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Monitoreo electrónico de eventos para el Linfoma difuso de células B grandes (EMILY)

25 de marzo de 2022 actualizado por: Weprom

Evaluación de una aplicación web de notificación de eventos para pacientes con linfoma B en tratamiento de primera línea

El linfoma difuso de células B grandes es la hemopatía linfoide maligna más frecuente. Más de la mitad de los pacientes se curarán con un protocolo de inmunoquimioterapia tipo RCHOP (Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona). El seguimiento de los efectos adversos, el riesgo de recaída y la calidad de vida son esenciales en el manejo general. Los pacientes son los mejores candidatos para denunciarlos. La gestión de estos eventos debería mejorar la calidad de vida y reducir los costes. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de monitorear estos eventos mediante una aplicación web (Oncolaxy©) y compararla con una población control en el contexto de un estudio piloto aleatorizado que incluye 80 pacientes por brazo con linfoma B difuso de células grandes en tratamiento de primera línea con R-CHOP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier FITOUSSI, MD
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marielle LE GOFF, MD
      • Nantes, Francia, 44200
        • Hôpital Privée du Confluent
        • Investigador principal:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contacto:
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Hospitalier de St Nazaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elsa LESTANG, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de radiothérapie de Robertsau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric MALOISEL, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con linfoma de células B grandes no tratado que requiere un tratamiento de primera línea con RCHOP o R-mini-CHOP
  2. Paciente con 18 años o más al momento de firmar el Consentimiento Informado
  3. Se permite el tratamiento intratecal o intravenoso adicional con metotrexato, si está indicado
  4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < 3
  5. Paciente con acceso a internet (o tiene alguien en casa que pueda ayudar a enviar los síntomas de los pacientes o completar el formulario)
  6. Paciente afiliado a la seguridad social
  7. El paciente ha dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de protocolo específico.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con metástasis cerebrales sintomáticas,
  2. Paciente privado de su libertad, bajo tutela o tutela
  3. El paciente está siendo tratado por otro cáncer y no se ha curado.
  4. Paciente con demencia, trastorno mental o patología psicológica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o la observancia del protocolo del estudio
  5. El paciente no puede someterse al protocolo por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas
  6. La paciente está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento ONCOLAXY
los pacientes realizarán una evaluación periódica de los síntomas a través de un cuestionario electrónico
Dispositivo: Seguimiento de ONCOLAXIA

El funcionamiento de Oncolaxy© se basa en el principio de e-PRO (resultado informado electrónicamente por el paciente) que es capaz de evaluar los síntomas declarados por los pacientes tratados por cáncer, para detectar una evolución, una recurrencia o la toxicidad de una terapia. Se envían alertas al equipo sanitario si el algoritmo detecta síntomas sospechosos o empeoramiento de estos síntomas.

Oncolaxy© registra los síntomas mediante un cuestionario electrónico que permite calificarlos. Los cuestionarios se envían periódicamente. El algoritmo analiza las respuestas y las procesa teniendo en cuenta la puntuación de la respuesta y su evolución en el tiempo. La combinación de los resultados permite enviar información a los equipos de salud a cargo del paciente que los alertará, ilustrará y ayudará a orientar sus decisiones que quedan bajo su control exclusivo. El resumen de los resultados se puede ver en cualquier momento en un tablero.
Sin intervención: Seguimiento estándar
los pacientes tendrán el seguimiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de eventos
Periodo de tiempo: 29 meses
Los eventos serán recolectados (CTCAE V5.0) por paciente
29 meses
Retraso en la atención del evento
Periodo de tiempo: 29 meses
El período de gestión de eventos se evaluará entre la fecha del evento y la primera acción realizada para gestionar este evento (contacto con el paciente, consulta, hospitalización, prescripción, etc.) incrementada en el archivo fuente.
29 meses
Descripción de la entrada de emergencia
Periodo de tiempo: 29 meses
El número de visitas de emergencia (consulta u hospitalización en las suites) por brazo
29 meses
Descripción de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 29 meses
El número y la duración media de la estancia hospitalaria por paciente y por brazo
29 meses
Descripción de la dosis/intensidad del régimen RCHOP
Periodo de tiempo: 29 meses
La dosis de tratamiento recibida frente a la dosis teórica evaluará la dosis/intensidad
29 meses
Descripción de las interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 29 meses
Se registrará el número de pacientes que han tenido una interrupción del tratamiento del número total de pacientes.
29 meses
Descripción de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 29 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida-C30 (QLQ-C30). QLQ-C30 es un cuestionario genérico para pacientes con cáncer. La puntuación se calculará de acuerdo con las pautas de la EORTC. Las puntuaciones van de 0 a 100; una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor"). La calidad de vida con QLQ-C30 se evaluará antes del inicio del tratamiento, en el 3er ciclo, 6º y 8º ciclos de tratamiento y luego a los 12 y 24 meses. La puntuación se calculará de acuerdo con las pautas de la EORTC
29 meses
Descripción de la ansiedad
Periodo de tiempo: 29 meses

La ansiedad se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Formulario Y (escala STAI-Y). STAI-Y es un cuestionario específico que refleja el estado emocional actual (STAI-form Y-A) que permite evaluar el nerviosismo y la ansiedad del paciente. Las puntuaciones van de 20 a 80; Mayor puntuación es peor.

STAI-Y se evaluará antes del inicio del tratamiento, en el 3er ciclo, 6º y 8º ciclos de tratamiento y luego a los 12 y 24 meses.
29 meses
Descripción de la satisfacción del paciente con el cuestionario específico dedicado al uso de la aplicación web
Periodo de tiempo: 29 meses
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una autoevaluación específica (cuestionario específico dedicado al uso de la aplicación web) al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento de los meses 12 y 24. Las puntuaciones van de 14 a 70; Una puntuación más alta es mejor.
29 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 29 meses
La supervivencia general se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha en que se supiera que estaba vivo si el paciente es censurado.
29 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 29 meses
La supervivencia libre de progresión se calculará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad en función de la evaluación del investigador según la clasificación de Lugano o la fecha de la muerte o censurada en la fecha de la última evaluación válida del tumor.
29 meses
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 29 meses
La supervivencia libre de eventos se definirá como el tiempo transcurrido entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha del primer evento (recaída, muerte, hospitalizaciones no planificadas) demostrado o la fecha de la muerte si el paciente falleció o la fecha de la última noticia si el el paciente es censurado,
29 meses
Descripción de la satisfacción del equipo de atención médica mediante un cuestionario específico dedicado al uso de la aplicación web
Periodo de tiempo: 29 meses
La satisfacción del equipo de salud se evaluará mediante un cuestionario específico (cuestionario específico dedicado al uso de la aplicación web) a los días 6 y 12 de uso de la aplicación. Las puntuaciones van de 8 a 33; Mayor puntuación es peor.
29 meses
Descripción de las consultas presenciales
Periodo de tiempo: 29 meses
En la aplicación brazo el número de consultas presenciales provocadas por una alerta
29 meses
Descripción de las teleconsultas
Periodo de tiempo: 29 meses
En la aplicación armar el número de teleconsultas desencadenadas por una alerta
29 meses
Descripción de las recetas de medicamentos.
Periodo de tiempo: 29 meses
En el brazo de la aplicación, el número de recetas de medicamentos desencadenadas por una alerta
29 meses
Descripción de la prescripción de enfermería
Periodo de tiempo: 29 meses
En el brazo de la aplicación el número de prescripción de enfermería desencadenada por una alerta
29 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weprom

Colaboradores

Incyte Corporation
Resilience Care

Investigadores

  • Investigador principal: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WP-2022-01
  • 2021-A02957-34 (Otro identificador: French Health Products Safety Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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