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Inibidor de PCSK9 em baixa dose combinado com manchas em lipídios séricos na população chinesa com síndrome coronariana aguda

Efeito de curto prazo do inibidor de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 modificado em baixa dose combinado com manchas em lipídios séricos na população chinesa com síndrome coronariana aguda: o estudo do mundo real de Singe-center

Um total de 100 pacientes com idades entre 18 e 85 anos com diagnóstico definitivo de SCA foram internados no Departamento de Cardiovascular, o primeiro hospital afiliado da Nanjing Medical University. Esses pacientes apresentavam lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) sérica em jejum >1,8mmol/L (70mg/dL) e foram divididos em três grupos de acordo com o regime hipolipemiante utilizado: um total de 50 pessoas no grupo apenas com estatina recebeu uma estatina oral diária de dose média (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn); um total de 30 pessoas no grupo estatina + uma injeção por mês receberam atorvastatina oral 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn + uma vez por mês, injeção subcutânea de 1 injeção de inibidor de PCSK9 de cada vez; as 20 pessoas restantes foram divididas em grupo estatina + duas injeções por mês, atorvastatina oral 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn + duas vezes ao mês, injeção subcutânea de 1 injeção de inibidor de PCSK9 de cada vez. Acompanhamos os níveis de lipídios no sangue desses pacientes em diferentes momentos (um mês, três meses, seis meses), incluindo CT, TG, HDL-C, LDL-C, tomando a redução de LDL-C ≥50% da linha de base , LDL-C<1,8mmol/L (70mg/dL) e LDL-C<1,4mmol/L (55mg/dL) como padrão de adesão, foram calculadas as taxas de adesão lipídica no sangue dos três grupos no 6º mês de tratamento, respectivamente. As reações adversas a medicamentos dos pacientes durante o acompanhamento foram registradas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo foi explorar o efeito de curto prazo de doses modificadas, menores do que as recomendadas pelas diretrizes, de inibidores de PCSK9 combinados com uma estatina no tratamento de dislipidemia em chineses com síndrome coronariana aguda (SCA), para fornecer evidências para o uso desta droga em populações chinesas do mundo real. Este estudo fornecerá opções de tratamento mais econômicas, convenientes e aceitáveis.

Um total de 100 pacientes com idades entre 18 e 85 anos com diagnóstico definitivo de SCA foram internados no Departamento de Cardiovascular, o primeiro hospital afiliado da Nanjing Medical University. Esses pacientes apresentavam lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) sérica em jejum >1,8mmol/L (70mg/dL) e foram divididos em três grupos de acordo com o regime hipolipemiante utilizado: um total de 50 pessoas no grupo apenas com estatina recebeu uma estatina oral diária de dose média (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn); um total de 30 pessoas no grupo estatina + uma injeção por mês receberam atorvastatina oral 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn + uma vez por mês, injeção subcutânea de 1 injeção de inibidor de PCSK9 de cada vez; as 20 pessoas restantes foram divididas em grupo estatina + duas injeções por mês, atorvastatina oral 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn + duas vezes ao mês, injeção subcutânea de 1 injeção de inibidor de PCSK9 de cada vez. Acompanhamos os níveis de lipídios no sangue desses pacientes em diferentes momentos (um mês, três meses, seis meses), incluindo CT, TG, HDL-C, LDL-C, tomando a redução de LDL-C ≥50% da linha de base , LDL-C<1,8mmol/L (70mg/dL) e LDL-C<1,4mmol/L (55mg/dL) como padrão de adesão, foram calculadas as taxas de adesão lipídica no sangue dos três grupos no 6º mês de tratamento, respectivamente. As reações adversas a medicamentos dos pacientes durante o acompanhamento foram registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liansheng Wang
  • Número de telefone: +86 13390787111
  • E-mail: jsyzcxw@163.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 85 anos, sem gênero;
  2. Diagnosticado com síndrome coronariana aguda;
  3. O LDL-C em jejum ≥1,8mmol/L (70mg/dL);
  4. Os indivíduos participaram do estudo voluntariamente e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) sentada > 180 mmHg ou PA diastólica (PAD) > 110 mmHg;
  2. Última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
  3. AVC hemorrágico conhecido em qualquer momento;
  4. Disfunção renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 mL/min/1,73m2 na triagem final;
  5. Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes;
  6. LDL ou aférese de plasma dentro de 12 meses antes da randomização;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Doença não cardiovascular concomitante grave que se espera reduza a expectativa de vida para menos de 3 anos;
  9. Pacientes alérgicos a inibidores de PCSK9.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo somente estatina
Os pacientes deste grupo são tratados diariamente com estatina em dose média (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn).
Estatina em dose média diária (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn)
Experimental: Grupo de inibidores de PCSK9 de baixa dose
Os pacientes deste grupo são tratados diariamente com estatina de dose média (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn) e 1 injeção de inibidor de PCSK9 uma vez por mês SC.
Estatina em dose média diária (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn)
1 injeção de inibidor de PCSK9 uma vez por mês SC
1 injeção de inibidor de PCSK9 duas vezes por mês SC
Experimental: Grupo de inibidores de PCSK9 de dose normal
Os pacientes deste grupo são tratados diariamente com estatina de dose média (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn) e 1 injeção de inibidor de PCSK9 duas vezes por mês SC.
Estatina em dose média diária (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn)
1 injeção de inibidor de PCSK9 uma vez por mês SC
1 injeção de inibidor de PCSK9 duas vezes por mês SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de colesterol total (TC)
Prazo: 6 meses
O nível de colesterol total (TC) em 6 meses
6 meses
O nível de triglicerídeos (TG)
Prazo: 6 meses
O nível de triglicerídeos (TG) em 6 meses
6 meses
O nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 6 meses
O nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em 6 meses
6 meses
O nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 6 meses
O nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) aos 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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