- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05298475
Inhibiteur PCSK9 à faible dose combiné à des taches sur les lipides sériques dans la population chinoise atteinte du syndrome coronarien aigu
Effet à court terme de l'inhibiteur modifié de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 à faible dose combiné à des taches sur les lipides sériques dans la population chinoise atteinte du syndrome coronarien aigu : l'étude du monde réel à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude était d'explorer l'effet à court terme d'une dose modifiée, inférieure aux recommandations, d'inhibiteurs de PCSK9 combinés à une statine dans le traitement de la dyslipidémie chez les Chinois atteints du syndrome coronarien aigu (SCA), pour fournir des preuves de l'utilisation de ce médicament dans les populations chinoises du monde réel. Cette étude fournira des options de traitement plus économiques, pratiques et acceptables.
Au total, 100 patients âgés de 18 à 85 ans avec un diagnostic définitif de SCA ont été admis au département de cardiologie du premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing. Ces patients avaient des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sériques à jeun > 1,8 mmol/L (70 mg/dL) et ont été divisés en trois groupes selon le régime hypolipémiant utilisé : un total de 50 personnes dans le groupe des statines seules reçu une statine orale quotidienne à dose moyenne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn) ; un total de 30 personnes dans le groupe statine + une injection par mois ont reçu de l'atorvastatine orale 20 mg qn ou de la rosuvastatine 10 mg qn + une fois par mois, une injection sous-cutanée d'une injection d'inhibiteur de PCSK9 à chaque fois ; les 20 personnes restantes ont été réparties en groupe statine + deux injections par mois, atorvastatine orale 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn + deux fois par mois, injection sous-cutanée d'une injection d'inhibiteur de PCSK9 à chaque fois. Nous avons suivi les taux de lipides sanguins de ces patients à différents moments (un mois, trois mois, six mois), y compris TC, TG, HDL-C, LDL-C, en prenant la réduction du LDL-C ≥ 50 % par rapport à la ligne de base , C-LDL<1,8 mmol/L (70mg/dL), et LDL-C<1.4mmol/L (55 mg/dL) comme norme de conformité, les taux de conformité des lipides sanguins des trois groupes au 6e mois de traitement ont été calculés respectivement. Les réactions indésirables aux médicaments des patients au cours du suivi ont été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liansheng Wang
- Numéro de téléphone: +86 13390787111
- E-mail: jsyzcxw@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 85 ans, sexe illimité ;
- Diagnostiqué avec un syndrome coronarien aigu ;
- Le LDL-C à jeun≥1.8mmol/L (70mg/dL);
- Les sujets ont participé à l'étude volontairement et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) assise > 180 mmHg ou une PA diastolique (PAD) > 110 mmHg;
- Dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
- AVC hémorragique connu à tout moment;
- Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 mL/min/1,73 m2 à la projection finale;
- Maladie hépatique active ou dysfonction hépatique, définie comme aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois ;
- Aphérèse LDL ou plasma dans les 12 mois précédant la randomisation;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Maladie non cardiovasculaire concomitante grave qui devrait réduire l'espérance de vie à moins de 3 ans;
- Patients allergiques aux inhibiteurs de PCSK9.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des statines uniquement
Les patients de ce groupe sont traités quotidiennement par des statines à dose moyenne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn).
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Statine à dose moyenne quotidienne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn)
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Expérimental: Groupe inhibiteur de PCSK9 à faible dose
Les patients de ce groupe sont traités quotidiennement par une statine à dose moyenne (atorvastatine 20mg qn ou rosuvastatine 10mg qn) et 1 injection d'inhibiteur de PCSK9 une fois par mois SC.
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Statine à dose moyenne quotidienne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn)
1 injection d'inhibiteur de PCSK9 une fois par mois SC
1 injection d'inhibiteur de PCSK9 deux fois par mois SC
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Expérimental: Groupe inhibiteur de PCSK9 à dose normale
Les patients de ce groupe sont traités quotidiennement par une statine à dose moyenne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn) et 1 injection d'inhibiteur de PCSK9 deux fois par mois SC.
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Statine à dose moyenne quotidienne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn)
1 injection d'inhibiteur de PCSK9 une fois par mois SC
1 injection d'inhibiteur de PCSK9 deux fois par mois SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de cholestérol total (TC)
Délai: 6 mois
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Le taux de cholestérol total (TC) à 6 mois
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6 mois
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Le taux de triglycérides (TG)
Délai: 6 mois
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Le niveau de triglycérides (TG) à 6 mois
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6 mois
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Le taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 6 mois
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Le taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à 6 mois
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6 mois
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Le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 6 mois
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Le taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPICS-CHACS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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