Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis PCSK9-remmer gecombineerd met vlekken op serumlipiden bij Chinese populatie met acuut coronair syndroom

Kortetermijneffect van gemodificeerde, laaggedoseerde proproteïneconvertase-subtilisine / kexine type 9-remmer gecombineerd met vlekken op serumlipiden bij Chinese populatie met acuut coronair syndroom: het singe-center, real-world onderzoek

In totaal werden 100 patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar met een definitieve diagnose van ACS opgenomen in de afdeling Cardiovasculair, het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University. Deze patiënten hadden een nuchter serum low-density lipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) en werden verdeeld in drie groepen volgens het gebruikte lipidenverlagende regime: in totaal 50 mensen in de groep met alleen statine kreeg een dagelijkse orale middelhoge dosis statine (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn); in totaal kregen 30 mensen in de statine + één injectiegroep per maand oraal atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn + eenmaal per maand, subcutane injectie van telkens 1 injectie PCSK9-remmer; de overige 20 mensen werden verdeeld in statine + twee injecties per maand, orale atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn + tweemaal per maand, subcutane injectie van telkens 1 injectie PCSK9-remmer. We volgden de bloedlipideniveaus van deze patiënten op verschillende tijdstippen (één maand, drie maanden, zes maanden), waaronder TC, TG, HDL-C, LDL-C, waarbij de LDL-C-verlaging ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde werd genomen , LDL-C<1,8 mmol/L (70 mg/dl) en LDL-C<1,4 mmol/l (55mg/dL) als de nalevingsnorm, werden respectievelijk de bloedlipiden-compliantiepercentages van de drie groepen in de 6e maand van de behandeling berekend. De bijwerkingen van de patiënten tijdens de follow-up werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze studie was om het kortetermijneffect te onderzoeken van een aangepaste dosis PCSK9-remmers die lager is dan de aanbevolen dosis in combinatie met een statine bij de behandeling van dyslipidemie bij Chinezen met het acuut coronair syndroom (ACS), om bewijs te leveren voor het gebruik van dit medicijn in echte Chinese populaties. Deze studie zal meer economische, handige en acceptabele behandelingsopties bieden.

In totaal werden 100 patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar met een definitieve diagnose van ACS opgenomen in de afdeling Cardiovasculair, het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University. Deze patiënten hadden een nuchter serum low-density lipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) en werden verdeeld in drie groepen volgens het gebruikte lipidenverlagende regime: in totaal 50 mensen in de groep met alleen statine kreeg een dagelijkse orale middelhoge dosis statine (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn); in totaal kregen 30 mensen in de statine + één injectiegroep per maand oraal atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn + eenmaal per maand, subcutane injectie van telkens 1 injectie PCSK9-remmer; de overige 20 mensen werden verdeeld in statine + twee injecties per maand, orale atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn + tweemaal per maand, subcutane injectie van telkens 1 injectie PCSK9-remmer. We volgden de bloedlipideniveaus van deze patiënten op verschillende tijdstippen (één maand, drie maanden, zes maanden), waaronder TC, TG, HDL-C, LDL-C, waarbij de LDL-C-verlaging ≥50% ten opzichte van de basislijn werd genomen , LDL-C<1,8 mmol/L (70 mg/dl) en LDL-C<1,4 mmol/l (55mg/dL) als de nalevingsnorm, werden respectievelijk de bloedlipiden-compliantiepercentages van de drie groepen in de 6e maand van de behandeling berekend. De bijwerkingen van de patiënten tijdens de follow-up werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liansheng Wang
  • Telefoonnummer: +86 13390787111
  • E-mail: jsyzcxw@163.com

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-85 jaar, geslacht onbeperkt;
  2. Gediagnosticeerd met acuut coronair syndroom;
  3. De nuchtere LDL-C≥1.8mmol/L (70mg/dL);
  4. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk (SBP)> 180 mmHg of diastolische BP (DBP)> 110 mmHg;
  2. Laatst bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
  3. Bekende hemorragische beroerte op elk moment;
  4. Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 bij de laatste screening;
  5. Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 maal;
  6. LDL- of plasma-aferese binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  7. Zwangere of zogende vrouwen;
  8. Ernstige, bijkomende niet-cardiovasculaire ziekte die naar verwachting de levensverwachting zal verminderen tot minder dan 3 jaar;
  9. Patiënten die allergisch zijn voor PCSK9-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met alleen statines
De patiënten in deze groep worden dagelijks behandeld met een gemiddelde dosis statine (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn).
Gemiddelde dosis statine per dag (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn)
Experimenteel: Lage dosis PCSK9-remmergroep
De patiënten in deze groep worden dagelijks behandeld met een gemiddelde dosis statine (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn) en 1 injectie PCSK9-remmer eenmaal per maand SC.
Gemiddelde dosis statine per dag (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn)
1 injectie PCSK9-remmer eenmaal per maand SC
1 injectie PCSK9-remmer tweemaal per maand SC
Experimenteel: Normale dosis PCSK9-remmergroep
De patiënten in deze groep worden dagelijks behandeld met een gemiddelde dosis statine (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn) en 1 injectie PCSK9-remmer tweemaal per maand SC.
Gemiddelde dosis statine per dag (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn)
1 injectie PCSK9-remmer eenmaal per maand SC
1 injectie PCSK9-remmer tweemaal per maand SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het niveau van totaal cholesterol (TC) na 6 maanden
6 maanden
Het niveau van triglyceride (TG)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het niveau van triglyceride (TG) na 6 maanden
6 maanden
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het niveau van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) na 6 maanden
6 maanden
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het niveau van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren