- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05298475
Niskodawkowy inhibitor PCSK9 w połączeniu z plamami na lipidach w surowicy w chińskiej populacji z ostrym zespołem wieńcowym
Krótkoterminowy wpływ zmodyfikowanego, niskodawkowego inhibitora konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 w połączeniu z plamami na lipidy w surowicy w populacji chińskiej z ostrym zespołem wieńcowym: pojedyncze centrum, badanie w świecie rzeczywistym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania było zbadanie krótkoterminowego wpływu zmodyfikowanych, niższych od zalecanych dawek inhibitorów PCSK9 w skojarzeniu ze statyną w leczeniu dyslipidemii u Chińczyków z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), dostarczenie dowodów na stosowanie tego narkotyku w rzeczywistych populacjach chińskich. To badanie zapewni bardziej ekonomiczne, wygodne i akceptowalne opcje leczenia.
Łącznie 100 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat z definitywnym rozpoznaniem OZW zostało przyjętych do Oddziału Chorób Sercowo-Naczyniowych Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Pacjenci ci mieli stężenie lipoprotein o małej gęstości w surowicy (LDL-C) na czczo >1,8 mmol/l (70 mg/dl) i zostali podzieleni na trzy grupy zgodnie z zastosowanym schematem leczenia hipolipemizującego: łącznie 50 osób w grupie otrzymującej wyłącznie statyny otrzymywał codziennie doustnie średnią dawkę statyny (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę); łącznie 30 osób w grupie statyna + jeden zastrzyk miesięcznie otrzymywało doustnie atorwastatynę 20mg qn lub rozuwastatynę 10mg qn + raz w miesiącu, podskórnie każdorazowo 1 zastrzyk inhibitora PCSK9; pozostałych 20 osób podzielono na statynę + 2 iniekcje miesięcznie, doustną atorwastatynę 20mg qn lub rozuwastatynę 10mg qn + 2 razy w miesiącu, każdorazowo 1 iniekcja podskórna inhibitora PCSK9. Obserwowaliśmy poziomy lipidów we krwi tych pacjentów w różnych punktach czasowych (jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy), w tym TC, TG, HDL-C, LDL-C, przyjmując redukcję LDL-C o ≥50% od wartości wyjściowej , LDL-C<1,8 mmol/l (70 mg/dl) i LDL-C <1,4 mmol/l (55 mg/dl) jako standard zgodności, odpowiednio obliczono wskaźniki zgodności lipidów we krwi trzech grup w 6. miesiącu leczenia. Rejestrowano działania niepożądane leku u pacjentów w okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liansheng Wang
- Numer telefonu: +86 13390787111
- E-mail: jsyzcxw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat, płeć bez ograniczeń;
- Zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy;
- LDL-C≥1,8mmol/L na czczo (70 mg/dL);
- Osoby uczestniczyły w badaniu dobrowolnie i podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) > 180 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) > 110 mmHg;
- Ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Znany udar krwotoczny w dowolnym momencie;
- Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 na ostatnim pokazie;
- Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3 razy;
- afereza LDL lub osocza w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ciężka, współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 lat;
- Pacjenci uczuleni na inhibitory PCSK9.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wyłącznie statynowa
Chorzy z tej grupy otrzymują codziennie średnie dawki statyny (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę).
|
Średnia dawka statyny dziennie (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę)
|
|
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów PCSK9 o niskiej dawce
Chorzy z tej grupy leczeni są średnią dawką statyny dziennie (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę) oraz 1 wstrzyknięcie inhibitora PCSK9 raz w miesiącu s.c.
|
Średnia dawka statyny dziennie (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę)
1 iniekcja inhibitora PCSK9 raz w miesiącu s.c
1 wstrzyknięcie inhibitora PCSK9 2 razy w miesiącu s.c
|
|
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów PCSK9 w normalnej dawce
Pacjenci z tej grupy otrzymują codziennie średnie dawki statyny (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rosuwastatyna 10 mg raz na dobę) oraz 1 wstrzyknięcie inhibitora PCSK9 dwa razy w miesiącu s.c.
|
Średnia dawka statyny dziennie (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę)
1 iniekcja inhibitora PCSK9 raz w miesiącu s.c
1 wstrzyknięcie inhibitora PCSK9 2 razy w miesiącu s.c
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cholesterolu całkowitego (TC)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Poziom cholesterolu całkowitego (TC) po 6 miesiącach
|
6 miesiąc
|
|
Poziom trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Poziom trójglicerydów (TG) po 6 miesiącach
|
6 miesiąc
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) po 6 miesiącach
|
6 miesiąc
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 6 miesiącach
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPICS-CHACS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .