Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka inhibitoru PCSK9 v kombinaci se skvrnami na sérových lipidech u čínské populace s akutním koronárním syndromem

17. března 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Krátkodobý účinek modifikovaného 、nízkodávkového inhibitoru proprotein konvertázy Subtilisin/Kexin typu 9 v kombinaci se skvrnami na sérové ​​lipidy u čínské populace s akutním koronárním syndromem: Singe-center 、Studie v reálném světě

Celkem 100 pacientů ve věku 18-85 let s definitivní diagnózou AKS bylo přijato na Kardiovaskulární oddělení, První přidružená nemocnice lékařské univerzity Nanjing. Tito pacienti měli sérový lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno >1,8 mmol/L (70 mg/dl) a byli rozděleni do tří skupin podle použitého režimu snižování lipidů: celkem 50 osob ve skupině pouze se statiny dostávali denně perorální střední dávku statinu (atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn); celkem 30 osob ve skupině statin + jedna injekce za měsíc dostávalo perorálně atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn + jednou měsíčně, subkutánní injekce pokaždé 1 injekce inhibitoru PCSK9; zbývajících 20 osob bylo rozděleno do skupiny statin + dvě injekce za měsíc, perorální atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn + dvakrát měsíčně, subkutánní injekce pokaždé 1 injekce inhibitoru PCSK9. Sledovali jsme hladiny krevních lipidů u těchto pacientů v různých časových bodech (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců), včetně TC, TG, HDL-C, LDL-C, přičemž snížení LDL-C bylo ≥ 50 % od výchozí hodnoty , LDL-C<1,8 mmol/l (70 mg/dl) a LDL-C<1,4 mmol/l (55 mg/dl) jako standard kompliance byly vypočteny hodnoty kompliance krevních lipidů u tří skupin v 6. měsíci léčby. Během sledování byly zaznamenány nežádoucí reakce na léky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Účelem této studie bylo prozkoumat krátkodobý účinek modifikovaných, nižších než doporučených dávek inhibitorů PCSK9 kombinovaných se statinem při léčbě dyslipidémie u Číňanů s akutním koronárním syndromem (ACS), poskytnout důkazy o užívání této drogy v reálné čínské populaci. Tato studie poskytne ekonomičtější, pohodlnější a přijatelnější možnosti léčby.

Celkem 100 pacientů ve věku 18-85 let s definitivní diagnózou AKS bylo přijato na Kardiovaskulární oddělení, První přidružená nemocnice lékařské univerzity Nanjing. Tito pacienti měli sérový lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno >1,8 mmol/L (70 mg/dl) a byli rozděleni do tří skupin podle použitého režimu snižování lipidů: celkem 50 osob ve skupině pouze se statiny dostávali denně perorální střední dávku statinu (atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn); celkem 30 osob ve skupině statin + jedna injekce za měsíc dostávalo perorálně atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn + jednou měsíčně, subkutánní injekce pokaždé 1 injekce inhibitoru PCSK9; zbývajících 20 osob bylo rozděleno do skupiny statin + dvě injekce za měsíc, perorální atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn + dvakrát měsíčně, subkutánní injekce pokaždé 1 injekce inhibitoru PCSK9. Sledovali jsme hladiny lipidů v krvi těchto pacientů v různých časových bodech (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců), včetně TC, TG, HDL-C, LDL-C, přičemž jsme vzali snížení LDL-C o ≥ 50 % od výchozí hodnoty , LDL-C<1,8 mmol/l (70 mg/dl) a LDL-C<1,4 mmol/l (55 mg/dl) jako standard kompliance byly vypočteny hodnoty kompliance krevních lipidů u tří skupin v 6. měsíci léčby. Během sledování byly zaznamenány nežádoucí reakce na léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liansheng Wang
  • Telefonní číslo: +86 13390787111
  • E-mail: jsyzcxw@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let, pohlaví bez omezení;
  2. Diagnostikován akutním koronárním syndromem;
  3. LDL-C nalačno≥1,8 mmol/l (70 mg/dl);
  4. Subjekty se zúčastnily studie dobrovolně a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) vsedě > 180 mmHg nebo diastolický TK (DBP) > 110 mmHg；
  2. Poslední známá ejekční frakce levé komory < 30 %
  3. Známá hemoragická mrtvice kdykoli;
  4. Těžká renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 při závěrečném promítání;
  5. Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3krát；
  6. LDL nebo plazmatická aferéza během 12 měsíců před randomizací；
  7. Těhotné nebo kojící ženy；
  8. Těžké, doprovodné nekardiovaskulární onemocnění, u kterého se očekává, že zkrátí očekávanou délku života na méně než 3 roky；
  9. Pacienti alergičtí na inhibitory PCSK9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pouze se statiny
Pacienti v této skupině jsou léčeni středními dávkami statinu denně (atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn).
Lék: Statin
Střední dávka statinu denně (atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn)
Experimentální: Skupina inhibitorů PCSK9 s nízkou dávkou
Pacienti v této skupině jsou léčeni střední dávkou statinu denně (atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn) a 1 injekcí inhibitoru PCSK9 jednou měsíčně SC.
Lék: Statin
Střední dávka statinu denně (atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn)
Lék: Inhibitor PCSK9
1 injekce inhibitoru PCSK9 jednou měsíčně SC
Lék: Inhibitor PCSK9
1 injekce inhibitoru PCSK9 dvakrát měsíčně SC
Experimentální: Skupina inhibitorů PCSK9 s normální dávkou
Pacienti v této skupině jsou léčeni střední dávkou statinu denně (atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn) a 1 injekcí inhibitoru PCSK9 dvakrát měsíčně SC.
Lék: Statin
Střední dávka statinu denně (atorvastatin 20 mg qn nebo rosuvastatin 10 mg qn)
Lék: Inhibitor PCSK9
1 injekce inhibitoru PCSK9 jednou měsíčně SC
Lék: Inhibitor PCSK9
1 injekce inhibitoru PCSK9 dvakrát měsíčně SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina celkového cholesterolu (TC) v 6. měsíci
6 měsíců
Hladina triglyceridů (TG)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina triglyceridů (TG) po 6 měsících
6 měsíců
Hladina lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) po 6 měsících
6 měsíců
Hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPICS-CHACS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit