Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowy inhibitor PCSK9 w połączeniu z plamami na lipidach w surowicy w chińskiej populacji z ostrym zespołem wieńcowym

Krótkoterminowy wpływ zmodyfikowanego, niskodawkowego inhibitora konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 w połączeniu z plamami na lipidy w surowicy w populacji chińskiej z ostrym zespołem wieńcowym: pojedyncze centrum, badanie w świecie rzeczywistym

Łącznie 100 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat z definitywnym rozpoznaniem OZW zostało przyjętych do Oddziału Chorób Sercowo-Naczyniowych Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Pacjenci ci mieli stężenie lipoprotein o małej gęstości w surowicy (LDL-C) na czczo >1,8 mmol/l (70 mg/dl) i zostali podzieleni na trzy grupy zgodnie z zastosowanym schematem leczenia hipolipemizującego: łącznie 50 osób w grupie otrzymującej wyłącznie statyny otrzymywał codziennie doustnie średnią dawkę statyny (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę); łącznie 30 osób w grupie statyna + jeden zastrzyk miesięcznie otrzymywało doustnie atorwastatynę 20mg qn lub rozuwastatynę 10mg qn + raz w miesiącu, podskórnie każdorazowo 1 zastrzyk inhibitora PCSK9; pozostałych 20 osób podzielono na statynę + 2 iniekcje miesięcznie, doustną atorwastatynę 20mg qn lub rozuwastatynę 10mg qn + 2 razy w miesiącu, każdorazowo 1 iniekcja podskórna inhibitora PCSK9. Obserwowaliśmy poziomy lipidów we krwi tych pacjentów w różnych punktach czasowych (jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy), w tym TC, TG, HDL-C, LDL-C, przyjmując redukcję LDL-C o ≥50% od wartości wyjściowej , LDL-C<1,8 mmol/l (70 mg/dl) i LDL-C <1,4 mmol/l (55 mg/dl) jako standard zgodności, odpowiednio obliczono wskaźniki zgodności lipidów we krwi trzech grup w 6. miesiącu leczenia. Rejestrowano działania niepożądane leku u pacjentów w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania było zbadanie krótkoterminowego wpływu zmodyfikowanych, niższych od zalecanych dawek inhibitorów PCSK9 w skojarzeniu ze statyną w leczeniu dyslipidemii u Chińczyków z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), dostarczenie dowodów na stosowanie tego narkotyku w rzeczywistych populacjach chińskich. To badanie zapewni bardziej ekonomiczne, wygodne i akceptowalne opcje leczenia.

Łącznie 100 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat z definitywnym rozpoznaniem OZW zostało przyjętych do Oddziału Chorób Sercowo-Naczyniowych Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Pacjenci ci mieli stężenie lipoprotein o małej gęstości w surowicy (LDL-C) na czczo >1,8 mmol/l (70 mg/dl) i zostali podzieleni na trzy grupy zgodnie z zastosowanym schematem leczenia hipolipemizującego: łącznie 50 osób w grupie otrzymującej wyłącznie statyny otrzymywał codziennie doustnie średnią dawkę statyny (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę); łącznie 30 osób w grupie statyna + jeden zastrzyk miesięcznie otrzymywało doustnie atorwastatynę 20mg qn lub rozuwastatynę 10mg qn + raz w miesiącu, podskórnie każdorazowo 1 zastrzyk inhibitora PCSK9; pozostałych 20 osób podzielono na statynę + 2 iniekcje miesięcznie, doustną atorwastatynę 20mg qn lub rozuwastatynę 10mg qn + 2 razy w miesiącu, każdorazowo 1 iniekcja podskórna inhibitora PCSK9. Obserwowaliśmy poziomy lipidów we krwi tych pacjentów w różnych punktach czasowych (jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy), w tym TC, TG, HDL-C, LDL-C, przyjmując redukcję LDL-C o ≥50% od wartości wyjściowej , LDL-C<1,8 mmol/l (70 mg/dl) i LDL-C <1,4 mmol/l (55 mg/dl) jako standard zgodności, odpowiednio obliczono wskaźniki zgodności lipidów we krwi trzech grup w 6. miesiącu leczenia. Rejestrowano działania niepożądane leku u pacjentów w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liansheng Wang
  • Numer telefonu: +86 13390787111
  • E-mail: jsyzcxw@163.com

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat, płeć bez ograniczeń;
  2. Zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy;
  3. LDL-C≥1,8mmol/L na czczo (70 mg/dL);
  4. Osoby uczestniczyły w badaniu dobrowolnie i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) > 180 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) > 110 mmHg;
  2. Ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  3. Znany udar krwotoczny w dowolnym momencie;
  4. Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 na ostatnim pokazie;
  5. Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3 razy;
  6. afereza LDL lub osocza w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Ciężka, współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 lat;
  9. Pacjenci uczuleni na inhibitory PCSK9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wyłącznie statynowa
Chorzy z tej grupy otrzymują codziennie średnie dawki statyny (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę).
Średnia dawka statyny dziennie (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę)
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów PCSK9 o niskiej dawce
Chorzy z tej grupy leczeni są średnią dawką statyny dziennie (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę) oraz 1 wstrzyknięcie inhibitora PCSK9 raz w miesiącu s.c.
Średnia dawka statyny dziennie (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę)
1 iniekcja inhibitora PCSK9 raz w miesiącu s.c
1 wstrzyknięcie inhibitora PCSK9 2 razy w miesiącu s.c
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów PCSK9 w normalnej dawce
Pacjenci z tej grupy otrzymują codziennie średnie dawki statyny (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rosuwastatyna 10 mg raz na dobę) oraz 1 wstrzyknięcie inhibitora PCSK9 dwa razy w miesiącu s.c.
Średnia dawka statyny dziennie (atorwastatyna 20 mg raz na dobę lub rozuwastatyna 10 mg raz na dobę)
1 iniekcja inhibitora PCSK9 raz w miesiącu s.c
1 wstrzyknięcie inhibitora PCSK9 2 razy w miesiącu s.c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cholesterolu całkowitego (TC)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poziom cholesterolu całkowitego (TC) po 6 miesiącach
6 miesiąc
Poziom trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poziom trójglicerydów (TG) po 6 miesiącach
6 miesiąc
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) po 6 miesiącach
6 miesiąc
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 6 miesiącach
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj