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Inhibiteur PCSK9 à faible dose combiné à des taches sur les lipides sériques dans la population chinoise atteinte du syndrome coronarien aigu

Effet à court terme de l'inhibiteur modifié de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 à faible dose combiné à des taches sur les lipides sériques dans la population chinoise atteinte du syndrome coronarien aigu : l'étude du monde réel à centre unique

Au total, 100 patients âgés de 18 à 85 ans avec un diagnostic définitif de SCA ont été admis au département de cardiologie du premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing. Ces patients avaient des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sériques à jeun > 1,8 mmol/L (70 mg/dL) et ont été divisés en trois groupes selon le régime hypolipémiant utilisé : un total de 50 personnes dans le groupe des statines seules reçu une statine orale quotidienne à dose moyenne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn) ; un total de 30 personnes dans le groupe statine + une injection par mois ont reçu de l'atorvastatine orale 20 mg qn ou de la rosuvastatine 10 mg qn + une fois par mois, une injection sous-cutanée d'une injection d'inhibiteur de PCSK9 à chaque fois ; les 20 personnes restantes ont été réparties en groupe statine + deux injections par mois, atorvastatine orale 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn + deux fois par mois, injection sous-cutanée d'une injection d'inhibiteur de PCSK9 à chaque fois. Nous avons suivi les taux de lipides sanguins de ces patients à différents moments (un mois, trois mois, six mois), y compris TC, TG, HDL-C, LDL-C, en prenant la réduction du LDL-C ≥ 50 % par rapport à la ligne de base , C-LDL<1,8 mmol/L (70mg/dL), et LDL-C<1.4mmol/L (55 mg/dL) comme norme de conformité, les taux de conformité des lipides sanguins des trois groupes au 6e mois de traitement ont été calculés respectivement. Les réactions indésirables aux médicaments des patients au cours du suivi ont été enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude était d'explorer l'effet à court terme d'une dose modifiée, inférieure aux recommandations, d'inhibiteurs de PCSK9 combinés à une statine dans le traitement de la dyslipidémie chez les Chinois atteints du syndrome coronarien aigu (SCA), pour fournir des preuves de l'utilisation de ce médicament dans les populations chinoises du monde réel. Cette étude fournira des options de traitement plus économiques, pratiques et acceptables.

Au total, 100 patients âgés de 18 à 85 ans avec un diagnostic définitif de SCA ont été admis au département de cardiologie du premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing. Ces patients avaient des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sériques à jeun > 1,8 mmol/L (70 mg/dL) et ont été divisés en trois groupes selon le régime hypolipémiant utilisé : un total de 50 personnes dans le groupe des statines seules reçu une statine orale quotidienne à dose moyenne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn) ; un total de 30 personnes dans le groupe statine + une injection par mois ont reçu de l'atorvastatine orale 20 mg qn ou de la rosuvastatine 10 mg qn + une fois par mois, une injection sous-cutanée d'une injection d'inhibiteur de PCSK9 à chaque fois ; les 20 personnes restantes ont été réparties en groupe statine + deux injections par mois, atorvastatine orale 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn + deux fois par mois, injection sous-cutanée d'une injection d'inhibiteur de PCSK9 à chaque fois. Nous avons suivi les taux de lipides sanguins de ces patients à différents moments (un mois, trois mois, six mois), y compris TC, TG, HDL-C, LDL-C, en prenant la réduction du LDL-C ≥ 50 % par rapport à la ligne de base , C-LDL<1,8 mmol/L (70mg/dL), et LDL-C<1.4mmol/L (55 mg/dL) comme norme de conformité, les taux de conformité des lipides sanguins des trois groupes au 6e mois de traitement ont été calculés respectivement. Les réactions indésirables aux médicaments des patients au cours du suivi ont été enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liansheng Wang
  • Numéro de téléphone: +86 13390787111
  • E-mail: jsyzcxw@163.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 85 ans, sexe illimité ;
  2. Diagnostiqué avec un syndrome coronarien aigu ;
  3. Le LDL-C à jeun≥1.8mmol/L (70mg/dL);
  4. Les sujets ont participé à l'étude volontairement et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) assise > 180 mmHg ou une PA diastolique (PAD) > 110 mmHg;
  2. Dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
  3. AVC hémorragique connu à tout moment;
  4. Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 mL/min/1,73 m2 à la projection finale;
  5. Maladie hépatique active ou dysfonction hépatique, définie comme aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois ;
  6. Aphérèse LDL ou plasma dans les 12 mois précédant la randomisation;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. Maladie non cardiovasculaire concomitante grave qui devrait réduire l'espérance de vie à moins de 3 ans;
  9. Patients allergiques aux inhibiteurs de PCSK9.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des statines uniquement
Les patients de ce groupe sont traités quotidiennement par des statines à dose moyenne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn).
Statine à dose moyenne quotidienne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn)
Expérimental: Groupe inhibiteur de PCSK9 à faible dose
Les patients de ce groupe sont traités quotidiennement par une statine à dose moyenne (atorvastatine 20mg qn ou rosuvastatine 10mg qn) et 1 injection d'inhibiteur de PCSK9 une fois par mois SC.
Statine à dose moyenne quotidienne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn)
1 injection d'inhibiteur de PCSK9 une fois par mois SC
1 injection d'inhibiteur de PCSK9 deux fois par mois SC
Expérimental: Groupe inhibiteur de PCSK9 à dose normale
Les patients de ce groupe sont traités quotidiennement par une statine à dose moyenne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn) et 1 injection d'inhibiteur de PCSK9 deux fois par mois SC.
Statine à dose moyenne quotidienne (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn)
1 injection d'inhibiteur de PCSK9 une fois par mois SC
1 injection d'inhibiteur de PCSK9 deux fois par mois SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de cholestérol total (TC)
Délai: 6 mois
Le taux de cholestérol total (TC) à 6 mois
6 mois
Le taux de triglycérides (TG)
Délai: 6 mois
Le niveau de triglycérides (TG) à 6 mois
6 mois
Le taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 6 mois
Le taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à 6 mois
6 mois
Le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 6 mois
Le taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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