedragen (n=25).
De behandeling met de CPP-ACPF pasta (MI paste plus) wordt uitgevoerd in de CPP-ACPF en LASER+CPP-ACPF groepen, op de volgende tijdstippen: vóór de bleekbehandeling (T0), na één week bleken (T1 ), na twee weken bleken (T2), na drie weken bleken (T3). Het aanbrengen gebeurt op de buccale oppervlakken van de tanden, tot aan de tweede premolaren, met behulp van een microbrush-applicator (Microbrush, 3M Espe), gedurende vijf minuten. Daarna krijgen patiënten de instructie om het overtollige product uit te spugen en gedurende 30 minuten niets in te nemen. In de PLACEBO-groep zal dit klinische protocol exact worden uitgevoerd, maar met gebruik van de pasta zonder actief ingrediënt.
De LASER- en CPP-ACPF+FBM-groepen zullen de toepassing ontvangen van LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brazilië), waarbij gebruik wordt gemaakt van het infraroodlichtspectrum met een golflengte van 808 nm met als actief medium Arsento Gallium en Aluminium ( AsGaAl), op drie punten, één in het midden van de kruin van de tand, een andere in het midden van het cervicale gebied en de laatste in het incisale gebied, waarbij de lichtstraal apicaal gericht is, van alle tanden naar de tweede premolaar van elke hemi - bovenste en onderste boog. De gebruikte energie was 1 Joule per punt gedurende 10 seconden.
Terwijl de PLACEBO- en CPP-ACPF-groepen een LASER-simulatie ontvingen. De geluiden die de laser tijdens het gebruik uitstraalt, zullen worden gesimuleerd door een mobiele applicatie.
Alle deelnemers aan de studie ontvangen een tube bleekmiddel (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brazilië) en krijgen de instructie om een druppel van het product aan te brengen op het vestibulaire oppervlak van elke tand op de bleekbak (tot aan de tweede premolaren). ) en gebruik gedurende twee ononderbroken uren gedurende 21 dagen.
De gevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij patiënten dagelijks hun pijnniveau (van 0 tot 10) aan elke kant van de arcade moeten markeren. Na de 21 dagen behandeling krijgen ze een nieuwe VAS, om te beoordelen of er gedurende 30 dagen na de bleekbehandeling enige gevoeligheid zal optreden.
Parallel aan de bleekbehandeling en de gevoeligheidsbehandeling wordt de kleuranalyse van tanden 13, 11, 21 en 23 uitgevoerd met de Vita Easyshade Advance 4.0 spectrofotometer, om de bleekprestaties elke week te controleren. De eerste zal plaatsvinden vóór aanvang van de bleekbehandeling (basislijn) en elke week zal er een nieuwe meting worden uitgevoerd, samen met de toepassing van behandelingen voor gevoeligheid.
De verzamelde gegevens worden weergegeven in een Excel Microsoft Windows 2010-spreadsheet en geanalyseerd in de Jamovi 1.6.23-software (The Jamovi Project, 2020). Voor inter- en intragroepsanalyse van gevoeligheidswaarden zal waarschijnlijk de statistische test Repeated Measures worden gebruikt. Voor alle statistische analyses zal een significantieniveau van 5% worden gehanteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazilië, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 30 jaar;
- Goede algemene en mondgezondheid;
- Gezonde snijtanden, hoektanden en premolaren;
- Voorafgaande bleekbehandeling;
- Geen overgevoeligheid;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan;
- Aanwezigheid van parodontitis;
- Aanwezigheid van scheuren of breuken;
- Aanwezigheid van restauraties en prothesen in de voortanden;
- Uitgebreide restauraties in kiezen;
- Aanwezigheid van gastro-oesofageale disfuncties;
- Patiënten met ernstige interne verduistering van de tanden;
- Aanwezigheid van blootliggend dentine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CPP-ACPF PLAKTOEPASSING
Breng de cpp-acpf-pasta op vier verschillende tijdstippen aan (één per week van de bleekbehandeling), gedurende vijf minuten bij elke toepassing en evalueer of de gevoeligheid na thuisbleken met 22% carbamideperoxide kan worden verminderd.
|
Breng MI paste plus gedurende vijf minuten aan op het vestibulaire oppervlak van de tanden.
Gedurende deze tijd moeten patiënten gesloten blijven en mogen ze niet praten of splitsen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Evalueer de effectiviteit van thuis bleken
Om de effectiviteit van thuisbleken met 22% carbamideperoxide te evalueren, met behulp van de VITA Easyshade 4.0 spectrofotometer
|
|
|
Placebo-vergelijker: LASERTOEPASSING
Pas de laser op vier verschillende tijdstippen toe (één per week van de bleekbehandeling), met behulp van het spectrum van infrarood licht met een golflengte van 808 nm met het actieve medium van Arsento Gallium en Aluminium (AsGaAl), op drie punten, één in het midden van de kroon van de tand, een andere in het midden van het cervicale gebied en de laatste in het incisale gebied, met de lichtbundel apicaal gericht, van alle tanden naar de tweede premolaar van elke bovenste en onderste hemiboog, met een energie van 1 Joule per punt gedurende 10 seconden.
en evalueer of het de gevoeligheid na thuisbleken met 22% carbamideperoxide kon verminderen.
|
Breng de laser op drie punten op elke tand aan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Associeer de CPP-ACPF-pasta met de LASER
Koppel de CPP-ACPF-pasta aan de LASER, volgens hetzelfde klinische protocol als hierboven vermeld, en beoordeel of de associatie efficiënter is dan beide behandelingen alleen.
|
Breng MI paste plus gedurende vijf minuten aan op het vestibulaire oppervlak van de tanden.
Gedurende deze tijd moeten patiënten gesloten blijven en mogen ze niet praten of splitsen.
Andere namen:
Breng de laser op drie punten op elke tand aan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Na 21 dagen tanden bleken
|
Aplly Herhaalde Maatregelen ANOVA om door patiënten gerapporteerde tandgevoeligheidsgegevens te analyseren
|
Na 21 dagen tanden bleken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Guanipa Ortiz MI, Alencar CM, Freitas De Paula BL, Alves EB, Nogueira Araujo JL, Silva CM. Effect of the casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF) and photobiomodulation (PBM) on dental hypersensitivity: A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225501. doi: 10.1371/journal.pone.0225501. eCollection 2019.
- Pontes M, Gomes J, Lemos C, Leao RS, Moraes S, Vasconcelos B, Pellizzer EP. Effect of Bleaching Gel Concentration on Tooth Color and Sensitivity: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2020 May/Jun;45(3):265-275. doi: 10.2341/17-376-L.
- de Vasconcelos AA, Cunha AG, Borges BC, Machado CT, dos Santos AJ. Tooth whitening with hydrogen/carbamide peroxides in association with a CPP-ACP paste at different proportions. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):213-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01683.x. Epub 2012 Apr 4.
- Huq NL, Myroforidis H, Cross KJ, Stanton DP, Veith PD, Ward BR, Reynolds EC. The Interactions of CPP-ACP with Saliva. Int J Mol Sci. 2016 Jun 9;17(6):915. doi: 10.3390/ijms17060915.
- Szesz A, Parreiras S, Martini E, Reis A, Loguercio A. Effect of flowable composites on the clinical performance of non-carious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Oct;65:11-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.07.007. Epub 2017 Jul 17.
- Chidchuangchai W, Vongsavan N, Matthews B. Sensory transduction mechanisms responsible for pain caused by cold stimulation of dentine in man. Arch Oral Biol. 2007 Feb;52(2):154-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2006.09.009. Epub 2006 Nov 15.
- Sasaki RT, Arcanjo AJ, Florio FM, Basting RT. Micromorphology and microhardness of enamel after treatment with home-use bleaching agents containing 10% carbamide peroxide and 7.5% hydrogen peroxide. J Appl Oral Sci. 2009 Nov-Dec;17(6):611-6. doi: 10.1590/s1678-77572009000600014.
- Hosseinpour S, Tuner J, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Surgery: A Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):814-825. doi: 10.1089/photob.2019.4712. Epub 2019 Nov 21.
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Sulieman M, Addy M, MacDonald E, Rees JS. The effect of hydrogen peroxide concentration on the outcome of tooth whitening: an in vitro study. J Dent. 2004 May;32(4):295-9. doi: 10.1016/j.jdent.2004.01.003.
- Kielbassa AM, Maier M, Gieren AK, Eliav E. Tooth sensitivity during and after vital tooth bleaching: A systematic review on an unsolved problem. Quintessence Int. 2015 Nov-Dec;46(10):881-97. doi: 10.3290/j.qi.a34700.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Gojkov-Vukelic M, Hadzic S, Zukanovic A, Pasic E, Pavlic V. Application of Diode Laser in the Treatment of Dentine Hypersensitivity. Med Arch. 2016 Dec;70(6):466-469. doi: 10.5455/medarh.2016.70.466-469.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFPara05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .