- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05298059
L'Associazione CPP-ACPF associata al LASER nel trattamento della sensibilità dentale dopo lo sbiancamento domiciliare
L'effetto della terapia di fotobiomodulazione associata alla pasta di fluoruro di fosfato di calcio fosfopeptide-amorfo di caseina sul trattamento della sensibilità dentale post-sbiancamento domiciliare: uno studio clinico randomizzato
Lo sbiancamento dei denti è una procedura sempre più richiesta dai pazienti di tutto il mondo, sia a casa che in studio. La sensibilità dei denti è il principale effetto collaterale dello sbiancamento. Ha un grande potere di interferire negativamente sulla qualità della vita delle persone colpite. Secondo la letteratura, circa il 51% delle persone che si sono sottoposte allo sbiancamento domiciliare hanno sviluppato sensibilità postoperatoria.
L'obiettivo di questo studio clinico, randomizzato, in doppio cieco è valutare l'efficacia dell'associazione di fosfopeptidi di caseina-fosfato di calcio amorfo fluorurato con fotobiomodulazione nel trattamento della sensibilità dentale dopo sbiancamento domiciliare, con perossido di carbammide al 22% e valutare anche l'efficacia della decolorazione domiciliare tramite analisi del colore.
Per sviluppare questo studio verranno selezionati 50 pazienti, senza storia precedente di sensibilità, di età compresa tra 18 e 30 anni. Saranno divisi in quattro gruppi di trattamento: gruppo PLACEBO; gruppo CPP-ACPF; Gruppo LASER; Gruppo LASER+CPP-ACPF.
Il trattamento sbiancante domiciliare utilizzerà il 22% di perossido di carbammide. I pazienti dovrebbero utilizzare due ore al giorno per 21 giorni. I trattamenti desensibilizzanti verranno applicati in quattro momenti, a seconda del gruppo di ciascun paziente: prima di iniziare il trattamento schiarente; dopo una settimana dal trattamento decolorante; dopo due settimane di trattamento sbiancante e dopo tre settimane di trattamento sbiancante.
La sensibilità sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove i pazienti dovranno segnare quotidianamente il loro livello di dolore (da 0 a 10) su ciascun lato dell'arcata. Dopo 21 giorni di trattamento, riceveranno una nuova VAS, per valutare se si manifesterà sensibilità nei 30 giorni successivi al trattamento sbiancante.
Parallelamente al trattamento di sbiancamento e al trattamento di sensibilità, verrà eseguita l'analisi del colore dei denti 13, 11, 21 e 23, con lo spettrofotometro Vita Easyshade Advance 4.0, per monitorare la performance dello sbiancamento, in ogni settimana. La prima avverrà prima di iniziare il trattamento sbiancante (baseline) e una nuova misurazione verrà eseguita ogni settimana, insieme all'applicazione dei trattamenti per la sensibilità.
I dati raccolti verranno tabulati in un foglio di calcolo Excel (Microsoft Windows 2010) e analizzati nel software Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Per l'analisi inter- e intra-gruppo dei valori di sensibilità, verrà probabilmente utilizzato il test statistico di Misure Ripetute. Per tutte le analisi statistiche verrà adottato un livello di significatività del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sbiancamento dei denti è una procedura sempre più richiesta dai pazienti di tutto il mondo, sia a casa che in studio. La sensibilità dei denti è il principale effetto collaterale dello sbiancamento. Ha un grande potere di interferire negativamente sulla qualità della vita delle persone colpite. Secondo la letteratura, circa il 51% delle persone che si sono sottoposte allo sbiancamento domiciliare hanno sviluppato sensibilità postoperatoria.
L'obiettivo di questo studio clinico, randomizzato, in doppio cieco è valutare l'efficacia dell'associazione di fosfopeptidi di caseina-fosfato di calcio amorfo fluorurato con fotobiomodulazione nel trattamento della sensibilità dentale dopo sbiancamento domiciliare, con perossido di carbammide al 22% e valutare anche l'efficacia della decolorazione domiciliare tramite analisi del colore.
Verranno selezionati cinquanta pazienti, che saranno divisi in quattro gruppi di trattamento: gruppo PLACEBO (riceverà una simulazione LASER e una pasta manipolata senza principio attivo per simulare la pasta CPP-ACPF); Gruppo CPP-ACPF (riceverà la cartella CPP-ACPF e una simulazione LASER); Gruppo LASER (riceverà il LASER e una pasta manipolata senza principio attivo per simulare la pasta CPP-ACPF); Gruppo LASER+CPP-ACPF (riceverà la cartella LASER e CPP-ACPF). Poiché si tratta di uno studio split-mouth, ogni paziente riceverà due diversi tipi di trattamento, uno su ciascun lato delle arcate, quindi la dimensione del campione di ciascun gruppo sarà di 25 pazienti (n = 25).
Il trattamento con la pasta CPP-ACPF (MI pasta plus) verrà effettuato nei gruppi CPP-ACPF e LASER+CPP-ACPF, nei seguenti tempi: prima del trattamento decolorante (T0), dopo una settimana di decolorazione (T1 ), dopo due settimane di decolorazione (T2), dopo tre settimane di decolorazione (T3). L'applicazione verrà effettuata sulle superfici vestibolari dei denti, fino ai secondi premolari, con l'ausilio di un applicatore microbrush (Microbrush, 3M Espe), per cinque minuti. Successivamente, ai pazienti verrà chiesto di sputare l'eccesso ed evitare di ingerire qualsiasi cosa per 30 minuti. Nel gruppo PLACEBO questo protocollo clinico verrà eseguito esattamente, ma utilizzando la pasta senza principio attivo.
I gruppi LASER e CPP-ACPF+FBM riceveranno l'applicazione del LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasile), utilizzando lo spettro della luce infrarossa con una lunghezza d'onda di 808 nm con il suo mezzo attivo di Arsento Gallio e Alluminio ( AsGaAl), in tre punti, uno al centro della corona del dente, un altro al centro della regione cervicale e l'ultimo nella regione incisale, con il fascio di luce diretto apicalmente, da tutti i denti al secondo premolare di ciascun emi-arcata superiore e inferiore. L'energia utilizzata è stata di 1 Joule per punto per 10 secondi.
Mentre i gruppi PLACEBO e CPP-ACPF hanno ricevuto una simulazione LASER. I suoni emessi dal laser durante il suo utilizzo verranno simulati da un'applicazione mobile.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un tubo di agente sbiancante (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasile) e verranno istruiti ad applicare una goccia del prodotto sulla superficie vestibolare di ciascun dente sul vassoio sbiancante (fino ai secondi premolari ) e utilizzare per due ore ininterrotte per 21 giorni.
La sensibilità sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove i pazienti dovranno segnare quotidianamente il loro livello di dolore (da 0 a 10) su ciascun lato dell'arcata. Dopo 21 giorni di trattamento, riceveranno una nuova VAS, per valutare se si manifesterà sensibilità nei 30 giorni successivi al trattamento sbiancante.
Parallelamente al trattamento di sbiancamento e al trattamento di sensibilità, verrà eseguita l'analisi del colore dei denti 13, 11, 21 e 23, con lo spettrofotometro Vita Easyshade Advance 4.0, per monitorare la performance dello sbiancamento, in ogni settimana. La prima avverrà prima di iniziare il trattamento sbiancante (baseline) e una nuova misurazione verrà eseguita ogni settimana, insieme all'applicazione dei trattamenti per la sensibilità.
I dati raccolti verranno tabulati in un foglio di calcolo Excel (Microsoft Windows 2010) e analizzati nel software Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Per l'analisi inter- e intra-gruppo dei valori di sensibilità, verrà probabilmente utilizzato il test statistico di Misure Ripetute. Per tutte le analisi statistiche verrà adottato un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasile, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasile, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 30 anni;
- Buona salute generale e orale;
- Incisivi, canini e premolari sani;
- Previo trattamento sbiancante;
- Nessuna ipersensibilità;
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso;
- Presenza di malattia parodontale;
- Presenza di crepe o fratture;
- Presenza di restauri e protesi nei denti anteriori;
- Restauri estesi nei molari;
- Presenza di disfunzioni gastroesofagee;
- Pazienti con grave oscuramento dentale interno;
- Presenza di dentina esposta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: APPLICAZIONE IN PASTA CPP-ACPF
Applicare la pasta cpp-acpf, in quattro momenti diversi (uno per ogni settimana di trattamento sbiancante), per cinque minuti in ciascuna applicazione e valutare se è stata in grado di ridurre la sensibilità dopo lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 22%.
|
Applicare MI paste plus per cinque minuti sulla superficie vestibolare dei denti.
Durante questo periodo i pazienti devono stare con la bocca chiusa e non devono parlare o dividersi.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Valutare l'efficacia dello sbiancamento domiciliare
Valutare l'efficacia dello schiarimento domiciliare con perossido di carbammide al 22%, con l'ausilio dello spettrofotometro VITA Easyshade 4.0
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Comparatore placebo: APPLICAZIONE LASER
Applicare il laser in quattro momenti diversi (uno ogni settimana di trattamento sbiancante), utilizzando lo spettro della luce infrarossa con lunghezza d'onda di 808 nm con il suo mezzo attivo di Arsento Gallio e Alluminio (AsGaAl), in tre punti, uno al centro del corona del dente, un altro al centro della regione cervicale e l'ultimo in zona incisale, con il fascio di luce diretto apicalmente, da tutti i denti al secondo premolare di ciascun emiarcata superiore ed inferiore, con energia di 1 Joule per punto per 10 secondi.
e valutare se è stato in grado di ridurre la sensibilità dopo lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 22%.
|
Applicare il laser in tre punti su ciascun dente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Associare la pasta CPP-ACPF al LASER
Associare la pasta CPP-ACPF al LASER, seguendo lo stesso protocollo clinico sopra citato e valutare se l'associazione è più efficace rispetto ad entrambi i trattamenti presi singolarmente.
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Applicare MI paste plus per cinque minuti sulla superficie vestibolare dei denti.
Durante questo periodo i pazienti devono stare con la bocca chiusa e non devono parlare o dividersi.
Altri nomi:
Applicare il laser in tre punti su ciascun dente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sensibilità
Lasso di tempo: Dopo 21 giorni di sbiancamento dei denti
|
Aplly Repeated Measures ANOVA per analizzare i dati sulla sensibilità dei denti riportati dai pazienti
|
Dopo 21 giorni di sbiancamento dei denti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
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- UFPara05
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