Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose PCSK9-hemmer kombinert med flekker på serumlipider i kinesisk befolkning med akutt koronarsyndrom

Kortsiktig effekt av modifisert 、Lavdose Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9-hemmer kombinert med flekker på serumlipider i kinesisk befolkning med akutt koronarsyndrom: Singe-senteret 、Real-world Study

Totalt 100 pasienter i alderen 18-85 år med en sikker diagnose ACS ble innlagt på Department of Cardiovascular, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Disse pasientene hadde fastende serum-lavdensitetslipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) og ble delt inn i tre grupper i henhold til det lipidsenkende regimet som ble brukt: totalt 50 personer i gruppen som bare fikk statin mottok et daglig oralt middels dose statin (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn); totalt 30 personer i statingruppen + en injeksjonsgruppe per måned fikk oralt atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + en gang i måneden, subkutan injeksjon av 1 injeksjon med PCSK9-hemmer hver gang; de resterende 20 personene ble delt inn i gruppen statin + to injeksjoner per måned, oral atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + to ganger i måneden, subkutan injeksjon av 1 injeksjon med PCSK9-hemmer hver gang. Vi fulgte opp blodlipidnivåene til disse pasientene på forskjellige tidspunkt (en måned, tre måneder, seks måneder), inkludert TC, TG, HDL-C, LDL-C, og tok LDL-C-reduksjonen ≥50 % fra baseline , LDL-C <1,8 mmol/l (70 mg/dL), og LDL-C <1,4 mmol/L (55 mg/dL) som samsvarsstandard, ble blodlipidkompliansratene for de tre gruppene ved den 6. behandlingsmåneden beregnet henholdsvis. Bivirkningene til pasientene under oppfølgingen ble registrert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Hensikten med denne studien var å utforske den kortsiktige effekten av en modifisert, lavere enn anbefalte doser av PCSK9-hemmere kombinert med et statin i behandlingen av dyslipidemi hos kinesisk med akutt koronarsyndrom (ACS), å fremlegge bevis for bruken av dette stoffet i kinesiske befolkninger i den virkelige verden. Denne studien vil gi mer økonomiske, praktiske og akseptable behandlingsalternativer.

Totalt 100 pasienter i alderen 18-85 år med en sikker diagnose ACS ble innlagt på Department of Cardiovascular, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Disse pasientene hadde fastende serum-lavdensitetslipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) og ble delt inn i tre grupper i henhold til det lipidsenkende regimet som ble brukt: totalt 50 personer i gruppen som bare fikk statin mottok et daglig oralt middels dose statin (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn); totalt 30 personer i statingruppen + en injeksjonsgruppe per måned fikk oralt atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + en gang i måneden, subkutan injeksjon av 1 injeksjon med PCSK9-hemmer hver gang; de resterende 20 personene ble delt inn i gruppen statin + to injeksjoner per måned, oral atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + to ganger i måneden, subkutan injeksjon av 1 injeksjon med PCSK9-hemmer hver gang. Vi fulgte opp blodlipidnivåene til disse pasientene på forskjellige tidspunkt (en måned, tre måneder, seks måneder), inkludert TC, TG, HDL-C, LDL-C, og tok LDL-C-reduksjonen ≥50 % fra baseline , LDL-C <1,8 mmol/l (70 mg/dL), og LDL-C <1,4 mmol/L (55 mg/dL) som samsvarsstandard, ble blodlipidkompliansratene for de tre gruppene ved den 6. behandlingsmåneden beregnet henholdsvis. Bivirkningene til pasientene under oppfølgingen ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liansheng Wang
  • Telefonnummer: +86 13390787111
  • E-post: jsyzcxw@163.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85 år, ubegrenset med kjønn;
  2. Diagnostisert med akutt koronarsyndrom;
  3. Fastende LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
  4. Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hypertensjon definert som sittende systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mmHg eller diastolisk BP (DBP) > 110 mmHg;
  2. Siste kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  3. Kjent hemorragisk slag til enhver tid;
  4. Alvorlig nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 ved siste visning;
  5. Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger;
  6. LDL eller plasmaaferese innen 12 måneder før randomisering;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Alvorlig, samtidig ikke-kardiovaskulær sykdom som forventes å redusere forventet levealder til mindre enn 3 år;
  9. Pasienter som er allergiske mot PCSK9-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe som kun inneholder statiner
Pasientene i denne gruppen behandles med middels dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn).
Medium-dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
Eksperimentell: Lavdose PCSK9-hemmergruppe
Pasientene i denne gruppen behandles med middels dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn) og 1 injeksjon av PCSK9-hemmer en gang i måneden SC.
Medium-dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injeksjon med PCSK9-hemmer en gang i måneden SC
1 injeksjon av PCSK9-hemmer to ganger i måneden SC
Eksperimentell: Normaldose PCSK9-hemmergruppe
Pasientene i denne gruppen behandles med middels dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn) og 1 injeksjon av PCSK9-hemmer to ganger i måneden SC.
Medium-dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injeksjon med PCSK9-hemmer en gang i måneden SC
1 injeksjon av PCSK9-hemmer to ganger i måneden SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 6 måneder
Nivået av totalt kolesterol (TC) ved 6 måneder
6 måneder
Nivået av triglyserid (TG)
Tidsramme: 6 måneder
Nivået av triglyserid (TG) ved 6 måneder
6 måneder
Nivået av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 6 måneder
Nivået av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved 6 måneder
6 måneder
Nivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 6 måneder
Nivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere