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급성관상동맥증후군을 앓고 있는 중국 인구에서 혈청 지질의 얼룩과 결합된 저용량 PCSK9 억제제

급성 관상동맥 증후군이 있는 중국 인구의 혈청 지질에 대한 얼룩과 결합된 저용량 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형 억제제의 단기 효과: 단일 중심, 실제 연구

난징 의과대학 제1부속병원 심혈관과에 18세에서 85세 사이의 ACS 확정 진단을 받은 총 100명의 환자가 입원했습니다. 이 환자들은 공복 혈청 저밀도 지단백(LDL-C) >1.8mmol/L(70mg/dL)을 가지고 있었고 사용된 지질 저하 요법에 따라 세 그룹으로 나뉘었습니다: 스타틴 단독 그룹의 총 50명 매일 경구 중용량 스타틴(아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn)을 받았습니다. 매월 스타틴 + 1회 주사 그룹의 총 30명이 경구 아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn + 월 1회, PCSK9 억제제 1회 피하 주사를 매번 받았습니다. 나머지 20명은 스타틴 + 월 2회 주사 그룹, 경구 아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn + 월 2회, PCSK9 억제제를 매번 1회 피하 주사로 나누었습니다. 우리는 TC, TG, HDL-C, LDL-C를 포함하여 서로 다른 시점(1개월, 3개월, 6개월)에서 이들 환자의 혈중 지질 수치를 추적했으며 기준선에서 LDL-C 감소 ≥50%를 취했습니다. , LDL-C<1.8mmol/L (70mg/dL) 및 LDL-C<1.4mmol/L (55mg/dL) 순응도 기준으로 치료 6개월째 세 군의 혈중지질 순응도를 각각 계산하였다. 후속 조치 동안 환자의 약물 부작용이 기록되었습니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 이 연구의 목적은 중국의 급성관상동맥증후군(ACS)을 동반한 이상지질혈증 치료에서 스타틴과 병용한 PCSK9 억제제를 가이드라인보다 낮은 용량으로 수정한 단기 효과를 탐색하는 것입니다. 실제 중국 인구에서 이 약물의 사용에 대한 증거를 제공합니다. 이 연구는 보다 경제적이고 편리하며 수용 가능한 치료 옵션을 제공할 것입니다.

난징 의과대학 제1부속병원 심혈관과에 18세에서 85세 사이의 ACS 확정 진단을 받은 총 100명의 환자가 입원했습니다. 이 환자들은 공복 혈청 저밀도 지단백(LDL-C) >1.8mmol/L(70mg/dL)을 가지고 있었고 사용된 지질 저하 요법에 따라 세 그룹으로 나뉘었습니다: 스타틴 단독 그룹의 총 50명 매일 경구 중용량 스타틴(아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn)을 받았습니다. 매월 스타틴 + 1회 주사 그룹의 총 30명이 경구 아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn + 월 1회, PCSK9 억제제 1회 피하 주사를 매번 받았습니다. 나머지 20명은 스타틴 + 월 2회 주사 그룹, 경구 아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn + 월 2회, PCSK9 억제제를 매번 1회 피하 주사로 나누었습니다. 우리는 TC, TG, HDL-C, LDL-C를 포함하여 다른 시점(1개월, 3개월, 6개월)에서 이들 환자의 혈중 지질 수치를 추적하여 기준선에서 LDL-C 감소 ≥50%를 취했습니다. , LDL-C<1.8mmol/L (70mg/dL) 및 LDL-C<1.4mmol/L (55mg/dL) 순응도 기준으로 치료 6개월째 세 군의 혈중지질 순응도를 각각 계산하였다. 후속 조치 동안 환자의 약물 부작용이 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liansheng Wang
  • 전화번호: +86 13390787111
  • 이메일: jsyzcxw@163.com

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-85세, 성별 제한 없음;
  2. 급성관상동맥증후군 진단;
  3. 공복 시 LDL-C≥1.8mmol/L (70mg/dL);
  4. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
  2. 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%
  3. 언제든지 알려진 출혈성 뇌졸중;
  4. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20 mL/min/1.73m2로 정의되는 중증 신기능 장애 최종 심사에서;
  5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3배로 정의되는 활성 간 질환 또는 간 기능 장애;
  6. 무작위화 전 12개월 이내의 LDL 또는 혈장 성분채집;
  7. 임산부 또는 수유부;
  8. 기대 수명을 3년 미만으로 단축시킬 것으로 예상되는 중증 수반 비심혈관 질환;
  9. PCSK9 억제제에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타틴 단독 그룹
이 그룹의 환자들은 매일 중용량 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)으로 치료를 받습니다.
매일 중용량 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)
실험적: 저용량 PCSK9 억제제군
이 그룹의 환자들은 매일 중간 용량의 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)과 한 달에 한 번 PCSK9 억제제 1 주사를 SC로 치료합니다.
매일 중용량 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)
1개월에 1회 PCSK9 억제제 1회 피하주사
1개월에 2회 PCSK9 억제제 1회 피하주사
실험적: 일반 용량 PCSK9 억제제 그룹
이 그룹의 환자들은 매일 중간 용량의 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)과 한 달에 두 번 PCSK9 억제제 1 주사를 SC로 치료합니다.
매일 중용량 스타틴(atorvastatin 20mg qn 또는 rosuvastatin 10mg qn)
1개월에 1회 PCSK9 억제제 1회 피하주사
1개월에 2회 PCSK9 억제제 1회 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총콜레스테롤 수치(TC)
기간: 6개월
6개월 총콜레스테롤(TC) 수치
6개월
트리글리세리드(TG) 수치
기간: 6개월
6개월째 중성지방(TG) 수치
6개월
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치
기간: 6개월
6개월차 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) 수치
6개월
저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치
기간: 6개월
6개월 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

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