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低用量のPCSK9阻害剤と急性冠症候群の中国人の血清脂質の汚れを組み合わせる

修飾された、低用量のプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型阻害剤と汚れとの組み合わせによる、急性冠症候群の中国人集団における血清脂質に対する短期効果:シングセンター、実世界研究

ACSと確定診断された18~85歳の合計100人の患者が南京医科大学第一付属病院心臓血管科に入院した。 これらの患者は空腹時血清低比重リポタンパク質(LDL-C)>1.8mmol/L(70mg/dL)で、使用した脂質低下レジメンに従って3つのグループに分けられた:スタチンのみのグループの合計50人毎日経口中用量スタチン(アトルバスタチン20mg qnまたはロスバスタチン10mg qn)を投与された。スタチン+月1回注射群の合計30人が、経口アトルバスタチン20mg qnまたはロスバスタチン10mg qn+月1回、毎回PCSK9阻害剤1回の皮下注射を受けた。残りの20人は、スタチン+月2回の注射群、アトルバスタチン20mgを毎時経口投与するか、ロスバスタチン10mgを毎時2回経口投与し、毎回PCSK9阻害剤を1回皮下注射するグループに分けられた。 これらの患者の血中脂質レベルを、ベースラインから 50% 以上減少した TC、TG、HDL-C、LDL-C を含むさまざまな時点 (1 か月、3 か月、6 か月) で追跡調査しました。 、LDL-C<1.8mmol/L (70mg/dL)、LDL-C<1.4mmol/L (55mg/dL)を遵守基準として、治療6ヶ月目における3群の血中脂質遵守率をそれぞれ算出した。 追跡調査中の患者の薬物有害反応が記録されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

目的:この研究の目的は、急性冠症候群(ACS)を患う中国人の脂質異常症の治療において、ガイドライン推奨量よりも低い修正用量のPCSK9阻害剤とスタチンを併用した場合の短期効果を調査することであった。現実世界の中国人におけるこの薬物の使用の証拠を提供するため。 この研究は、より経済的で便利で受け入れられる治療選択肢を提供するでしょう。

ACSと確定診断された18~85歳の合計100人の患者が南京医科大学第一付属病院心臓血管科に入院した。 これらの患者は空腹時血清低比重リポタンパク質(LDL-C)>1.8mmol/L(70mg/dL)で、使用した脂質低下レジメンに従って3つのグループに分けられた:スタチンのみのグループの合計50人毎日経口中用量スタチン(アトルバスタチン20mg qnまたはロスバスタチン10mg qn)を投与された。スタチン+月1回注射群の合計30人が、経口アトルバスタチン20mg qnまたはロスバスタチン10mg qn+月1回、毎回PCSK9阻害剤1回の皮下注射を受けた。残りの20人は、スタチン+月2回の注射群、アトルバスタチン20mgを毎時経口投与するか、ロスバスタチン10mgを毎時2回経口投与し、毎回PCSK9阻害剤を1回皮下注射するグループに分けられた。 これらの患者の血中脂質レベルを、TC、TG、HDL-C、LDL-Cを含むさまざまな時点(1か月、3か月、6か月)で追跡調査し、LDL-Cの減少がベースラインから50%以上であることを確認しました。 、LDL-C<1.8mmol/L (70mg/dL)、LDL-C<1.4mmol/L (55mg/dL)を遵守基準として、治療6ヶ月目における3群の血中脂質遵守率をそれぞれ算出した。 追跡調査中の患者の薬物有害反応が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Liansheng Wang
  • 電話番号:+86 13390787111
  • メール:jsyzcxw@163.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~85歳、性別は問いません。
  2. 急性冠症候群と診断された。
  3. 空腹時LDL-C≧1.8mmol/L (70mg/dL);
  4. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 制御されていない高血圧は、座位収縮期血圧 (SBP) > 180 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 110 mmHg として定義されます。
  2. 最後に確認された左心室駆出率 < 30%
  3. 既知の出血性脳卒中;
  4. 重度の腎機能障害。推定糸球体濾過量 (eGFR) < 20 mL/min/1.73m2 として定義されます。 最終審査時;
  5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が3回を超えると定義される活動性肝疾患または肝機能障害;
  6. ランダム化前12か月以内のLDLまたは血漿アフェレーシス;
  7. 妊娠中または授乳中の女性;
  8. 平均余命が3年未満に短縮すると予想される重度の非心血管疾患の併発;
  9. PCSK9阻害剤にアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタチンのみのグループ
このグループの患者は、毎日中用量のスタチン(アトルバスタチン 20mg qn またはロスバスタチン 10mg qn)で治療されます。
毎日中用量のスタチン(アトルバスタチン 20mg qn またはロスバスタチン 10mg qn)
実験的:低用量PCSK9阻害剤群
このグループの患者は、毎日中用量のスタチン(アトルバスタチン 20mg qn またはロスバスタチン 10mg qn)と月に 1 回の PCSK9 阻害剤の 1 回の皮下注射で治療されます。
毎日中用量のスタチン(アトルバスタチン 20mg qn またはロスバスタチン 10mg qn)
PCSK9阻害剤を月に1回皮下注射
PCSK9阻害剤の1回の注射を月に2回皮下注射
実験的:通常用量のPCSK9阻害剤群
このグループの患者は、毎日中用量のスタチン(アトルバスタチン20mg qnまたはロスバスタチン10mg qn)と月2回のPCSK9阻害剤の1回の皮下注射で治療される。
毎日中用量のスタチン(アトルバスタチン 20mg qn またはロスバスタチン 10mg qn)
PCSK9阻害剤を月に1回皮下注射
PCSK9阻害剤の1回の注射を月に2回皮下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール(TC)値
時間枠:6ヶ月
6か月後の総コレステロール(TC)値
6ヶ月
中性脂肪(TG)の値
時間枠:6ヶ月
生後6ヶ月の中性脂肪(TG)値
6ヶ月
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)のレベル
時間枠:6ヶ月
6か月後の高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)レベル
6ヶ月
低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)のレベル
時間枠:6ヶ月
6か月後の低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)レベル
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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