Monitoramento Eletrônico de Eventos para Linfoma Difuso de Células B Grandes (EMILY)
25 de março de 2022 atualizado por: Weprom
Avaliação de um aplicativo da Web no relatório de eventos para pacientes com linfoma B em tratamento de primeira linha
O linfoma difuso de grandes células B é a hemopatia linfoide maligna mais comum.
Mais da metade dos pacientes serão curados com um protocolo de imunoquimioterapia do tipo RCHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona).
O monitoramento de efeitos adversos, risco de recaída e qualidade de vida são essenciais no manejo geral.
Os pacientes são os melhores candidatos para denunciá-los.
O gerenciamento desses eventos deve melhorar a qualidade de vida e reduzir custos.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de monitorar esses eventos por um aplicativo da web (Oncolaxy©) e compará-lo com uma população controle no contexto de um estudo piloto randomizado incluindo 80 pacientes por braço com linfoma difuso de grandes células B em tratamento de primeira linha com R-CHOP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Magali BALAVOINE
- Número de telefone: +33 2 41 68 29 70
- E-mail: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Estude backup de contato
- Nome: Katell LE DÛ, MD
- E-mail: dr.ledu@groupeconfluent.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Contato:
- Olivier FITOUSSI, MD
- E-mail: o.fitoussi@bordeauxnord.com
-
Investigador principal:
- Olivier FITOUSSI, MD
-
Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
-
Contato:
- Marielle LE GOFF, MD
- E-mail: m.legoff@ilcgroupe.fr
-
Investigador principal:
- Marielle LE GOFF, MD
-
Nantes, França, 44200
- Hôpital Privée du Confluent
-
Investigador principal:
- Katell Le Dû, MD
-
Contato:
- Katell LE DÛ, MD
- E-mail: dr.ledu@groupeconfluent.fr
-
Saint-Nazaire, França, 44600
- Centre Hospitalier de St Nazaire
-
Contato:
- Elsa LESTANG, MD
- E-mail: e.lestang@ch-saintnazaire.fr
-
Investigador principal:
- Elsa LESTANG, MD
-
Strasbourg, França, 67000
- Centre de radiothérapie de Robertsau
-
Contato:
- Frédéric MALOISEL, MD
- E-mail: fmaloisel@solcrr.org
-
Investigador principal:
- Frédéric MALOISEL, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com linfoma de grandes células B não tratado que requer tratamento de primeira linha por RCHOP ou R-mini-CHOP
- Paciente com 18 anos ou mais no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Tratamento intratecal e/ou intravenoso adicional permitido com metotrexato, se indicado
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- Paciente com acesso à internet (ou tem alguém em casa que pode ajudar a enviar os sintomas dos pacientes ou preencher o formulário)
- Doente inscrito na segurança social
- O paciente deu seu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento de protocolo específico
Critério de exclusão:
- Paciente com metástases cerebrais sintomáticas,
- Paciente privado de liberdade, sob tutela ou curatela
- Paciente está sendo tratado de outro câncer e não foi curado
- Paciente com demência, transtornos mentais ou patologia psicológica que possam comprometer o consentimento informado do paciente e/ou a observância do protocolo do estudo
- O paciente não pode se submeter ao protocolo por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
- Paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acompanhamento de ONCOLAXY
os pacientes farão uma avaliação regular dos sintomas por meio de um questionário eletrônico
|
O funcionamento do Oncolaxy© é baseado no princípio do e-PRO (resultado relatado pelo paciente eletrônico) que é capaz de avaliar os sintomas declarados por pacientes tratados de câncer, para detectar uma evolução, uma recorrência ou a toxicidade de uma terapia. Alertas são enviados à equipe de saúde caso o algoritmo detecte sintomas suspeitos ou agravamento desses sintomas. O Oncolaxy© registra os sintomas usando um questionário eletrônico que permite classificá-los. Os questionários são enviados regularmente. O algoritmo analisa as respostas e as processa levando em consideração a pontuação da resposta e sua evolução ao longo do tempo. A combinação dos resultados permite o envio de informações às equipes de saúde responsáveis pelo paciente que irão alertá-los, esclarecê-los e ajudá-los a orientar suas decisões que permanecem sob seu controle exclusivo. O resumo dos resultados pode ser visualizado a qualquer momento em um painel. |
|
Sem intervenção: Acompanhamento padrão
os pacientes terão o acompanhamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição dos eventos
Prazo: 29 meses
|
Os eventos serão coletados (CTCAE V5.0) por paciente
|
29 meses
|
|
Demora para cuidar do evento
Prazo: 29 meses
|
O período de gerenciamento do evento será avaliado entre a data do evento e a primeira ação realizada para gerenciar esse evento (contato com o paciente, consulta, internação, prescrição, etc.) incrementado no arquivo fonte
|
29 meses
|
|
Descrição da entrada de emergência
Prazo: 29 meses
|
O número de atendimentos de emergência (consulta ou internação nas suítes) por braço
|
29 meses
|
|
Descrição das internações
Prazo: 29 meses
|
O número e tempo médio de permanência de internações por paciente e por braço
|
29 meses
|
|
Descrição da dose/intensidade do regime RCHOP
Prazo: 29 meses
|
A dose do tratamento recebida comparada com a dose teórica avaliará a dose/intensidade
|
29 meses
|
|
Descrição das interrupções do tratamento
Prazo: 29 meses
|
O número de pacientes que tiveram uma interrupção do tratamento será registrado do número total de pacientes
|
29 meses
|
|
Descrição da qualidade de vida
Prazo: 29 meses
|
A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida-C30 (QLQ-C30).
O QLQ-C30 é um questionário genérico para pacientes com câncer.
A pontuação será calculada de acordo com as diretrizes da EORTC.
As pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas.
A QV com QLQ-C30 será avaliada antes do início do tratamento, no 3º ciclo, 6º e 8º ciclos de tratamento e depois aos 12 e 24 meses.
A pontuação será calculada de acordo com as diretrizes da EORTC
|
29 meses
|
|
Descrição da ansiedade
Prazo: 29 meses
|
A ansiedade será avaliada pelo Formulário Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (escala STAI-Y). O STAI-Y é um questionário específico para o qual reflete o estado emocional atual (IDATE-forma Y-A) que permite avaliar o nervosismo e a ansiedade do paciente. As pontuações variam de 20 a 80; Pontuação mais alta é pior. O STAI-Y será avaliado antes do início do tratamento, no 3º ciclo, 6º e 8º ciclos de tratamento e depois aos 12 e 24 meses. |
29 meses
|
|
Descrição da satisfação do paciente com questionário específico dedicado ao uso do aplicativo web
Prazo: 29 meses
|
A satisfação do paciente será avaliada por uma autoavaliação específica (questionário específico dedicado ao uso do aplicativo da web) no final do tratamento, 12º e 24º meses de acompanhamento.
As pontuações variam de 14 a 70; Pontuação mais alta é melhor.
|
29 meses
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 29 meses
|
A sobrevida global será calculada a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a última data conhecida como viva se o paciente for censurado
|
29 meses
|
|
Progressão Sobrevivência livre
Prazo: 29 meses
|
A sobrevida livre de progressão será calculada a partir da data de randomização até a data da primeira progressão da doença com base na avaliação do investigador por classificação de Lugano ou a data da morte ou censurada na data da última avaliação válida do tumor
|
29 meses
|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 29 meses
|
A sobrevida livre de eventos será definida como o tempo entre a data de início do tratamento e a data do primeiro evento (recaída, óbito, internações não planejadas) demonstrado ou a data do óbito se o paciente foi a óbito ou a data da última notícia se o paciente é censurado,
|
29 meses
|
|
Descrição da satisfação da equipe de saúde por meio de um questionário específico dedicado ao uso do aplicativo web
Prazo: 29 meses
|
A satisfação da equipa de saúde será avaliada através de um questionário específico (questionário específico dedicado à utilização da aplicação web) aos 6 e 12 dias de utilização da aplicação.
As pontuações variam de 8 a 33; Pontuação mais alta é pior.
|
29 meses
|
|
Descrição das consultas presenciais
Prazo: 29 meses
|
No braço do aplicativo, o número de consultas presenciais acionadas por um alerta
|
29 meses
|
|
Descrição das teleconsultas
Prazo: 29 meses
|
No braço do aplicativo, o número de teleconsultas acionadas por um alerta
|
29 meses
|
|
Descrição das prescrições de medicamentos
Prazo: 29 meses
|
No braço do aplicativo, o número de prescrição de medicamentos acionado por um alerta
|
29 meses
|
|
Descrição da prescrição de enfermagem
Prazo: 29 meses
|
No braço do aplicativo, o número da prescrição de enfermagem acionada por um alerta
|
29 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP-2022-01
- 2021-A02957-34 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .