Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowej oksytocyny na dysfagię u dzieci i młodzieży z zespołem Pradera-Williego (DYSMOT)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ donosowej oksytocyny na dysfagię związaną z zaburzeniami motoryki jamy ustnej i gardła u dzieci i młodzieży z zespołem Pradera-Williego: badanie fazy 3

Ta faza 3 ma na celu przetestowanie skuteczności donosowej oksytocyny na zespół Pradera Williego (PWS).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą, zaplanowane na około 36 pacjentów z PWS w wieku od 2 do 17 lat i 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Femme-Mère-enfant Groupement hospitalier Est
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francja
        • CHU de TOULOUSE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 17 lat oraz w wieku 5 miesięcy w momencie włączenia.
  2. Genetycznie potwierdzona diagnoza PWS.
  3. Rodzice (lub przedstawiciel prawny) podpisali formularz świadomej zgody i wyrażają gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej, na substancje pomocnicze produktu lub na lateks;
  2. Nietolerancja podawania donosowego (w tym z powodu poważnego problemu behawioralnego);
  3. Hiponatremia (istotna klinicznie według uznania badacza);
  4. hipokaliemia (istotna klinicznie według uznania badacza);
  5. Wydłużenie odstępu QT i/lub wywiad rodzinny dotyczący wydłużenia odstępu QT;
  6. Jednoczesne leczenie wydłużające odstęp QT;
  7. Rozpoczęcie leczenia hormonem wzrostu (GH) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem;
  8. Historia nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG) (potwierdzona przez kardiologa);
  9. Dziewczyny w ciąży; (w przypadku dziewcząt w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji i są aktywne seksualnie, wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego)
  10. Pacjent z objawami klinicznymi w kontekście kontaktu z osobą zakażoną COVID-19.
  11. Pacjent objęty innym protokołem badania produktu leczniczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

  12. Problemy administracyjne:

    1. Niemożność udzielenia rodzicom (lub przedstawicielom prawnym) specjalistycznych informacji medycznych;
    2. Brak objęcia systemem ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do nosa OXYTOCIN
Donosowe podanie oksytocyny
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Badany lek będzie podawany donosowo codziennie przez 12 tygodni. Dzienna dawka OT zostanie dostosowana do wieku na początku badania
Inne nazwy:
  • oksytocyna
Komparator placebo: PLACEBO
donosowe podanie placebo
Lek: Placebo
Badany lek będzie podawany donosowo codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • placebo w aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w badaniu wideofluoroskopowego połykania (VFSS).
Ramy czasowe: po 12 tygodniach oksytocyna (OT) / placebo (przy V2)
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą wyniku VFSS w stosunku do wartości wyjściowej
po 12 tygodniach oksytocyna (OT) / placebo (przy V2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: TAUBER Maithé, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj