- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05298475
Lågdos PCSK9-hämmare kombinerat med fläckar på serumlipider i kinesisk befolkning med akut kranskärlssyndrom
Korttidseffekt av modifierad 、Lågdos proproteinkonvertassubtilisin/kexin typ 9-hämmare kombinerat med fläckar på serumlipider i kinesisk befolkning med akut kranskärlssyndrom : Singe-center 、studie i verkligheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka den kortsiktiga effekten av en modifierad, lägre än rekommenderade doser av PCSK9-hämmare i kombination med en statin vid behandling av dyslipidemi hos kinesiska med akut koronarsyndrom (ACS), att tillhandahålla bevis för användningen av detta läkemedel i verkliga kinesiska befolkningar. Denna studie kommer att ge mer ekonomiska, bekväma och acceptabla behandlingsalternativ.
Totalt 100 patienter i åldrarna 18-85 år gamla med en säker diagnos av ACS togs in på avdelningen för hjärt-kärl, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Dessa patienter hade fastande serumlågdensitetslipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) och delades in i tre grupper enligt den lipidsänkande regim som användes: totalt 50 personer i gruppen med endast statin fick en daglig oral medeldos statin (atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn); totalt 30 personer i statingruppen + en injektionsgrupp per månad fick oralt atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + en gång i månaden, subkutan injektion av 1 injektion av PCSK9-hämmare varje gång; de återstående 20 personerna delades in i grupp med statin + två injektioner per månad, oral atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + två gånger i månaden, subkutan injektion av 1 injektion av PCSK9-hämmare varje gång. Vi följde upp blodlipidnivåerna hos dessa patienter vid olika tidpunkter (en månad, tre månader, sex månader), inklusive TC, TG, HDL-C, LDL-C, och tog LDL-C-reduktionen ≥50 % från baslinjen LDL-C<1,8 mmol/L (70 mg/dL) och LDL-C <1,4 mmol/L (55 mg/dL) som överensstämmelsestandard, beräknades blodlipidöverensstämmelsegraden för de tre grupperna vid den 6:e behandlingsmånaden. Patienternas biverkningar under uppföljningen registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liansheng Wang
- Telefonnummer: +86 13390787111
- E-post: jsyzcxw@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-85 år, kön obegränsat;
- Diagnostiserats med akut koronarsyndrom;
- Fastande LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
- Försökspersonerna deltog frivilligt i studien och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni definieras som sittande systoliskt blodtryck (SBP) > 180 mmHg eller diastoliskt BP (DBP) > 110 mmHg;
- Senast kända vänsterkammarejektionsfraktion < 30 %
- Känd hemorragisk stroke när som helst;
- Allvarlig njurdysfunktion, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 vid sista visningen;
- Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger;
- LDL eller plasmaaferes inom 12 månader före randomisering;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Allvarlig, samtidig icke-kardiovaskulär sjukdom som förväntas minska den förväntade livslängden till mindre än 3 år;
- Patienter som är allergiska mot PCSK9-hämmare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enbart statingrupp
Patienterna i denna grupp behandlas dagligen med medeldos av statin (atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn).
|
Mediumdos statin dagligen (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
|
Experimentell: Lågdos PCSK9-hämmare grupp
Patienterna i denna grupp behandlas med statin i medeldos dagligen (atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn) och 1 injektion av PCSK9-hämmare en gång i månaden SC.
|
Mediumdos statin dagligen (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injektion av PCSK9-hämmare en gång i månaden SC
1 injektion av PCSK9-hämmare två gånger i månaden SC
|
Experimentell: Normaldos PCSK9-hämmare grupp
Patienterna i denna grupp behandlas med medeldos av statin dagligen (atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn) och 1 injektion av PCSK9-hämmare två gånger i månaden SC.
|
Mediumdos statin dagligen (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injektion av PCSK9-hämmare en gång i månaden SC
1 injektion av PCSK9-hämmare två gånger i månaden SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivån av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 6 månader
|
Nivån av totalt kolesterol (TC) vid 6 månader
|
6 månader
|
Nivån av triglycerid (TG)
Tidsram: 6 månader
|
Nivån av triglycerid (TG) vid 6 månader
|
6 månader
|
Nivån av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 6 månader
|
Nivån av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid 6 månader
|
6 månader
|
Nivån av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 6 månader
|
Nivån av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPICS-CHACS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
Kliniska prövningar på Statin
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHyperkolesterolemi | Kranskärlssjukdom | Hyperlipidemi
-
Antalya Training and Research HospitalAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutadHjärtstopp utanför sjukhusetTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalAvslutadAkut koronarsyndrom | Kardiogen chock | Återkommande hjärtinfarktIndonesien
-
University of Sao Paulo General HospitalOkändAneurysmal subaraknoidal blödningBrasilien
-
Radboud University Medical CenterErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Avslutad
-
Translational Research Center for Medical Innovation...National Cerebral and Cardiovascular Center; Ministry of Health, Labour... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Capital Medical UniversityRekryteringIntracerebral blödning | StatinerKina