Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické monitorování událostí pro difuzní velkobuněčný lymfom b (EMILY)

25. března 2022 aktualizováno: Weprom

Hodnocení webové aplikace pro hlášení událostí pro pacienty s B lymfomem v první linii léčby

Difuzní velkobuněčný B lymfom je nejčastější maligní lymfoidní hemopatie. Více než polovina pacientů bude vyléčena protokolem imunochemoterapie typu RCHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison). Sledování nežádoucích účinků, rizika recidivy a kvality života jsou zásadní v celkové léčbě. Pacienti jsou nejlepšími kandidáty na jejich nahlášení. Řízení těchto událostí by mělo zlepšit kvalitu života a snížit náklady. Cílem této studie je posoudit proveditelnost sledování těchto příhod pomocí webové aplikace (Oncolaxy©) a porovnat ji s kontrolní populací v kontextu randomizované pilotní studie zahrnující 80 pacientů na rameno s difuzním velkobuněčným B lymfomem v léčba první linie přípravkem R-CHOP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier FITOUSSI, MD
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marielle LE GOFF, MD
      • Nantes, Francie, 44200
        • Hôpital Privée du Confluent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre de radiothérapie de Robertsau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric MALOISEL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s neléčeným velkobuněčným B lymfomem vyžadujícím léčbu první linie pomocí RCHOP nebo R-mini-CHOP
  2. Pacient ve věku 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  3. Je-li indikována další intratekální a/nebo intravenózní léčba methotrexátem, je povolena
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  5. Pacient s přístupem k internetu (nebo má někoho doma, kdo může pomoci odeslat pacientovi příznaky nebo vyplnit formulář)
  6. Pacient přihlášený do sociálního zabezpečení
  7. Pacient dal svůj písemný souhlas před jakýmkoli specifickým protokolovým postupem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se symptomatickými metastázami v mozku,
  2. Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  3. Pacient se léčí s jinou rakovinou a není vyléčen
  4. Pacient s demencí, duševními poruchami nebo psychologickou patologií, která by mohla ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu studie
  5. Pacient se nemůže podrobit protokolu z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů
  6. Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování ONKOLAXY
pacienti budou pravidelně vyhodnocovat příznaky prostřednictvím elektronického dotazníku
Přístroj: ONKOLAXY Sledování

Fungování Oncolaxy© je založeno na principu e-PRO (elektronický pacient hlášený výsledek), který je schopen vyhodnotit symptomy deklarované pacienty léčenými pro rakovinu, detekovat vývoj, recidivu nebo toxicitu terapie. Pokud algoritmus zjistí podezřelé příznaky nebo zhoršení těchto příznaků, jsou odeslány výstrahy zdravotnickému týmu.

Oncolaxy© zaznamenává příznaky pomocí elektronického dotazníku, který umožňuje jejich klasifikaci. Dotazníky jsou rozesílány pravidelně. Algoritmus analyzuje odpovědi a zpracovává je s přihlédnutím ke skóre odpovědi a jejímu vývoji v čase. Kombinace výsledků umožňuje zasílat zdravotnickým týmům, které mají pacienta na starosti, informace, které je upozorní, osvětlí a pomohou jim řídit jejich rozhodnutí, která zůstávají pod jejich výhradní kontrolou. Souhrn výsledků lze kdykoli zobrazit na řídicím panelu.
Žádný zásah: Standardní sledování
pacienti budou mít standardní sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis událostí
Časové okno: 29 měsíců
Události budou shromažďovány (CTCAE V5.0) na pacienta
29 měsíců
Zpoždění péče o událost
Časové okno: 29 měsíců
Období správy události bude vyhodnoceno mezi datem události a první akcí realizovanou ke správě této události (kontakt s pacientem, konzultace, hospitalizace, preskripce atd.) inkrementovaně ve zdrojovém souboru
29 měsíců
Popis nouzového vstupu
Časové okno: 29 měsíců
Počet pohotovostních návštěv (konzultace nebo hospitalizace v apartmá) na paži
29 měsíců
Popis hospitalizací
Časové okno: 29 měsíců
Počet a průměrná délka hospitalizací na pacienta a na paži
29 měsíců
Popis dávky/intenzity režimu RCHOP
Časové okno: 29 měsíců
Dávka přijaté léčby ve srovnání s teoretickou dávkou vyhodnotí dávku / intenzitu
29 měsíců
Popis přerušení léčby
Časové okno: 29 měsíců
Počet pacientů, u kterých byla léčba přerušena, bude zaznamenán z celkového počtu pacientů
29 měsíců
Popis kvality života
Časové okno: 29 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života-C30 (QLQ-C30). QLQ-C30 je obecný dotazník pro pacienty s rakovinou. Skóre bude vypočítáno podle pokynů EORTC. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. QoL s QLQ-C30 bude hodnocena před zahájením léčby, ve 3. cyklu, 6. a 8. cyklu léčby a poté ve 12. a 24. měsíci. Skóre bude vypočítáno podle pokynů EORTC
29 měsíců
Popis úzkosti
Časové okno: 29 měsíců

Úzkost bude hodnocena pomocí formuláře Y inventarizace stavů úzkosti (STAI-Y stupnice). STAI-Y je specifický dotazník, který odráží aktuální emoční stav (STAI-forma Y-A), který umožňuje posoudit nervozitu a úzkost pacienta. Skóre se pohybuje od 20 do 80; Vyšší skóre je horší.

STAI-Y bude hodnocena před zahájením léčby, ve 3. cyklu, 6. a 8. cyklu léčby a poté ve 12. a 24. měsíci.
29 měsíců
Popis spokojenosti pacienta s konkrétním dotazníkem věnovaným používání webové aplikace
Časové okno: 29 měsíců
Spokojenost pacientů bude hodnocena specifickým sebehodnocením (specifický dotazník věnovaný používání webové aplikace) na konci léčby, následných návštěvách ve 12. a 24. měsíci. Skóre se pohybuje od 14 do 70; Vyšší skóre je lepší.
29 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 29 měsíců
Celkové přežití bude vypočítáno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého jako naživu, pokud je pacient cenzurován
29 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 29 měsíců
Přežití bez progrese bude vypočítáno od data randomizace do data první progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího podle Luganovy klasifikace nebo data úmrtí nebo bude cenzurováno k datu posledního platného hodnocení nádoru
29 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: 29 měsíců
Přežití bez příhody bude definováno jako doba mezi datem zahájení léčby a datem prokázané první příhody (relaps, úmrtí, neplánované hospitalizace) nebo datem úmrtí, pokud pacient zemřel, nebo datem poslední zprávy, pokud pacient je cenzurován,
29 měsíců
Popis spokojenosti zdravotnického týmu specifickým dotazníkem věnovaným používání webové aplikace
Časové okno: 29 měsíců
Spokojenost zdravotnického týmu bude vyhodnocena specifickým dotazníkem (specifický dotazník věnovaný používání webové aplikace) při 6. a 12. dni použití aplikace. Skóre se pohybuje od 8 do 33; Vyšší skóre je horší.
29 měsíců
Popis osobních konzultací
Časové okno: 29 měsíců
V aplikační větvi počet osobních konzultací vyvolaných upozorněním
29 měsíců
Popis telekonzultací
Časové okno: 29 měsíců
V aplikačním rameni počet telekonzultací spuštěných výstrahou
29 měsíců
Popis receptů na léky
Časové okno: 29 měsíců
V aplikačním rameni počet předepsaných léků vyvolaných výstrahou
29 měsíců
Popis ošetřovatelského předpisu
Časové okno: 29 měsíců
V aplikační větvi počet ošetřovatelských receptů vyvolaných výstrahou
29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weprom

Spolupracovníci

Incyte Corporation
Resilience Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP-2022-01
  • 2021-A02957-34 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na ONKOLAXY Sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit