Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of CPP-ACPF assosiert med LASER i behandling av tannfølsomhet etter hjemmebleking

5. desember 2024 oppdatert av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effekten av fotobiomodulasjonsterapi assosiert med kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfatfluoridpasta på behandlingen av følsomhet for bleking av tannbleking etter hjemmet: en randomisert klinisk studie

Tannbleking er en prosedyre som i økende grad har blitt etterspurt av pasienter over hele verden, enten det er hjemme eller på kontoret. Tannfølsomhet er den viktigste bivirkningen av bleking. Det har en stor kraft til å påvirke negativt i livskvaliteten til de berørte. I følge litteraturen utviklet omtrent 51 % av personer som hadde bleking hjemme, postoperativ følsomhet.

Målet med denne kliniske, randomiserte, dobbeltblinde studien er å evaluere effektiviteten av assosiasjonen av kaseinfosfopeptider-fluoridert amorft kalsiumfosfat med fotobiomodulering i behandlingen av tannfølsomhet etter hjemmebleking, med 22 % karbamidperoksid og også evaluere effektiviteten av hjemmebleking gjennom fargeanalyse.

For å utvikle denne studien vil 50 pasienter i alderen 18 til 30 år bli valgt, uten tidligere sensitivitetshistorie. De vil bli delt inn i fire behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen; CPP-ACPF gruppe; LASER gruppe; LASER+CPP-ACPF gruppe.

Hjemmeblekingsbehandling vil bruke 22 % karbamidperoksid. Pasienter bør bruke to timer daglig i 21 dager. Desensibiliserende behandlingene vil bli brukt i løpet av fire øyeblikk, avhengig av gruppen til hver pasient: før du starter blekebehandlingen; etter en uke med blekebehandlingen; etter to ukers blekebehandling og etter tre ukers blekebehandling.

Sensitiviteten vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), hvor pasienter daglig skal markere smertenivået sitt (fra 0 til 10) på hver side av arkaden. Etter de 21 dagene med behandling vil de motta en ny VAS, for å vurdere om det vil oppstå følsomhet i løpet av 30 dager etter blekebehandlingen.

Parallelt med blekebehandling og sensitivitetsbehandling vil fargeanalysen av tennene 13, 11, 21 og 23 utføres, med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometer, for å overvåke blekeytelsen, i hver uke. Den første vil skje før oppstart av blekebehandlingen (baseline) og en ny måling vil bli utført hver uke, sammen med påføring av behandlinger for sensitivitet.

De innsamlede dataene vil bli tabellert i et Excel Microsoft Windows 2010) regneark og analysert i programvaren Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). For inter- og intragruppeanalyse av sensitivitetsverdier vil trolig den statistiske testen gjentatte mål bli brukt. For alle statistiske analyser vil det vedtas et signifikansnivå på 5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tannbleking er en prosedyre som i økende grad har blitt etterspurt av pasienter over hele verden, enten det er hjemme eller på kontoret. Tannfølsomhet er den viktigste bivirkningen av bleking. Det har en stor kraft til å påvirke negativt i livskvaliteten til de berørte. I følge litteraturen utviklet omtrent 51 % av personer som hadde bleking hjemme, postoperativ følsomhet.

Målet med denne kliniske, randomiserte, dobbeltblinde studien er å evaluere effektiviteten av assosiasjonen av kaseinfosfopeptider-fluoridert amorft kalsiumfosfat med fotobiomodulering i behandlingen av tannfølsomhet etter hjemmebleking, med 22 % karbamidperoksid og også evaluere effektiviteten av hjemmebleking gjennom fargeanalyse.

Femti pasienter vil bli valgt, som vil bli delt inn i fire behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen (vil motta en LASER-simulering og en manipulert pasta uten aktiv ingrediens for å simulere CPP-ACPF-pastaen); CPP-ACPF-gruppen (vil motta CPP-ACPF-mappen og en LASER-simulering); LASER-gruppe (vil motta LASER og en manipulert pasta uten aktiv ingrediens for å simulere CPP-ACPF-pastaen); LASER+CPP-ACPF-gruppen (vil motta LASER og CPP-ACPF-mappen). Siden det er en delt munnstudie, vil hver pasient motta to forskjellige typer behandling, en på hver side av buene, og dermed vil prøvestørrelsen til hver gruppe være 25 pasienter (n=25).

Behandlingen med CPP-ACPF-pastaen (MI paste pluss) vil bli utført i gruppene CPP-ACPF og LASER+CPP-ACPF på følgende tidspunkt: før blekebehandlingen (T0), etter en ukes bleking (T1) ), etter to uker med bleking (T2), etter tre uker med bleking (T3). Påføringen vil bli gjort på tennens bukkalflater, opp til andre premolarer, ved hjelp av en mikrobørsteapplikator (Microbrush, 3M Espe), i fem minutter. Etterpå vil pasientene bli instruert om å spytte ut overflødig og unngå å innta noe i 30 minutter. I PLACEBO-gruppen vil denne kliniske protokollen utføres nøyaktig, men med pastaen uten aktiv ingrediens.

LASER- og CPP-ACPF+FBM-gruppene vil motta anvendelse av LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasil), ved bruk av det infrarøde lysspekteret med en bølgelengde på 808 nm med det aktive mediet Arsento Gallium og Aluminium ( AsGaAl), på tre punkter, ett i midten av tannkronen, et annet i midten av livmorhalsområdet og det siste i incisalområdet, med lysstrålen rettet apikalt, fra alle tenner til den andre premolar av hver hemi-øvre og nedre bue. Energien som ble brukt var 1 Joule per punkt i 10 sekunder.

Mens gruppene PLACEBO og CPP-ACPF mottok en LASER-simulering. Lydene som sendes ut av laseren under bruken vil bli simulert av en mobilapplikasjon.

Alle studiedeltakere vil motta et rør med blekemiddel (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasil) og vil bli bedt om å påføre en dråpe av produktet på den vestibulære overflaten av hver tann på blekebrettet (opp til andre premolarer) ) og bruk i to uavbrutt timer i 21 dager.

Sensitiviteten vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), hvor pasienter daglig skal markere smertenivået sitt (fra 0 til 10) på hver side av arkaden. Etter de 21 dagene med behandling vil de motta en ny VAS, for å vurdere om det vil oppstå følsomhet i løpet av 30 dager etter blekebehandlingen.

Parallelt med blekebehandling og sensitivitetsbehandling vil fargeanalysen av tennene 13, 11, 21 og 23 utføres, med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometer, for å overvåke blekeytelsen, i hver uke. Den første vil skje før oppstart av blekebehandlingen (baseline) og en ny måling vil bli utført hver uke, sammen med påføring av behandlinger for sensitivitet.

De innsamlede dataene vil bli tabellert i et Excel Microsoft Windows 2010) regneark og analysert i programvaren Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). For inter- og intragruppeanalyse av sensitivitetsverdier vil trolig den statistiske testen gjentatte mål bli brukt. For alle statistiske analyser vil det vedtas et signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PA
      • Belém, PA, Brasil, 66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 30 år;
  • God generell og oral helse;
  • Lyde fortenner, hjørnetenner og premolarer;
  • Tidligere blekingsbehandling;
  • Ingen overfølsomhet;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling;
  • Tilstedeværelse av periodontal sykdom;
  • Tilstedeværelse av sprekker eller brudd;
  • Tilstedeværelse av restaureringer og proteser i fremre tenner;
  • Omfattende restaureringer i jekslene;
  • Tilstedeværelse av gastroøsofageale dysfunksjoner;
  • Pasienter med alvorlig indre mørkfarging av tannen;
  • Tilstedeværelse av eksponert dentin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: CPP-ACPF PASTA ANVENDELSE
Påfør cpp-acpf-pastaen, på fire forskjellige tidspunkter (en hver uke med blekingsbehandling), i fem minutter i hver påføring og evaluer om den var i stand til å redusere følsomheten etter hjemmebleking med 22 % karbamidperoksid.
Påfør MI Paste plus i fem minutter i vestibulær overflate på tennene. I løpet av denne tiden pasienter bør være med lukket mounth ad bør ikke snakke eller å dele.
Andre navn:
  • MI pasta pluss
Ingen inngripen: Vurder effektiviteten hjemmebleking
For å evaluere effektiviteten av hjemmebleking med 22 % karbamidperoksid, ved hjelp av VITA Easyshade 4.0 spektrofotometer
Placebo komparator: ANVENDELSE AV LASER
Påfør laseren på fire forskjellige tidspunkt (en hver uke med blekingsbehandling), ved å bruke spekteret av infrarødt lys med en bølgelengde på 808 nm med det aktive mediet Arsento Gallium og Aluminium (AsGaAl), på tre punkter, ett i midten av tannkronen, en annen i midten av cervikalregionen og den siste i incisalregionen, med lysstrålen rettet apikalt, fra alle tenner til andre premolar av hver øvre og nedre halvbue, med energi på 1 Joule per punkt i 10 sekunder. og evaluer om det var i stand til å redusere følsomheten etter hjemmebleking med 22 % karbamidperoksid.
Påfør laseren på tre punkter på hver tann.
Andre navn:
  • Terapi EC, DMC
Placebo komparator: Knytt CPP-ACPF-pastaen til LASEREN
Knytt CPP-ACPF-pastaen til LASER, følg den samme kliniske protokollen nevnt ovenfor og vurder om assosiasjonen er mer effektiv enn begge behandlingene alene.
Påfør MI Paste plus i fem minutter i vestibulær overflate på tennene. I løpet av denne tiden pasienter bør være med lukket mounth ad bør ikke snakke eller å dele.
Andre navn:
  • MI pasta pluss
Påfør laseren på tre punkter på hver tann.
Andre navn:
  • Terapi EC, DMC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitetsvurdering
Tidsramme: Etter 21 dager med tannbleking
Gjentatte måler ANOVA for å analysere tannfølsomhetsdata rapportert av pasienter
Etter 21 dager med tannbleking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere