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SURVEILLANCE ÉLECTRONIQUE DES ÉVÉNEMENTS POUR LE LYMPHOME DIFFUS À GRANDES CELLULES B (EMILY)

25 mars 2022 mis à jour par: Weprom

Évaluation d'une application Web sur la déclaration des événements pour les patients atteints de lymphome B sous traitement de première ligne

Le lymphome diffus à grandes cellules B est l'hémopathie lymphoïde maligne la plus fréquente. Plus de la moitié des patients seront guéris avec un protocole d'immunochimiothérapie de type RCHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone). La surveillance des effets indésirables, du risque de rechute et de la qualité de vie sont essentielles dans la prise en charge globale. Les patients sont les meilleurs candidats pour les signaler. La gestion de ces événements devrait améliorer la qualité de vie et réduire les coûts. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité du suivi de ces événements par une application web (Oncolaxy©) et de la comparer à une population contrôle dans le cadre d'une étude pilote randomisée incluant 80 patients par bras atteints de lymphome B diffus à grandes cellules en traitement de première ligne avec R-CHOP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier FITOUSSI, MD
      • Le Mans, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marielle LE GOFF, MD
      • Nantes, France, 44200
        • Hôpital Privée du Confluent
        • Chercheur principal:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contact:
      • Saint-Nazaire, France, 44600
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre de radiothérapie de Robertsau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frédéric MALOISEL, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec un lymphome à grandes cellules B non traité nécessitant un traitement de première intention par RCHOP ou R-mini-CHOP
  2. Patient âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  3. Traitement intrathécal ou/et intraveineux supplémentaire avec méthotrexate autorisé, si indiqué
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  5. Patient ayant accès à Internet (ou a quelqu'un à la maison qui peut aider à envoyer les symptômes des patients ou à remplir le formulaire)
  6. Patient affilié à la sécurité sociale
  7. Le patient a donné son consentement écrit avant toute procédure de protocole spécifique

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant des métastases cérébrales symptomatiques,
  2. Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle
  3. Le patient est traité pour un autre cancer et n'a pas été guéri
  4. Patient atteint de démence, de troubles mentaux ou de pathologie psychologique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole d'étude
  5. Le patient ne peut pas se soumettre au protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
  6. La patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi ONCOLAXY
les patients feront une évaluation régulière des symptômes via un questionnaire électronique
Dispositif: Suivi ONCOLAXY

Le fonctionnement d'Oncolaxy© repose sur le principe de l'e-PRO (Electronic Patient Reported Outcome) qui est capable d'évaluer les symptômes déclarés par les patients traités pour un cancer, de détecter une évolution, une récidive ou la toxicité d'une thérapie. Des alertes sont envoyées à l'équipe soignante si l'algorithme détecte des symptômes suspects ou une aggravation de ces symptômes.

Oncolaxy© enregistre les symptômes à l'aide d'un questionnaire électronique qui permet de les coter. Des questionnaires sont envoyés régulièrement. L'algorithme analyse les réponses et les traite en tenant compte du score de la réponse et de son évolution dans le temps. La combinaison des résultats permet d'envoyer des informations aux équipes soignantes en charge du patient qui vont les alerter, les éclairer et les aider à orienter leurs décisions qui restent sous leur seul contrôle. La synthèse des résultats est consultable à tout moment sur un tableau de bord.
Aucune intervention: Suivi standard
les patients auront le suivi standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Descriptif des événements
Délai: 29 mois
Les événements seront collectés (CTCAE V5.0) par patient
29 mois
Retard de prise en charge de l'événement
Délai: 29 mois
La période de gestion d'événement sera évaluée entre la date de l'événement et la première action réalisée pour gérer cet événement (contact patient, consultation, hospitalisation, prescription, etc.) incrémentée dans le fichier source
29 mois
Description de l'entrée d'urgence
Délai: 29 mois
Le nombre de passages aux urgences (consultation ou hospitalisation dans les suites) par bras
29 mois
Description des hospitalisations
Délai: 29 mois
Le nombre et la durée moyenne de séjour des hospitalisations par patient et par bras
29 mois
Description de la dose/intensité du régime RCHOP
Délai: 29 mois
La dose de traitement reçue par rapport à la dose théorique permettra d'évaluer le rapport dose/intensité
29 mois
Description des interruptions de traitement
Délai: 29 mois
Le nombre de patients ayant eu une interruption de traitement sera enregistré sur le nombre total de patients
29 mois
Description de la qualité de vie
Délai: 29 mois
La qualité de vie sera évaluée par le Quality of Life Questionnaire-C30 (QLQ-C30). QLQ-C30 est un questionnaire générique destiné aux patients atteints de cancer. Le score sera calculé selon les directives de l'EORTC. Les scores vont de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »). La qualité de vie avec QLQ-C30 sera évaluée avant le début du traitement, au 3ème cycle, 6ème et 8ème cycles de traitement puis à 12 et 24 mois. Le score sera calculé selon les directives de l'EORTC
29 mois
Description de l'anxiété
Délai: 29 mois

L'anxiété sera évaluée par le formulaire d'inventaire d'anxiété State-Trait Y (échelle STAI-Y). STAI-Y est un questionnaire spécifique pour lequel reflète l'état émotionnel actuel (STAI-forme Y-A) qui permet d'évaluer la nervosité et l'anxiété du patient. Les scores vont de 20 à 80 ; Un score plus élevé est pire.

STAI-Y sera évalué avant le début du traitement, au 3ème cycle, 6ème et 8ème cycles de traitement puis à 12 et 24 mois.
29 mois
Description de la satisfaction du patient avec questionnaire spécifique dédié à l'utilisation de l'application web
Délai: 29 mois
La satisfaction des patients sera évaluée par une auto-évaluation spécifique (questionnaire spécifique dédié à l'utilisation de l'application web) en fin de traitement, visites de suivi au 12ème et 24ème mois. Les scores vont de 14 à 70 ; Un score plus élevé est meilleur.
29 mois
La survie globale
Délai: 29 mois
La survie globale sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date connue pour être en vie si le patient est censuré
29 mois
Survie sans progression
Délai: 29 mois
La survie sans progression sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie en fonction de l'évaluation de l'investigateur selon la classification de Lugano ou de la date du décès ou censurée à la date de la dernière évaluation valide de la tumeur
29 mois
Survie sans événement
Délai: 29 mois
La survie sans événement sera définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du premier événement (rechute, décès, hospitalisations non programmées) démontré ou la date du décès si le patient est décédé ou la date de la dernière nouvelle si le le patient est censuré,
29 mois
Description de la satisfaction de l'équipe soignante par un questionnaire spécifique dédié à l'utilisation de l'application web
Délai: 29 mois
La satisfaction de l'équipe soignante sera évaluée par un questionnaire spécifique (questionnaire spécifique dédié à l'utilisation de l'application web) au 6ème et 12ème d'utilisation de l'application. Les scores vont de 8 à 33 ; Un score plus élevé est pire.
29 mois
Description des consultations en face à face
Délai: 29 mois
Dans le bras applicatif le nombre de consultations en face à face déclenchées par une alerte
29 mois
Description des téléconsultations
Délai: 29 mois
Dans l'application bras le nombre de téléconsultations déclenchées par une alerte
29 mois
Description des prescriptions de médicaments
Délai: 29 mois
Dans le bras applicatif le nombre de prescription médicamenteuse déclenchée par une alerte
29 mois
Description de la prescription infirmière
Délai: 29 mois
Dans le bras applicatif le nombre de prescriptions infirmières déclenchées par une alerte
29 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weprom

Collaborateurs

Incyte Corporation
Resilience Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP-2022-01
  • 2021-A02957-34 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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