低剂量 PCSK9 抑制剂联合染色对中国急性冠脉综合征人群血脂的影响
改良、低剂量前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/克欣9型抑制剂联合染色对中国急性冠脉综合征人群血脂的短期影响：单中心、真实世界研究
南京医科大学第一附属医院心血管科收治年龄18~85岁确诊ACS患者100例。
这些患者的空腹血清低密度脂蛋白（LDL-C）>1.8mmol/L（70mg/dL），根据所采用的降脂方案分为三组：他汀类药物组共50人接受每日口服中剂量他汀类药物（阿托伐他汀 20mg qn 或瑞舒伐他汀 10mg qn）；他汀+每月1次注射组共30人口服阿托伐他汀20mg qn或瑞舒伐他汀10mg qn+每月1次，皮下注射PCSK9抑制剂，每次1次；其余20人分为他汀+每月两次注射组，口服阿托伐他汀20mg qn或瑞舒伐他汀10mg qn+每月两次，每次皮下注射1针PCSK9抑制剂。
随访不同时间点（1个月、3个月、6个月）患者的血脂水平，包括TC、TG、HDL-C、LDL-C，以LDL-C较基线降低≥50%为准, 低密度脂蛋白胆固醇<1.8mmol/L
(70mg/dL), LDL-C<1.4mmol/L
(55mg/dL)作为达标标准,分别计算三组治疗第6个月的血脂达标率。
记录随访期间患者的药物不良反应。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是探讨改良的、低于指南推荐剂量的 PCSK9 抑制剂联合一种他汀类药物治疗中国急性冠脉综合征（ACS）血脂异常的短期效果，为在真实世界的中国人群中使用这种药物提供证据。 本研究将提供更经济、方便、可接受的治疗方案。
南京医科大学第一附属医院心血管科收治年龄18~85岁确诊ACS患者100例。 这些患者的空腹血清低密度脂蛋白（LDL-C）>1.8mmol/L（70mg/dL），根据所采用的降脂方案分为三组：他汀类药物组共50人接受每日口服中剂量他汀类药物（阿托伐他汀 20mg qn 或瑞舒伐他汀 10mg qn）；他汀+每月1次注射组共30人口服阿托伐他汀20mg qn或瑞舒伐他汀10mg qn+每月1次，皮下注射PCSK9抑制剂，每次1次；其余20人分为他汀+每月两次注射组，口服阿托伐他汀20mg qn或瑞舒伐他汀10mg qn+每月两次，每次皮下注射1针PCSK9抑制剂。 我们在不同时间点（1个月、3个月、6个月）随访这些患者的血脂水平，包括TC、TG、HDL-C、LDL-C，以LDL-C较基线降低≥50%为准, 低密度脂蛋白胆固醇<1.8mmol/L (70mg/dL), LDL-C<1.4mmol/L (55mg/dL)作为达标标准,分别计算三组治疗第6个月的血脂达标率。 记录随访期间患者的药物不良反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liansheng Wang
- 电话号码：+86 13390787111
- 邮箱：jsyzcxw@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁，性别不限；
- 被诊断患有急性冠脉综合征；
- 空腹LDL-C≥1.8mmol/L (70 毫克/分升);
- 受试者自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 未控制的高血压定义为坐位收缩压（SBP）> 180 mmHg 或舒张压（DBP）> 110 mmHg；
- 最后已知的左心室射血分数 < 30%
- 随时知道出血性中风；
- 严重肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 20 mL/min/1.73m2 在最终筛选时；
- 活动性肝病或肝功能障碍，定义为天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>3倍；
- 随机分组前12个月内的低密度脂蛋白或血浆单采；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 严重的、伴随的非心血管疾病，预计会使预期寿命减少到不到 3 年；
- 对 PCSK9 抑制剂过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：他汀组
本组患者每天服用中剂量他汀类药物（阿托伐他汀20mg qn或瑞舒伐他汀10mg qn）。
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每日中剂量他汀类药物（阿托伐他汀 20mg qn 或瑞舒伐他汀 10mg qn）
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实验性的：低剂量PCSK9抑制剂组
本组患者每天服用中剂量他汀类药物（阿托伐他汀20mg qn或瑞舒伐他汀10mg qn），PCSK9抑制剂1次SC注射，每月一次。
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每日中剂量他汀类药物（阿托伐他汀 20mg qn 或瑞舒伐他汀 10mg qn）
每月一次 SC 注射 1 次 PCSK9 抑制剂
1 次 PCSK9 抑制剂注射，每月两次 SC
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实验性的：正常剂量 PCSK9 抑制剂组
本组患者每天接受中剂量他汀类药物（阿托伐他汀 20mg qn 或瑞舒伐他汀 10mg qn）和每月两次 SC 注射 1 次 PCSK9 抑制剂。
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每日中剂量他汀类药物（阿托伐他汀 20mg qn 或瑞舒伐他汀 10mg qn）
每月一次 SC 注射 1 次 PCSK9 抑制剂
1 次 PCSK9 抑制剂注射，每月两次 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇（TC）水平
大体时间：6个月
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6个月总胆固醇（TC）水平
|
6个月
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甘油三酯（TG）水平
大体时间：6个月
|
6个月时的甘油三酯（TG）水平
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6个月
|
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平
大体时间：6个月
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6个月高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平
|
6个月
|
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平
大体时间：6个月
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6个月低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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