Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk overvågning af hændelser for diffust storcellet lymfom (EMILY)

25. marts 2022 opdateret af: Weprom

Evaluering af en webapplikation om hændelsesrapportering for patienter med B-lymfom ved førstelinjebehandling

Diffust storcellet B-celle lymfom er den mest almindelige maligne lymfoide hæmopati. Mere end halvdelen af ​​patienterne vil blive helbredt med en immunkemoterapiprotokol af RCHOP-typen (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison). Overvågning af uønskede virkninger, risiko for tilbagefald og livskvalitet er afgørende i den overordnede håndtering. Patienter er de bedste kandidater til at rapportere dem. Håndtering af disse begivenheder bør forbedre livskvaliteten og reducere omkostningerne. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at overvåge disse hændelser ved hjælp af en webapplikation (Oncolaxy©) og at sammenligne den med en kontrolpopulation i forbindelse med et randomiseret pilotstudie med 80 patienter pr. arm med diffust storcellet B-lymfom i førstelinjebehandling med R-CHOP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier FITOUSSI, MD
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marielle LE GOFF, MD
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Hôpital Privée du Confluent
        • Ledende efterforsker:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de radiothérapie de Robertsau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric MALOISEL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med ubehandlet storcellet B-celle lymfom, der kræver en førstelinjebehandling med RCHOP eller R-mini-CHOP
  2. Patient på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  3. Yderligere intrathekal eller/og intravenøs behandling med methotrexat tilladt, hvis indiceret
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3
  5. Patient med internetadgang (eller har nogen hjemme, der kan hjælpe med at sende patienters symptomer eller udfylde formularen)
  6. Patient indskrevet i social sikring
  7. Patienten har givet sit skriftlige samtykke forud for enhver specifik protokolprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med symptomgivende hjernemetastaser,
  2. Patient frihedsberøvet, under værgemål eller formynderskab
  3. Patienten er i behandling for en anden kræftsygdom og er ikke blevet helbredt
  4. Patient med demens, psykiske lidelser eller psykologisk patologi, som kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  5. Patienten kan ikke underkaste sig protokollen af ​​psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager
  6. Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONCOLAXY opfølgning
patienter vil foretage en regelmæssig vurdering af symptomer via et elektronisk spørgeskema
Enhed: ONCOLAXY Opfølgning

Driften af ​​Oncolaxy© er baseret på princippet om e-PRO (elektronisk patientrapporteret udfald), som er i stand til at vurdere de symptomer, der er erklæret af patienter behandlet for cancer, for at påvise en udvikling, et tilbagefald eller toksiciteten af ​​en terapi. Advarsler sendes til sundhedsteamet, hvis algoritmen opdager mistænkelige symptomer eller forværring af disse symptomer.

Oncolaxy© registrerer symptomer ved hjælp af et elektronisk spørgeskema, der gør det muligt at bedømme dem. Spørgeskemaer udsendes løbende. Algoritmen analyserer svarene og behandler dem under hensyntagen til resultatet af svaret og dets udvikling over tid. Kombinationen af ​​resultaterne gør det muligt at sende information til de sundhedsteam, der har ansvaret for patienten, som vil advare dem, oplyse dem og hjælpe dem med at styre deres beslutninger, som forbliver under deres ene kontrol. Resuméet af resultaterne kan til enhver tid ses på et dashboard.
Ingen indgriben: Standard opfølgning
patienter vil have standard opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af begivenheder
Tidsramme: 29 måneder
Hændelserne vil blive indsamlet (CTCAE V5.0) pr. patient
29 måneder
Forsinkelse af varetagelse af arrangementet
Tidsramme: 29 måneder
Perioden for håndtering af hændelsen vil blive evalueret mellem datoen for hændelsen og den første handling, der gennemføres for at håndtere denne hændelse (patientkontakt, konsultation, hospitalsindlæggelse, recept osv.) inkrementeret i kildefilen
29 måneder
Beskrivelse af nødindgang
Tidsramme: 29 måneder
Antallet af akutbesøg (konsultation eller hospitalsindlæggelse i suiterne) pr. arm
29 måneder
Beskrivelse af indlæggelser
Tidsramme: 29 måneder
Antallet og den gennemsnitlige varighed af indlæggelser pr. patient og pr. arm
29 måneder
Beskrivelse af dosis/intensitet af RCHOP-kur
Tidsramme: 29 måneder
Den modtagne behandlingsdosis sammenlignet med den teoretiske dosis vil vurdere dosis/intensitet
29 måneder
Beskrivelse af behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 29 måneder
Antallet af patienter, der har haft en behandlingsafbrydelse, vil blive registreret ud af det samlede antal patienter
29 måneder
Beskrivelse af livskvalitet
Tidsramme: 29 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret af Quality of Life Questionnaire-C30 (QLQ-C30). QLQ-C30 er et generisk spørgeskema til kræftpatienter. Resultatet vil blive beregnet i henhold til EORTC retningslinjer. Scoren spænder fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer. QoL med QLQ-C30 vil blive evalueret før start af behandling, ved 3. cyklus, 6. og 8. behandlingscyklus og derefter ved 12 og 24 måneder. Resultatet vil blive beregnet i henhold til EORTC retningslinjer
29 måneder
Beskrivelse af angst
Tidsramme: 29 måneder

Angst vil blive evalueret af State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y skala). STAI-Y er et specifikt spørgeskema, som afspejler den aktuelle følelsesmæssige tilstand (STAI-form Y-A), som gør det muligt at vurdere patientens nervøsitet og angst. Scoren spænder fra 20 til 80; Højere score er værre.

STAI-Y vil blive evalueret før behandlingsstart, ved 3. cyklus, 6. og 8. behandlingscyklus og derefter ved 12 og 24 måneder.
29 måneder
Beskrivelse af patientens tilfredshed med specifikt spørgeskema dedikeret til brugen af ​​web-applikationen
Tidsramme: 29 måneder
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved en specifik selvevaluering (specifikt spørgeskema dedikeret til brugen af ​​web-applikationen) ved afslutningen af ​​behandlingen, 12. og 24. måneds opfølgningsbesøg. Scoren spænder fra 14 til 70; Højere score er bedre.
29 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 29 måneder
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller den dato, der sidst vides at være i live, hvis patienten censureres
29 måneder
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: 29 måneder
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for første progression af sygdom baseret på Investigator-vurdering i henhold til Lugano-klassificering eller dødsdatoen eller censureret på datoen for den sidste gyldige tumorvurdering
29 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 29 måneder
Hændelsesfri overlevelse defineres som tiden mellem datoen for behandlingsstart og datoen for den første hændelse (tilbagefald, død, uplanlagte hospitalsindlæggelser) påvist eller dødsdatoen, hvis patienten døde, eller datoen for sidste nyhed, hvis patienten er censureret,
29 måneder
Beskrivelse af sundhedsteamets tilfredshed ved et specifikt spørgeskema dedikeret til brugen af ​​web-applikationen
Tidsramme: 29 måneder
Sundhedsteamets tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af et specifikt spørgeskema (specifikt spørgeskema dedikeret til brugen af ​​web-applikationen) den 6. og 12. af anvendelsen af ​​ansøgningen. Scoren spænder fra 8 til 33; Højere score er værre.
29 måneder
Beskrivelse af ansigt-til-ansigt konsultationer
Tidsramme: 29 måneder
I applikationsarmen er antallet af ansigt-til-ansigt konsultationer udløst af en advarsel
29 måneder
Beskrivelse af telekonsultationer
Tidsramme: 29 måneder
I applikationsarmen er antallet af telekonsultationer udløst af en alarm
29 måneder
Beskrivelse af lægemiddelordinationer
Tidsramme: 29 måneder
I applikationsarmen er antallet af receptpligtige lægemidler udløst af en advarsel
29 måneder
Beskrivelse af sygeplejerecept
Tidsramme: 29 måneder
I applikationsarmen er antallet af sygeplejerecept udløst af en advarsel
29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weprom

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation
Resilience Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-2022-01
  • 2021-A02957-34 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med ONCOLAXY Opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner