Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laseriin liittyvä CPP-ACPF-yhdistys hampaiden herkkyyden hoidossa kotona valkaisun jälkeen

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Kaseiinifosfopeptidi-amorfiseen kalsiumfosfaattifluoriditahnaan liittyvän fotobiomodulaatioterapian vaikutus kotivalkaisun hampaiden herkkyyden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Hampaiden valkaisu on toimenpide, jota potilaat ovat vaatineet yhä useammin eri puolilla maailmaa, joko kotona tai toimistossa. Hampaiden herkkyys on valkaisun tärkein sivuvaikutus. Sillä on suuri voima vaikuttaa negatiivisesti kärsivien elämänlaatuun. Kirjallisuuden mukaan noin 51 % kotona valkaisun saaneista kehitti leikkauksen jälkeistä herkkyyttä.

Tämän kliinisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida kaseiinifosfopeptideillä fluoratun amorfisen kalsiumfosfaatin ja fotobiomodulaation yhdistämisen tehokkuutta hampaiden herkkyyden hoidossa kotivalkaisun jälkeen 22 % karbamidiperoksidilla ja myös tehokkuutta. kotivalkaisuun värianalyysin avulla.

Tämän tutkimuksen kehittämiseksi valitaan 50 potilasta, joilla ei ole aikaisempaa herkkyyttä ja jotka ovat iältään 18-30 vuotta. He jaetaan neljään hoitoryhmään: PLACEBO-ryhmä; CPP-ACPF-ryhmä; LASER-ryhmä; LASER+CPP-ACPF ryhmä.

Kotivalkaisuhoidossa käytetään 22 % karbamidiperoksidia. Potilaiden tulee käyttää kaksi tuntia päivässä 21 päivän ajan. Herkkyyttä vähentävät hoidot suoritetaan neljässä hetkessä kunkin potilasryhmän mukaan: ennen valkaisuhoidon aloittamista; viikon valkaisuhoidon jälkeen; kahden viikon valkaisuhoidon ja kolmen viikon valkaisuhoidon jälkeen.

Herkkyys arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa potilaiden tulisi päivittäin merkitä kipuaste (0-10) arcade -puolella. 21 hoidon jälkeen he saavat uuden VAS: n arvioidakseen, tapahtuuko herkkyyttä 30 päivän aikana valkaisuhoidon jälkeen.

Valkaisun ja herkkyyshoidon rinnalla hampaiden 13, 11, 21 ja 23 värianalyysit tehdään Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometrillä valkaisutehokkuuden seuraamiseksi viikoittain. Ensimmäinen suoritetaan ennen valkaisuhoidon aloittamista (perustila) ja uusi mittaus tehdään joka viikko yhdessä herkkyyshoitojen kanssa.

Kerätyt tiedot taulukoidaan Excel Microsoft Windows 2010) -laskentataulukkoon ja analysoidaan Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020) -ohjelmistolla. Herkkyysarvojen ryhmien väliseen ja sisäiseen analyysiin käytetään todennäköisesti tilastollista testiä Repeated Measures. Kaikissa tilastollisissa analyyseissä käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hampaiden valkaisu on toimenpide, jota potilaat ovat vaatineet yhä useammin eri puolilla maailmaa, joko kotona tai toimistossa. Hampaiden herkkyys on valkaisun tärkein sivuvaikutus. Sillä on suuri voima vaikuttaa negatiivisesti kärsivien elämänlaatuun. Kirjallisuuden mukaan noin 51 % kotona valkaisun saaneista kehitti leikkauksen jälkeistä herkkyyttä.

Tämän kliinisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida kaseiinifosfopeptideillä fluoratun amorfisen kalsiumfosfaatin ja fotobiomodulaation yhdistämisen tehokkuutta hampaiden herkkyyden hoidossa kotivalkaisun jälkeen 22 % karbamidiperoksidilla ja myös tehokkuutta. kotivalkaisuun värianalyysin avulla.

Valitaan 50 potilasta, jotka jaetaan neljään hoitoryhmään: PLACEBO-ryhmä (saavat LASER-simulaation ja manipuloidun tahnan ilman vaikuttavaa ainetta CPP-ACPF-pastan simuloimiseksi); CPP-ACPF-ryhmä (saa CPP-ACPF-kansion ja LASER-simuloinnin); LASER-ryhmä (saa LASERin ja käsitellyn tahnan ilman aktiivista ainesosaa simuloidakseen CPP-ACPF-tahnaa); LASER+CPP-ACPF-ryhmä (vastaanottaa LASER- ja CPP-ACPF-kansion). Koska kyseessä on jaettu suu -tutkimus, jokainen potilas saa kahta erilaista hoitoa, yhden kaaren kummallekin puolelle, joten kunkin ryhmän otoskoko on 25 potilasta (n=25).

Käsittely CPP-ACPF-pastalla (MI pasta plus) suoritetaan CPP-ACPF- ja LASER+CPP-ACPF-ryhmissä seuraavina aikoina: ennen valkaisuhoitoa (T0), viikon valkaisun jälkeen (T1 ), kahden viikon valkaisun jälkeen (T2), kolmen viikon valkaisun jälkeen (T3). Levitys tehdään hampaiden bukkaalisille pinnoille toisiin esihampaisiin saakka mikroharja-applikaattorin (Microbrush, 3M Espe) avulla viiden minuutin ajan. Sen jälkeen potilaita neuvotaan sylkemään ylimäärä ja välttämään nielemistä 30 minuutin ajan. PLACEBO-ryhmässä tämä kliininen protokolla suoritetaan tarkasti, mutta käyttämällä tahnaa ilman vaikuttavaa ainetta.

LASER- ja CPP-ACPF+FBM-ryhmät saavat käyttöönsä LASER-sovelluksen (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasilia), joka käyttää infrapunavalospektriä aallonpituudella 808 nm aktiivisen väliaineen, Arsento galliumin ja alumiinin kanssa ( AsGaAl), kolmessa kohdassa, yksi hampaan kruunun keskellä, toinen kohdunkaulan alueella ja viimeinen yksi inkisaalialueella, jossa valonsäde on suunnattu apikaalisesti kaikista hampaista kummankin puoliskon ylä- ja alakaaren toiseen esihampaaseen. Käytetty energia oli 1 joule pistettä kohti 10 sekunnin ajan.

Vaikka PLACEBO- ja CPP-ACPF-ryhmät saivat LASER-simuloinnin. Laserin käytön aikana lähettämät äänet simuloidaan mobiilisovelluksella.

Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat putken valkaisuainetta (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasilia) ja heitä neuvotaan levittämään pisara tuotetta valkaisualustan jokaisen hampaan vestibulaaripinnalle (toisiin esihampaisiin asti). ) ja käytä kaksi yhtäjaksoista tuntia 21 päivän ajan.

Herkkyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa potilaiden tulee päivittäin merkitä kiputasonsa (0-10) pelihallin kummallekin puolelle. 21 päivän hoidon jälkeen he saavat uuden VAS:n, jotta voidaan arvioida, esiintyykö herkkyyttä 30 päivän aikana valkaisuhoidon jälkeen.

Valkaisun ja herkkyyshoidon rinnalla hampaiden 13, 11, 21 ja 23 värianalyysit tehdään Vita Easyshade Advance 4.0 spektrofotometrillä valkaisutehokkuuden seuraamiseksi viikoittain. Ensimmäinen suoritetaan ennen valkaisuhoidon aloittamista (perustila) ja uusi mittaus tehdään joka viikko yhdessä herkkyyshoitojen kanssa.

Kerätyt tiedot taulukoidaan Excel Microsoft Windows 2010) -laskentataulukkoon ja analysoidaan Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020) -ohjelmistolla. Herkkyysarvojen ryhmien väliseen ja sisäiseen analyysiin käytetään todennäköisesti tilastollista testiä Repeated Measures. Kaikissa tilastollisissa analyyseissä käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PA
      • Belém, PA, Brasilia, 66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia, 66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-30 vuotta;
  • Hyvä yleinen ja suun terveys;
  • Terveet etuhampaat, kulmahampaat ja esihampaita;
  • Aikaisempi valkaisuhoito;
  • Ei yliherkkyyttä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kiinteää oikomishoitoa;
  • Parodontaalisen sairauden esiintyminen;
  • Halkeamien tai murtumien esiintyminen;
  • Restauraatioiden ja proteesien esiintyminen etuhampaissa;
  • Posihammasten laajat restauraatiot;
  • Gastroesofageaalisen toimintahäiriön esiintyminen;
  • Potilaat, joilla on vakava sisäinen hampaiden tummuminen;
  • Paljastuneen dentiinin esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: CPP-ACPF-TAHNA-SOVELLUS
Levitä cpp-acpf-tahnaa neljään eri aikaan (yksi valkaisuhoitoviikon aikana) viiden minuutin ajan jokaisella käyttökerralla ja arvioi, pystyikö se vähentämään herkkyyttä kotivalkaisun jälkeen 22 % karbamidiperoksidilla.
Levitä MI pasta plus viiden minuutin ajan hampaiden vestibulaariseen pintaan. Tänä aikana potilaiden tulee olla kiinni, ja he eivät saa puhua tai erota.
Muut nimet:
  • MI pasta plus
Ei väliintuloa: Arvioi kotivalkaisun tehokkuus
Arvioida kotivalkaisun tehokkuutta 22 % karbamidiperoksidilla VITA Easyshade 4.0 spektrofotometrin avulla
Placebo Comparator: LASERSOVELLUS
Levitä laser neljään eri aikaan (yksi viikko valkaisukäsittelyn viikko) käyttämällä infrapunavalon spektriä 808 nm: n aallonpituudella Arsento galliumin ja alumiinin aktiivisella väliaineella (asgaal), kolmessa pisteessä, yksi keskustassa Hampaan kruunu, toinen kohdunkaulan alueen keskellä ja viimeinen alkamisalueella, valonsäteen ohjattuna apikaalisesti, kaikista hampaista kunkin ylemmän ja alemman hemi-kaarin toiseen premolaariin, energian ollessa 1 Joule per piste 10 sekunnin ajan. ja arvioi, pystyikö se vähentämään herkkyyttä kodin valkaisun jälkeen 22% karbamidiperoksidilla.
Levitä laseria kolmeen kohtaan jokaisessa hampaassa.
Muut nimet:
  • Hoito EC, DMC
Placebo Comparator: Yhdistä CPP-ACPF-tahna LASER-laitteeseen
Yhdistä CPP-ACPF-tahna LASERiin noudattaen samaa edellä mainittua kliinistä protokollaa ja arvioi, onko yhdistäminen tehokkaampi kuin molemmat hoidot yksinään.
Levitä MI pasta plus viiden minuutin ajan hampaiden vestibulaariseen pintaan. Tänä aikana potilaiden tulee olla kiinni, ja he eivät saa puhua tai erota.
Muut nimet:
  • MI pasta plus
Levitä laseria kolmeen kohtaan jokaisessa hampaassa.
Muut nimet:
  • Hoito EC, DMC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyysarviointi
Aikaikkuna: 21 päivän hampaiden valkaisun jälkeen
Käytä toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä potilaiden raportoimien hampaiden herkkyystietojen analysoimiseksi
21 päivän hampaiden valkaisun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa