Elektronisk overvåking av hendelser for diffust storcellet lymfom (EMILY)
25. mars 2022 oppdatert av: Weprom
Evaluering av en nettapplikasjon om hendelsesrapportering for pasienter med B-lymfom ved førstelinjebehandling
Diffust storcellet B-celle lymfom er den vanligste maligne lymfoide hemopatien.
Mer enn halvparten av pasientene vil bli kurert med en immunkjemoterapiprotokoll av typen RCHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison).
Overvåking av uønskede effekter, risiko for tilbakefall og livskvalitet er avgjørende i den overordnede ledelsen.
Pasienter er de beste kandidatene til å rapportere dem.
Å administrere disse hendelsene bør forbedre livskvaliteten og redusere kostnadene.
Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å overvåke disse hendelsene ved hjelp av en nettapplikasjon (Oncolaxy©) og å sammenligne den med en kontrollpopulasjon i sammenheng med en randomisert pilotstudie som inkluderer 80 pasienter per arm med diffust storcellet B-lymfom i førstelinjebehandling med R-CHOP.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Magali BALAVOINE
- Telefonnummer: +33 2 41 68 29 70
- E-post: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katell LE DÛ, MD
- E-post: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Ta kontakt med:
- Olivier FITOUSSI, MD
- E-post: o.fitoussi@bordeauxnord.com
-
Hovedetterforsker:
- Olivier FITOUSSI, MD
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
-
Ta kontakt med:
- Marielle LE GOFF, MD
- E-post: m.legoff@ilcgroupe.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marielle LE GOFF, MD
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Hôpital Privée du Confluent
-
Hovedetterforsker:
- Katell Le Dû, MD
-
Ta kontakt med:
- Katell LE DÛ, MD
- E-post: dr.ledu@groupeconfluent.fr
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Centre Hospitalier de St Nazaire
-
Ta kontakt med:
- Elsa LESTANG, MD
- E-post: e.lestang@ch-saintnazaire.fr
-
Hovedetterforsker:
- Elsa LESTANG, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre de radiothérapie de Robertsau
-
Ta kontakt med:
- Frédéric MALOISEL, MD
- E-post: fmaloisel@solcrr.org
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric MALOISEL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ubehandlet storcellet B-celle lymfom som krever førstelinjebehandling med RCHOP eller R-mini-CHOP
- Pasient 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema
- Ytterligere intratekal eller/og intravenøs behandling med metotreksat tillatt, hvis indisert
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 3
- Pasient med internettilgang (eller har noen hjemme som kan hjelpe med å sende pasientenes symptomer eller fylle ut skjemaet)
- Pasient innmeldt i trygd
- Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke i forkant av en spesifikk protokollprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med symptomatiske hjernemetastaser,
- Pasient fratatt sin frihet, under vergemål eller forvalterskap
- Pasienten er under behandling for en annen kreftsykdom og er ikke helbredet
- Pasient med demens, psykiske lidelser eller psykologisk patologi som kan kompromittere pasientens informerte samtykke og/eller overholdelse av studieprotokollen
- Pasienten kan ikke underkaste seg protokollen av psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker
- Pasienten er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONCOLAXY oppfølging
pasienter vil foreta en jevnlig vurdering av symptomer via et elektronisk spørreskjema
|
Driften av Oncolaxy© er basert på prinsippet om e-PRO (elektronisk pasientrapportert utfall) som er i stand til å vurdere symptomene deklarert av pasienter behandlet for kreft, for å oppdage en evolusjon, et tilbakefall eller toksisiteten til en terapi. Varsler sendes til helseteamet hvis algoritmen oppdager mistenkelige symptomer eller forverring av disse symptomene. Oncolaxy© registrerer symptomer ved hjelp av et elektronisk spørreskjema som lar dem graderes. Spørreskjema sendes ut med jevne mellomrom. Algoritmen analyserer svarene og behandler dem under hensyntagen til poengsummen til responsen og dens utvikling over tid. Kombinasjonen av resultatene gjør det mulig å sende informasjon til helseteamene som har ansvaret for pasienten som vil varsle dem, opplyse dem og hjelpe dem med å veilede beslutninger som fortsatt er under deres egen kontroll. Sammendraget av resultatene kan vises når som helst på et dashbord. |
|
Ingen inngripen: Standard oppfølging
pasienter vil ha standard oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av hendelser
Tidsramme: 29 måneder
|
Hendelsene vil bli samlet inn (CTCAE V5.0) per pasient
|
29 måneder
|
|
Forsinkelse med å ivareta arrangementet
Tidsramme: 29 måneder
|
Perioden for håndtering av hendelsen vil bli evaluert mellom datoen for hendelsen og den første handlingen realiseres for å håndtere denne hendelsen (pasientkontakt, konsultasjon, sykehusinnleggelse, resept, etc.) inkrementert i kildefilen
|
29 måneder
|
|
Beskrivelse av nødinngang
Tidsramme: 29 måneder
|
Antall akuttbesøk (konsultasjon eller sykehusinnleggelse i suitene) per arm
|
29 måneder
|
|
Beskrivelse av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 29 måneder
|
Antall og gjennomsnittlig liggetid på sykehusinnleggelser per pasient og per arm
|
29 måneder
|
|
Beskrivelse av dose/intensitet av RCHOP-kur
Tidsramme: 29 måneder
|
Behandlingsdosen mottatt sammenlignet med den teoretiske dosen vil vurdere dosen/intensiteten
|
29 måneder
|
|
Beskrivelse av behandlingsavbrudd
Tidsramme: 29 måneder
|
Antall pasienter som har hatt behandlingsavbrudd vil bli registrert av totalt antall pasienter
|
29 måneder
|
|
Beskrivelse av livskvalitet
Tidsramme: 29 måneder
|
Livskvalitet vil bli evaluert av Quality of Life Questionnaire-C30 (QLQ-C30).
QLQ-C30 er et generisk spørreskjema for kreftpasienter.
Poengsum vil bli beregnet i henhold til EORTC retningslinjer.
Poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
QoL med QLQ-C30 vil bli evaluert før behandlingsstart, ved 3. syklus, 6. og 8. behandlingssyklus og deretter ved 12 og 24 måneder.
Poengsum vil bli beregnet i henhold til EORTC retningslinjer
|
29 måneder
|
|
Beskrivelse av angst
Tidsramme: 29 måneder
|
Angst vil bli evaluert av State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y skala). STAI-Y er et spesifikt spørreskjema som gjenspeiler den nåværende følelsesmessige tilstanden (STAI-form Y-A) som gjør det mulig å vurdere nervøsiteten og angsten til pasienten. Poengsummen varierer fra 20 til 80; Høyere poengsum er dårligere. STAI-Y vil bli evaluert før behandlingsstart, ved 3. syklus, 6. og 8. behandlingssyklus og deretter ved 12 og 24 måneder. |
29 måneder
|
|
Beskrivelse av pasientens tilfredshet med spesifikt spørreskjema dedikert til bruken av web-applikasjonen
Tidsramme: 29 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved en spesifikk selvevaluering (spesifikt spørreskjema dedikert til bruken av web-applikasjonen) ved slutten av behandlingen, 12. og 24. måneds oppfølgingsbesøk.
Poengsummene varierer fra 14 til 70; Høyere poengsum er bedre.
|
29 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 29 måneder
|
Total overlevelse vil bli beregnet fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen sist kjent for å være i live hvis pasienten blir sensurert
|
29 måneder
|
|
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: 29 måneder
|
Progresjon Fri overlevelse vil bli beregnet fra datoen for randomisering til datoen for første progresjon av sykdom basert på etterforskers vurdering per Lugano-klassifisering eller dødsdatoen eller sensurert på datoen for siste gyldige tumorvurdering
|
29 måneder
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 29 måneder
|
Hendelsesfri overlevelse vil bli definert som tiden mellom datoen for behandlingsstart og datoen for den første hendelsen (tilbakefall, død, ikke-planlagte sykehusinnleggelser) påvist eller dødsdatoen hvis pasienten døde eller datoen for siste nyhet dersom pasienten er sensurert,
|
29 måneder
|
|
Beskrivelse av helseteamets tilfredshet med et spesifikt spørreskjema dedikert til bruken av nettapplikasjonen
Tidsramme: 29 måneder
|
Helseteamets tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av et spesifikt spørreskjema (spesifikt spørreskjema dedikert til bruken av nettapplikasjonen) den 6. og 12. bruk av søknaden.
Poengsummene varierer fra 8 til 33; Høyere poengsum er dårligere.
|
29 måneder
|
|
Beskrivelse av ansikt-til-ansikt konsultasjoner
Tidsramme: 29 måneder
|
I applikasjonsarmen antall ansikt-til-ansikt-konsultasjoner som utløses av et varsel
|
29 måneder
|
|
Beskrivelse av telekonsultasjoner
Tidsramme: 29 måneder
|
I applikasjonsarmen antall telekonsultasjoner utløst av et varsel
|
29 måneder
|
|
Beskrivelse av legemiddelresepter
Tidsramme: 29 måneder
|
I applikasjonsarmen antall reseptbelagte legemidler utløst av et varsel
|
29 måneder
|
|
Beskrivelse av sykepleieresept
Tidsramme: 29 måneder
|
I søknadsarmen antall sykepleieresepter utløst av et varsel
|
29 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP-2022-01
- 2021-A02957-34 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .