Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische monitoring van gebeurtenissen voor diffuus grootcellig lymfoom (EMILY)

25 maart 2022 bijgewerkt door: Weprom

Evaluatie van een webapplicatie over gebeurtenisrapportage voor patiënten met B-lymfoom bij eerstelijnsbehandeling

Diffuus grootcellig B-cellymfoom is de meest voorkomende kwaadaardige lymfoïde hemopathie. Meer dan de helft van de patiënten geneest met een RCHOP-type immunochemotherapieprotocol (Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednison). Monitoring van bijwerkingen, risico op terugval en kwaliteit van leven zijn essentieel in het algehele management. Patiënten zijn de beste kandidaten om ze te melden. Het beheer van deze gebeurtenissen moet de kwaliteit van leven verbeteren en de kosten verlagen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het monitoren van deze gebeurtenissen door een webapplicatie (Oncolaxy©) en deze te vergelijken met een controlepopulatie in het kader van een gerandomiseerde pilootstudie met 80 patiënten per arm met diffuus grootcellig B-lymfoom in eerstelijnsbehandeling met R-CHOP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier FITOUSSI, MD
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard/ILC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marielle LE GOFF, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44200
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre de radiothérapie de Robertsau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric MALOISEL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met onbehandeld grootcellig B-cellymfoom die een eerstelijnsbehandeling door RCHOP of R-mini-CHOP nodig heeft
  2. Patiënt van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  3. Aanvullende intrathecale en/of intraveneuze behandeling met methotrexaat is toegestaan, indien geïndiceerd
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus < 3
  5. Patiënt met internettoegang (of heeft iemand thuis die kan helpen de symptomen van de patiënt door te geven of het formulier in te vullen)
  6. Patiënt ingeschreven bij de sociale zekerheid
  7. De patiënt heeft voorafgaand aan een specifieke protocolprocedure zijn schriftelijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met symptomatische hersenmetastasen,
  2. Patiënt van zijn vrijheid beroofd, onder voogdij of curatele
  3. Patiënt wordt behandeld voor een andere vorm van kanker en is niet genezen
  4. Patiënt met dementie, psychische stoornissen of psychologische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kunnen brengen
  5. Patiënt kan zich om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet onderwerpen aan het protocol
  6. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONCOLAXY-opvolging
patiënten zullen hun symptomen regelmatig beoordelen via een elektronische vragenlijst
Apparaat: ONCOLAXY-opvolging

De werking van Oncolaxy© is gebaseerd op het principe van e-PRO (Electronic Patient Reported Outcome) dat in staat is om de symptomen te beoordelen die worden aangegeven door patiënten die voor kanker worden behandeld, om een ​​evolutie, een recidief of de toxiciteit van een therapie te detecteren. Er worden waarschuwingen naar het zorgteam gestuurd als het algoritme verdachte symptomen of verergering van deze symptomen detecteert.

Oncolaxy© registreert symptomen met behulp van een elektronische vragenlijst waarmee ze kunnen worden beoordeeld. Er worden regelmatig vragenlijsten verstuurd. Het algoritme analyseert de antwoorden en verwerkt ze, rekening houdend met de score van het antwoord en de evolutie ervan in de tijd. De combinatie van de resultaten maakt het mogelijk om informatie te sturen naar de zorgteams die verantwoordelijk zijn voor de patiënt die hen zal waarschuwen, informeren en helpen bij het nemen van beslissingen die onder hun exclusieve controle blijven. De samenvatting van de resultaten kan op elk moment worden bekeken op een dashboard.
Geen tussenkomst: Standaard opvolging
patiënten krijgen de standaard follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van evenementen
Tijdsspanne: 29 maanden
De gebeurtenissen worden verzameld (CTCAE V5.0) per patiënt
29 maanden
Vertraging van het verzorgen van het evenement
Tijdsspanne: 29 maanden
De periode van beheer van het evenement wordt geëvalueerd tussen de datum van het evenement en de eerste actie die wordt ondernomen om dit evenement te beheren (patiëntcontact, consultatie, ziekenhuisopname, recept, etc.) verhoogd in het bronbestand
29 maanden
Beschrijving van de noodingang
Tijdsspanne: 29 maanden
Het aantal spoedbezoeken (raadpleging of ziekenhuisopname in de suites) per arm
29 maanden
Beschrijving van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 29 maanden
Het aantal en gemiddelde ligduur van ziekenhuisopnames per patiënt en per arm
29 maanden
Beschrijving van de dosis/intensiteit van het RCHOP-regime
Tijdsspanne: 29 maanden
De dosis van de ontvangen behandeling in vergelijking met de theoretische dosis zal de dosis / intensiteit beoordelen
29 maanden
Beschrijving van onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: 29 maanden
Van het totale aantal patiënten wordt het aantal patiënten geregistreerd dat een onderbreking van de behandeling heeft gehad
29 maanden
Beschrijving van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 29 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Quality of Life Questionnaire-C30 (QLQ-C30). QLQ-C30 is een generieke vragenlijst voor kankerpatiënten. De score wordt berekend volgens de EORTC-richtlijnen. De scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen. Kwaliteit van leven met QLQ-C30 zal worden beoordeeld vóór aanvang van de behandeling, bij de 3e cyclus, 6e en 8e behandelingscycli en daarna na 12 en 24 maanden. De score wordt berekend volgens de EORTC-richtlijnen
29 maanden
Beschrijving van angst
Tijdsspanne: 29 maanden

Angst wordt geëvalueerd door het State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y-schaal). STAI-Y is een specifieke vragenlijst die de huidige emotionele toestand weergeeft (STAI-formulier Y-A) die het mogelijk maakt om de nervositeit en angst van de patiënt te beoordelen. De scores variëren van 20 tot 80; Hogere score is slechter.

STAI-Y zal worden geëvalueerd vóór aanvang van de behandeling, bij de 3e cyclus, 6e en 8e behandelingscycli en vervolgens na 12 en 24 maanden.
29 maanden
Beschrijving van de tevredenheid van de patiënt met een specifieke vragenlijst over het gebruik van de webapplicatie
Tijdsspanne: 29 maanden
De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van een specifieke zelfevaluatie (specifieke vragenlijst voor het gebruik van de webapplicatie) aan het einde van de behandeling en de follow-upbezoeken na de 12e en 24e maand. De scores variëren van 14 tot 70; Een hogere score is beter.
29 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 29 maanden
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop voor het laatst bekend is dat de patiënt in leven is als de patiënt wordt gecensureerd
29 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 29 maanden
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste progressie van de ziekte op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie of de datum van overlijden of gecensureerd op de datum van de laatste geldige tumorbeoordeling
29 maanden
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 29 maanden
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van de behandeling en de datum van het eerste voorval (terugval, overlijden, ongeplande ziekenhuisopnames) dat wordt aangetoond of de datum van overlijden als de patiënt is overleden of de datum van het laatste nieuws als de patiënt is overleden. patiënt wordt gecensureerd,
29 maanden
Beschrijving van de tevredenheid van het zorgteam door middel van een specifieke vragenlijst over het gebruik van de webapplicatie
Tijdsspanne: 29 maanden
De tevredenheid van het zorgteam zal worden geëvalueerd door middel van een specifieke vragenlijst (specifieke vragenlijst voor het gebruik van de webapplicatie) op de 6e en 12e van het gebruik van de applicatie. De scores variëren van 8 tot 33; Hogere score is slechter.
29 maanden
Beschrijving van face-to-face consulten
Tijdsspanne: 29 maanden
In de applicatiearm het aantal persoonlijke consulten dat is geactiveerd door een waarschuwing
29 maanden
Beschrijving van teleconsultaties
Tijdsspanne: 29 maanden
In de toepassingsarm het aantal teleconsultaties dat is geactiveerd door een waarschuwing
29 maanden
Beschrijving van medicijnvoorschriften
Tijdsspanne: 29 maanden
In de applicatiearm het nummer van het medicijnvoorschrift dat wordt geactiveerd door een waarschuwing
29 maanden
Beschrijving verpleegkundig voorschrift
Tijdsspanne: 29 maanden
In de applicatiearm wordt het nummer van het verpleegrecept geactiveerd door een waarschuwing
29 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weprom

Medewerkers

Incyte Corporation
Resilience Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katell LE DÛ, MD, Hôpital Privée du Confluent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP-2022-01
  • 2021-A02957-34 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op ONCOLAXY-opvolging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren