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Elektronische Überwachung von Ereignissen für diffuses großzelliges b-Zell-LYmphom (EMILY)

25. März 2022 aktualisiert von: Weprom

Evaluierung einer Webanwendung zur Ereignisberichterstattung für Patienten mit B-Lymphom in Erstlinienbehandlung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist die häufigste maligne lymphoide Hämopathie. Mehr als die Hälfte der Patienten wird mit einem Immunchemotherapieprotokoll vom RCHOP-Typ (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) geheilt. Die Überwachung der Nebenwirkungen, des Rückfallrisikos und der Lebensqualität sind für das Gesamtmanagement von wesentlicher Bedeutung. Patienten sind die besten Kandidaten, um sie zu melden. Die Verwaltung dieser Ereignisse sollte die Lebensqualität verbessern und die Kosten senken. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Überwachung dieser Ereignisse durch eine Webanwendung (Oncolaxy©) zu bewerten und sie mit einer Kontrollpopulation im Rahmen einer randomisierten Pilotstudie mit 80 Patienten pro Arm mit diffusem großzelligem B-Lymphom zu vergleichen First-Line-Behandlung mit R-CHOP.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier FITOUSSI, MD
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marielle LE GOFF, MD
      • Nantes, Frankreich, 44200
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre de radiothérapie de Robertsau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric MALOISEL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit unbehandeltem großzelligem B-Zell-Lymphom, das eine Erstlinienbehandlung mit RCHOP oder R-Mini-CHOP benötigt
  2. Patient im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Zusätzliche intrathekale oder/und intravenöse Behandlung mit Methotrexat erlaubt, falls angezeigt
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  5. Patient mit Internetzugang (oder hat jemanden zu Hause, der helfen kann, Patientensymptome zu senden oder das Formular auszufüllen)
  6. Patient ist sozialversichert
  7. Der Patient hat vor jedem spezifischen Protokollverfahren seine schriftliche Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit symptomatischen Hirnmetastasen,
  2. Patient im Freiheitsentzug, unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft
  3. Der Patient wird wegen einer anderen Krebserkrankung behandelt und wurde nicht geheilt
  4. Patient mit Demenz, psychischen Störungen oder psychologischen Pathologien, die die Einverständniserklärung des Patienten und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
  5. Der Patient kann sich aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht dem Protokoll unterwerfen
  6. Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONCOLAXY-Follow-up
Patienten werden eine regelmäßige Bewertung der Symptome über einen elektronischen Fragebogen vornehmen
Gerät: ONKOLAXY-Follow-up

Die Funktionsweise von Oncolaxy© basiert auf dem Prinzip von e-PRO (Electronic Patient Reported Outcome), das in der Lage ist, die von Krebspatienten gemeldeten Symptome zu bewerten, um eine Entwicklung, ein Wiederauftreten oder die Toxizität einer Therapie zu erkennen. Benachrichtigungen werden an das Gesundheitsteam gesendet, wenn der Algorithmus verdächtige Symptome oder eine Verschlechterung dieser Symptome erkennt.

Oncolaxy© erfasst Symptome anhand eines elektronischen Fragebogens, der eine Einstufung ermöglicht. Es werden regelmäßig Fragebögen verschickt. Der Algorithmus analysiert die Antworten und verarbeitet sie unter Berücksichtigung der Punktzahl der Antwort und ihrer zeitlichen Entwicklung. Die Kombination der Ergebnisse ermöglicht es, Informationen an die für den Patienten zuständigen Gesundheitsteams zu senden, die sie warnen, aufklären und ihnen helfen, ihre Entscheidungen zu lenken, die unter ihrer alleinigen Kontrolle bleiben. Die Zusammenfassung der Ergebnisse kann jederzeit auf einem Dashboard eingesehen werden.
Kein Eingriff: Standard-Follow-up
Patienten erhalten die Standardnachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Ereignisse
Zeitfenster: 29 Monate
Die Ereignisse werden pro Patient erfasst (CTCAE V5.0).
29 Monate
Verzögerung der Betreuung der Veranstaltung
Zeitfenster: 29 Monate
Der Verwaltungszeitraum des Ereignisses wird zwischen dem Datum des Ereignisses und der ersten Aktion zur Verwaltung dieses Ereignisses (Patientenkontakt, Konsultation, Krankenhausaufenthalt, Rezept usw.) bewertet, die in der Quelldatei erhöht wird
29 Monate
Beschreibung des Notfallzugangs
Zeitfenster: 29 Monate
Die Anzahl der Notfallbesuche (Konsultation oder Krankenhausaufenthalt in den Suiten) pro Arm
29 Monate
Beschreibung der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 29 Monate
Die Anzahl und durchschnittliche Aufenthaltsdauer von Krankenhausaufenthalten pro Patient und Arm
29 Monate
Beschreibung der Dosis/Intensität des RCHOP-Schemas
Zeitfenster: 29 Monate
Die erhaltene Behandlungsdosis im Vergleich zur theoretischen Dosis wird die Dosis / Intensität beurteilen
29 Monate
Beschreibung von Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 29 Monate
Die Anzahl der Patienten, die eine Behandlungsunterbrechung hatten, wird von der Gesamtzahl der Patienten erfasst
29 Monate
Beschreibung der Lebensqualität
Zeitfenster: 29 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire-C30 (QLQ-C30) bewertet. QLQ-C30 ist ein generischer Fragebogen für Krebspatienten. Die Punktzahl wird gemäß den EORTC-Richtlinien berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau. Die QoL mit QLQ-C30 wird vor Beginn der Behandlung, im 3. Zyklus, 6. und 8. Behandlungszyklus und dann nach 12 und 24 Monaten bewertet. Die Punktzahl wird gemäß den EORTC-Richtlinien berechnet
29 Monate
Beschreibung der Angst
Zeitfenster: 29 Monate

Angst wird anhand des State-Trait-Anxiety-Inventory-Formulars Y (STAI-Y-Skala) bewertet. STAI-Y ist ein spezifischer Fragebogen, der den aktuellen emotionalen Zustand widerspiegelt (STAI-Formular Y-A), der es ermöglicht, die Nervosität und Angst des Patienten einzuschätzen. Die Werte reichen von 20 bis 80; Eine höhere Punktzahl ist schlechter.

STAI-Y wird vor Beginn der Behandlung, im 3. Zyklus, 6. und 8. Behandlungszyklus und dann nach 12 und 24 Monaten untersucht.
29 Monate
Beschreibung der Zufriedenheit des Patienten mit einem spezifischen Fragebogen zur Nutzung der Webanwendung
Zeitfenster: 29 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird durch eine spezifische Selbsteinschätzung (spezifischer Fragebogen zur Verwendung der Webanwendung) am Ende der Behandlung und bei den Nachsorgebesuchen im 12. und 24. Monat bewertet. Die Werte reichen von 14 bis 70; Höhere Punktzahl ist besser.
29 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 29 Monate
Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem letzten bekannten Lebensdatum berechnet, wenn der Patient zensiert wird
29 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 29 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß Lugano-Klassifikation oder dem Todesdatum berechnet oder zum Datum der letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert
29 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 29 Monate
Das ereignisfreie Überleben wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum des ersten nachgewiesenen Ereignisses (Rückfall, Tod, ungeplante Krankenhauseinweisungen) oder dem Todesdatum, wenn der Patient verstarb, oder dem Datum der letzten Nachricht, wenn dies der Fall ist Patient wird zensiert,
29 Monate
Beschreibung der Zufriedenheit des Gesundheitsteams durch einen spezifischen Fragebogen, der der Nutzung der Webanwendung gewidmet ist
Zeitfenster: 29 Monate
Die Zufriedenheit des Gesundheitsteams wird durch einen spezifischen Fragebogen (spezifischer Fragebogen für die Nutzung der Webanwendung) beim 6. und 12. der Nutzung der Anwendung bewertet. Die Werte reichen von 8 bis 33; Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
29 Monate
Beschreibung der persönlichen Beratungen
Zeitfenster: 29 Monate
Im Antragsarm die Anzahl der persönlichen Konsultationen, die durch eine Warnung ausgelöst wurden
29 Monate
Beschreibung der Telekonsultationen
Zeitfenster: 29 Monate
Im Anwendungsarm die Anzahl der durch einen Alarm ausgelösten Telekonsultationen
29 Monate
Beschreibung der Arzneimittelverordnungen
Zeitfenster: 29 Monate
Im Antragsarm die Anzahl der durch einen Alarm ausgelösten Arzneimittelverschreibungen
29 Monate
Beschreibung der Pflegeverordnung
Zeitfenster: 29 Monate
Im Anwendungsarm die Anzahl der durch einen Alert ausgelösten Pflegeverordnungen
29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weprom

Mitarbeiter

Incyte Corporation
Resilience Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-2022-01
  • 2021-A02957-34 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ONKOLAXY-Follow-up

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