Elektroninen tapahtumien seuranta diffuusia suuren b-soluisen lymfooman varalta (EMILY)
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Weprom
B-lymfoomapotilaiden tapahtumien raportoinnin verkkosovelluksen arviointi ensimmäisen linjan hoidossa
Diffuusi suurten B-solujen lymfooma on yleisin pahanlaatuinen lymfaattinen hemopatia.
Yli puolet potilaista paranee RCHOP-tyyppisellä immunokemoterapiaprotokollalla (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni).
Haittavaikutusten, uusiutumisriskin ja elämänlaadun seuranta on olennaista kokonaishoidossa.
Potilaat ovat parhaita ehdokkaita ilmoittamaan heistä.
Näiden tapahtumien hallinnan pitäisi parantaa elämänlaatua ja vähentää kustannuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden tapahtumien seurannan toteutettavuutta verkkosovelluksella (Oncolaxy©) ja verrata sitä kontrollipopulaatioon satunnaistetun pilottitutkimuksen yhteydessä, johon osallistui 80 potilasta käsivarressa, joilla oli diffuusi suurisoluinen B-lymfooma. ensilinjan hoito R-CHOP:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magali BALAVOINE
- Puhelinnumero: +33 2 41 68 29 70
- Sähköposti: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katell LE DÛ, MD
- Sähköposti: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier FITOUSSI, MD
- Sähköposti: o.fitoussi@bordeauxnord.com
-
Päätutkija:
- Olivier FITOUSSI, MD
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
-
Ottaa yhteyttä:
- Marielle LE GOFF, MD
- Sähköposti: m.legoff@ilcgroupe.fr
-
Päätutkija:
- Marielle LE GOFF, MD
-
Nantes, Ranska, 44200
- Hôpital Privée du Confluent
-
Päätutkija:
- Katell Le Dû, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katell LE DÛ, MD
- Sähköposti: dr.ledu@groupeconfluent.fr
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Centre Hospitalier de St Nazaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa LESTANG, MD
- Sähköposti: e.lestang@ch-saintnazaire.fr
-
Päätutkija:
- Elsa LESTANG, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre de radiothérapie de Robertsau
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric MALOISEL, MD
- Sähköposti: fmaloisel@solcrr.org
-
Päätutkija:
- Frédéric MALOISEL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on hoitamaton suuri B-solulymfooma, joka tarvitsee ensilinjan RCHOP- tai R-mini-CHOP-hoitoa
- Potilas, joka on vähintään 18-vuotias Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Ylimääräinen intratekaalinen ja/tai suonensisäinen hoito metotreksaatilla on sallittu, jos aihetta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 3
- Potilas, jolla on Internet-yhteys (tai hänellä on kotona joku, joka voi auttaa lähettämään potilaiden oireita tai täyttämään lomakkeen)
- Potilas kirjattu sosiaaliturvaan
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen erityistä protokollamenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireenmukaisia aivometastaaseja,
- Potilas, joka on riistetty vapaudestaan, holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
- Potilasta hoidetaan toisen syövän vuoksi, eikä hän ole parantunut
- Potilas, jolla on dementia, mielenterveyshäiriöt tai psykologinen patologia, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimusprotokollan noudattamisen
- Potilas ei voi alistua protokollaan psykologisista, sosiaalisista, perheeseen liittyvistä tai maantieteellisistä syistä
- Potilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONCOLAXY-seuranta
potilaat arvioivat säännöllisesti oireita sähköisellä kyselylomakkeella
|
Oncolaxy©:n toiminta perustuu e-PRO-periaatteeseen (elektroninen potilas raportoitu tulos), joka pystyy arvioimaan syöpäpotilaiden ilmoittamia oireita, havaitsemaan hoidon evoluution, uusiutumisen tai toksisuuden. Terveydenhuoltotiimille lähetetään hälytyksiä, jos algoritmi havaitsee epäilyttäviä oireita tai oireiden pahenemista. Oncolaxy© tallentaa oireet sähköisellä kyselylomakkeella, jonka avulla ne voidaan arvioida. Kyselylomakkeita lähetetään säännöllisesti. Algoritmi analysoi vastaukset ja käsittelee ne ottaen huomioon vastauksen pistemäärän ja sen kehityksen ajan myötä. Tulosten yhdistelmä mahdollistaa potilaasta vastaaville terveydenhuollon ryhmille tiedon lähettämisen, joka varoittaa, valaisee ja auttaa ohjaamaan päätöksiään, jotka jäävät heidän yksinomaiseen hallintaansa. Yhteenveto tuloksista on nähtävissä milloin tahansa kojelaudassa. |
|
Ei väliintuloa: Normaali seuranta
potilaita seurataan normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien kuvaus
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Tapahtumat kerätään (CTCAE V5.0) potilasta kohti
|
29 kuukautta
|
|
Tapahtuman järjestämisen viivästyminen
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Tapahtuman hallinta-aikaa arvioidaan tapahtuman päivämäärän ja tämän tapahtuman hallintaan toteutettujen ensimmäisten toimintojen välillä (potilaskontakti, konsultaatio, sairaalahoito, resepti jne.) lähdetiedostoon lisättynä
|
29 kuukautta
|
|
Hätäpääsyn kuvaus
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Hätäkäyntien määrä (konsultaatio tai sairaalahoito sviiteissä) käsivartta kohti
|
29 kuukautta
|
|
Kuvaus sairaalahoidoista
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Sairaalahoitojen lukumäärä ja keskimääräinen oleskeluaika potilasta ja käsivartta kohti
|
29 kuukautta
|
|
Kuvaus RCHOP-hoidon annoksesta/intensiteetistä
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Saatu hoitoannos verrattuna teoreettiseen annokseen arvioi annoksen/intensiteetin
|
29 kuukautta
|
|
Kuvaus hoidon keskeytyksistä
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Hoitokeskeytyksen saaneiden potilaiden lukumäärä kirjataan potilaiden kokonaismäärästä
|
29 kuukautta
|
|
Kuvaus elämänlaadusta
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Quality of Life Questionnaire-C30:lla (QLQ-C30).
QLQ-C30 on yleinen kyselylomake syöpäpotilaille.
Pisteet lasketaan EORTC:n ohjeiden mukaan.
Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
QoL QLQ-C30:n kanssa arvioidaan ennen hoidon aloittamista, 3., 6. ja 8. hoitosyklissä ja sitten 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Pisteet lasketaan EORTC:n ohjeiden mukaan
|
29 kuukautta
|
|
Kuvaus ahdistuksesta
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Ahdistuneisuus arvioidaan tila-ominaisuus-ahdistuskartoituslomakkeella Y (STAI-Y-asteikko). STAI-Y on erityinen kyselylomake, joka kuvaa tämänhetkistä tunnetilaa (STAI-muoto Y-A), jonka avulla voidaan arvioida potilaan hermostuneisuutta ja ahdistusta. Pisteet vaihtelevat 20-80; Korkeampi pistemäärä on huonompi. STAI-Y arvioidaan ennen hoidon aloittamista, 3., 6. ja 8. hoitosyklissä ja sitten 12. ja 24. kuukauden kohdalla. |
29 kuukautta
|
|
Kuvaus potilaan tyytyväisyydestä tiettyyn verkkosovelluksen käyttöä koskevaan kyselyyn
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan erityisellä itsearvioinnilla (verkkosovelluksen käyttöön omistettu kyselylomake) hoidon lopussa sekä 12. ja 24. kuukauden seurantakäynneillä.
Pisteet vaihtelevat 14-70; Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
29 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa, jos potilas on sensuroitu
|
29 kuukautta
|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäisen etenemisen päivämäärään perustuen tutkijan arvioon Luganon luokituksen mukaan tai kuolinpäivämäärään tai sensuroitu viimeisen voimassa olevan kasvainarvioinnin päivämääränä.
|
29 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä määritellään aika hoidon aloituspäivän ja ensimmäisen todetun tapahtuman (relapsi, kuolema, suunnittelemattomat sairaalahoidot) välisenä aikana tai kuolinpäivänä, jos potilas on kuollut, tai viimeisen tiedon päivämääränä, jos potilas on sensuroitu,
|
29 kuukautta
|
|
Kuvaus terveydenhuoltotiimin tyytyväisyydestä erityisellä kyselylomakkeella, joka on omistettu verkkosovelluksen käyttöön
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Terveydenhuoltotiimin tyytyväisyys arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella (verkkosovelluksen käyttöön omistettu kyselylomake) sovelluksen käytön 6. ja 12. päivänä.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-33; Korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
29 kuukautta
|
|
Kuvaus kasvokkain tapahtuvasta konsultaatiosta
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Sovellushaarassa hälytyksen käynnistämien henkilökohtaisten neuvottelujen määrä
|
29 kuukautta
|
|
Kuvaus puhelinneuvonnasta
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Sovellusvarressa hälytyksen käynnistämien puhelinkeskustelujen määrä
|
29 kuukautta
|
|
Kuvaus lääkemääräyksistä
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Sovellusvarressa hälytyksen laukaisemien lääkereseptien määrä
|
29 kuukautta
|
|
Hoitoreseptin kuvaus
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Sovellushaarassa hälytyksen laukaisemien hoitoreseptien määrä
|
29 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-2022-01
- 2021-A02957-34 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .