びまん性大細胞型 b 細胞性リンパ腫のイベントの電子モニタリング (EMILY)
2022年3月25日 更新者：Weprom
一次治療における B リンパ腫患者のイベント報告に関する Web アプリケーションの評価
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫は、最も一般的な悪性リンパ性血液症です。
患者の半数以上は、RCHOP 型の免疫化学療法プロトコル (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) で治癒します。
副作用、再発のリスク、生活の質のモニタリングは、全体的な管理において不可欠です。
患者は、それらを報告するための最良の候補です。
これらのイベントを管理することで、生活の質が向上し、コストが削減されます。
この研究の目的は、Web アプリケーション (Oncolaxy©) によるこれらのイベントのモニタリングの実現可能性を評価し、びまん性大細胞型 B リンパ腫の患者を腕あたり 80 人含む無作為化パイロット研究のコンテキストで対照集団と比較することです。 R-CHOPによる一次治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magali BALAVOINE
- 電話番号：+33 2 41 68 29 70
- メール：m.balavoine@ilcgroupe.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katell LE DÛ, MD
- メール：dr.ledu@groupeconfluent.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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コンタクト：
- Olivier FITOUSSI, MD
- メール：o.fitoussi@bordeauxnord.com
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主任研究者：
- Olivier FITOUSSI, MD
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
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コンタクト：
- Marielle LE GOFF, MD
- メール：m.legoff@ilcgroupe.fr
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主任研究者：
- Marielle LE GOFF, MD
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Nantes、フランス、44200
- Hôpital Privée du Confluent
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主任研究者：
- Katell Le Dû, MD
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コンタクト：
- Katell LE DÛ, MD
- メール：dr.ledu@groupeconfluent.fr
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Saint-Nazaire、フランス、44600
- Centre Hospitalier de St Nazaire
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コンタクト：
- Elsa LESTANG, MD
- メール：e.lestang@ch-saintnazaire.fr
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主任研究者：
- Elsa LESTANG, MD
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre de radiothérapie de Robertsau
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コンタクト：
- Frédéric MALOISEL, MD
- メール：fmaloisel@solcrr.org
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主任研究者：
- Frédéric MALOISEL, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -RCHOPまたはR-mini-CHOPによる一次治療を必要とする未治療の大細胞型B細胞リンパ腫の患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の患者
- 必要に応じて、メトトレキサートによる追加の髄腔内または/および静脈内治療が許可されます
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<3
- インターネットにアクセスできる患者 (または自宅に患者の症状の送信やフォームの記入を手伝ってくれる人がいる)
- 社会保障に加入している患者
- 患者は、特定のプロトコル手順の前に書面による同意を与えています
除外基準:
- 症候性脳転移のある患者、
- 後見または受託の下で自由を奪われた患者
- 患者は別のがんの治療を受けており、治癒していない
- -患者のインフォームドコンセントおよび/または研究プロトコルの遵守を損なう可能性のある認知症、精神障害または心理的病理の患者
- 患者は、心理的、社会的、家族的、または地理的な理由でプロトコルに提出できません
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONCOLAXYのフォローアップ
患者は、電子アンケートを介して症状の定期的な評価を行います
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Oncolaxy© の動作は、e-PRO (電子患者報告アウトカム) の原則に基づいており、がん治療を受けた患者が申告した症状を評価し、治療の進展、再発、または毒性を検出することができます。 アルゴリズムが疑わしい症状またはこれらの症状の悪化を検出した場合、アラートが医療チームに送信されます。 Oncolaxy© は、症状を評価できる電子アンケートを使用して症状を記録します。 アンケートは定期的に送信されます。 アルゴリズムは応答を分析し、応答のスコアと時間の経過に伴う進化を考慮してそれらを処理します。 結果を組み合わせることで、患者を担当する医療チームに情報を送信して、彼らに警告し、彼らを啓発し、彼らの唯一の制御下にある決定を導くことができます。 結果の概要は、ダッシュボードでいつでも表示できます。 |
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介入なし：標準フォローアップ
患者は標準的なフォローアップを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントの説明
時間枠：29ヶ月
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イベントは患者ごとに収集されます (CTCAE V5.0)
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29ヶ月
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イベントの手配の遅れ
時間枠：29ヶ月
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イベントの管理期間は、イベントの日付と、このイベントを管理するための最初のアクション (患者との接触、診察、入院、処方など) がソース ファイルでインクリメントされるまでの間で評価されます。
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29ヶ月
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緊急エントリーの説明
時間枠：29ヶ月
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アームあたりの緊急訪問（スイートでの診察または入院）の数
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29ヶ月
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入院の説明
時間枠：29ヶ月
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患者ごと、腕ごとの入院数と平均入院期間
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29ヶ月
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RCHOPレジメンの用量/強度の説明
時間枠：29ヶ月
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理論上の線量と比較して受けた治療の線量は、線量/強度を評価します
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29ヶ月
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治療中断の説明
時間枠：29ヶ月
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総患者数のうち、治療を中断した患者の数が記録されます
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29ヶ月
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生活の質の説明
時間枠：29ヶ月
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生活の質は、生活の質アンケート-C30 (QLQ-C30) によって評価されます。
QLQ-C30 は、がん患者のための一般的な質問票です。
スコアは EORTC ガイドラインに従って計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「良い」) か、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
QLQ-C30 の QoL は、治療開始前、治療の 3 サイクル目、6 サイクル目、8 サイクル目、そして 12 か月目と 24 か月目に評価されます。
スコアは EORTC ガイドラインに従って計算されます
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29ヶ月
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不安の説明
時間枠：29ヶ月
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不安は、State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y スケール) によって評価されます。 STAI-Yは、患者の緊張や不安を評価することを可能にする、現在の感情状態（STAI-form Y-A）を反映する特定の質問表です。 スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど悪いです。 STAI-Y は、治療開始前、治療の 3 サイクル目、6 サイクル目、8 サイクル目、そして 12 か月目と 24 か月目に評価されます。 |
29ヶ月
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Web アプリケーションの使用に特化した特定のアンケートに対する患者の満足度の説明
時間枠：29ヶ月
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患者の満足度は、治療終了時、12 か月目および 24 か月目のフォローアップ訪問時に、特定の自己評価 (Web アプリケーションの使用専用の特定のアンケート) によって評価されます。
スコアの範囲は 14 ～ 70 です。スコアが高いほど良いです。
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29ヶ月
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全生存
時間枠：29ヶ月
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または患者が検閲された場合は最後に生存が確認された日まで計算されます
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29ヶ月
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：29ヶ月
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無増悪生存期間は、無作為化の日から病気の最初の進行日まで、ルガーノ分類ごとの治験責任医師の評価に基づいて計算されるか、または最後の有効な腫瘍評価の日に打ち切られた死亡日です。
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29ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：29ヶ月
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イベントフリー生存期間は、治療開始日から最初のイベント（再発、死亡、予定外の入院）が示された日までの時間、または患者が死亡した場合は死亡日、または死亡した場合は最後のニュースの日と定義されます。患者は検閲され、
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29ヶ月
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Web アプリケーションの使用に特化した特定のアンケートによる医療チームの満足度の説明
時間枠：29ヶ月
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医療チームの満足度は、アプリケーションの使用の 6 回目と 12 回目に特定のアンケート (Web アプリケーションの使用に特化した特定のアンケート) によって評価されます。
スコアの範囲は 8 ～ 33 です。スコアが高いほど悪いです。
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29ヶ月
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対面相談の説明
時間枠：29ヶ月
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アプリケーション アームでは、アラートによってトリガーされた対面相談の数
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29ヶ月
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電話相談の説明
時間枠：29ヶ月
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アプリケーション アーム内で、アラートによってトリガーされたテレコンサルテーションの数
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29ヶ月
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薬の処方説明
時間枠：29ヶ月
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アプリケーション アームでは、アラートによってトリガーされた薬の処方箋の数
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29ヶ月
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看護処方の説明
時間枠：29ヶ月
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アプリケーション アームでは、アラートによってトリガーされた看護処方箋の数
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29ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katell LE DÛ, MD、Hôpital Privée du Confluent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP-2022-01
- 2021-A02957-34 (その他の識別子：French Health Products Safety Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。