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Inhibidor de PCSK9 en dosis baja combinado con tinciones en lípidos séricos en población china con síndrome coronario agudo

Efecto a corto plazo del inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 modificado en dosis bajas combinado con tinciones en los lípidos séricos en la población china con síndrome coronario agudo: el estudio del mundo real de un solo centro

Un total de 100 pacientes de 18 a 85 años de edad con un diagnóstico definitivo de SCA fueron admitidos en el Departamento de Cardiovascular, El Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing. Estos pacientes tenían lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) séricas en ayunas > 1,8 mmol/l (70 mg/dl) y se dividieron en tres grupos según el régimen hipolipemiante utilizado: un total de 50 personas en el grupo de estatinas solas recibió una estatina oral diaria en dosis media (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn); un total de 30 personas en el grupo de estatina + una inyección por mes recibieron atorvastatina oral 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + una vez al mes, inyección subcutánea de 1 inyección de inhibidor de PCSK9 cada vez; las 20 personas restantes se dividieron en estatina + dos inyecciones por grupo de atorvastatina oral 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + dos veces al mes, inyección subcutánea de 1 inyección de inhibidor de PCSK9 cada vez. Hicimos un seguimiento de los niveles de lípidos en sangre de estos pacientes en diferentes puntos de tiempo (un mes, tres meses, seis meses), incluidos TC, TG, HDL-C, LDL-C, tomando la reducción de LDL-C ≥50% desde la línea de base. , LDL-C<1.8mmol/L (70mg/dL) y LDL-C<1.4mmol/L (55 mg/dl) como estándar de cumplimiento, se calcularon respectivamente las tasas de cumplimiento de los lípidos en sangre de los tres grupos al sexto mes de tratamiento. Se registraron las reacciones adversas a los medicamentos de los pacientes durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: El propósito de este estudio fue explorar el efecto a corto plazo de dosis modificadas, más bajas que las recomendadas por las pautas, de inhibidores de PCSK9 combinados con una estatina en el tratamiento de la dislipidemia en chinos con síndrome coronario agudo (SCA), para proporcionar evidencia del uso de este fármaco en poblaciones chinas del mundo real. Este estudio proporcionará opciones de tratamiento más económicas, convenientes y aceptables.

Un total de 100 pacientes de 18 a 85 años de edad con un diagnóstico definitivo de SCA fueron admitidos en el Departamento de Cardiovascular, El Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing. Estos pacientes tenían lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) séricas en ayunas > 1,8 mmol/l (70 mg/dl) y se dividieron en tres grupos según el régimen hipolipemiante utilizado: un total de 50 personas en el grupo de estatinas solas recibió una estatina oral diaria en dosis media (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn); un total de 30 personas en el grupo de estatina + una inyección por mes recibieron atorvastatina oral 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + una vez al mes, inyección subcutánea de 1 inyección de inhibidor de PCSK9 cada vez; las 20 personas restantes se dividieron en estatina + dos inyecciones por grupo de atorvastatina oral 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + dos veces al mes, inyección subcutánea de 1 inyección de inhibidor de PCSK9 cada vez. Hicimos un seguimiento de los niveles de lípidos en sangre de estos pacientes en diferentes puntos de tiempo (un mes, tres meses, seis meses), incluidos TC, TG, HDL-C, LDL-C, tomando la reducción de LDL-C ≥50% desde la línea de base. , LDL-C<1.8mmol/L (70mg/dL) y LDL-C<1.4mmol/L (55 mg/dl) como estándar de cumplimiento, se calcularon respectivamente las tasas de cumplimiento de los lípidos en sangre de los tres grupos al sexto mes de tratamiento. Se registraron las reacciones adversas a los medicamentos de los pacientes durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liansheng Wang
  • Número de teléfono: +86 13390787111
  • Correo electrónico: jsyzcxw@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 85 años, género ilimitado;
  2. Diagnosticado con síndrome coronario agudo;
  3. El LDL-C en ayunas≥1.8mmol/L (70 mg/dL);
  4. Los sujetos participaron en el estudio de forma voluntaria y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) sentada > 180 mmHg o PA diastólica (PAD) > 110 mmHg;
  2. Última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30%
  3. Accidente cerebrovascular hemorrágico conocido en cualquier momento;
  4. Disfunción renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m2 en la proyección final;
  5. Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces;
  6. LDL o aféresis de plasma dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Enfermedad grave no cardiovascular concomitante que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de 3 años;
  9. Pacientes alérgicos a los inhibidores de PCSK9.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de solo estatinas
Los pacientes de este grupo son tratados con estatinas en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn).
Estatina en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
Experimental: Grupo de inhibidores de PCSK9 en dosis bajas
Los pacientes de este grupo son tratados con estatina en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn) y 1 inyección de inhibidor de PCSK9 una vez al mes SC.
Estatina en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
1 inyección de inhibidor de PCSK9 una vez al mes SC
1 inyección de inhibidor de PCSK9 dos veces al mes SC
Experimental: Grupo inhibidor de PCSK9 en dosis normal
Los pacientes de este grupo son tratados con estatina en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn) y 1 inyección de inhibidor de PCSK9 dos veces al mes SC.
Estatina en dosis media diaria (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
1 inyección de inhibidor de PCSK9 una vez al mes SC
1 inyección de inhibidor de PCSK9 dos veces al mes SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de colesterol total (TC) a los 6 meses
6 meses
El nivel de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de triglicéridos (TG) a los 6 meses
6 meses
El nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) a los 6 meses
6 meses
El nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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