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Effetto dell'ossitocina intranasale sulla disfagia nei bambini e negli adolescenti con sindrome di Prader-Willi (DYSMOT)

31 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Effetto dell'ossitocina intranasale sulla disfagia correlata alla dismotilità orofaringo-esofagea nei bambini e negli adolescenti con sindrome di Prader-Willi: uno studio di fase 3

Questa fase 3 è progettata per testare l'efficacia dell'ossitocina intranasale sulla sindrome di Prader Willi (PWS).

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, pianificato per includere circa 36 pazienti con PWS di età compresa tra 2 e 17 anni e 5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Femme-Mère-enfant Groupement hospitalier Est
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 17 anni e 5 mesi al momento dell'inclusione.
  2. Diagnosi geneticamente confermata di PWS.
  3. I genitori (o il rappresentante legale) hanno firmato il modulo di consenso informato e sono disposti a rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di ipersensibilità al farmaco in studio o farmaci con strutture chimiche simili, agli eccipienti del prodotto o al lattice;
  2. Intolleranza alle somministrazioni intranasali (anche quando dovute a un grave problema comportamentale);
  3. Iponatremia (clinicamente rilevante a discrezione dello sperimentatore);
  4. Ipokaliemia (clinicamente rilevante a discrezione dello sperimentatore);
  5. Prolungamento dell'intervallo QT e/o anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT;
  6. Trattamento concomitante che prolunga l'intervallo QT;
  7. Inizio del trattamento con ormone della crescita (GH) nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione;
  8. Anamnesi di elettrocardiogramma (ECG) anomalo (convalidato da un cardiologo);
  9. Ragazze incinte; (per le ragazze in età fertile che non hanno la contraccezione e sono sessualmente attive, sarà richiesto un test di gravidanza negativo)
  10. Paziente con segni clinici nel contesto del contatto con persona infetta da COVID-19.
  11. Paziente incluso in un altro protocollo di studio su un medicinale negli ultimi 6 mesi;

  12. Problemi amministrativi:

    1. Impossibilità di fornire ai genitori (o rappresentanti legali) informazioni mediche esperte;
    2. Nessuna copertura da parte di un regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OSSITOCINA spray nasale
somministrazione intranasale di ossitocina
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Il trattamento in studio sarà somministrato per via intranasale ogni giorno per 12 settimane. La dose giornaliera di OT sarà adattata in base all'età all'inizio dello studio
Altri nomi:
  • ossitocina
Comparatore placebo: PLACEBO
somministrazione intranasale di placebo
Droga: Placebo
Il trattamento in studio sarà somministrato per via intranasale ogni giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • spray nasale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio dello studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFSS).
Lasso di tempo: dopo 12 settimane ossitocina (OT) / placebo (a V2)
Percentuale di pazienti con almeno una variazione del sottopunteggio VFSS rispetto al basale
dopo 12 settimane ossitocina (OT) / placebo (a V2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: TAUBER Maithé, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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