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Wirkung von intranasalem Oxytocin auf Dysphagie bei Kindern und Jugendlichen mit Prader-Willi-Syndrom (DYSMOT)

31. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirkung von intranasalem Oxytocin auf Dysphagie im Zusammenhang mit oropharyngo-ösophagealer Dysmotilität bei Kindern und Jugendlichen mit Prader-Willi-Syndrom: eine Phase-3-Studie

Diese Phase 3 dient dazu, die Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin beim Prader-Willi-Syndrom (PWS) zu testen.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie, an der etwa 36 PWS-Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren und 5 Monaten teilnehmen sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Femme-Mère-enfant Groupement hospitalier Est
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 2 Jahren und 17 Jahren und 5 Monaten bei Aufnahme.
  2. Genetisch bestätigte Diagnose von PWS.
  3. Eltern (oder gesetzliche Vertreter) haben die Einwilligungserklärung unterschrieben und sind bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen, gegen Hilfsstoffe des Produkts oder gegen Latex;
  2. Unverträglichkeit von intranasalen Verabreichungen (einschließlich aufgrund eines schwerwiegenden Verhaltensproblems);
  3. Hyponatriämie (klinisch relevant nach Ermessen des Prüfarztes);
  4. Hypokaliämie (klinisch relevant nach Ermessen des Prüfarztes);
  5. Verlängerung des QT-Intervalls und/oder Verlängerung des QT-Intervalls in der Familienanamnese;
  6. Begleitbehandlung zur Verlängerung des QT-Intervalls;
  7. Beginn der Behandlung mit Wachstumshormon (GH) innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss;
  8. Geschichte eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG) (validiert von einem Kardiologen);
  9. Schwangere Mädchen; (für Mädchen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung haben und sexuell aktiv sind, ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  10. Patient mit klinischen Anzeichen im Zusammenhang mit Kontakt mit einer COVID-19-infizierten Person.
  11. Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate in ein anderes Studienprotokoll zu einem Arzneimittel aufgenommen wurde;

  12. Administrative Probleme:

    1. Unfähigkeit, Eltern (oder gesetzlichen Vertretern) fachkundige medizinische Informationen zu geben;
    2. Keine Deckung durch ein Sozialversicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OXYTOCIN Nasenspray
intranasale Verabreichung von Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Das Studienmedikament wird 12 Wochen lang täglich intranasal verabreicht. Die Tagesdosis von OT wird zu Beginn der Studie altersgerecht angepasst
Andere Namen:
  • Oxytocin
Placebo-Komparator: PLACEBO
intranasale Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Studienmedikament wird 12 Wochen lang täglich intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Änderung der videofluoroskopischen Schluckstudie (VFSS).
Zeitfenster: nach 12 Wochen Oxytocin (OT) / Placebo (bei V2)
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Veränderung des VFSS-Subscores gegenüber dem Ausgangswert
nach 12 Wochen Oxytocin (OT) / Placebo (bei V2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: TAUBER Maithé, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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