- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05298059
Association of CPP-ACPF Associated With LASER in the Treatment of Tand Sensitivity Efter hemmablekning
Effekten av fotobiomodulationsterapi associerad med kaseinfosfopeptid-amorf kalciumfosfatfluoridpasta på behandlingen av känslighet för blekningständer efter hemmet: en randomiserad klinisk prövning
Tandblekning är en procedur som har blivit alltmer efterfrågad av patienter runt om i världen, vare sig det är hemma eller på kontoret. Tandkänslighet är den huvudsakliga bieffekten av blekning. Den har en stor makt att påverka de drabbades livskvalitet negativt. Enligt litteraturen utvecklade cirka 51 % av personer som hade blekning hemma postoperativ känslighet.
Syftet med denna kliniska, randomiserade, dubbelblinda studie är att utvärdera effektiviteten av associeringen av kaseinfosfopeptider-fluoriderat amorft kalciumfosfat med fotobiomodulering vid behandling av tandkänslighet efter hemblekning, med 22 % karbamidperoxid och även utvärdera effektiviteten av hemmablekning genom färganalys.
För att utveckla denna studie kommer 50 patienter att väljas ut, utan tidigare känslighetshistoria, mellan 18 och 30 år. De kommer att delas in i fyra behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen; CPP-ACPF-grupp; LASER-grupp; LASER+CPP-ACPF-grupp.
Hemblekningsbehandling kommer att använda 22% karbamidperoxid. Patienter bör använda två timmar om dagen i 21 dagar. Desensibiliserande behandlingarna kommer att tillämpas inom fyra ögonblick, beroende på patientgruppen: innan blekningsbehandlingen påbörjas; efter en vecka av blekningsbehandlingen; efter två veckors blekningsbehandling och efter tre veckors blekningsbehandling.
Känslighet kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), där patienter dagligen ska markera sin smärtnivå (från 0 till 10) på varje sida av arkaden. Efter de 21 dagarnas behandling kommer de att få ett nytt VAS, för att utvärdera om någon känslighet kommer att inträffa under 30 dagar efter blekningsbehandlingen.
Parallellt med blekningsbehandling och känslighetsbehandling kommer färganalysen av tänderna 13, 11, 21 och 23 att utföras, med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometer, för att övervaka blekningsprestanda, varje vecka. Den första kommer att ske innan blekningsbehandlingen påbörjas (baslinje) och en ny mätning kommer att utföras varje vecka, tillsammans med applicering av behandlingar för känslighet.
Den insamlade informationen kommer att tabelleras i ett Excel Microsoft Windows 2010) kalkylblad och analyseras i programvaran Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). För inter- och intragruppsanalys av känslighetsvärden kommer troligen det statistiska testet Repeated Measures att användas. För alla statistiska analyser kommer en signifikansnivå på 5 % att antas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandblekning är en procedur som har blivit alltmer efterfrågad av patienter runt om i världen, vare sig det är hemma eller på kontoret. Tandkänslighet är den huvudsakliga bieffekten av blekning. Den har en stor makt att påverka de drabbades livskvalitet negativt. Enligt litteraturen utvecklade cirka 51 % av personer som hade blekning hemma postoperativ känslighet.
Syftet med denna kliniska, randomiserade, dubbelblinda studie är att utvärdera effektiviteten av associeringen av kaseinfosfopeptider-fluoriderat amorft kalciumfosfat med fotobiomodulering vid behandling av tandkänslighet efter hemblekning, med 22 % karbamidperoxid och även utvärdera effektiviteten av hemmablekning genom färganalys.
Femtio patienter kommer att väljas ut, som kommer att delas in i fyra behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen (kommer att få en LASER-simulering och en manipulerad pasta utan aktiv ingrediens för att simulera CPP-ACPF-pastan); CPP-ACPF-grupp (kommer att få CPP-ACPF-mappen och en LASER-simulering); LASER-grupp (kommer att få LASER och en manipulerad pasta utan aktiv ingrediens för att simulera CPP-ACPF-pastan); LASER+CPP-ACPF-gruppen (kommer att ta emot LASER och CPP-ACPF-mappen). Eftersom det är en studie med delad mun kommer varje patient att få två olika typer av behandling, en på varje sida om valven, vilket innebär att urvalsstorleken för varje grupp blir 25 patienter (n=25).
Behandlingen med CPP-ACPF-pastan (MI paste plus) kommer att utföras i grupperna CPP-ACPF och LASER+CPP-ACPF, vid följande tidpunkter: före blekningsbehandlingen (T0), efter en veckas blekning (T1) ), efter två veckors blekning (T2), efter tre veckors blekning (T3). Appliceringen kommer att göras på tändernas buckala ytor, upp till andra premolarerna, med hjälp av en mikroborsteapplikator (Microbrush, 3M Espe), i fem minuter. Efteråt kommer patienterna att instrueras att spotta ut överskottet och undvika att få i sig något i 30 minuter. I PLACEBO-gruppen kommer detta kliniska protokoll att utföras exakt, men med hjälp av pastan utan aktiv ingrediens.
Grupperna LASER och CPP-ACPF+FBM kommer att få tillämpning av LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasilien), med användning av det infraröda ljusspektrumet med en våglängd på 808 nm med dess aktiva medium av Arsento Gallium och Aluminium ( AsGaAl), vid tre punkter, en i mitten av tandkronan, en annan i mitten av livmoderhalsen och den sista i det incisala området, med ljusstrålen riktad apikalt, från alla tänder till den andra premolaren av varje hemi -övre och nedre båge. Energin som användes var 1 Joule per punkt under 10 sekunder.
Medan PLACEBO- och CPP-ACPF-grupperna fick en LASER-simulering. Ljuden som sänds ut av lasern under dess användning kommer att simuleras av en mobilapplikation.
Alla studiedeltagare kommer att få en tub med blekmedel (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasilien) och kommer att instrueras att applicera en droppe av produkten på den vestibulära ytan av varje tand på blekningsbrickan (upp till den andra premolarerna) ) och använd i två oavbrutna timmar i 21 dagar.
Känslighet kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), där patienter dagligen ska markera sin smärtnivå (från 0 till 10) på varje sida av arkaden. Efter de 21 dagarnas behandling kommer de att få ett nytt VAS, för att utvärdera om någon känslighet kommer att inträffa under 30 dagar efter blekningsbehandlingen.
Parallellt med blekningsbehandling och känslighetsbehandling kommer färganalysen av tänderna 13, 11, 21 och 23 att utföras, med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometer, för att övervaka blekningsprestanda, varje vecka. Den första kommer att ske innan blekningsbehandlingen påbörjas (baslinje) och en ny mätning kommer att utföras varje vecka, tillsammans med applicering av behandlingar för känslighet.
Den insamlade informationen kommer att tabelleras i ett Excel Microsoft Windows 2010) kalkylblad och analyseras i programvaran Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). För inter- och intragruppsanalys av känslighetsvärden kommer troligen det statistiska testet Repeated Measures att användas. För alla statistiska analyser kommer en signifikansnivå på 5 % att antas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 30 år;
- God allmän- och munhälsa;
- Ljuda framtänder, hörntänder och premolarer;
- Tidigare blekningsbehandling;
- Ingen överkänslighet;
Uteslutningskriterier:
- Patienter som genomgår fast ortodontisk behandling;
- Närvaro av periodontal sjukdom;
- Förekomst av sprickor eller frakturer;
- Förekomst av restaureringar och proteser i främre tänder;
- Omfattande restaureringar i molarer;
- Förekomst av gastroesofageala dysfunktioner;
- Patienter med allvarlig inre tandförmörkelse;
- Förekomst av exponerat dentin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: CPP-ACPF PASTA ANVÄNDNING
Applicera cpp-acpf-pastan, vid fyra olika tidpunkter (en varje veckas blekningsbehandling), i fem minuter i varje applicering och utvärdera om den kunde minska känsligheten efter hemblekning med 22 % karbamidperoxid.
|
Applicera MI paste plus i fem minuter i den vestibulära ytan på tänderna.
Under denna tid patienter bör vara med stängd mounth ad bör inte prata eller att dela.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Utvärdera effektiviteten hemmablekning
För att utvärdera effektiviteten av blekning hemma med 22 % karbamidperoxid, med hjälp av VITA Easyshade 4.0 spektrofotometer
|
|
|
Placebo-jämförare: ANVÄNDNING AV LASER
Applicera lasern vid fyra olika tidpunkter (en varje vecka av blekningsbehandling), med hjälp av spektrumet av infrarött ljus med en våglängd på 808 nm med dess aktiva medium av Arsento Gallium och Aluminium (AsGaAl), på tre punkter, en i mitten av kronan på tanden, en annan i mitten av den cervikala regionen och den sista i den incisala regionen, med ljusstrålen riktad apikalt, från alla tänder till andra premolar av varje övre och nedre halvbåge, med energi på 1 Joule per punkt under 10 sekunder.
och utvärdera om det kunde minska känsligheten efter hemblekning med 22 % karbamidperoxid.
|
Applicera lasern på tre punkter på varje tand.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Associera CPP-ACPF-pastan med LASER
Associera CPP-ACPF-pastan med LASER, följ samma kliniska protokoll som nämnts ovan och bedöm om föreningen är mer effektiv än båda behandlingarna ensamma.
|
Applicera MI paste plus i fem minuter i den vestibulära ytan på tänderna.
Under denna tid patienter bör vara med stängd mounth ad bör inte prata eller att dela.
Andra namn:
Applicera lasern på tre punkter på varje tand.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighetsbedömning
Tidsram: Efter 21 dagars tandblekning
|
Apply Repeated Measures ANOVA för att analysera tandkänslighetsdata som rapporterats av patienter
|
Efter 21 dagars tandblekning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Guanipa Ortiz MI, Alencar CM, Freitas De Paula BL, Alves EB, Nogueira Araujo JL, Silva CM. Effect of the casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF) and photobiomodulation (PBM) on dental hypersensitivity: A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225501. doi: 10.1371/journal.pone.0225501. eCollection 2019.
- Pontes M, Gomes J, Lemos C, Leao RS, Moraes S, Vasconcelos B, Pellizzer EP. Effect of Bleaching Gel Concentration on Tooth Color and Sensitivity: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2020 May/Jun;45(3):265-275. doi: 10.2341/17-376-L.
- de Vasconcelos AA, Cunha AG, Borges BC, Machado CT, dos Santos AJ. Tooth whitening with hydrogen/carbamide peroxides in association with a CPP-ACP paste at different proportions. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):213-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01683.x. Epub 2012 Apr 4.
- Huq NL, Myroforidis H, Cross KJ, Stanton DP, Veith PD, Ward BR, Reynolds EC. The Interactions of CPP-ACP with Saliva. Int J Mol Sci. 2016 Jun 9;17(6):915. doi: 10.3390/ijms17060915.
- Szesz A, Parreiras S, Martini E, Reis A, Loguercio A. Effect of flowable composites on the clinical performance of non-carious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Oct;65:11-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.07.007. Epub 2017 Jul 17.
- Chidchuangchai W, Vongsavan N, Matthews B. Sensory transduction mechanisms responsible for pain caused by cold stimulation of dentine in man. Arch Oral Biol. 2007 Feb;52(2):154-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2006.09.009. Epub 2006 Nov 15.
- Sasaki RT, Arcanjo AJ, Florio FM, Basting RT. Micromorphology and microhardness of enamel after treatment with home-use bleaching agents containing 10% carbamide peroxide and 7.5% hydrogen peroxide. J Appl Oral Sci. 2009 Nov-Dec;17(6):611-6. doi: 10.1590/s1678-77572009000600014.
- Hosseinpour S, Tuner J, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Surgery: A Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):814-825. doi: 10.1089/photob.2019.4712. Epub 2019 Nov 21.
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Sulieman M, Addy M, MacDonald E, Rees JS. The effect of hydrogen peroxide concentration on the outcome of tooth whitening: an in vitro study. J Dent. 2004 May;32(4):295-9. doi: 10.1016/j.jdent.2004.01.003.
- Kielbassa AM, Maier M, Gieren AK, Eliav E. Tooth sensitivity during and after vital tooth bleaching: A systematic review on an unsolved problem. Quintessence Int. 2015 Nov-Dec;46(10):881-97. doi: 10.3290/j.qi.a34700.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Gojkov-Vukelic M, Hadzic S, Zukanovic A, Pasic E, Pavlic V. Application of Diode Laser in the Treatment of Dentine Hypersensitivity. Med Arch. 2016 Dec;70(6):466-469. doi: 10.5455/medarh.2016.70.466-469.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFPara05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .