- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05298475
Lage dosis PCSK9-remmer gecombineerd met vlekken op serumlipiden bij Chinese populatie met acuut coronair syndroom
Kortetermijneffect van gemodificeerde, laaggedoseerde proproteïneconvertase-subtilisine / kexine type 9-remmer gecombineerd met vlekken op serumlipiden bij Chinese populatie met acuut coronair syndroom: het singe-center, real-world onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie was om het kortetermijneffect te onderzoeken van een aangepaste dosis PCSK9-remmers die lager is dan de aanbevolen dosis in combinatie met een statine bij de behandeling van dyslipidemie bij Chinezen met het acuut coronair syndroom (ACS), om bewijs te leveren voor het gebruik van dit medicijn in echte Chinese populaties. Deze studie zal meer economische, handige en acceptabele behandelingsopties bieden.
In totaal werden 100 patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar met een definitieve diagnose van ACS opgenomen in de afdeling Cardiovasculair, het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University. Deze patiënten hadden een nuchter serum low-density lipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) en werden verdeeld in drie groepen volgens het gebruikte lipidenverlagende regime: in totaal 50 mensen in de groep met alleen statine kreeg een dagelijkse orale middelhoge dosis statine (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn); in totaal kregen 30 mensen in de statine + één injectiegroep per maand oraal atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn + eenmaal per maand, subcutane injectie van telkens 1 injectie PCSK9-remmer; de overige 20 mensen werden verdeeld in statine + twee injecties per maand, orale atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn + tweemaal per maand, subcutane injectie van telkens 1 injectie PCSK9-remmer. We volgden de bloedlipideniveaus van deze patiënten op verschillende tijdstippen (één maand, drie maanden, zes maanden), waaronder TC, TG, HDL-C, LDL-C, waarbij de LDL-C-verlaging ≥50% ten opzichte van de basislijn werd genomen , LDL-C<1,8 mmol/L (70 mg/dl) en LDL-C<1,4 mmol/l (55mg/dL) als de nalevingsnorm, werden respectievelijk de bloedlipiden-compliantiepercentages van de drie groepen in de 6e maand van de behandeling berekend. De bijwerkingen van de patiënten tijdens de follow-up werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liansheng Wang
- Telefoonnummer: +86 13390787111
- E-mail: jsyzcxw@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar, geslacht onbeperkt;
- Gediagnosticeerd met acuut coronair syndroom;
- De nuchtere LDL-C≥1.8mmol/L (70mg/dL);
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk (SBP)> 180 mmHg of diastolische BP (DBP)> 110 mmHg;
- Laatst bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
- Bekende hemorragische beroerte op elk moment;
- Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 bij de laatste screening;
- Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 maal;
- LDL- of plasma-aferese binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Ernstige, bijkomende niet-cardiovasculaire ziekte die naar verwachting de levensverwachting zal verminderen tot minder dan 3 jaar;
- Patiënten die allergisch zijn voor PCSK9-remmers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met alleen statines
De patiënten in deze groep worden dagelijks behandeld met een gemiddelde dosis statine (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn).
|
Gemiddelde dosis statine per dag (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn)
|
|
Experimenteel: Lage dosis PCSK9-remmergroep
De patiënten in deze groep worden dagelijks behandeld met een gemiddelde dosis statine (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn) en 1 injectie PCSK9-remmer eenmaal per maand SC.
|
Gemiddelde dosis statine per dag (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn)
1 injectie PCSK9-remmer eenmaal per maand SC
1 injectie PCSK9-remmer tweemaal per maand SC
|
|
Experimenteel: Normale dosis PCSK9-remmergroep
De patiënten in deze groep worden dagelijks behandeld met een gemiddelde dosis statine (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn) en 1 injectie PCSK9-remmer tweemaal per maand SC.
|
Gemiddelde dosis statine per dag (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn)
1 injectie PCSK9-remmer eenmaal per maand SC
1 injectie PCSK9-remmer tweemaal per maand SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van totaal cholesterol (TC) na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het niveau van triglyceride (TG)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van triglyceride (TG) na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPICS-CHACS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .