- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05298059
Association of CPP-ACPF assosiert med LASER i behandling av tannfølsomhet etter hjemmebleking
Effekten av fotobiomodulasjonsterapi assosiert med kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfatfluoridpasta på behandlingen av følsomhet for bleking av tannbleking etter hjemmet: en randomisert klinisk studie
Tannbleking er en prosedyre som i økende grad har blitt etterspurt av pasienter over hele verden, enten det er hjemme eller på kontoret. Tannfølsomhet er den viktigste bivirkningen av bleking. Det har en stor kraft til å påvirke negativt i livskvaliteten til de berørte. I følge litteraturen utviklet omtrent 51 % av personer som hadde bleking hjemme, postoperativ følsomhet.
Målet med denne kliniske, randomiserte, dobbeltblinde studien er å evaluere effektiviteten av assosiasjonen av kaseinfosfopeptider-fluoridert amorft kalsiumfosfat med fotobiomodulering i behandlingen av tannfølsomhet etter hjemmebleking, med 22 % karbamidperoksid og også evaluere effektiviteten av hjemmebleking gjennom fargeanalyse.
For å utvikle denne studien vil 50 pasienter i alderen 18 til 30 år bli valgt, uten tidligere sensitivitetshistorie. De vil bli delt inn i fire behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen; CPP-ACPF gruppe; LASER gruppe; LASER+CPP-ACPF gruppe.
Hjemmeblekingsbehandling vil bruke 22 % karbamidperoksid. Pasienter bør bruke to timer daglig i 21 dager. Desensibiliserende behandlingene vil bli brukt i løpet av fire øyeblikk, avhengig av gruppen til hver pasient: før du starter blekebehandlingen; etter en uke med blekebehandlingen; etter to ukers blekebehandling og etter tre ukers blekebehandling.
Sensitiviteten vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), hvor pasienter daglig skal markere smertenivået sitt (fra 0 til 10) på hver side av arkaden. Etter de 21 dagene med behandling vil de motta en ny VAS, for å vurdere om det vil oppstå følsomhet i løpet av 30 dager etter blekebehandlingen.
Parallelt med blekebehandling og sensitivitetsbehandling vil fargeanalysen av tennene 13, 11, 21 og 23 utføres, med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometer, for å overvåke blekeytelsen, i hver uke. Den første vil skje før oppstart av blekebehandlingen (baseline) og en ny måling vil bli utført hver uke, sammen med påføring av behandlinger for sensitivitet.
De innsamlede dataene vil bli tabellert i et Excel Microsoft Windows 2010) regneark og analysert i programvaren Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). For inter- og intragruppeanalyse av sensitivitetsverdier vil trolig den statistiske testen gjentatte mål bli brukt. For alle statistiske analyser vil det vedtas et signifikansnivå på 5 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannbleking er en prosedyre som i økende grad har blitt etterspurt av pasienter over hele verden, enten det er hjemme eller på kontoret. Tannfølsomhet er den viktigste bivirkningen av bleking. Det har en stor kraft til å påvirke negativt i livskvaliteten til de berørte. I følge litteraturen utviklet omtrent 51 % av personer som hadde bleking hjemme, postoperativ følsomhet.
Målet med denne kliniske, randomiserte, dobbeltblinde studien er å evaluere effektiviteten av assosiasjonen av kaseinfosfopeptider-fluoridert amorft kalsiumfosfat med fotobiomodulering i behandlingen av tannfølsomhet etter hjemmebleking, med 22 % karbamidperoksid og også evaluere effektiviteten av hjemmebleking gjennom fargeanalyse.
Femti pasienter vil bli valgt, som vil bli delt inn i fire behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen (vil motta en LASER-simulering og en manipulert pasta uten aktiv ingrediens for å simulere CPP-ACPF-pastaen); CPP-ACPF-gruppen (vil motta CPP-ACPF-mappen og en LASER-simulering); LASER-gruppe (vil motta LASER og en manipulert pasta uten aktiv ingrediens for å simulere CPP-ACPF-pastaen); LASER+CPP-ACPF-gruppen (vil motta LASER og CPP-ACPF-mappen). Siden det er en delt munnstudie, vil hver pasient motta to forskjellige typer behandling, en på hver side av buene, og dermed vil prøvestørrelsen til hver gruppe være 25 pasienter (n=25).
Behandlingen med CPP-ACPF-pastaen (MI paste pluss) vil bli utført i gruppene CPP-ACPF og LASER+CPP-ACPF på følgende tidspunkt: før blekebehandlingen (T0), etter en ukes bleking (T1) ), etter to uker med bleking (T2), etter tre uker med bleking (T3). Påføringen vil bli gjort på tennens bukkalflater, opp til andre premolarer, ved hjelp av en mikrobørsteapplikator (Microbrush, 3M Espe), i fem minutter. Etterpå vil pasientene bli instruert om å spytte ut overflødig og unngå å innta noe i 30 minutter. I PLACEBO-gruppen vil denne kliniske protokollen utføres nøyaktig, men med pastaen uten aktiv ingrediens.
LASER- og CPP-ACPF+FBM-gruppene vil motta anvendelse av LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasil), ved bruk av det infrarøde lysspekteret med en bølgelengde på 808 nm med det aktive mediet Arsento Gallium og Aluminium ( AsGaAl), på tre punkter, ett i midten av tannkronen, et annet i midten av livmorhalsområdet og det siste i incisalområdet, med lysstrålen rettet apikalt, fra alle tenner til den andre premolar av hver hemi-øvre og nedre bue. Energien som ble brukt var 1 Joule per punkt i 10 sekunder.
Mens gruppene PLACEBO og CPP-ACPF mottok en LASER-simulering. Lydene som sendes ut av laseren under bruken vil bli simulert av en mobilapplikasjon.
Alle studiedeltakere vil motta et rør med blekemiddel (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasil) og vil bli bedt om å påføre en dråpe av produktet på den vestibulære overflaten av hver tann på blekebrettet (opp til andre premolarer) ) og bruk i to uavbrutt timer i 21 dager.
Sensitiviteten vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), hvor pasienter daglig skal markere smertenivået sitt (fra 0 til 10) på hver side av arkaden. Etter de 21 dagene med behandling vil de motta en ny VAS, for å vurdere om det vil oppstå følsomhet i løpet av 30 dager etter blekebehandlingen.
Parallelt med blekebehandling og sensitivitetsbehandling vil fargeanalysen av tennene 13, 11, 21 og 23 utføres, med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometer, for å overvåke blekeytelsen, i hver uke. Den første vil skje før oppstart av blekebehandlingen (baseline) og en ny måling vil bli utført hver uke, sammen med påføring av behandlinger for sensitivitet.
De innsamlede dataene vil bli tabellert i et Excel Microsoft Windows 2010) regneark og analysert i programvaren Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). For inter- og intragruppeanalyse av sensitivitetsverdier vil trolig den statistiske testen gjentatte mål bli brukt. For alle statistiske analyser vil det vedtas et signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasil, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 30 år;
- God generell og oral helse;
- Lyde fortenner, hjørnetenner og premolarer;
- Tidligere blekingsbehandling;
- Ingen overfølsomhet;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling;
- Tilstedeværelse av periodontal sykdom;
- Tilstedeværelse av sprekker eller brudd;
- Tilstedeværelse av restaureringer og proteser i fremre tenner;
- Omfattende restaureringer i jekslene;
- Tilstedeværelse av gastroøsofageale dysfunksjoner;
- Pasienter med alvorlig indre mørkfarging av tannen;
- Tilstedeværelse av eksponert dentin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CPP-ACPF PASTA ANVENDELSE
Påfør cpp-acpf-pastaen, på fire forskjellige tidspunkter (en hver uke med blekingsbehandling), i fem minutter i hver påføring og evaluer om den var i stand til å redusere følsomheten etter hjemmebleking med 22 % karbamidperoksid.
|
Påfør MI Paste plus i fem minutter i vestibulær overflate på tennene.
I løpet av denne tiden pasienter bør være med lukket mounth ad bør ikke snakke eller å dele.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vurder effektiviteten hjemmebleking
For å evaluere effektiviteten av hjemmebleking med 22 % karbamidperoksid, ved hjelp av VITA Easyshade 4.0 spektrofotometer
|
|
|
Placebo komparator: ANVENDELSE AV LASER
Påfør laseren på fire forskjellige tidspunkt (en hver uke med blekingsbehandling), ved å bruke spekteret av infrarødt lys med en bølgelengde på 808 nm med det aktive mediet Arsento Gallium og Aluminium (AsGaAl), på tre punkter, ett i midten av tannkronen, en annen i midten av cervikalregionen og den siste i incisalregionen, med lysstrålen rettet apikalt, fra alle tenner til andre premolar av hver øvre og nedre halvbue, med energi på 1 Joule per punkt i 10 sekunder.
og evaluer om det var i stand til å redusere følsomheten etter hjemmebleking med 22 % karbamidperoksid.
|
Påfør laseren på tre punkter på hver tann.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Knytt CPP-ACPF-pastaen til LASEREN
Knytt CPP-ACPF-pastaen til LASER, følg den samme kliniske protokollen nevnt ovenfor og vurder om assosiasjonen er mer effektiv enn begge behandlingene alene.
|
Påfør MI Paste plus i fem minutter i vestibulær overflate på tennene.
I løpet av denne tiden pasienter bør være med lukket mounth ad bør ikke snakke eller å dele.
Andre navn:
Påfør laseren på tre punkter på hver tann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsvurdering
Tidsramme: Etter 21 dager med tannbleking
|
Gjentatte måler ANOVA for å analysere tannfølsomhetsdata rapportert av pasienter
|
Etter 21 dager med tannbleking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Guanipa Ortiz MI, Alencar CM, Freitas De Paula BL, Alves EB, Nogueira Araujo JL, Silva CM. Effect of the casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF) and photobiomodulation (PBM) on dental hypersensitivity: A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225501. doi: 10.1371/journal.pone.0225501. eCollection 2019.
- Pontes M, Gomes J, Lemos C, Leao RS, Moraes S, Vasconcelos B, Pellizzer EP. Effect of Bleaching Gel Concentration on Tooth Color and Sensitivity: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2020 May/Jun;45(3):265-275. doi: 10.2341/17-376-L.
- de Vasconcelos AA, Cunha AG, Borges BC, Machado CT, dos Santos AJ. Tooth whitening with hydrogen/carbamide peroxides in association with a CPP-ACP paste at different proportions. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):213-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01683.x. Epub 2012 Apr 4.
- Huq NL, Myroforidis H, Cross KJ, Stanton DP, Veith PD, Ward BR, Reynolds EC. The Interactions of CPP-ACP with Saliva. Int J Mol Sci. 2016 Jun 9;17(6):915. doi: 10.3390/ijms17060915.
- Szesz A, Parreiras S, Martini E, Reis A, Loguercio A. Effect of flowable composites on the clinical performance of non-carious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Oct;65:11-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.07.007. Epub 2017 Jul 17.
- Chidchuangchai W, Vongsavan N, Matthews B. Sensory transduction mechanisms responsible for pain caused by cold stimulation of dentine in man. Arch Oral Biol. 2007 Feb;52(2):154-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2006.09.009. Epub 2006 Nov 15.
- Sasaki RT, Arcanjo AJ, Florio FM, Basting RT. Micromorphology and microhardness of enamel after treatment with home-use bleaching agents containing 10% carbamide peroxide and 7.5% hydrogen peroxide. J Appl Oral Sci. 2009 Nov-Dec;17(6):611-6. doi: 10.1590/s1678-77572009000600014.
- Hosseinpour S, Tuner J, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Surgery: A Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):814-825. doi: 10.1089/photob.2019.4712. Epub 2019 Nov 21.
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Sulieman M, Addy M, MacDonald E, Rees JS. The effect of hydrogen peroxide concentration on the outcome of tooth whitening: an in vitro study. J Dent. 2004 May;32(4):295-9. doi: 10.1016/j.jdent.2004.01.003.
- Kielbassa AM, Maier M, Gieren AK, Eliav E. Tooth sensitivity during and after vital tooth bleaching: A systematic review on an unsolved problem. Quintessence Int. 2015 Nov-Dec;46(10):881-97. doi: 10.3290/j.qi.a34700.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Gojkov-Vukelic M, Hadzic S, Zukanovic A, Pasic E, Pavlic V. Application of Diode Laser in the Treatment of Dentine Hypersensitivity. Med Arch. 2016 Dec;70(6):466-469. doi: 10.5455/medarh.2016.70.466-469.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPara05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .