- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05298475
급성관상동맥증후군을 앓고 있는 중국 인구에서 혈청 지질의 얼룩과 결합된 저용량 PCSK9 억제제
급성 관상동맥 증후군이 있는 중국 인구의 혈청 지질에 대한 얼룩과 결합된 저용량 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형 억제제의 단기 효과: 단일 중심, 실제 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 중국의 급성관상동맥증후군(ACS)을 동반한 이상지질혈증 치료에서 스타틴과 병용한 PCSK9 억제제를 가이드라인보다 낮은 용량으로 수정한 단기 효과를 탐색하는 것입니다. 실제 중국 인구에서 이 약물의 사용에 대한 증거를 제공합니다. 이 연구는 보다 경제적이고 편리하며 수용 가능한 치료 옵션을 제공할 것입니다.
난징 의과대학 제1부속병원 심혈관과에 18세에서 85세 사이의 ACS 확정 진단을 받은 총 100명의 환자가 입원했습니다. 이 환자들은 공복 혈청 저밀도 지단백(LDL-C) >1.8mmol/L(70mg/dL)을 가지고 있었고 사용된 지질 저하 요법에 따라 세 그룹으로 나뉘었습니다: 스타틴 단독 그룹의 총 50명 매일 경구 중용량 스타틴(아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn)을 받았습니다. 매월 스타틴 + 1회 주사 그룹의 총 30명이 경구 아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn + 월 1회, PCSK9 억제제 1회 피하 주사를 매번 받았습니다. 나머지 20명은 스타틴 + 월 2회 주사 그룹, 경구 아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn + 월 2회, PCSK9 억제제를 매번 1회 피하 주사로 나누었습니다. 우리는 TC, TG, HDL-C, LDL-C를 포함하여 다른 시점(1개월, 3개월, 6개월)에서 이들 환자의 혈중 지질 수치를 추적하여 기준선에서 LDL-C 감소 ≥50%를 취했습니다. , LDL-C<1.8mmol/L (70mg/dL) 및 LDL-C<1.4mmol/L (55mg/dL) 순응도 기준으로 치료 6개월째 세 군의 혈중지질 순응도를 각각 계산하였다. 후속 조치 동안 환자의 약물 부작용이 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liansheng Wang
- 전화번호: +86 13390787111
- 이메일: jsyzcxw@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세, 성별 제한 없음;
- 급성관상동맥증후군 진단;
- 공복 시 LDL-C≥1.8mmol/L (70mg/dL);
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%
- 언제든지 알려진 출혈성 뇌졸중;
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20 mL/min/1.73m2로 정의되는 중증 신기능 장애 최종 심사에서;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3배로 정의되는 활성 간 질환 또는 간 기능 장애;
- 무작위화 전 12개월 이내의 LDL 또는 혈장 성분채집;
- 임산부 또는 수유부;
- 기대 수명을 3년 미만으로 단축시킬 것으로 예상되는 중증 수반 비심혈관 질환;
- PCSK9 억제제에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 스타틴 단독 그룹
이 그룹의 환자들은 매일 중용량 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)으로 치료를 받습니다.
|
매일 중용량 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)
|
실험적: 저용량 PCSK9 억제제군
이 그룹의 환자들은 매일 중간 용량의 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)과 한 달에 한 번 PCSK9 억제제 1 주사를 SC로 치료합니다.
|
매일 중용량 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)
1개월에 1회 PCSK9 억제제 1회 피하주사
1개월에 2회 PCSK9 억제제 1회 피하주사
|
실험적: 일반 용량 PCSK9 억제제 그룹
이 그룹의 환자들은 매일 중간 용량의 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)과 한 달에 두 번 PCSK9 억제제 1 주사를 SC로 치료합니다.
|
매일 중용량 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)
1개월에 1회 PCSK9 억제제 1회 피하주사
1개월에 2회 PCSK9 억제제 1회 피하주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총콜레스테롤 수치(TC)
기간: 6개월
|
6개월 총콜레스테롤(TC) 수치
|
6개월
|
트리글리세리드(TG) 수치
기간: 6개월
|
6개월째 중성지방(TG) 수치
|
6개월
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치
기간: 6개월
|
6개월차 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) 수치
|
6개월
|
저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치
기간: 6개월
|
6개월 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국