Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронный мониторинг событий при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (EMILY)

25 марта 2022 г. обновлено: Weprom

Оценка веб-приложения для отчетов о событиях для пациентов с В-лимфомой, получающих лечение первой линии

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома является наиболее распространенной злокачественной лимфоидной гемопатией. Более половины пациентов будут излечены с помощью протокола иммунохимиотерапии типа RCHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон). Мониторинг побочных эффектов, риска рецидива и качества жизни имеет важное значение для общего ведения. Пациенты являются лучшими кандидатами, чтобы сообщить о них. Управление этими событиями должно улучшить качество жизни и снизить затраты. Целью данного исследования является оценка возможности мониторинга этих событий с помощью веб-приложения (Oncolaxy©) и сравнение его с контрольной популяцией в контексте рандомизированного пилотного исследования, включающего 80 пациентов в каждой группе с диффузной крупноклеточной В-лимфомой в лечение первой линии R-CHOP.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magali BALAVOINE
  • Номер телефона: +33 2 41 68 29 70
  • Электронная почта: m.balavoine@ilcgroupe.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier FITOUSSI, MD
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marielle LE GOFF, MD
      • Nantes, Франция, 44200
        • Hôpital Privée du Confluent
        • Главный следователь:
          • Katell Le Dû, MD
        • Контакт:
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
        • Centre Hospitalier de St Nazaire
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elsa LESTANG, MD
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre de radiothérapie de Robertsau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frédéric MALOISEL, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с нелеченой крупноклеточной В-клеточной лимфомой, нуждающийся в лечении первой линии с помощью RCHOP или R-mini-CHOP.
  2. Возраст пациента 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Допускается дополнительная интратекальная и/или внутривенная терапия метотрексатом по показаниям.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности < 3
  5. Пациент с доступом в Интернет (или у него дома есть кто-то, кто может помочь отправить симптомы пациента или заполнить форму)
  6. Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения
  7. Пациент дал свое письменное согласие до проведения какой-либо конкретной протокольной процедуры.

Критерий исключения:

  1. Пациент с симптоматическими метастазами в головной мозг,
  2. Больной, лишенный свободы, находящийся под опекой или попечительством
  3. Пациент лечится от другого рака и не вылечился
  4. Пациент с деменцией, психическими расстройствами или психологической патологией, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола исследования
  5. Пациент не может подписать протокол по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
  6. Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONCOLAXY последующее наблюдение
пациенты будут проводить регулярную оценку симптомов с помощью электронной анкеты
Устройство: ОНКОЛАКСИ

Работа Oncolaxy© основана на принципе e-PRO (электронный результат, сообщаемый пациентом), который способен оценивать симптомы, заявленные пациентами, получающими лечение от рака, обнаруживать эволюцию, рецидив или токсичность терапии. Предупреждения отправляются медицинской команде, если алгоритм обнаруживает подозрительные симптомы или ухудшение этих симптомов.

Oncolaxy© записывает симптомы с помощью электронной анкеты, которая позволяет их классифицировать. Анкеты рассылаются регулярно. Алгоритм анализирует ответы и обрабатывает их, принимая во внимание оценку ответа и его изменение во времени. Комбинация результатов позволяет отправлять информацию медицинским бригадам, отвечающим за пациента, которая предупредит их, просветит их и поможет им принять решения, которые остаются под их исключительным контролем. Сводку результатов можно просмотреть в любое время на панели инструментов.
Без вмешательства: Стандартное последующее наблюдение
пациенты будут проходить стандартное последующее наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание событий
Временное ограничение: 29 месяцев
События будут собираться (CTCAE V5.0) для каждого пациента.
29 месяцев
Задержка ухода за мероприятием
Временное ограничение: 29 месяцев
Период управления событием будет оцениваться между датой события и первым действием, реализованным для управления этим событием (контакт с пациентом, консультация, госпитализация, назначение и т. д.), увеличенным в исходном файле.
29 месяцев
Описание аварийного входа
Временное ограничение: 29 месяцев
Количество экстренных посещений (консультация или госпитализация в палаты) на руку
29 месяцев
Описание госпитализаций
Временное ограничение: 29 месяцев
Количество и средняя продолжительность госпитализации на одного пациента и на группу
29 месяцев
Описание дозы/интенсивности режима RCHOP
Временное ограничение: 29 месяцев
Доза полученного лечения по сравнению с теоретической дозой будет оценивать дозу/интенсивность
29 месяцев
Описание перерывов в лечении
Временное ограничение: 29 месяцев
Количество пациентов, у которых был перерыв в лечении, будет учитываться из общего числа пациентов.
29 месяцев
Описание качества жизни
Временное ограничение: 29 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни-C30 (QLQ-C30). QLQ-C30 — это общий опросник для онкологических больных. Оценка будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями EORTC. Оценки варьируются от 0 до 100; более высокий балл представляет собой более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («хуже») уровень симптомов. Качество жизни с помощью QLQ-C30 будет оцениваться до начала лечения, в 3-м, 6-м и 8-м циклах лечения, а затем через 12 и 24 месяца. Оценка будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями EORTC.
29 месяцев
Описание беспокойства
Временное ограничение: 29 месяцев

Тревожность будет оцениваться по форме Y описи состояния и тревожности (шкала STAI-Y). STAI-Y – это специфический опросник, отражающий текущее эмоциональное состояние (STAI-форма Y-A), позволяющий оценить нервозность и тревожность пациента. Баллы варьируются от 20 до 80; Чем выше балл, тем хуже.

STAI-Y будет оцениваться перед началом лечения, в 3-м, 6-м и 8-м циклах лечения, а затем через 12 и 24 месяца.
29 месяцев
Описание удовлетворенности пациентов специальным опросником, посвященным использованию веб-приложения.
Временное ограничение: 29 месяцев
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью специальной самооценки (конкретная анкета, посвященная использованию веб-приложения) в конце лечения, а также при контрольных визитах через 12 и 24 месяца. Оценки варьируются от 14 до 70; Чем выше балл, тем лучше.
29 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 29 месяцев
Общая выживаемость будет рассчитываться с даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты последней известной даты жизни, если пациент подвергается цензуре.
29 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 29 месяцев
Прогрессирование Свободная выживаемость будет рассчитываться с даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания на основании оценки исследователя по классификации Лугано или даты смерти или цензурируется на дату последней достоверной оценки опухоли.
29 месяцев
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 29 месяцев
Бессобытийная выживаемость будет определяться как время между датой начала лечения и датой первого продемонстрированного события (рецидив, смерть, незапланированная госпитализация) или датой смерти, если пациент умер, или датой последних новостей, если пациент подвергается цензуре,
29 месяцев
Описание удовлетворенности медицинского персонала по специальной анкете, посвященной использованию веб-приложения
Временное ограничение: 29 месяцев
Удовлетворенность медицинского персонала будет оцениваться с помощью специальной анкеты (специальной анкеты, посвященной использованию веб-приложения) на 6-м и 12-м использовании приложения. Оценки варьируются от 8 до 33; Чем выше балл, тем хуже.
29 месяцев
Описание очных консультаций
Временное ограничение: 29 месяцев
В плече приложения количество очных консультаций, инициированных оповещением
29 месяцев
Описание телеконсультаций
Временное ограничение: 29 месяцев
В руке приложения количество телеконсультаций, вызванных оповещением
29 месяцев
Описание рецептов на лекарства
Временное ограничение: 29 месяцев
В плече приложения количество назначений лекарств, вызванных предупреждением
29 месяцев
Описание сестринского рецепта
Временное ограничение: 29 месяцев
В плече приложения количество назначений медсестер, вызванных предупреждением
29 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weprom

Соавторы

Incyte Corporation
Resilience Care

Следователи

  • Главный следователь: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP-2022-01
  • 2021-A02957-34 (Другой идентификатор: French Health Products Safety Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться