Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen PCSK9-inhibiittori yhdistettynä seerumin lipideissä oleviin tahroihin kiinalaisessa väestössä, jolla on akuutti sepelvaltimotauti

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Modifioidun, pieniannoksisen proteiinikonvertaasi-subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 estäjän ja tahrojen kanssa yhdistetty lyhytaikainen vaikutus seerumin lipideihin kiinalaisessa väestössä, jolla on akuutti sepelvaltimotauti: yhden keskuksen 、todellisen maailman tutkimus

Yhteensä 100 18–85-vuotiasta potilasta, joilla oli selvä ACS-diagnoosi, otettiin Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäiseen osasairaalaan, sydän- ja verisuonisairauksiin. Näillä potilailla oli paaston seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C) > 1,8 mmol/l (70 mg/dl), ja heidät jaettiin kolmeen ryhmään käytetyn lipidejä alentavan hoito-ohjelman mukaan: yhteensä 50 henkilöä vain statiineja saaneessa ryhmässä sai päivittäin suun kautta keskiannoksen statiinia (atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn); yhteensä 30 henkilöä statiinia + yksi injektioryhmässä kuukaudessa sai suun kautta atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn + kerran kuukaudessa, ihonalaisena injektiona 1 injektio PCSK9-estäjää joka kerta; Loput 20 henkilöä jaettiin ryhmään statiini + kaksi injektiota kuukaudessa, oraalinen atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn + kahdesti kuukaudessa, ihonalainen injektio 1 PCSK9-estäjän injektio joka kerta. Seurasimme näiden potilaiden veren lipiditasoja eri ajankohtina (yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta), mukaan lukien TC, TG, HDL-C, LDL-C, ottaen LDL-kolesterolin alenemisen ≥ 50 % lähtötasosta. LDL-C < 1,8 mmol/l (70 mg/dl) ja LDL-C < 1,4 mmol/l (55 mg/dl) hoitomyöntymisstandardina laskettiin kolmen ryhmän veren rasva-yhteensopivuusasteet kuudennen hoitokuukauden kohdalla. Potilaiden haittavaikutukset seurannan aikana kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia PCSK9-estäjien modifioitujen, suositeltua pienempien annosten ja statiinin yhdistelmän lyhytaikaista vaikutusta dyslipidemian hoidossa kiinalaisissa akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (ACS), todisteita tämän lääkkeen käytöstä todellisissa kiinalaisväestössä. Tämä tutkimus tarjoaa edullisempia, kätevämpiä ja hyväksyttävämpiä hoitovaihtoehtoja.

Yhteensä 100 18–85-vuotiasta potilasta, joilla oli selvä ACS-diagnoosi, otettiin Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäiseen osasairaalaan, sydän- ja verisuonisairauksiin. Näillä potilailla oli paaston seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C) > 1,8 mmol/l (70 mg/dl), ja heidät jaettiin kolmeen ryhmään käytetyn lipidejä alentavan hoito-ohjelman mukaan: yhteensä 50 henkilöä vain statiineja saaneessa ryhmässä sai päivittäin suun kautta keskiannoksen statiinia (atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn); yhteensä 30 henkilöä statiinia + yksi injektioryhmässä kuukaudessa sai suun kautta atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn + kerran kuukaudessa, ihonalaisena injektiona 1 injektio PCSK9-estäjää joka kerta; Loput 20 henkilöä jaettiin ryhmään statiini + kaksi injektiota kuukaudessa, oraalinen atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn + kahdesti kuukaudessa, ihonalainen injektio 1 PCSK9-estäjän injektio joka kerta. Seurasimme näiden potilaiden veren lipiditasoja eri ajankohtina (yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta), mukaan lukien TC, TG, HDL-C, LDL-C, ottaen LDL-kolesterolin alenemisen ≥ 50 % lähtötasosta. LDL-C < 1,8 mmol/l (70 mg/dl) ja LDL-C < 1,4 mmol/l (55 mg/dl) hoitomyöntymisstandardina laskettiin kolmen ryhmän veren rasva-yhteensopivuusasteet kuudennen hoitokuukauden kohdalla. Potilaiden haittavaikutukset seurannan aikana kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liansheng Wang
  • Puhelinnumero: +86 13390787111
  • Sähköposti: jsyzcxw@163.com

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-85 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
  2. Diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti;
  3. Paaston LDL-C≥ 1,8 mmol/l (70 mg/dl);
  4. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hypertensio määritellään istuvaksi systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 110 mmHg;
  2. Viimeisin tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  3. Tunnettu hemorraginen aivohalvaus milloin tahansa;
  4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 loppunäytöksessä!
  5. Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3 kertaa;
  6. LDL- tai plasmaafereesi 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille;
  8. Vaikea, samanaikainen ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle 3 vuoteen;
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia PCSK9-estäjille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain statiinia sisältävä ryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan keskiannoksella statiinia päivittäin (atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn).
Keskiannos statiinia päivittäin (atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn)
Kokeellinen: Pieniannoksinen PCSK9-inhibiittoriryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan keskiannoksella statiinia päivittäin (atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn) ja yhdellä PCSK9-estäjän injektiolla kerran kuukaudessa SC.
Keskiannos statiinia päivittäin (atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn)
1 injektio PCSK9-estäjää kerran kuukaudessa SC
1 injektio PCSK9-estäjää kahdesti kuukaudessa SC
Kokeellinen: Normaaliannos PCSK9-inhibiittoriryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan keskiannoksella statiinia päivittäin (atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn) ja yhdellä PCSK9-estäjän injektiolla kahdesti kuukaudessa SC.
Keskiannos statiinia päivittäin (atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn)
1 injektio PCSK9-estäjää kerran kuukaudessa SC
1 injektio PCSK9-estäjää kahdesti kuukaudessa SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin taso (TC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin (TC) taso 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Triglyseriditaso (TG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triglyseridi (TG) taso 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) taso 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso 6 kuukauden iässä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa