- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05298475
Inhibidor de PCSK9 en dosis baja combinado con tinciones en lípidos séricos en población china con síndrome coronario agudo
Efecto a corto plazo del inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 modificado en dosis bajas combinado con tinciones en los lípidos séricos en la población china con síndrome coronario agudo: el estudio del mundo real de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El propósito de este estudio fue explorar el efecto a corto plazo de dosis modificadas, más bajas que las recomendadas por las pautas, de inhibidores de PCSK9 combinados con una estatina en el tratamiento de la dislipidemia en chinos con síndrome coronario agudo (SCA), para proporcionar evidencia del uso de este fármaco en poblaciones chinas del mundo real. Este estudio proporcionará opciones de tratamiento más económicas, convenientes y aceptables.
Un total de 100 pacientes de 18 a 85 años de edad con un diagnóstico definitivo de SCA fueron admitidos en el Departamento de Cardiovascular, El Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing. Estos pacientes tenían lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) séricas en ayunas > 1,8 mmol/l (70 mg/dl) y se dividieron en tres grupos según el régimen hipolipemiante utilizado: un total de 50 personas en el grupo de estatinas solas recibió una estatina oral diaria en dosis media (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn); un total de 30 personas en el grupo de estatina + una inyección por mes recibieron atorvastatina oral 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + una vez al mes, inyección subcutánea de 1 inyección de inhibidor de PCSK9 cada vez; las 20 personas restantes se dividieron en estatina + dos inyecciones por grupo de atorvastatina oral 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + dos veces al mes, inyección subcutánea de 1 inyección de inhibidor de PCSK9 cada vez. Hicimos un seguimiento de los niveles de lípidos en sangre de estos pacientes en diferentes puntos de tiempo (un mes, tres meses, seis meses), incluidos TC, TG, HDL-C, LDL-C, tomando la reducción de LDL-C ≥50% desde la línea de base. , LDL-C<1.8mmol/L (70mg/dL) y LDL-C<1.4mmol/L (55 mg/dl) como estándar de cumplimiento, se calcularon respectivamente las tasas de cumplimiento de los lípidos en sangre de los tres grupos al sexto mes de tratamiento. Se registraron las reacciones adversas a los medicamentos de los pacientes durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liansheng Wang
- Número de teléfono: +86 13390787111
- Correo electrónico: jsyzcxw@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 85 años, género ilimitado;
- Diagnosticado con síndrome coronario agudo;
- El LDL-C en ayunas≥1.8mmol/L (70 mg/dL);
- Los sujetos participaron en el estudio de forma voluntaria y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) sentada > 180 mmHg o PA diastólica (PAD) > 110 mmHg;
- Última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30%
- Accidente cerebrovascular hemorrágico conocido en cualquier momento;
- Disfunción renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m2 en la proyección final;
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces;
- LDL o aféresis de plasma dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Enfermedad grave no cardiovascular concomitante que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de 3 años;
- Pacientes alérgicos a los inhibidores de PCSK9.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de solo estatinas
Los pacientes de este grupo son tratados con estatinas en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn).
|
Estatina en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
|
|
Experimental: Grupo de inhibidores de PCSK9 en dosis bajas
Los pacientes de este grupo son tratados con estatina en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn) y 1 inyección de inhibidor de PCSK9 una vez al mes SC.
|
Estatina en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
1 inyección de inhibidor de PCSK9 una vez al mes SC
1 inyección de inhibidor de PCSK9 dos veces al mes SC
|
|
Experimental: Grupo inhibidor de PCSK9 en dosis normal
Los pacientes de este grupo son tratados con estatina en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn) y 1 inyección de inhibidor de PCSK9 dos veces al mes SC.
|
Estatina en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
1 inyección de inhibidor de PCSK9 una vez al mes SC
1 inyección de inhibidor de PCSK9 dos veces al mes SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel de colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de colesterol total (TC) a los 6 meses
|
6 meses
|
|
El nivel de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de triglicéridos (TG) a los 6 meses
|
6 meses
|
|
El nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) a los 6 meses
|
6 meses
|
|
El nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPICS-CHACS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .