- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05298059
Laseriin liittyvä CPP-ACPF-yhdistys hampaiden herkkyyden hoidossa kotona valkaisun jälkeen
Kaseiinifosfopeptidi-amorfiseen kalsiumfosfaattifluoriditahnaan liittyvän fotobiomodulaatioterapian vaikutus kotivalkaisun hampaiden herkkyyden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Hampaiden valkaisu on toimenpide, jota potilaat ovat vaatineet yhä useammin eri puolilla maailmaa, joko kotona tai toimistossa. Hampaiden herkkyys on valkaisun tärkein sivuvaikutus. Sillä on suuri voima vaikuttaa negatiivisesti kärsivien elämänlaatuun. Kirjallisuuden mukaan noin 51 % kotona valkaisun saaneista kehitti leikkauksen jälkeistä herkkyyttä.
Tämän kliinisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida kaseiinifosfopeptideillä fluoratun amorfisen kalsiumfosfaatin ja fotobiomodulaation yhdistämisen tehokkuutta hampaiden herkkyyden hoidossa kotivalkaisun jälkeen 22 % karbamidiperoksidilla ja myös tehokkuutta. kotivalkaisuun värianalyysin avulla.
Tämän tutkimuksen kehittämiseksi valitaan 50 potilasta, joilla ei ole aikaisempaa herkkyyttä ja jotka ovat iältään 18-30 vuotta. He jaetaan neljään hoitoryhmään: PLACEBO-ryhmä; CPP-ACPF-ryhmä; LASER-ryhmä; LASER+CPP-ACPF ryhmä.
Kotivalkaisuhoidossa käytetään 22 % karbamidiperoksidia. Potilaiden tulee käyttää kaksi tuntia päivässä 21 päivän ajan. Herkkyyttä vähentävät hoidot suoritetaan neljässä hetkessä kunkin potilasryhmän mukaan: ennen valkaisuhoidon aloittamista; viikon valkaisuhoidon jälkeen; kahden viikon valkaisuhoidon ja kolmen viikon valkaisuhoidon jälkeen.
Herkkyys arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa potilaiden tulisi päivittäin merkitä kipuaste (0-10) arcade -puolella. 21 hoidon jälkeen he saavat uuden VAS: n arvioidakseen, tapahtuuko herkkyyttä 30 päivän aikana valkaisuhoidon jälkeen.
Valkaisun ja herkkyyshoidon rinnalla hampaiden 13, 11, 21 ja 23 värianalyysit tehdään Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometrillä valkaisutehokkuuden seuraamiseksi viikoittain. Ensimmäinen suoritetaan ennen valkaisuhoidon aloittamista (perustila) ja uusi mittaus tehdään joka viikko yhdessä herkkyyshoitojen kanssa.
Kerätyt tiedot taulukoidaan Excel Microsoft Windows 2010) -laskentataulukkoon ja analysoidaan Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020) -ohjelmistolla. Herkkyysarvojen ryhmien väliseen ja sisäiseen analyysiin käytetään todennäköisesti tilastollista testiä Repeated Measures. Kaikissa tilastollisissa analyyseissä käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden valkaisu on toimenpide, jota potilaat ovat vaatineet yhä useammin eri puolilla maailmaa, joko kotona tai toimistossa. Hampaiden herkkyys on valkaisun tärkein sivuvaikutus. Sillä on suuri voima vaikuttaa negatiivisesti kärsivien elämänlaatuun. Kirjallisuuden mukaan noin 51 % kotona valkaisun saaneista kehitti leikkauksen jälkeistä herkkyyttä.
Tämän kliinisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida kaseiinifosfopeptideillä fluoratun amorfisen kalsiumfosfaatin ja fotobiomodulaation yhdistämisen tehokkuutta hampaiden herkkyyden hoidossa kotivalkaisun jälkeen 22 % karbamidiperoksidilla ja myös tehokkuutta. kotivalkaisuun värianalyysin avulla.
Valitaan 50 potilasta, jotka jaetaan neljään hoitoryhmään: PLACEBO-ryhmä (saavat LASER-simulaation ja manipuloidun tahnan ilman vaikuttavaa ainetta CPP-ACPF-pastan simuloimiseksi); CPP-ACPF-ryhmä (saa CPP-ACPF-kansion ja LASER-simuloinnin); LASER-ryhmä (saa LASERin ja käsitellyn tahnan ilman aktiivista ainesosaa simuloidakseen CPP-ACPF-tahnaa); LASER+CPP-ACPF-ryhmä (vastaanottaa LASER- ja CPP-ACPF-kansion). Koska kyseessä on jaettu suu -tutkimus, jokainen potilas saa kahta erilaista hoitoa, yhden kaaren kummallekin puolelle, joten kunkin ryhmän otoskoko on 25 potilasta (n=25).
Käsittely CPP-ACPF-pastalla (MI pasta plus) suoritetaan CPP-ACPF- ja LASER+CPP-ACPF-ryhmissä seuraavina aikoina: ennen valkaisuhoitoa (T0), viikon valkaisun jälkeen (T1 ), kahden viikon valkaisun jälkeen (T2), kolmen viikon valkaisun jälkeen (T3). Levitys tehdään hampaiden bukkaalisille pinnoille toisiin esihampaisiin saakka mikroharja-applikaattorin (Microbrush, 3M Espe) avulla viiden minuutin ajan. Sen jälkeen potilaita neuvotaan sylkemään ylimäärä ja välttämään nielemistä 30 minuutin ajan. PLACEBO-ryhmässä tämä kliininen protokolla suoritetaan tarkasti, mutta käyttämällä tahnaa ilman vaikuttavaa ainetta.
LASER- ja CPP-ACPF+FBM-ryhmät saavat käyttöönsä LASER-sovelluksen (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasilia), joka käyttää infrapunavalospektriä aallonpituudella 808 nm aktiivisen väliaineen, Arsento galliumin ja alumiinin kanssa ( AsGaAl), kolmessa kohdassa, yksi hampaan kruunun keskellä, toinen kohdunkaulan alueella ja viimeinen yksi inkisaalialueella, jossa valonsäde on suunnattu apikaalisesti kaikista hampaista kummankin puoliskon ylä- ja alakaaren toiseen esihampaaseen. Käytetty energia oli 1 joule pistettä kohti 10 sekunnin ajan.
Vaikka PLACEBO- ja CPP-ACPF-ryhmät saivat LASER-simuloinnin. Laserin käytön aikana lähettämät äänet simuloidaan mobiilisovelluksella.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat putken valkaisuainetta (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasilia) ja heitä neuvotaan levittämään pisara tuotetta valkaisualustan jokaisen hampaan vestibulaaripinnalle (toisiin esihampaisiin asti). ) ja käytä kaksi yhtäjaksoista tuntia 21 päivän ajan.
Herkkyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa potilaiden tulee päivittäin merkitä kiputasonsa (0-10) pelihallin kummallekin puolelle. 21 päivän hoidon jälkeen he saavat uuden VAS:n, jotta voidaan arvioida, esiintyykö herkkyyttä 30 päivän aikana valkaisuhoidon jälkeen.
Valkaisun ja herkkyyshoidon rinnalla hampaiden 13, 11, 21 ja 23 värianalyysit tehdään Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometrillä valkaisutehokkuuden seuraamiseksi viikoittain. Ensimmäinen suoritetaan ennen valkaisuhoidon aloittamista (perustila) ja uusi mittaus tehdään joka viikko yhdessä herkkyyshoitojen kanssa.
Kerätyt tiedot taulukoidaan Excel Microsoft Windows 2010) -laskentataulukkoon ja analysoidaan Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020) -ohjelmistolla. Herkkyysarvojen ryhmien väliseen ja sisäiseen analyysiin käytetään todennäköisesti tilastollista testiä Repeated Measures. Kaikissa tilastollisissa analyyseissä käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilia, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-30 vuotta;
- Hyvä yleinen ja suun terveys;
- Terveet etuhampaat, kulmahampaat ja esihampaita;
- Aikaisempi valkaisuhoito;
- Ei yliherkkyyttä;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kiinteää oikomishoitoa;
- Parodontaalisen sairauden esiintyminen;
- Halkeamien tai murtumien esiintyminen;
- Restauraatioiden ja proteesien esiintyminen etuhampaissa;
- Posihammasten laajat restauraatiot;
- Gastroesofageaalisen toimintahäiriön esiintyminen;
- Potilaat, joilla on vakava sisäinen hampaiden tummuminen;
- Paljastuneen dentiinin esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CPP-ACPF-TAHNA-SOVELLUS
Levitä cpp-acpf-tahnaa neljään eri aikaan (yksi valkaisuhoitoviikon aikana) viiden minuutin ajan jokaisella käyttökerralla ja arvioi, pystyikö se vähentämään herkkyyttä kotivalkaisun jälkeen 22 % karbamidiperoksidilla.
|
Levitä MI pasta plus viiden minuutin ajan hampaiden vestibulaariseen pintaan.
Tänä aikana potilaiden tulee olla kiinni, ja he eivät saa puhua tai erota.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Arvioi kotivalkaisun tehokkuus
Arvioida kotivalkaisun tehokkuutta 22 % karbamidiperoksidilla VITA Easyshade 4.0 spektrofotometrin avulla
|
|
|
Placebo Comparator: LASERSOVELLUS
Levitä laser neljään eri aikaan (yksi viikko valkaisukäsittelyn viikko) käyttämällä infrapunavalon spektriä 808 nm: n aallonpituudella Arsento galliumin ja alumiinin aktiivisella väliaineella (asgaal), kolmessa pisteessä, yksi keskustassa Hampaan kruunu, toinen kohdunkaulan alueen keskellä ja viimeinen alkamisalueella, valonsäteen ohjattuna apikaalisesti, kaikista hampaista kunkin ylemmän ja alemman hemi-kaarin toiseen premolaariin, energian ollessa 1 Joule per piste 10 sekunnin ajan.
ja arvioi, pystyikö se vähentämään herkkyyttä kodin valkaisun jälkeen 22% karbamidiperoksidilla.
|
Levitä laseria kolmeen kohtaan jokaisessa hampaassa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yhdistä CPP-ACPF-tahna LASER-laitteeseen
Yhdistä CPP-ACPF-tahna LASERiin noudattaen samaa edellä mainittua kliinistä protokollaa ja arvioi, onko yhdistäminen tehokkaampi kuin molemmat hoidot yksinään.
|
Levitä MI pasta plus viiden minuutin ajan hampaiden vestibulaariseen pintaan.
Tänä aikana potilaiden tulee olla kiinni, ja he eivät saa puhua tai erota.
Muut nimet:
Levitä laseria kolmeen kohtaan jokaisessa hampaassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyysarviointi
Aikaikkuna: 21 päivän hampaiden valkaisun jälkeen
|
Käytä toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä potilaiden raportoimien hampaiden herkkyystietojen analysoimiseksi
|
21 päivän hampaiden valkaisun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Guanipa Ortiz MI, Alencar CM, Freitas De Paula BL, Alves EB, Nogueira Araujo JL, Silva CM. Effect of the casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF) and photobiomodulation (PBM) on dental hypersensitivity: A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225501. doi: 10.1371/journal.pone.0225501. eCollection 2019.
- Pontes M, Gomes J, Lemos C, Leao RS, Moraes S, Vasconcelos B, Pellizzer EP. Effect of Bleaching Gel Concentration on Tooth Color and Sensitivity: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2020 May/Jun;45(3):265-275. doi: 10.2341/17-376-L.
- de Vasconcelos AA, Cunha AG, Borges BC, Machado CT, dos Santos AJ. Tooth whitening with hydrogen/carbamide peroxides in association with a CPP-ACP paste at different proportions. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):213-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01683.x. Epub 2012 Apr 4.
- Huq NL, Myroforidis H, Cross KJ, Stanton DP, Veith PD, Ward BR, Reynolds EC. The Interactions of CPP-ACP with Saliva. Int J Mol Sci. 2016 Jun 9;17(6):915. doi: 10.3390/ijms17060915.
- Szesz A, Parreiras S, Martini E, Reis A, Loguercio A. Effect of flowable composites on the clinical performance of non-carious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Oct;65:11-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.07.007. Epub 2017 Jul 17.
- Chidchuangchai W, Vongsavan N, Matthews B. Sensory transduction mechanisms responsible for pain caused by cold stimulation of dentine in man. Arch Oral Biol. 2007 Feb;52(2):154-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2006.09.009. Epub 2006 Nov 15.
- Sasaki RT, Arcanjo AJ, Florio FM, Basting RT. Micromorphology and microhardness of enamel after treatment with home-use bleaching agents containing 10% carbamide peroxide and 7.5% hydrogen peroxide. J Appl Oral Sci. 2009 Nov-Dec;17(6):611-6. doi: 10.1590/s1678-77572009000600014.
- Hosseinpour S, Tuner J, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Surgery: A Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):814-825. doi: 10.1089/photob.2019.4712. Epub 2019 Nov 21.
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Sulieman M, Addy M, MacDonald E, Rees JS. The effect of hydrogen peroxide concentration on the outcome of tooth whitening: an in vitro study. J Dent. 2004 May;32(4):295-9. doi: 10.1016/j.jdent.2004.01.003.
- Kielbassa AM, Maier M, Gieren AK, Eliav E. Tooth sensitivity during and after vital tooth bleaching: A systematic review on an unsolved problem. Quintessence Int. 2015 Nov-Dec;46(10):881-97. doi: 10.3290/j.qi.a34700.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Gojkov-Vukelic M, Hadzic S, Zukanovic A, Pasic E, Pavlic V. Application of Diode Laser in the Treatment of Dentine Hypersensitivity. Med Arch. 2016 Dec;70(6):466-469. doi: 10.5455/medarh.2016.70.466-469.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFPara05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .