- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05298475
Niedrig dosierter PCSK9-Inhibitor in Kombination mit Flecken auf Serumlipiden in der chinesischen Bevölkerung mit akutem Koronarsyndrom
Kurzfristige Wirkung eines modifizierten, niedrig dosierten Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Inhibitors in Kombination mit Flecken auf Serumlipide in der chinesischen Bevölkerung mit akutem Koronarsyndrom: die Singe-Center-Studie aus der realen Welt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die kurzfristige Wirkung einer modifizierten, niedrigeren als den Leitlinien empfohlenen Dosierung von PCSK9-Inhibitoren in Kombination mit einem Statin bei der Behandlung von Dyslipidämie bei Chinesen mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zu untersuchen. um Beweise für den Konsum dieser Droge in der realen chinesischen Bevölkerung zu liefern. Diese Studie wird wirtschaftlichere, bequemere und akzeptablere Behandlungsmöglichkeiten bieten.
Insgesamt 100 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einer eindeutigen ACS-Diagnose wurden in die Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Nanjing, eingeliefert. Diese Patienten hatten einen Nüchtern-Serum-Low-Density-Lipoprotein-Wert (LDL-C) von >1,8 mmol/l (70 mg/dl) und wurden entsprechend der verwendeten Lipidsenkungskur in drei Gruppen eingeteilt: insgesamt 50 Personen in der Gruppe, die nur Statin erhielt erhielt täglich ein orales Statin mittlerer Dosis (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn); insgesamt 30 Personen in der Statin- + eine Injektionsgruppe pro Monat erhielten oral 20 mg qn qn oder Rosuvastatin 10 mg qn + einmal im Monat, subkutane Injektion von jeweils 1 Injektion des PCSK9-Inhibitors; Die restlichen 20 Personen wurden in die Gruppe Statin + zwei Injektionen pro Monat, orales Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn + zweimal im Monat, subkutane Injektion von jeweils 1 Injektion des PCSK9-Inhibitors eingeteilt. Wir verfolgten die Blutfettwerte dieser Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten (einen Monat, drei Monate, sechs Monate), einschließlich TC, TG, HDL-C, LDL-C, wobei wir eine LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert annahmen , LDL-C<1,8 mmol/L (70 mg/dL) und LDL-C<1,4 mmol/L (55 mg/dL) als Compliance-Standard wurden jeweils die Blutfett-Compliance-Raten der drei Gruppen im 6. Behandlungsmonat berechnet. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Patienten während der Nachbeobachtung wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liansheng Wang
- Telefonnummer: +86 13390787111
- E-Mail: jsyzcxw@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–85 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
- Diagnose: akutes Koronarsyndrom;
- Der Nüchtern-LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dl);
- Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg;
- Letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Jederzeit bekannter hämorrhagischer Schlaganfall;
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 bei der Abschlussvorführung;
- Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal;
- LDL- oder Plasmaapherese innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schwere, begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 3 Jahre reduzieren wird;
- Patienten, die gegen PCSK9-Inhibitoren allergisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur-Statin-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden täglich mit mitteldosiertem Statin (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn) behandelt.
|
Statin in mittlerer Dosierung täglich (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn)
|
|
Experimental: Gruppe mit niedrig dosierten PCSK9-Inhibitoren
Die Patienten dieser Gruppe werden täglich mit mitteldosiertem Statin (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn) und 1 Injektion des PCSK9-Inhibitors einmal im Monat subkutan behandelt.
|
Statin in mittlerer Dosierung täglich (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn)
1 Injektion PCSK9-Inhibitor einmal monatlich s.c
1 Injektion PCSK9-Inhibitor zweimal monatlich s.c
|
|
Experimental: Gruppe mit normal dosierten PCSK9-Inhibitoren
Die Patienten dieser Gruppe werden täglich mit mitteldosiertem Statin (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn) und 1 Injektion des PCSK9-Inhibitors zweimal im Monat subkutan behandelt.
|
Statin in mittlerer Dosierung täglich (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn)
1 Injektion PCSK9-Inhibitor einmal monatlich s.c
1 Injektion PCSK9-Inhibitor zweimal monatlich s.c
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Gesamtcholesterinspiegel (TC)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Gesamtcholesterinspiegel (TC) nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Der Triglyceridspiegel (TG)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Triglyceridspiegel (TG) nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Der Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Der Spiegel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Spiegel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPICS-CHACS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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