Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vereniging van CPP-ACPF geassocieerd met LASER bij de behandeling van tandgevoeligheid na thuisbleken

5 december 2024 bijgewerkt door: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Het effect van fotobiomodulatietherapie geassocieerd met caseïnefosfopeptide-amorfe calciumfosfaatfluoridepasta op de behandeling van tandgevoeligheid na het bleken van tanden: een gerandomiseerde klinische studie

Het bleken van tanden is een procedure waar patiënten over de hele wereld steeds vaker om vragen, zowel thuis als op kantoor. Tandgevoeligheid is de belangrijkste bijwerking van bleken. Het heeft een groot vermogen om de levenskwaliteit van de getroffenen negatief te beïnvloeden. Volgens de literatuur ontwikkelde ongeveer 51% van de mensen die thuis bleken een postoperatieve gevoeligheid.

Het doel van dit klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van de combinatie van caseïnefosfopeptiden-gefluorideerd amorf calciumfosfaat met fotobiomodulatie bij de behandeling van tandgevoeligheid na thuisbleken, met 22% carbamideperoxide, en ook het evalueren van de effectiviteit van thuis bleken door middel van kleuranalyse.

Voor de ontwikkeling van dit onderzoek zullen 50 patiënten worden geselecteerd, zonder voorgeschiedenis van gevoeligheid, in de leeftijd tussen 18 en 30 jaar. Ze zullen worden verdeeld in vier behandelingsgroepen: PLACEBO-groep; CPP-ACPF-groep; LASER-groep; LASER+CPP-ACPF-groep.

Bij een thuisbleekbehandeling wordt 22% carbamideperoxide gebruikt. Patiënten moeten gedurende 21 dagen twee uur per dag gebruiken. De desensibiliserende behandelingen worden in vier momenten toegepast, afhankelijk van de groep van elke patiënt: vóór aanvang van de bleekbehandeling; na één week bleekbehandeling; na twee weken bleekbehandeling en na drie weken bleekbehandeling.

De gevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij patiënten dagelijks hun pijnniveau (van 0 tot 10) aan elke kant van de arcade moeten markeren. Na de 21 dagen behandeling krijgen ze een nieuwe VAS, om te beoordelen of er gedurende 30 dagen na de bleekbehandeling enige gevoeligheid zal optreden.

Parallel aan de bleekbehandeling en de gevoeligheidsbehandeling wordt de kleuranalyse van tanden 13, 11, 21 en 23 uitgevoerd met de Vita Easyshade Advance 4.0 spectrofotometer, om de bleekprestaties elke week te controleren. De eerste zal plaatsvinden vóór aanvang van de bleekbehandeling (basislijn) en elke week zal er een nieuwe meting worden uitgevoerd, samen met de toepassing van behandelingen voor gevoeligheid.

De verzamelde gegevens worden weergegeven in een Excel Microsoft Windows 2010-spreadsheet en geanalyseerd in de Jamovi 1.6.23-software (The Jamovi Project, 2020). Voor inter- en intragroepsanalyse van gevoeligheidswaarden zal waarschijnlijk de statistische test Repeated Measures worden gebruikt. Voor alle statistische analyses zal een significantieniveau van 5% worden gehanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het bleken van tanden is een procedure waar patiënten over de hele wereld steeds vaker om vragen, zowel thuis als op kantoor. Tandgevoeligheid is de belangrijkste bijwerking van bleken. Het heeft een groot vermogen om de levenskwaliteit van de getroffenen negatief te beïnvloeden. Volgens de literatuur ontwikkelde ongeveer 51% van de mensen die thuis bleken een postoperatieve gevoeligheid.

Het doel van deze klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is het evalueren van de effectiviteit van de associatie van caseïne-fosfopeptiden-gefluorideerd amorf calciumfosfaat met fotobiomodulatie bij de behandeling van tandgevoeligheid na thuisblazing, met 22% carbamideperoxide en ook de effectiviteit evalueren en ook de effectiviteit evalueren van thuis bleken door kleuranalyse.

Er zullen vijftig patiënten worden geselecteerd, die in vier behandelingsgroepen zullen worden verdeeld: PLACEBO-groep (krijgt een LASER-simulatie en een gemanipuleerde pasta zonder actief ingrediënt om de CPP-ACPF-pasta te simuleren); CPP-ACPF-groep (ontvangt de CPP-ACPF-map en een LASER-simulatie); LASER-groep (krijgt de LASER en een gemanipuleerde pasta zonder actief ingrediënt om de CPP-ACPF-pasta te simuleren); LASER+CPP-ACPF-groep (ontvangt de LASER- en de CPP-ACPF-map). Omdat het een split-mouth-studie is, zal elke patiënt twee verschillende soorten behandelingen krijgen, één aan elke kant van de bogen. De steekproefomvang van elke groep zal dus 25 patiënten bedragen (n=25).

De behandeling met de CPP-ACPF pasta (MI paste plus) wordt uitgevoerd in de CPP-ACPF en LASER+CPP-ACPF groepen, op de volgende tijdstippen: vóór de bleekbehandeling (T0), na één week bleken (T1 ), na twee weken bleken (T2), na drie weken bleken (T3). Het aanbrengen gebeurt op de buccale oppervlakken van de tanden, tot aan de tweede premolaren, met behulp van een microbrush-applicator (Microbrush, 3M Espe), gedurende vijf minuten. Daarna krijgen patiënten de instructie om het overtollige product uit te spugen en gedurende 30 minuten niets in te nemen. In de PLACEBO-groep zal dit klinische protocol exact worden uitgevoerd, maar met gebruik van de pasta zonder actief ingrediënt.

De LASER- en CPP-ACPF+FBM-groepen zullen de toepassing ontvangen van LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brazilië), waarbij gebruik wordt gemaakt van het infraroodlichtspectrum met een golflengte van 808 nm met als actief medium Arsento Gallium en Aluminium ( AsGaAl), op drie punten, één in het midden van de kruin van de tand, een andere in het midden van het cervicale gebied en de laatste in het incisale gebied, waarbij de lichtstraal apicaal gericht is, van alle tanden naar de tweede premolaar van elke hemi - bovenste en onderste boog. De gebruikte energie was 1 Joule per punt gedurende 10 seconden.

Terwijl de PLACEBO- en CPP-ACPF-groepen een LASER-simulatie ontvingen. De geluiden die de laser tijdens het gebruik uitstraalt, zullen worden gesimuleerd door een mobiele applicatie.

Alle deelnemers aan de studie ontvangen een tube bleekmiddel (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brazilië) en krijgen de instructie om een ​​druppel van het product aan te brengen op het vestibulaire oppervlak van elke tand op de bleekbak (tot aan de tweede premolaren). ) en gebruik gedurende twee ononderbroken uren gedurende 21 dagen.

De gevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij patiënten dagelijks hun pijnniveau (van 0 tot 10) aan elke kant van de arcade moeten markeren. Na de 21 dagen behandeling krijgen ze een nieuwe VAS, om te beoordelen of er gedurende 30 dagen na de bleekbehandeling enige gevoeligheid zal optreden.

Parallel aan de bleekbehandeling en de gevoeligheidsbehandeling wordt de kleuranalyse van tanden 13, 11, 21 en 23 uitgevoerd met de Vita Easyshade Advance 4.0 spectrofotometer, om de bleekprestaties elke week te controleren. De eerste zal plaatsvinden vóór aanvang van de bleekbehandeling (basislijn) en elke week zal er een nieuwe meting worden uitgevoerd, samen met de toepassing van behandelingen voor gevoeligheid.

De verzamelde gegevens worden weergegeven in een Excel Microsoft Windows 2010-spreadsheet en geanalyseerd in de Jamovi 1.6.23-software (The Jamovi Project, 2020). Voor inter- en intragroepsanalyse van gevoeligheidswaarden zal waarschijnlijk de statistische test Repeated Measures worden gebruikt. Voor alle statistische analyses zal een significantieniveau van 5% worden gehanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PA
      • Belém, PA, Brazilië, 66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië, 66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 30 jaar;
  • Goede algemene en mondgezondheid;
  • Gezonde snijtanden, hoektanden en premolaren;
  • Voorafgaande bleekbehandeling;
  • Geen overgevoeligheid;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan;
  • Aanwezigheid van parodontitis;
  • Aanwezigheid van scheuren of breuken;
  • Aanwezigheid van restauraties en prothesen in de voortanden;
  • Uitgebreide restauraties in kiezen;
  • Aanwezigheid van gastro-oesofageale disfuncties;
  • Patiënten met ernstige interne verduistering van de tanden;
  • Aanwezigheid van blootliggend dentine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CPP-ACPF PLAKTOEPASSING
Breng de cpp-acpf-pasta op vier verschillende tijdstippen aan (één per week van de bleekbehandeling), gedurende vijf minuten bij elke toepassing en evalueer of de gevoeligheid na thuisbleken met 22% carbamideperoxide kan worden verminderd.
Breng MI paste plus gedurende vijf minuten aan op het vestibulaire oppervlak van de tanden. Gedurende deze tijd moeten patiënten gesloten blijven en mogen ze niet praten of splitsen.
Andere namen:
  • MI pasta plus
Geen tussenkomst: Evalueer de effectiviteit van thuis bleken
Om de effectiviteit van thuisbleken met 22% carbamideperoxide te evalueren, met behulp van de VITA Easyshade 4.0 spectrofotometer
Placebo-vergelijker: LASERTOEPASSING
Pas de laser op vier verschillende tijdstippen toe (één per week van de bleekbehandeling), met behulp van het spectrum van infrarood licht met een golflengte van 808 nm met het actieve medium van Arsento Gallium en Aluminium (AsGaAl), op drie punten, één in het midden van de kroon van de tand, een andere in het midden van het cervicale gebied en de laatste in het incisale gebied, met de lichtbundel apicaal gericht, van alle tanden naar de tweede premolaar van elke bovenste en onderste hemiboog, met een energie van 1 Joule per punt gedurende 10 seconden. en evalueer of het de gevoeligheid na thuisbleken met 22% carbamideperoxide kon verminderen.
Breng de laser op drie punten op elke tand aan.
Andere namen:
  • Therapie EC, DMC
Placebo-vergelijker: Associeer de CPP-ACPF-pasta met de LASER
Koppel de CPP-ACPF-pasta aan de LASER, volgens hetzelfde klinische protocol als hierboven vermeld, en beoordeel of de associatie efficiënter is dan beide behandelingen alleen.
Breng MI paste plus gedurende vijf minuten aan op het vestibulaire oppervlak van de tanden. Gedurende deze tijd moeten patiënten gesloten blijven en mogen ze niet praten of splitsen.
Andere namen:
  • MI pasta plus
Breng de laser op drie punten op elke tand aan.
Andere namen:
  • Therapie EC, DMC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Na 21 dagen tanden bleken
Aplly Herhaalde Maatregelen ANOVA om door patiënten gerapporteerde tandgevoeligheidsgegevens te analyseren
Na 21 dagen tanden bleken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren