- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05298475
Pieniannoksinen PCSK9-inhibiittori yhdistettynä seerumin lipideissä oleviin tahroihin kiinalaisessa väestössä, jolla on akuutti sepelvaltimotauti
Modifioidun, pieniannoksisen proteiinikonvertaasi-subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 estäjän ja tahrojen kanssa yhdistetty lyhytaikainen vaikutus seerumin lipideihin kiinalaisessa väestössä, jolla on akuutti sepelvaltimotauti: yhden keskuksen 、todellisen maailman tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia PCSK9-estäjien modifioitujen, suositeltua pienempien annosten ja statiinin yhdistelmän lyhytaikaista vaikutusta dyslipidemian hoidossa kiinalaisissa akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (ACS), todisteita tämän lääkkeen käytöstä todellisissa kiinalaisväestössä. Tämä tutkimus tarjoaa edullisempia, kätevämpiä ja hyväksyttävämpiä hoitovaihtoehtoja.
Yhteensä 100 18–85-vuotiasta potilasta, joilla oli selvä ACS-diagnoosi, otettiin Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäiseen osasairaalaan, sydän- ja verisuonisairauksiin. Näillä potilailla oli paaston seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C) > 1,8 mmol/l (70 mg/dl), ja heidät jaettiin kolmeen ryhmään käytetyn lipidejä alentavan hoito-ohjelman mukaan: yhteensä 50 henkilöä vain statiineja saaneessa ryhmässä sai päivittäin suun kautta keskiannoksen statiinia (atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn); yhteensä 30 henkilöä statiinia + yksi injektioryhmässä kuukaudessa sai suun kautta atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn + kerran kuukaudessa, ihonalaisena injektiona 1 injektio PCSK9-estäjää joka kerta; Loput 20 henkilöä jaettiin ryhmään statiini + kaksi injektiota kuukaudessa, oraalinen atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn + kahdesti kuukaudessa, ihonalainen injektio 1 PCSK9-estäjän injektio joka kerta. Seurasimme näiden potilaiden veren lipiditasoja eri ajankohtina (yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta), mukaan lukien TC, TG, HDL-C, LDL-C, ottaen LDL-kolesterolin alenemisen ≥ 50 % lähtötasosta. LDL-C < 1,8 mmol/l (70 mg/dl) ja LDL-C < 1,4 mmol/l (55 mg/dl) hoitomyöntymisstandardina laskettiin kolmen ryhmän veren rasva-yhteensopivuusasteet kuudennen hoitokuukauden kohdalla. Potilaiden haittavaikutukset seurannan aikana kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liansheng Wang
- Puhelinnumero: +86 13390787111
- Sähköposti: jsyzcxw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-85 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
- Diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti;
- Paaston LDL-C≥ 1,8 mmol/l (70 mg/dl);
- Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hypertensio määritellään istuvaksi systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 110 mmHg;
- Viimeisin tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Tunnettu hemorraginen aivohalvaus milloin tahansa;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 loppunäytöksessä!
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3 kertaa;
- LDL- tai plasmaafereesi 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille;
- Vaikea, samanaikainen ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle 3 vuoteen;
- Potilaat, jotka ovat allergisia PCSK9-estäjille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain statiinia sisältävä ryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan keskiannoksella statiinia päivittäin (atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn).
|
Keskiannos statiinia päivittäin (atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn)
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen PCSK9-inhibiittoriryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan keskiannoksella statiinia päivittäin (atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn) ja yhdellä PCSK9-estäjän injektiolla kerran kuukaudessa SC.
|
Keskiannos statiinia päivittäin (atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn)
1 injektio PCSK9-estäjää kerran kuukaudessa SC
1 injektio PCSK9-estäjää kahdesti kuukaudessa SC
|
|
Kokeellinen: Normaaliannos PCSK9-inhibiittoriryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan keskiannoksella statiinia päivittäin (atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn) ja yhdellä PCSK9-estäjän injektiolla kahdesti kuukaudessa SC.
|
Keskiannos statiinia päivittäin (atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn)
1 injektio PCSK9-estäjää kerran kuukaudessa SC
1 injektio PCSK9-estäjää kahdesti kuukaudessa SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin taso (TC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin (TC) taso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseriditaso (TG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Triglyseridi (TG) taso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) taso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPICS-CHACS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .