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미만성 대 b 세포 림프종에 대한 사건의 전자적 모니터링 (EMILY)

2022년 3월 25일 업데이트: Weprom

1차 치료에서 B 림프종 환자를 위한 이벤트 보고에 대한 웹 애플리케이션 평가

미만성 거대 B 세포 림프종은 가장 흔한 악성 림프양 혈액병증입니다. 환자의 절반 이상이 RCHOP 유형의 면역 화학 요법 프로토콜(Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone)로 치료될 것입니다. 부작용, 재발 위험 및 삶의 질에 대한 모니터링은 전반적인 관리에 필수적입니다. 환자는 이를 보고할 수 있는 가장 좋은 후보입니다. 이러한 이벤트를 관리하면 삶의 질이 향상되고 비용이 절감됩니다. 이 연구의 목적은 웹 애플리케이션(Oncolaxy©)을 통해 이러한 이벤트를 모니터링하는 타당성을 평가하고, 미만성 대세포 B 림프종을 가진 팔당 80명의 환자를 포함하는 무작위 파일럿 연구의 맥락에서 대조군과 비교하는 것입니다. R-CHOP로 1차 치료.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier FITOUSSI, MD
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marielle LE GOFF, MD
      • Nantes, 프랑스, 44200
        • Hôpital Privée du Confluent
        • 수석 연구원:
          • Katell LE DU, MD
        • 연락하다:
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • Centre Hospitalier de St Nazaire
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elsa LESTANG, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre de radiothérapie de Robertsau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric MALOISEL, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. RCHOP 또는 R-mini-CHOP에 의한 1차 치료가 필요한 치료되지 않은 거대 B 세포 림프종 환자
  2. 사전 동의서 서명 당시 18세 이상의 환자
  3. 메토트렉세이트를 사용한 추가적인 경막내 및/또는 정맥 내 치료가 허용되는 경우 허용됨
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 < 3
  5. 인터넷 접속이 가능한 환자(또는 환자의 증상을 보내거나 양식을 작성하는 데 도움을 줄 수 있는 사람이 집에 있음)
  6. 사회 보장에 등록된 환자
  7. 환자는 특정 프로토콜 절차에 앞서 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 뇌전이 환자,
  2. 자유를 박탈당하거나 후견 또는 신탁 관리를 받는 환자
  3. 환자가 다른 암 치료를 받고 있으며 완치되지 않았습니다.
  4. 환자의 사전 동의 및/또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 치매, 정신 장애 또는 심리적 병리가 있는 환자
  5. 환자는 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 프로토콜에 제출할 수 없습니다.
  6. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ONCOLAXY 후속 조치
환자는 전자 설문지를 통해 정기적으로 증상을 평가합니다.
장치: ONCOLAXY 후속 조치

Oncolaxy©의 작동은 암 치료를 받은 환자가 선언한 증상을 평가하고 치료의 진행, 재발 또는 독성을 감지할 수 있는 e-PRO(전자 환자 보고 결과)의 원칙을 기반으로 합니다. 알고리즘이 의심스러운 증상을 감지하거나 이러한 증상의 악화를 감지하면 의료 팀에 경고가 전송됩니다.

Oncolaxy©는 등급을 매길 수 있는 전자 설문지를 사용하여 증상을 기록합니다. 설문지는 정기적으로 발송됩니다. 알고리즘은 응답을 분석하고 응답 점수와 시간 경과에 따른 진화를 고려하여 처리합니다. 결과의 조합을 통해 환자를 담당하는 의료 팀에 정보를 보낼 수 있습니다. 이 정보는 환자에게 경고하고 계몽하며 결정을 안내하는 데 도움이 됩니다. 결과 요약은 대시보드에서 언제든지 볼 수 있습니다.
간섭 없음: 표준 후속 조치
환자는 표준 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 설명
기간: 29개월
이벤트는 환자당 수집됩니다(CTCAE V5.0).
29개월
이벤트 처리 지연
기간: 29개월
이벤트 관리 기간은 소스 파일에 증분된 이벤트 날짜와 이벤트를 관리하기 위한 최초 조치(환자 접촉, 상담, 입원, 처방 등)가 실현되는 시점 사이에 평가됩니다.
29개월
비상 진입에 대한 설명
기간: 29개월
팔당 응급 방문(상담 또는 병동 입원) 횟수
29개월
입원 설명
기간: 29개월
환자당 및 팔당 입원 횟수 및 평균 재원 기간
29개월
RCHOP 요법의 용량/강도 설명
기간: 29개월
이론적 용량과 비교하여 받은 치료 용량은 용량/강도를 평가합니다.
29개월
치료 중단에 대한 설명
기간: 29개월
치료를 중단한 환자의 수는 총 환자 수에서 기록됩니다.
29개월
삶의 질에 대한 설명
기간: 29개월
삶의 질은 삶의 질 설문지-C30(QLQ-C30)에 의해 평가됩니다. QLQ-C30은 암 환자를 위한 일반 설문지입니다. 점수는 EORTC 지침에 따라 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다. QLQ-C30의 QoL은 치료 시작 전, 치료 3주기, 치료 6주기 및 8주기, 그 후 12개월 및 24개월에 평가됩니다. 점수는 EORTC 지침에 따라 계산됩니다.
29개월
불안에 대한 설명
기간: 29개월

불안은 State-Trait Anxiety Inventory Form Y(STAI-Y 척도)로 평가됩니다. STAI-Y는 환자의 초조함과 불안을 평가할 수 있는 현재 감정 상태를 반영하는 특정 설문지(STAI-form Y-A)입니다. 점수 범위는 20에서 80까지입니다. 높은 점수는 더 나쁩니다.

STAI-Y는 치료 시작 전, 치료 3주기, 치료 6, 8주기, 그 후 12개월, 24개월에 평가됩니다.
29개월
웹 애플리케이션 사용에 관한 특정 설문지에 대한 환자의 만족도에 대한 설명
기간: 29개월
환자 만족도는 치료 종료, 12개월 및 24개월 후속 방문 시 특정 자가 평가(웹 애플리케이션 사용 전용 특정 설문지)로 평가됩니다. 점수 범위는 14에서 70까지입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
29개월
전반적인 생존
기간: 29개월
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망일 또는 환자가 검열된 경우 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지 무작위 배정 날짜부터 계산됩니다.
29개월
무진행생존
기간: 29개월
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 Lugano 분류에 따른 조사자 평가 또는 사망 날짜 또는 마지막 유효한 종양 평가 날짜에 중도절단된 날짜에 따라 질병의 첫 진행 날짜까지 계산됩니다.
29개월
사건 없는 생존
기간: 29개월
무사고 생존은 치료 개시일과 입증된 첫 번째 사건(재발, 사망, 계획되지 않은 입원) 날짜 또는 환자가 사망한 경우 사망 날짜 또는 다음과 같은 경우 마지막 뉴스 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 환자는 검열되고,
29개월
웹 애플리케이션 사용 전용 특정 설문지에 의한 의료 팀 만족도 설명
기간: 29개월
의료팀 만족도는 애플리케이션 사용 6일과 12일에 특정 설문지(웹 애플리케이션 사용 전용 설문지)로 평가됩니다. 점수 범위는 8에서 33까지입니다. 높은 점수는 더 나쁩니다.
29개월
대면 상담에 대한 설명
기간: 29개월
애플리케이션 암에서 경고에 의해 트리거된 대면 상담 수
29개월
원격 상담에 대한 설명
기간: 29개월
애플리케이션 암에서 경고에 의해 트리거된 원격 상담 수
29개월
약 처방에 대한 설명
기간: 29개월
애플리케이션 암에서 경고에 의해 트리거되는 약물 처방의 수
29개월
간호 처방 설명
기간: 29개월
응용 프로그램 팔에서 경고에 의해 트리거된 간호 처방의 번호
29개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weprom

협력자

Incyte Corporation
Resilience Care

수사관

  • 수석 연구원: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP-2022-01
  • 2021-A02957-34 (기타 식별자: French Health Products Safety Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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