Prader-Willi 症候群の小児および青年における嚥下障害に対する鼻腔内オキシトシンの効果 (DYSMOT)
2023年5月31日 更新者：University Hospital, Toulouse
Prader-Willi 症候群の小児および青年における口腔咽頭食道運動障害に関連する嚥下障害に対する鼻腔内オキシトシンの効果：第 3 相試験
このフェーズ 3 は、プラダー ウィリー症候群 (PWS) に対する鼻腔内オキシトシンの有効性をテストするように設計されています。
これは、2 歳から 17 歳 5 か月の約 36 人の PWS 患者を対象とした前向き多施設無作為化二重盲検第 3 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon、フランス
- Hôpital Femme-Mère-enfant Groupement hospitalier Est
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から17歳5ヶ月までの男性または女性患者。
- -PWSの遺伝的に確認された診断。
- 両親（または法定代理人）はインフォームドコンセントフォームに署名し、すべての研究手順を喜んで遵守します。
除外基準:
- -治験薬または同様の化学構造を持つ薬、製品の賦形剤、またはラテックスに対する過敏症の病歴;
- 鼻腔内投与に対する不耐性（重大な問題行動による場合を含む）;
- 低ナトリウム血症（治験責任医師の裁量で臨床的に関連）;
- -低カリウム血症（研究者の裁量で臨床的に関連する）;
- QT間隔の延長および/またはQT間隔の延長の家族歴;
- QT間隔を延長する併用療法;
- -含める前の過去4週間以内に成長ホルモン（GH）治療を開始;
- -異常な心電図（ECG）の病歴（心臓専門医による検証）;
- 妊娠中の女の子; （妊娠の可能性があり、避妊をしていない性的に活発な女の子の場合、妊娠検査の結果が陰性である必要があります）
- COVID-19 感染者との接触に関連して臨床症状のある患者。
- -患者は、過去6か月以内に医薬品に関する別の研究プロトコルに含まれていました;
管理上の問題:
- 親（または法定代理人）に専門的な医療情報を提供できない;
- 社会保障制度による補償なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン鼻スプレー
オキシトシンの鼻腔内投与
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研究治療は、12週間毎日鼻腔内に投与されます。
OTの1日量は、研究開始時の年齢に応じて調整されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの鼻腔内投与
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研究治療は、12週間毎日鼻腔内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビデオ透視嚥下検査 (VFSS) スコアの変化
時間枠：12週間後 オキシトシン (OT) / プラセボ (V2)
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ベースラインからの VFSS サブスコアの変化が少なくとも 1 つある患者の割合
|
12週間後 オキシトシン (OT) / プラセボ (V2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：TAUBER Maithé, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2023年4月11日
研究の完了 (実際)
2023年4月11日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/20/0518
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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