Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos PCSK9-hämmare kombinerat med fläckar på serumlipider i kinesisk befolkning med akut kranskärlssyndrom

Korttidseffekt av modifierad 、Lågdos proproteinkonvertassubtilisin/kexin typ 9-hämmare kombinerat med fläckar på serumlipider i kinesisk befolkning med akut kranskärlssyndrom : Singe-center 、studie i verkligheten

Totalt 100 patienter i åldrarna 18-85 år gamla med en säker diagnos av ACS togs in på avdelningen för hjärt-kärl, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Dessa patienter hade fastande serumlågdensitetslipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) och delades in i tre grupper enligt den lipidsänkande regim som användes: totalt 50 personer i gruppen med endast statin fick en daglig oral medeldos statin (atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn); totalt 30 personer i statingruppen + en injektionsgrupp per månad fick oralt atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + en gång i månaden, subkutan injektion av 1 injektion av PCSK9-hämmare varje gång; de återstående 20 personerna delades in i grupp med statin + två injektioner per månad, oral atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + två gånger i månaden, subkutan injektion av 1 injektion av PCSK9-hämmare varje gång. Vi följde upp blodlipidnivåerna hos dessa patienter vid olika tidpunkter (en månad, tre månader, sex månader), inklusive TC, TG, HDL-C, LDL-C, och tog LDL-C-reduktionen ≥50 % från baslinjen LDL-C<1,8 mmol/L (70 mg/dL) och LDL-C <1,4 mmol/L (55 mg/dL) som överensstämmelsestandard, beräknades blodlipidöverensstämmelsegraden för de tre grupperna vid den 6:e behandlingsmånaden. Patienternas biverkningar under uppföljningen registrerades.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka den kortsiktiga effekten av en modifierad, lägre än rekommenderade doser av PCSK9-hämmare i kombination med en statin vid behandling av dyslipidemi hos kinesiska med akut koronarsyndrom (ACS), att tillhandahålla bevis för användningen av detta läkemedel i verkliga kinesiska befolkningar. Denna studie kommer att ge mer ekonomiska, bekväma och acceptabla behandlingsalternativ.

Totalt 100 patienter i åldrarna 18-85 år gamla med en säker diagnos av ACS togs in på avdelningen för hjärt-kärl, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Dessa patienter hade fastande serumlågdensitetslipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) och delades in i tre grupper enligt den lipidsänkande regim som användes: totalt 50 personer i gruppen med endast statin fick en daglig oral medeldos statin (atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn); totalt 30 personer i statingruppen + en injektionsgrupp per månad fick oralt atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + en gång i månaden, subkutan injektion av 1 injektion av PCSK9-hämmare varje gång; de återstående 20 personerna delades in i grupp med statin + två injektioner per månad, oral atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + två gånger i månaden, subkutan injektion av 1 injektion av PCSK9-hämmare varje gång. Vi följde upp blodlipidnivåerna hos dessa patienter vid olika tidpunkter (en månad, tre månader, sex månader), inklusive TC, TG, HDL-C, LDL-C, och tog LDL-C-reduktionen ≥50 % från baslinjen LDL-C<1,8 mmol/L (70 mg/dL) och LDL-C <1,4 mmol/L (55 mg/dL) som överensstämmelsestandard, beräknades blodlipidöverensstämmelsegraden för de tre grupperna vid den 6:e behandlingsmånaden. Patienternas biverkningar under uppföljningen registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liansheng Wang
  • Telefonnummer: +86 13390787111
  • E-post: jsyzcxw@163.com

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-85 år, kön obegränsat;
  2. Diagnostiserats med akut koronarsyndrom;
  3. Fastande LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
  4. Försökspersonerna deltog frivilligt i studien och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hypertoni definieras som sittande systoliskt blodtryck (SBP) > 180 mmHg eller diastoliskt BP (DBP) > 110 mmHg;
  2. Senast kända vänsterkammarejektionsfraktion < 30 %
  3. Känd hemorragisk stroke när som helst;
  4. Allvarlig njurdysfunktion, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 vid sista visningen;
  5. Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger;
  6. LDL eller plasmaaferes inom 12 månader före randomisering;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Allvarlig, samtidig icke-kardiovaskulär sjukdom som förväntas minska den förväntade livslängden till mindre än 3 år;
  9. Patienter som är allergiska mot PCSK9-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart statingrupp
Patienterna i denna grupp behandlas dagligen med medeldos av statin (atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn).
Mediumdos statin dagligen (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
Experimentell: Lågdos PCSK9-hämmare grupp
Patienterna i denna grupp behandlas med statin i medeldos dagligen (atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn) och 1 injektion av PCSK9-hämmare en gång i månaden SC.
Mediumdos statin dagligen (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injektion av PCSK9-hämmare en gång i månaden SC
1 injektion av PCSK9-hämmare två gånger i månaden SC
Experimentell: Normaldos PCSK9-hämmare grupp
Patienterna i denna grupp behandlas med medeldos av statin dagligen (atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn) och 1 injektion av PCSK9-hämmare två gånger i månaden SC.
Mediumdos statin dagligen (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injektion av PCSK9-hämmare en gång i månaden SC
1 injektion av PCSK9-hämmare två gånger i månaden SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 6 månader
Nivån av totalt kolesterol (TC) vid 6 månader
6 månader
Nivån av triglycerid (TG)
Tidsram: 6 månader
Nivån av triglycerid (TG) vid 6 månader
6 månader
Nivån av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 6 månader
Nivån av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid 6 månader
6 månader
Nivån av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 6 månader
Nivån av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Statin

3
Prenumerera