Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektronisk övervakning av händelser för diffust storcelligt lymfom (EMILY)

25 mars 2022 uppdaterad av: Weprom

Utvärdering av en webbapplikation om händelserapportering för patienter med B-lymfom vid första linjens behandling

Diffust storcelligt B-lymfom är den vanligaste maligna lymfoida hemopatin. Mer än hälften av patienterna kommer att botas med ett immunokemoterapiprotokoll av RCHOP-typ (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison). Övervakning av negativa effekter, risk för återfall och livskvalitet är väsentliga i den övergripande hanteringen. Patienter är de bästa kandidaterna för att rapportera dem. Att hantera dessa händelser bör förbättra livskvaliteten och minska kostnaderna. Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att övervaka dessa händelser med en webbapplikation (Oncolaxy©) och att jämföra den med en kontrollpopulation i samband med en randomiserad pilotstudie innefattande 80 patienter per arm med diffust storcelligt B-lymfom i förstahandsbehandling med R-CHOP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier FITOUSSI, MD
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marielle LE GOFF, MD
      • Nantes, Frankrike, 44200
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de radiothérapie de Robertsau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric MALOISEL, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med obehandlat stort B-cellslymfom som kräver förstahandsbehandling med RCHOP eller R-mini-CHOP
  2. Patient som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  3. Ytterligare intratekal eller/och intravenös behandling med metotrexat tillåts, om indicerat
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 3
  5. Patient med tillgång till internet (eller har någon hemma som kan hjälpa till att skicka patientens symptom eller fylla i formuläret)
  6. Patient inskriven i socialförsäkringen
  7. Patienten har gett sitt skriftliga samtycke före varje specifik protokollprocedur

Exklusions kriterier:

  1. Patient med symtomatiska hjärnmetastaser,
  2. Patient berövad frihet, under förmyndarskap eller förvaltarskap
  3. Patienten behandlas för en annan cancersjukdom och har inte blivit botad
  4. Patient med demens, psykiska störningar eller psykologisk patologi som kan äventyra patientens informerade samtycke och/eller iakttagandet av studieprotokollet
  5. Patienten kan inte underkasta sig protokollet av psykologiska, sociala, familjära eller geografiska skäl
  6. Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONCOLAXY uppföljning
patienter kommer att göra en regelbunden bedömning av symtomen via ett elektroniskt frågeformulär
Enhet: ONCOLAXY Uppföljning

Driften av Oncolaxy© är baserad på principen om e-PRO (elektroniskt patientrapporterat utfall) som kan bedöma de symtom som deklarerats av patienter som behandlats för cancer, för att upptäcka en utveckling, ett återfall eller toxiciteten av en terapi. Varningar skickas till vårdteamet om algoritmen upptäcker misstänkta symtom eller förvärring av dessa symtom.

Oncolaxy© registrerar symtom med hjälp av ett elektroniskt frågeformulär som gör att de kan graderas. Frågeformulär skickas ut regelbundet. Algoritmen analyserar svaren och bearbetar dem med hänsyn till resultatet av svaret och dess utveckling över tiden. Kombinationen av resultaten gör det möjligt att skicka information till de vårdteam som ansvarar för patienten som kommer att varna dem, upplysa dem och hjälpa dem att vägleda deras beslut som förblir under deras ensam kontroll. Sammanfattningen av resultaten kan ses när som helst på en instrumentpanel.
Inget ingripande: Standard uppföljning
patienter kommer att ha standarduppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av händelser
Tidsram: 29 månader
Händelserna kommer att samlas in (CTCAE V5.0) per patient
29 månader
Försening med att ta hand om händelsen
Tidsram: 29 månader
Perioden för hantering av händelsen kommer att utvärderas mellan datumet för händelsen och den första åtgärden genomförs för att hantera denna händelse (patientkontakt, konsultation, sjukhusvistelse, recept, etc.) inkrementerad i källfilen
29 månader
Beskrivning av nödpassage
Tidsram: 29 månader
Antal akutbesök (konsultation eller sjukhusvistelse i sviterna) per arm
29 månader
Beskrivning av sjukhusvistelser
Tidsram: 29 månader
Antalet och genomsnittlig vistelsetid för sjukhusvistelser per patient och per arm
29 månader
Beskrivning av dos/intensitet för RCHOP-regimen
Tidsram: 29 månader
Behandlingsdosen som erhålls jämfört med den teoretiska dosen kommer att bedöma dosen/intensiteten
29 månader
Beskrivning av behandlingsavbrott
Tidsram: 29 månader
Antalet patienter som har haft ett behandlingsavbrott kommer att registreras av det totala antalet patienter
29 månader
Beskrivning av livskvalitet
Tidsram: 29 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas av Quality of Life Questionnaire-C30 (QLQ-C30). QLQ-C30 är ett generiskt frågeformulär för cancerpatienter. Poängen kommer att beräknas enligt EORTC:s riktlinjer. Poängen sträcker sig från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom. QoL med QLQ-C30 kommer att utvärderas före behandlingsstart, vid 3:e cykeln, 6:e och 8:e behandlingscykeln och sedan vid 12 och 24 månader. Poängen kommer att beräknas enligt EORTC:s riktlinjer
29 månader
Beskrivning av ångest
Tidsram: 29 månader

Ångest kommer att utvärderas av State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y-skalan). STAI-Y är ett specifikt frågeformulär för vilket speglar det aktuella emotionella tillståndet (STAI-form Y-A) som gör det möjligt att bedöma patientens nervositet och ångest. Poängen sträcker sig från 20 till 80; Högre poäng är sämre.

STAI-Y kommer att utvärderas före behandlingsstart, vid 3:e cykeln, 6:e och 8:e behandlingscykeln och sedan vid 12 och 24 månader.
29 månader
Beskrivning av patientens tillfredsställelse med specifika frågeformulär dedikerade till användningen av webbapplikationen
Tidsram: 29 månader
Patientnöjdheten kommer att utvärderas genom en specifik självutvärdering (specifikt frågeformulär tillägnat användningen av webbapplikationen) i slutet av behandlingen, 12:e och 24:e månadernas uppföljningsbesök. Poängen sträcker sig från 14 till 70; Högre poäng är bättre.
29 månader
Total överlevnad
Tidsram: 29 månader
Total överlevnad kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak eller det datum som senast var vid liv om patienten censureras
29 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 29 månader
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från datumet för randomisering till datumet för första progression av sjukdomen baserat på utredarens bedömning enligt Lugano-klassificeringen eller dödsdatumet eller censureras vid datumet för den senaste giltiga tumörbedömningen
29 månader
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 29 månader
Händelsefri överlevnad definieras som tiden mellan datumet för behandlingsstart och datumet för den första händelsen (återfall, död, oplanerade sjukhusinläggningar) påvisad eller dödsdatumet om patienten dog eller datumet för senaste nyheten om patienten censureras,
29 månader
Beskrivning av vårdteamets tillfredsställelse genom ett specifikt frågeformulär dedikerat till användningen av webbapplikationen
Tidsram: 29 månader
Hälsovårdsteamets tillfredsställelse kommer att utvärderas av ett specifikt frågeformulär (specifikt frågeformulär avsett för användningen av webbapplikationen) den 6:e och 12:e av användningen av ansökan. Poängen sträcker sig från 8 till 33; Högre poäng är sämre.
29 månader
Beskrivning av personliga konsultationer
Tidsram: 29 månader
I applikationsarmen antalet personliga konsultationer som utlösts av en varning
29 månader
Beskrivning av telekonsultationer
Tidsram: 29 månader
I applikationsarmen antalet telekonsultationer som utlösts av en varning
29 månader
Beskrivning av läkemedelsrecept
Tidsram: 29 månader
I applikationsarmen antalet läkemedelsrecept som utlöses av en varning
29 månader
Beskrivning av omvårdnadsrecept
Tidsram: 29 månader
I applikationsarmen antalet omvårdnadsrecept som utlöses av en varning
29 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weprom

Samarbetspartners

Incyte Corporation
Resilience Care

Utredare

  • Huvudutredare: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP-2022-01
  • 2021-A02957-34 (Annan identifierare: French Health Products Safety Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera