Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intranasale oxytocine op dysfagie bij kinderen en adolescenten met het Prader-Willi-syndroom (DYSMOT)

31 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Effect van intranasale oxytocine op dysfagie gerelateerd aan orofaryngo-oesofageale dysmotiliteit bij kinderen en adolescenten met het Prader-Willi-syndroom: een fase 3-onderzoek

Deze fase 3 is ontworpen om de effectiviteit van intranasale oxytocine op het Prader Willi-syndroom (PWS) te testen.

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase 3-studie die gepland is om ongeveer 36 PWS-patiënten in de leeftijd van 2-17 jaar en 5 maanden te omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Femme-Mère-enfant Groupement hospitalier Est
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 2 jaar en 17 jaar en 5 maanden bij opname.
  2. Genetisch bevestigde diagnose van PWS.
  3. Ouders (of wettelijke vertegenwoordiger) hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en zijn bereid zich te houden aan alle onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren, voor hulpstoffen van het product of voor latex;
  2. Intolerantie voor intranasale toedieningen (ook als gevolg van een groot gedragsprobleem);
  3. hyponatriëmie (klinisch relevant ter beoordeling van de onderzoeker);
  4. Hypokaliëmie (klinisch relevant ter beoordeling van de onderzoeker);
  5. Verlenging van het QT-interval en/of familiegeschiedenis van verlenging van het QT-interval;
  6. Gelijktijdige behandeling die het QT-interval verlengt;
  7. Start van behandeling met groeihormoon (GH) binnen de laatste 4 weken voor opname;
  8. Geschiedenis van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) (gevalideerd door een cardioloog);
  9. Zwangere meisjes; (voor meisjes in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie hebben en seksueel actief zijn, is een negatieve zwangerschapstest vereist)
  10. Patiënt met klinische symptomen in het kader van contact met een met COVID-19 besmette persoon.
  11. Patiënt opgenomen in een ander onderzoeksprotocol voor een geneesmiddel in de laatste 6 maanden;

  12. Administratieve problemen:

    1. Onvermogen om ouders (of wettelijke vertegenwoordigers) deskundige medische informatie te geven;
    2. Geen dekking door een stelsel van sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OXYTOCIN neusspray
intranasale toediening van oxytocine
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
De studiebehandeling zal gedurende 12 weken dagelijks intranasaal worden toegediend. De dagelijkse dosis OT zal aan het begin van de studie worden aangepast aan de leeftijd
Andere namen:
  • oxytocine
Placebo-vergelijker: PLACEBO
intranasale toediening van placebo
Geneesmiddel: Placebo
De studiebehandeling zal gedurende 12 weken dagelijks intranasaal worden toegediend.
Andere namen:
  • placebo neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
videofluoroscopische slikstudie (VFSS) scoreverandering
Tijdsspanne: na 12 weken oxytocine (OT) / placebo (bij V2)
Percentage van de patiënt met ten minste één verandering van de VFSS-subscore ten opzichte van de uitgangswaarde
na 12 weken oxytocine (OT) / placebo (bij V2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TAUBER Maithé, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren