Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne monitorowanie zdarzeń dla rozlanego chłoniaka z dużych komórek b (EMILY)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Weprom

Ocena aplikacji internetowej do raportowania zdarzeń u pacjentów z chłoniakiem B w leczeniu pierwszego rzutu

Rozlany chłoniak z dużych komórek B jest najczęstszą złośliwą hemopatią limfatyczną. Ponad połowa pacjentów zostanie wyleczona protokołem immunochemioterapii typu RCHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon). Monitorowanie działań niepożądanych, ryzyka nawrotu i jakości życia ma zasadnicze znaczenie w ogólnym leczeniu. Pacjenci są najlepszymi kandydatami do ich zgłaszania. Zarządzanie tymi wydarzeniami powinno poprawić jakość życia i obniżyć koszty. Celem tego badania jest ocena wykonalności monitorowania tych zdarzeń za pomocą aplikacji internetowej (Oncolaxy©) i porównanie jej z populacją kontrolną w kontekście randomizowanego badania pilotażowego obejmującego 80 pacjentów na ramię z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B w leczenie pierwszego rzutu R-CHOP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier FITOUSSI, MD
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marielle LE GOFF, MD
      • Nantes, Francja, 44200
        • Hôpital Privée du Confluent
        • Główny śledczy:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre de radiothérapie de Robertsau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric MALOISEL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z nieleczonym chłoniakiem z dużych limfocytów B wymagający leczenia pierwszego rzutu metodą RCHOP lub R-mini-CHOP
  2. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  3. Dodatkowe dooponowe i/lub dożylne podanie metotreksatu jest dozwolone, jeśli jest to wskazane
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  5. Pacjent z dostępem do internetu (lub ma w domu osobę, która może pomóc w przesłaniu objawów pacjenta lub wypełnieniu formularza)
  6. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  7. Pacjent wyraził pisemną zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą protokolarną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z objawowymi przerzutami do mózgu,
  2. Pacjent pozbawiony wolności, pozostający pod kuratelą lub kuratelą
  3. Pacjent jest leczony z powodu innego nowotworu i nie został wyleczony
  4. Pacjent z otępieniem, zaburzeniami psychicznymi lub patologią psychologiczną, które mogą zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu badania
  5. Pacjent nie może poddać się protokołowi ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
  6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja leczenia ONCOLAXY
pacjenci będą dokonywali regularnej oceny objawów za pomocą elektronicznego kwestionariusza
Urządzenie: KONTROLA ONCOLAXY

Działanie Oncolaxy© opiera się na zasadzie e-PRO (elektroniczny raport pacjenta), który jest w stanie ocenić objawy zgłaszane przez pacjentów leczonych z powodu raka, wykryć ewolucję, nawrót lub toksyczność terapii. Alerty są wysyłane do zespołu medycznego, jeśli algorytm wykryje podejrzane objawy lub nasilenie tych objawów.

Oncolaxy© rejestruje objawy za pomocą elektronicznego kwestionariusza, który umożliwia ich ocenę. Ankiety wysyłane są na bieżąco. Algorytm analizuje odpowiedzi i przetwarza je, biorąc pod uwagę punktację odpowiedzi i jej ewolucję w czasie. Połączenie wyników umożliwia wysłanie informacji do zespołów opieki zdrowotnej odpowiedzialnych za pacjenta, które zaalarmują ich, oświecą i pomogą im kierować decyzjami, które pozostają pod ich wyłączną kontrolą. Podsumowanie wyników można wyświetlić w dowolnym momencie na pulpicie nawigacyjnym.
Brak interwencji: Standardowe śledzenie
pacjentów będzie objętych standardową obserwacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis wydarzeń
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Zdarzenia będą gromadzone (CTCAE V5.0) dla każdego pacjenta
29 miesięcy
Opóźnienie obsługi imprezy
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Okres zarządzania wydarzeniem będzie liczony od daty zdarzenia do pierwszej akcji zrealizowanej w celu zarządzania tym wydarzeniem (kontakt z pacjentem, konsultacja, hospitalizacja, recepta itp.) zwiększany w pliku źródłowym
29 miesięcy
Opis wejścia awaryjnego
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Liczba wizyt nagłych (konsultacji lub hospitalizacji w apartamentach) na ramię
29 miesięcy
Opis hospitalizacji
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Liczba i średni czas pobytu hospitalizacji na pacjenta i ramię
29 miesięcy
Opis dawki/intensywności schematu RCHOP
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Otrzymana dawka leczenia w porównaniu z dawką teoretyczną pozwoli ocenić dawkę / intensywność
29 miesięcy
Opis przerw w leczeniu
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie, zostanie odnotowana z całkowitej liczby pacjentów
29 miesięcy
Opis jakości życia
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (QLQ-C30). QLQ-C30 to ogólny kwestionariusz dla pacjentów onkologicznych. Wynik zostanie obliczony zgodnie z wytycznymi EORTC. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów. QoL z QLQ-C30 będzie oceniana przed rozpoczęciem leczenia, w 3. cyklu, 6. i 8. cyklu leczenia, a następnie w 12. i 24. miesiącu. Wynik zostanie obliczony zgodnie z wytycznymi EORTC
29 miesięcy
Opis lęku
Ramy czasowe: 29 miesięcy

Lęk zostanie oceniony za pomocą Formularza Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Y (skala STAI-Y). STAI-Y jest swoistym kwestionariuszem, który odzwierciedla aktualny stan emocjonalny (STAI-formularz Y-A), co pozwala na ocenę nerwowości i niepokoju pacjenta. Wyniki wahają się od 20 do 80; Wyższy wynik jest gorszy.

STAI-Y zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia, w 3. cyklu, 6. i 8. cyklu leczenia, a następnie w 12. i 24. miesiącu.
29 miesięcy
Opis zadowolenia pacjenta z konkretnego kwestionariusza dedykowanego do korzystania z aplikacji internetowej
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą specjalnej samooceny (specjalny kwestionariusz poświęcony korzystaniu z aplikacji internetowej) na zakończenie leczenia, wizyty kontrolne po 12 i 24 miesiącach. Wyniki wahają się od 14 do 70; Wyższy wynik jest lepszy.
29 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Całkowite przeżycie zostanie obliczone od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego znanego życia, jeśli pacjent jest ocenzurowany
29 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zostanie obliczone od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby na podstawie oceny badacza według klasyfikacji Lugano lub daty zgonu lub ocenzurowane w dniu ostatniej ważnej oceny guza
29 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń będzie definiowane jako czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą pierwszego stwierdzonego zdarzenia (nawrotu, zgonu, nieplanowanych hospitalizacji) lub datą zgonu, jeśli pacjent zmarł, lub datą ostatniej wiadomości, jeśli pacjent jest cenzurowany,
29 miesięcy
Opis satysfakcji zespołu opieki zdrowotnej za pomocą specjalnego kwestionariusza dedykowanego do korzystania z aplikacji internetowej
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Zadowolenie zespołu opieki zdrowotnej zostanie ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza (specjalny kwestionariusz poświęcony korzystaniu z aplikacji internetowej) 6 i 12 dnia korzystania z aplikacji. Wyniki wahają się od 8 do 33; Wyższy wynik jest gorszy.
29 miesięcy
Opis konsultacji bezpośrednich
Ramy czasowe: 29 miesięcy
W ramieniu aplikacji liczba bezpośrednich konsultacji wywołanych alertem
29 miesięcy
Opis telekonsultacji
Ramy czasowe: 29 miesięcy
W ramieniu aplikacji ilość telekonsultacji wywołanych alertem
29 miesięcy
Opis recept na leki
Ramy czasowe: 29 miesięcy
W ramieniu aplikacji liczba recept na leki wywołanych alertem
29 miesięcy
Opis recepty pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 29 miesięcy
W ramieniu aplikacji numer recepty pielęgniarskiej wywołanej przez alert
29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weprom

Współpracownicy

Incyte Corporation
Resilience Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP-2022-01
  • 2021-A02957-34 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj