- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05298475
Inibidor de PCSK9 em baixa dose combinado com manchas em lipídios séricos na população chinesa com síndrome coronariana aguda
Efeito de curto prazo do inibidor de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 modificado em baixa dose combinado com manchas em lipídios séricos na população chinesa com síndrome coronariana aguda: o estudo do mundo real de Singe-center
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi explorar o efeito de curto prazo de doses modificadas, menores do que as recomendadas pelas diretrizes, de inibidores de PCSK9 combinados com uma estatina no tratamento de dislipidemia em chineses com síndrome coronariana aguda (SCA), para fornecer evidências para o uso desta droga em populações chinesas do mundo real. Este estudo fornecerá opções de tratamento mais econômicas, convenientes e aceitáveis.
Um total de 100 pacientes com idades entre 18 e 85 anos com diagnóstico definitivo de SCA foram internados no Departamento de Cardiovascular, o primeiro hospital afiliado da Nanjing Medical University. Esses pacientes apresentavam lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) sérica em jejum >1,8mmol/L (70mg/dL) e foram divididos em três grupos de acordo com o regime hipolipemiante utilizado: um total de 50 pessoas no grupo apenas com estatina recebeu uma estatina oral diária de dose média (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn); um total de 30 pessoas no grupo estatina + uma injeção por mês receberam atorvastatina oral 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn + uma vez por mês, injeção subcutânea de 1 injeção de inibidor de PCSK9 de cada vez; as 20 pessoas restantes foram divididas em grupo estatina + duas injeções por mês, atorvastatina oral 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn + duas vezes ao mês, injeção subcutânea de 1 injeção de inibidor de PCSK9 de cada vez. Acompanhamos os níveis de lipídios no sangue desses pacientes em diferentes momentos (um mês, três meses, seis meses), incluindo CT, TG, HDL-C, LDL-C, tomando a redução de LDL-C ≥50% da linha de base , LDL-C<1,8mmol/L (70mg/dL) e LDL-C<1,4mmol/L (55mg/dL) como padrão de adesão, foram calculadas as taxas de adesão lipídica no sangue dos três grupos no 6º mês de tratamento, respectivamente. As reações adversas a medicamentos dos pacientes durante o acompanhamento foram registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liansheng Wang
- Número de telefone: +86 13390787111
- E-mail: jsyzcxw@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 85 anos, sem gênero;
- Diagnosticado com síndrome coronariana aguda;
- O LDL-C em jejum ≥1,8mmol/L (70mg/dL);
- Os indivíduos participaram do estudo voluntariamente e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) sentada > 180 mmHg ou PA diastólica (PAD) > 110 mmHg;
- Última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
- AVC hemorrágico conhecido em qualquer momento;
- Disfunção renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 mL/min/1,73m2 na triagem final;
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes;
- LDL ou aférese de plasma dentro de 12 meses antes da randomização;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Doença não cardiovascular concomitante grave que se espera reduza a expectativa de vida para menos de 3 anos;
- Pacientes alérgicos a inibidores de PCSK9.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo somente estatina
Os pacientes deste grupo são tratados diariamente com estatina em dose média (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn).
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Estatina em dose média diária (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn)
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Experimental: Grupo de inibidores de PCSK9 de baixa dose
Os pacientes deste grupo são tratados diariamente com estatina de dose média (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn) e 1 injeção de inibidor de PCSK9 uma vez por mês SC.
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Estatina em dose média diária (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn)
1 injeção de inibidor de PCSK9 uma vez por mês SC
1 injeção de inibidor de PCSK9 duas vezes por mês SC
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Experimental: Grupo de inibidores de PCSK9 de dose normal
Os pacientes deste grupo são tratados diariamente com estatina de dose média (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn) e 1 injeção de inibidor de PCSK9 duas vezes por mês SC.
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Estatina em dose média diária (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn)
1 injeção de inibidor de PCSK9 uma vez por mês SC
1 injeção de inibidor de PCSK9 duas vezes por mês SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de colesterol total (TC)
Prazo: 6 meses
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O nível de colesterol total (TC) em 6 meses
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6 meses
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O nível de triglicerídeos (TG)
Prazo: 6 meses
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O nível de triglicerídeos (TG) em 6 meses
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6 meses
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O nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 6 meses
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O nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em 6 meses
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6 meses
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O nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 6 meses
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O nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) aos 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPICS-CHACS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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