Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of CPP-ACPF Associated With LASER in the Treatment of Tand Sensitivity Efter hemmablekning

5 december 2024 uppdaterad av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effekten av fotobiomodulationsterapi associerad med kaseinfosfopeptid-amorf kalciumfosfatfluoridpasta på behandlingen av känslighet för blekningständer efter hemmet: en randomiserad klinisk prövning

Tandblekning är en procedur som har blivit alltmer efterfrågad av patienter runt om i världen, vare sig det är hemma eller på kontoret. Tandkänslighet är den huvudsakliga bieffekten av blekning. Den har en stor makt att påverka de drabbades livskvalitet negativt. Enligt litteraturen utvecklade cirka 51 % av personer som hade blekning hemma postoperativ känslighet.

Syftet med denna kliniska, randomiserade, dubbelblinda studie är att utvärdera effektiviteten av associeringen av kaseinfosfopeptider-fluoriderat amorft kalciumfosfat med fotobiomodulering vid behandling av tandkänslighet efter hemblekning, med 22 % karbamidperoxid och även utvärdera effektiviteten av hemmablekning genom färganalys.

För att utveckla denna studie kommer 50 patienter att väljas ut, utan tidigare känslighetshistoria, mellan 18 och 30 år. De kommer att delas in i fyra behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen; CPP-ACPF-grupp; LASER-grupp; LASER+CPP-ACPF-grupp.

Hemblekningsbehandling kommer att använda 22% karbamidperoxid. Patienter bör använda två timmar om dagen i 21 dagar. Desensibiliserande behandlingarna kommer att tillämpas inom fyra ögonblick, beroende på patientgruppen: innan blekningsbehandlingen påbörjas; efter en vecka av blekningsbehandlingen; efter två veckors blekningsbehandling och efter tre veckors blekningsbehandling.

Känslighet kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), där patienter dagligen ska markera sin smärtnivå (från 0 till 10) på varje sida av arkaden. Efter de 21 dagarnas behandling kommer de att få ett nytt VAS, för att utvärdera om någon känslighet kommer att inträffa under 30 dagar efter blekningsbehandlingen.

Parallellt med blekningsbehandling och känslighetsbehandling kommer färganalysen av tänderna 13, 11, 21 och 23 att utföras, med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometer, för att övervaka blekningsprestanda, varje vecka. Den första kommer att ske innan blekningsbehandlingen påbörjas (baslinje) och en ny mätning kommer att utföras varje vecka, tillsammans med applicering av behandlingar för känslighet.

Den insamlade informationen kommer att tabelleras i ett Excel Microsoft Windows 2010) kalkylblad och analyseras i programvaran Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). För inter- och intragruppsanalys av känslighetsvärden kommer troligen det statistiska testet Repeated Measures att användas. För alla statistiska analyser kommer en signifikansnivå på 5 % att antas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tandblekning är en procedur som har blivit alltmer efterfrågad av patienter runt om i världen, vare sig det är hemma eller på kontoret. Tandkänslighet är den huvudsakliga bieffekten av blekning. Den har en stor makt att påverka de drabbades livskvalitet negativt. Enligt litteraturen utvecklade cirka 51 % av personer som hade blekning hemma postoperativ känslighet.

Syftet med denna kliniska, randomiserade, dubbelblinda studie är att utvärdera effektiviteten av associeringen av kaseinfosfopeptider-fluoriderat amorft kalciumfosfat med fotobiomodulering vid behandling av tandkänslighet efter hemblekning, med 22 % karbamidperoxid och även utvärdera effektiviteten av hemmablekning genom färganalys.

Femtio patienter kommer att väljas ut, som kommer att delas in i fyra behandlingsgrupper: PLACEBO-gruppen (kommer att få en LASER-simulering och en manipulerad pasta utan aktiv ingrediens för att simulera CPP-ACPF-pastan); CPP-ACPF-grupp (kommer att få CPP-ACPF-mappen och en LASER-simulering); LASER-grupp (kommer att få LASER och en manipulerad pasta utan aktiv ingrediens för att simulera CPP-ACPF-pastan); LASER+CPP-ACPF-gruppen (kommer att ta emot LASER och CPP-ACPF-mappen). Eftersom det är en studie med delad mun kommer varje patient att få två olika typer av behandling, en på varje sida om valven, vilket innebär att urvalsstorleken för varje grupp blir 25 patienter (n=25).

Behandlingen med CPP-ACPF-pastan (MI paste plus) kommer att utföras i grupperna CPP-ACPF och LASER+CPP-ACPF, vid följande tidpunkter: före blekningsbehandlingen (T0), efter en veckas blekning (T1) ), efter två veckors blekning (T2), efter tre veckors blekning (T3). Appliceringen kommer att göras på tändernas buckala ytor, upp till andra premolarerna, med hjälp av en mikroborsteapplikator (Microbrush, 3M Espe), i fem minuter. Efteråt kommer patienterna att instrueras att spotta ut överskottet och undvika att få i sig något i 30 minuter. I PLACEBO-gruppen kommer detta kliniska protokoll att utföras exakt, men med hjälp av pastan utan aktiv ingrediens.

Grupperna LASER och CPP-ACPF+FBM kommer att få tillämpning av LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasilien), med användning av det infraröda ljusspektrumet med en våglängd på 808 nm med dess aktiva medium av Arsento Gallium och Aluminium ( AsGaAl), vid tre punkter, en i mitten av tandkronan, en annan i mitten av livmoderhalsen och den sista i det incisala området, med ljusstrålen riktad apikalt, från alla tänder till den andra premolaren av varje hemi -övre och nedre båge. Energin som användes var 1 Joule per punkt under 10 sekunder.

Medan PLACEBO- och CPP-ACPF-grupperna fick en LASER-simulering. Ljuden som sänds ut av lasern under dess användning kommer att simuleras av en mobilapplikation.

Alla studiedeltagare kommer att få en tub med blekmedel (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasilien) och kommer att instrueras att applicera en droppe av produkten på den vestibulära ytan av varje tand på blekningsbrickan (upp till den andra premolarerna) ) och använd i två oavbrutna timmar i 21 dagar.

Känslighet kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), där patienter dagligen ska markera sin smärtnivå (från 0 till 10) på varje sida av arkaden. Efter de 21 dagarnas behandling kommer de att få ett nytt VAS, för att utvärdera om någon känslighet kommer att inträffa under 30 dagar efter blekningsbehandlingen.

Parallellt med blekningsbehandling och känslighetsbehandling kommer färganalysen av tänderna 13, 11, 21 och 23 att utföras, med Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometer, för att övervaka blekningsprestanda, varje vecka. Den första kommer att ske innan blekningsbehandlingen påbörjas (baslinje) och en ny mätning kommer att utföras varje vecka, tillsammans med applicering av behandlingar för känslighet.

Den insamlade informationen kommer att tabelleras i ett Excel Microsoft Windows 2010) kalkylblad och analyseras i programvaran Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). För inter- och intragruppsanalys av känslighetsvärden kommer troligen det statistiska testet Repeated Measures att användas. För alla statistiska analyser kommer en signifikansnivå på 5 % att antas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PA
      • Belém, PA, Brasilien, 66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 30 år;
  • God allmän- och munhälsa;
  • Ljuda framtänder, hörntänder och premolarer;
  • Tidigare blekningsbehandling;
  • Ingen överkänslighet;

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som genomgår fast ortodontisk behandling;
  • Närvaro av periodontal sjukdom;
  • Förekomst av sprickor eller frakturer;
  • Förekomst av restaureringar och proteser i främre tänder;
  • Omfattande restaureringar i molarer;
  • Förekomst av gastroesofageala dysfunktioner;
  • Patienter med allvarlig inre tandförmörkelse;
  • Förekomst av exponerat dentin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: CPP-ACPF PASTA ANVÄNDNING
Applicera cpp-acpf-pastan, vid fyra olika tidpunkter (en varje veckas blekningsbehandling), i fem minuter i varje applicering och utvärdera om den kunde minska känsligheten efter hemblekning med 22 % karbamidperoxid.
Applicera MI paste plus i fem minuter i den vestibulära ytan på tänderna. Under denna tid patienter bör vara med stängd mounth ad bör inte prata eller att dela.
Andra namn:
  • MI paste plus
Inget ingripande: Utvärdera effektiviteten hemmablekning
För att utvärdera effektiviteten av blekning hemma med 22 % karbamidperoxid, med hjälp av VITA Easyshade 4.0 spektrofotometer
Placebo-jämförare: ANVÄNDNING AV LASER
Applicera lasern vid fyra olika tidpunkter (en varje vecka av blekningsbehandling), med hjälp av spektrumet av infrarött ljus med en våglängd på 808 nm med dess aktiva medium av Arsento Gallium och Aluminium (AsGaAl), på tre punkter, en i mitten av kronan på tanden, en annan i mitten av den cervikala regionen och den sista i den incisala regionen, med ljusstrålen riktad apikalt, från alla tänder till andra premolar av varje övre och nedre halvbåge, med energi på 1 Joule per punkt under 10 sekunder. och utvärdera om det kunde minska känsligheten efter hemblekning med 22 % karbamidperoxid.
Applicera lasern på tre punkter på varje tand.
Andra namn:
  • Terapi EC, DMC
Placebo-jämförare: Associera CPP-ACPF-pastan med LASER
Associera CPP-ACPF-pastan med LASER, följ samma kliniska protokoll som nämnts ovan och bedöm om föreningen är mer effektiv än båda behandlingarna ensamma.
Applicera MI paste plus i fem minuter i den vestibulära ytan på tänderna. Under denna tid patienter bör vara med stängd mounth ad bör inte prata eller att dela.
Andra namn:
  • MI paste plus
Applicera lasern på tre punkter på varje tand.
Andra namn:
  • Terapi EC, DMC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighetsbedömning
Tidsram: Efter 21 dagars tandblekning
Apply Repeated Measures ANOVA för att analysera tandkänslighetsdata som rapporterats av patienter
Efter 21 dagars tandblekning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera