이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Prader-Willi 증후군이 있는 소아 및 청소년의 삼킴곤란에 대한 비강내 Oxytocin의 영향 (DYSMOT)

2023년 5월 31일 업데이트: University Hospital, Toulouse

Prader-Willi 증후군이 있는 소아 및 청소년의 구강인두-식도 운동장애와 관련된 삼킴곤란에 대한 비강내 옥시토신의 효과: 3상 연구

이 3상은 프라더 윌리 증후군(PWS)에 대한 비강내 옥시토신의 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다.

이것은 2~17세 5개월의 약 36명의 PWS 환자를 포함하도록 계획된 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Femme-Mère-enfant Groupement hospitalier Est
      • Rouen, 프랑스
        • Chu Rouen
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2세에서 17세 5개월 사이의 남성 또는 여성 환자.
  2. PWS의 유 전적으로 확인 된 진단.
  3. 부모(또는 법적 대리인)는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물, 제품의 부형제 또는 라텍스에 대한 과민증의 병력;
  2. 비내 투여의 불내성(주요 행동 문제로 인한 경우 포함),
  3. 저나트륨혈증(조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련됨);
  4. 저칼륨혈증(조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련됨);
  5. QT 간격 연장 및/또는 QT 간격 연장의 가족력;
  6. QT 간격을 연장하는 병용 치료;
  7. 포함 전 마지막 4주 이내에 성장 호르몬(GH) 치료 시작;
  8. 비정상적인 심전도(ECG) 병력(심장 전문의가 확인)
  9. 임산부; (피임을 하지 않고 성생활을 하는 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함)
  10. COVID-19 감염자와 접촉한 상황에서 임상 징후가 있는 환자.
  11. 지난 6개월 이내에 의약품에 대한 다른 연구 프로토콜에 포함된 환자

  12. 관리 문제:

    1. 부모(또는 법적 대리인)에게 전문적인 의료 정보를 제공할 수 없음,
    2. 사회보장 제도의 적용을 받지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신 나잘스프레이
옥시토신의 비강내 투여
의약품: 옥시토신 비강 스프레이
연구 치료제는 12주 동안 매일 비강으로 투여될 것입니다. OT의 일일 용량은 연구 시작 시 연령에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 옥시토신
위약 비교기: 위약
위약의 비강내 투여
의약품: 위약
연구 치료제는 12주 동안 매일 비강으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위약 비강 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비디오 형광투시 연하 연구(VFSS) 점수 변경
기간: 12주 후 옥시토신(OT)/위약(V2)
기준선에서 최소 하나의 VFSS 하위 점수 변화가 있는 환자의 백분율
12주 후 옥시토신(OT)/위약(V2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: TAUBER Maithé, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/20/0518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프래더-윌리 증후군에 대한 임상 시험

옥시토신 비강 스프레이에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다