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Niedrig dosierter PCSK9-Inhibitor in Kombination mit Flecken auf Serumlipiden in der chinesischen Bevölkerung mit akutem Koronarsyndrom

Kurzfristige Wirkung eines modifizierten, niedrig dosierten Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Inhibitors in Kombination mit Flecken auf Serumlipide in der chinesischen Bevölkerung mit akutem Koronarsyndrom: die Singe-Center-Studie aus der realen Welt

Insgesamt 100 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einer eindeutigen ACS-Diagnose wurden in die Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Nanjing, eingeliefert. Diese Patienten hatten einen Nüchtern-Serum-Low-Density-Lipoprotein-Wert (LDL-C) von >1,8 mmol/l (70 mg/dl) und wurden entsprechend der verwendeten Lipidsenkungskur in drei Gruppen eingeteilt: insgesamt 50 Personen in der Gruppe, die nur Statin erhielt erhielt täglich ein orales Statin mittlerer Dosis (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn); insgesamt 30 Personen in der Statin- + eine Injektionsgruppe pro Monat erhielten oral 20 mg qn qn oder Rosuvastatin 10 mg qn + einmal im Monat, subkutane Injektion von jeweils 1 Injektion des PCSK9-Inhibitors; Die restlichen 20 Personen wurden in die Gruppe Statin + zwei Injektionen pro Monat, orales Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn + zweimal im Monat, subkutane Injektion von jeweils 1 Injektion des PCSK9-Inhibitors eingeteilt. Wir verfolgten die Blutfettwerte dieser Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten (einen Monat, drei Monate, sechs Monate), einschließlich TC, TG, HDL-C, LDL-C, wobei wir eine LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert annahmen , LDL-C<1,8 mmol/L (70 mg/dL) und LDL-C<1,4 mmol/L (55 mg/dL) als Compliance-Standard wurden jeweils die Blutfett-Compliance-Raten der drei Gruppen im 6. Behandlungsmonat berechnet. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Patienten während der Nachbeobachtung wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die kurzfristige Wirkung einer modifizierten, niedrigeren als den Leitlinien empfohlenen Dosierung von PCSK9-Inhibitoren in Kombination mit einem Statin bei der Behandlung von Dyslipidämie bei Chinesen mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zu untersuchen. um Beweise für den Konsum dieser Droge in der realen chinesischen Bevölkerung zu liefern. Diese Studie wird wirtschaftlichere, bequemere und akzeptablere Behandlungsmöglichkeiten bieten.

Insgesamt 100 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einer eindeutigen ACS-Diagnose wurden in die Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Nanjing, eingeliefert. Diese Patienten hatten einen Nüchtern-Serum-Low-Density-Lipoprotein-Wert (LDL-C) von >1,8 mmol/l (70 mg/dl) und wurden entsprechend der verwendeten Lipidsenkungskur in drei Gruppen eingeteilt: insgesamt 50 Personen in der Gruppe, die nur Statin erhielt erhielt täglich ein orales Statin mittlerer Dosis (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn); insgesamt 30 Personen in der Statin- + eine Injektionsgruppe pro Monat erhielten oral 20 mg qn qn oder Rosuvastatin 10 mg qn + einmal im Monat, subkutane Injektion von jeweils 1 Injektion des PCSK9-Inhibitors; Die restlichen 20 Personen wurden in die Gruppe Statin + zwei Injektionen pro Monat, orales Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn + zweimal im Monat, subkutane Injektion von jeweils 1 Injektion des PCSK9-Inhibitors eingeteilt. Wir verfolgten die Blutfettwerte dieser Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten (einen Monat, drei Monate, sechs Monate), einschließlich TC, TG, HDL-C, LDL-C, wobei wir eine LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert annahmen , LDL-C<1,8 mmol/L (70 mg/dL) und LDL-C<1,4 mmol/L (55 mg/dL) als Compliance-Standard wurden jeweils die Blutfett-Compliance-Raten der drei Gruppen im 6. Behandlungsmonat berechnet. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Patienten während der Nachbeobachtung wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liansheng Wang
  • Telefonnummer: +86 13390787111
  • E-Mail: jsyzcxw@163.com

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–85 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  2. Diagnose: akutes Koronarsyndrom;
  3. Der Nüchtern-LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dl);
  4. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg;
  2. Letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  3. Jederzeit bekannter hämorrhagischer Schlaganfall;
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 bei der Abschlussvorführung;
  5. Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal;
  6. LDL- oder Plasmaapherese innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Schwere, begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 3 Jahre reduzieren wird;
  9. Patienten, die gegen PCSK9-Inhibitoren allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur-Statin-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden täglich mit mitteldosiertem Statin (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn) behandelt.
Statin in mittlerer Dosierung täglich (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn)
Experimental: Gruppe mit niedrig dosierten PCSK9-Inhibitoren
Die Patienten dieser Gruppe werden täglich mit mitteldosiertem Statin (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn) und 1 Injektion des PCSK9-Inhibitors einmal im Monat subkutan behandelt.
Statin in mittlerer Dosierung täglich (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn)
1 Injektion PCSK9-Inhibitor einmal monatlich s.c
1 Injektion PCSK9-Inhibitor zweimal monatlich s.c
Experimental: Gruppe mit normal dosierten PCSK9-Inhibitoren
Die Patienten dieser Gruppe werden täglich mit mitteldosiertem Statin (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn) und 1 Injektion des PCSK9-Inhibitors zweimal im Monat subkutan behandelt.
Statin in mittlerer Dosierung täglich (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn)
1 Injektion PCSK9-Inhibitor einmal monatlich s.c
1 Injektion PCSK9-Inhibitor zweimal monatlich s.c

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtcholesterinspiegel (TC)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesamtcholesterinspiegel (TC) nach 6 Monaten
6 Monate
Der Triglyceridspiegel (TG)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Triglyceridspiegel (TG) nach 6 Monaten
6 Monate
Der Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) nach 6 Monaten
6 Monate
Der Spiegel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Spiegel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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