弥漫性大 b 细胞淋巴瘤事件的电子监测 (EMILY)
2022年3月25日 更新者：Weprom
对一线治疗 B 淋巴瘤患者事件报告的 Web 应用程序的评估
弥漫大B细胞淋巴瘤是最常见的恶性淋巴血液病。
超过一半的患者将通过 RCHOP 型免疫化疗方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）治愈。
监测不良反应、复发风险和生活质量对于整体管理至关重要。
患者是报告他们的最佳人选。
管理这些事件应该提高生活质量并降低成本。
本研究的目的是评估通过网络应用程序 (Oncolaxy©) 监测这些事件的可行性，并在随机试验研究的背景下将其与对照人群进行比较，其中每组 80 名患有弥漫性大细胞 B 淋巴瘤的患者R-CHOP 一线治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magali BALAVOINE
- 电话号码：+33 2 41 68 29 70
- 邮箱：m.balavoine@ilcgroupe.fr
研究联系人备份
- 姓名：Katell LE DÛ, MD
- 邮箱：dr.ledu@groupeconfluent.fr
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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接触：
- Olivier FITOUSSI, MD
- 邮箱：o.fitoussi@bordeauxnord.com
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首席研究员：
- Olivier FITOUSSI, MD
-
Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
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接触：
- Marielle LE GOFF, MD
- 邮箱：m.legoff@ilcgroupe.fr
-
首席研究员：
- Marielle LE GOFF, MD
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Nantes、法国、44200
- Hôpital Privée du Confluent
-
首席研究员：
- Katell Le Dû, MD
-
接触：
- Katell LE DÛ, MD
- 邮箱：dr.ledu@groupeconfluent.fr
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Saint-Nazaire、法国、44600
- Centre Hospitalier de St Nazaire
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接触：
- Elsa LESTANG, MD
- 邮箱：e.lestang@ch-saintnazaire.fr
-
首席研究员：
- Elsa LESTANG, MD
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Strasbourg、法国、67000
- Centre de radiothérapie de Robertsau
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接触：
- Frédéric MALOISEL, MD
- 邮箱：fmaloisel@solcrr.org
-
首席研究员：
- Frédéric MALOISEL, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经治疗的大 B 细胞淋巴瘤患者需要通过 RCHOP 或 R-mini-CHOP 进行一线治疗
- 签署知情同意书时年满 18 岁或以上的患者
- 如果有指征，允许使用甲氨蝶呤进行额外的鞘内或/和静脉内治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 < 3
- 可以上网的患者（或家里有人可以帮助发送患者的症状或填写表格）
- 参加社会保障的患者
- 在任何特定的协议程序之前，患者已书面同意
排除标准：
- 有症状的脑转移患者，
- 被剥夺自由、受到监护或托管的患者
- 患者正在接受另一种癌症的治疗，但尚未治愈
- 患有痴呆症、精神障碍或心理病理的患者可能会影响患者的知情同意和/或对研究方案的遵守
- 由于心理、社会、家庭或地理原因，患者不能服从方案
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONCOLAXY 随访
患者将通过电子问卷定期评估症状
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Oncolaxy© 的运作基于 e-PRO（电子患者报告结果）的原则，该原则能够评估接受癌症治疗的患者所宣称的症状，检测进展、复发或治疗的毒性。 如果算法检测到可疑症状或这些症状恶化，则会向医疗团队发送警报。 Oncolaxy© 使用电子问卷记录症状，以便对症状进行分级。 定期发送调查问卷。 该算法分析响应并处理它们，同时考虑响应的分数及其随时间的演变。 结果的组合使得可以将信息发送给负责患者的医疗团队，这些团队将提醒他们、启发他们并帮助他们指导他们的决定，这些决定仍然在他们的单独控制之下。 可以随时在仪表板上查看结果摘要。 |
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无干预：标准随访
患者将接受标准的随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件描述
大体时间：29个月
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将为每位患者收集事件 (CTCAE V5.0)
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29个月
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延迟处理事件
大体时间：29个月
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事件管理的时间段将在事件发生日期和源文件中递增的实现管理此事件的第一个操作（患者联系、会诊、住院、处方等）之间进行评估
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29个月
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紧急进入说明
大体时间：29个月
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每只手臂的急诊次数（在套房内会诊或住院）
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29个月
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住院情况说明
大体时间：29个月
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每个患者和每组的住院次数和平均住院时间
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29个月
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RCHOP方案的剂量/强度说明
大体时间：29个月
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与理论剂量相比所接受的治疗剂量将评估剂量/强度
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29个月
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治疗中断的描述
大体时间：29个月
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治疗中断的患者人数将从患者总数中记录下来
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29个月
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生活质量描述
大体时间：29个月
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生活质量将通过生活质量问卷-C30 (QLQ-C30) 进行评估。
QLQ-C30 是针对癌症患者的通用问卷。
分数将根据 EORTC 指南计算。
分数范围从0到100；较高的分数表示较高（“更好”）的功能水平，或更高（“更差”）的症状水平。
QLQ-C30 的 QoL 将在治疗开始前、第 3 个周期、第 6 个和第 8 个治疗周期以及第 12 个月和 24 个月时进行评估。
分数将根据 EORTC 指南计算
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29个月
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焦虑的描述
大体时间：29个月
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焦虑将通过状态-特质焦虑量表 Y（STAI-Y 量表）进行评估。 STAI-Y 是反映当前情绪状态（STAI-form Y-A）的特定问卷，可以评估患者的紧张和焦虑。 分数范围从20到80；分数越高越差。 STAI-Y 将在治疗开始前、第 3 个周期、第 6 个和第 8 个治疗周期以及第 12 个月和 24 个月时进行评估。 |
29个月
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患者对专门用于使用网络应用程序的特定调查问卷的满意度描述
大体时间：29个月
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在治疗结束时、第 12 个月和第 24 个月的随访中，将通过特定的自我评估（专门用于使用网络应用程序的特定问卷）来评估患者满意度。
分数范围从14到70；分数越高越好。
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29个月
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总生存期
大体时间：29个月
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总生存期将从随机化之日计算到因任何原因死亡的日期或最后已知存活的日期（如果患者被审查）
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29个月
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无进展生存
大体时间：29个月
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根据卢加诺分类的研究者评估或死亡日期或在最后一次有效肿瘤评估日期截尾的日期，从随机化日期到疾病首次进展日期计算无进展生存期
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29个月
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无事件生存
大体时间：29个月
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无事件生存期将定义为治疗开始日期与第一个事件（复发、死亡、计划外住院）证明日期之间的时间，或者如果患者死亡则为死亡日期，或者如果患者死亡则为最后消息的日期病人被审查，
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29个月
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通过专门针对网络应用程序使用的特定问卷描述医疗团队的满意度
大体时间：29个月
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在使用应用程序的第 6 天和第 12 天，将通过特定问卷（专门针对网络应用程序使用的特定问卷）评估医疗团队的满意度。
分数范围从 8 到 33；分数越高越差。
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29个月
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面诊说明
大体时间：29个月
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在应用程序中，警报触发的面对面咨询次数
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29个月
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远程会诊说明
大体时间：29个月
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在应用程序中，警报触发的远程咨询次数
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29个月
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药物处方说明
大体时间：29个月
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在应用程序臂中由警报触发的药物处方数量
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29个月
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护理处方说明
大体时间：29个月
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在应用程序中，由警报触发的护理处方数量
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29个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Katell LE DÛ, MD、Hôpital Privée du Confluent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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