Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio elettronico degli eventi per linfoma diffuso a grandi cellule b (EMILY)

25 marzo 2022 aggiornato da: Weprom

Valutazione di un'applicazione Web sulla segnalazione di eventi per pazienti con linfoma B in trattamento di prima linea

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è l'emopatia linfoide maligna più comune. Più della metà dei pazienti sarà curata con un protocollo di immunochemioterapia di tipo RCHOP (Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone). Il monitoraggio degli effetti avversi, il rischio di ricaduta e la qualità della vita sono essenziali nella gestione complessiva. I pazienti sono i migliori candidati per segnalarli. La gestione di questi eventi dovrebbe migliorare la qualità della vita e ridurre i costi. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del monitoraggio di questi eventi mediante un'applicazione web (Oncolaxy©) e confrontarlo con una popolazione di controllo nel contesto di uno studio pilota randomizzato comprendente 80 pazienti per braccio con linfoma B diffuso a grandi cellule in trattamento di prima linea con R-CHOP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier FITOUSSI, MD
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marielle LE GOFF, MD
      • Nantes, Francia, 44200
        • Hôpital Privée du Confluent
        • Investigatore principale:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contatto:
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Hospitalier de St Nazaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elsa LESTANG, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de radiothérapie de Robertsau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric MALOISEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con linfoma a grandi cellule B non trattato che richiede un trattamento di prima linea con RCHOP o R-mini-CHOP
  2. Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  3. Se indicato, è consentito un ulteriore trattamento intratecale e/o endovenoso con metotrexato
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  5. Paziente con accesso a Internet (o ha qualcuno a casa che può aiutare a inviare i sintomi dei pazienti o compilare il modulo)
  6. Paziente iscritto alla previdenza sociale
  7. Il paziente ha dato il suo consenso scritto prima di qualsiasi specifica procedura di protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con metastasi cerebrali sintomatiche,
  2. Paziente privato della libertà, sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  3. Il paziente è in cura per un altro cancro e non è stato curato
  4. Paziente con demenza, disturbi mentali o patologia psichica che possano compromettere il consenso informato del paziente e/o l'osservanza del protocollo di studio
  5. Il paziente non può sottoporsi al protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
  6. La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up ONCOLASSI
i pazienti effettueranno una valutazione regolare dei sintomi tramite un questionario elettronico
Dispositivo: ONCOLASSI Follow-up

Il funzionamento di Oncolaxy© si basa sul principio dell'e-PRO (electronic patient reported outcome) in grado di valutare i sintomi dichiarati dai pazienti trattati per tumore, di rilevare un'evoluzione, una recidiva o la tossicità di una terapia. Gli avvisi vengono inviati al team sanitario se l'algoritmo rileva sintomi sospetti o un peggioramento di questi sintomi.

Oncolaxy© registra i sintomi utilizzando un questionario elettronico che ne consente la classificazione. I questionari vengono inviati regolarmente. L'algoritmo analizza le risposte e le elabora tenendo conto del punteggio della risposta e della sua evoluzione nel tempo. La combinazione dei risultati consente di inviare informazioni alle équipe sanitarie che si occupano del paziente che le allerteranno, le illumineranno e le aiuteranno a orientare le loro decisioni che rimangono sotto il loro esclusivo controllo. Il riepilogo dei risultati può essere visualizzato in qualsiasi momento su una dashboard.
Nessun intervento: Seguito standard
i pazienti avranno il follow-up standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione degli eventi
Lasso di tempo: 29 mesi
Gli eventi verranno raccolti (CTCAE V5.0) per paziente
29 mesi
Ritardo nella cura dell'evento
Lasso di tempo: 29 mesi
Il periodo di gestione dell'evento sarà valutato tra la data dell'evento e la prima azione realizzata per gestire tale evento (contatto paziente, consulto, ricovero, prescrizione, ecc.) incrementato nel file sorgente
29 mesi
Descrizione dell'ingresso di emergenza
Lasso di tempo: 29 mesi
Il numero di visite di emergenza (consultazione o ricovero nelle suite) per braccio
29 mesi
Descrizione dei ricoveri
Lasso di tempo: 29 mesi
Il numero e la durata media della degenza dei ricoveri per paziente e per braccio
29 mesi
Descrizione della dose/intensità del regime RCHOP
Lasso di tempo: 29 mesi
La dose di trattamento ricevuta rispetto alla dose teorica valuterà la dose/intensità
29 mesi
Descrizione delle interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 29 mesi
Il numero di pazienti che hanno avuto un'interruzione del trattamento verrà registrato rispetto al numero totale di pazienti
29 mesi
Descrizione della qualità della vita
Lasso di tempo: 29 mesi
La qualità della vita sarà valutata dal Quality of Life Questionnaire-C30 (QLQ-C30). QLQ-C30 è un questionario generico per i malati di cancro. Il punteggio sarà calcolato secondo le linee guida EORTC. I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore"). La QoL con QLQ-C30 sarà valutata prima dell'inizio del trattamento, al 3° ciclo, 6° e 8° ciclo di trattamento e poi a 12 e 24 mesi. Il punteggio sarà calcolato secondo le linee guida EORTC
29 mesi
Descrizione dell'ansia
Lasso di tempo: 29 mesi

L'ansia sarà valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory Form Y (scala STAI-Y). STAI-Y è un questionario specifico per il quale riflette lo stato emotivo attuale (STAI-forma Y-A) che permette di valutare il nervosismo e l'ansia del paziente. I punteggi vanno da 20 a 80; Punteggio più alto è peggio.

STAI-Y sarà valutato prima dell'inizio del trattamento, al 3° ciclo, 6° e 8° ciclo di trattamento e poi a 12 e 24 mesi.
29 mesi
Descrizione del grado di soddisfazione del paziente rispetto allo specifico questionario dedicato all'utilizzo dell'applicazione web
Lasso di tempo: 29 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso una specifica autovalutazione (apposito questionario dedicato all'utilizzo dell'applicazione web) alla fine del trattamento, visite di follow-up al 12° e al 24° mese. I punteggi vanno da 14 a 70; Il punteggio più alto è migliore.
29 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 29 mesi
La sopravvivenza globale sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o all'ultima data nota per essere in vita se il paziente viene censurato
29 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 29 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia in base alla valutazione dello sperimentatore secondo la classificazione di Lugano o la data di morte o censurata alla data dell'ultima valutazione valida del tumore
29 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 29 mesi
La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data del primo evento (recidiva, decesso, ricoveri non programmati) dimostrato o la data del decesso se il paziente è deceduto o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato,
29 mesi
Descrizione della soddisfazione dell'équipe sanitaria attraverso uno specifico questionario dedicato all'utilizzo della web-application
Lasso di tempo: 29 mesi
La soddisfazione del team sanitario sarà valutata mediante apposito questionario (questionario specifico dedicato all'utilizzo dell'applicazione web) al 6 e 12 di utilizzo dell'applicazione. I punteggi vanno da 8 a 33; Punteggio più alto è peggio.
29 mesi
Descrizione delle consultazioni faccia a faccia
Lasso di tempo: 29 mesi
Nel braccio dell'applicazione il numero di consultazioni faccia a faccia attivate da un avviso
29 mesi
Descrizione dei teleconsulti
Lasso di tempo: 29 mesi
Nel braccio dell'applicazione il numero di teleconsulti attivati ​​da un avviso
29 mesi
Descrizione delle prescrizioni di farmaci
Lasso di tempo: 29 mesi
Nel braccio dell'applicazione il numero di prescrizioni di farmaci attivate da un avviso
29 mesi
Descrizione della prescrizione infermieristica
Lasso di tempo: 29 mesi
Nel braccio dell'applicazione il numero di prescrizioni infermieristiche attivate da un avviso
29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weprom

Collaboratori

Incyte Corporation
Resilience Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-2022-01
  • 2021-A02957-34 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su ONCOLASSI Follow-up

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi