- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05298475
Lavdose PCSK9-hemmer kombinert med flekker på serumlipider i kinesisk befolkning med akutt koronarsyndrom
Kortsiktig effekt av modifisert 、Lavdose Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9-hemmer kombinert med flekker på serumlipider i kinesisk befolkning med akutt koronarsyndrom: Singe-senteret 、Real-world Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Hensikten med denne studien var å utforske den kortsiktige effekten av en modifisert, lavere enn anbefalte doser av PCSK9-hemmere kombinert med et statin i behandlingen av dyslipidemi hos kinesisk med akutt koronarsyndrom (ACS), å fremlegge bevis for bruken av dette stoffet i kinesiske befolkninger i den virkelige verden. Denne studien vil gi mer økonomiske, praktiske og akseptable behandlingsalternativer.
Totalt 100 pasienter i alderen 18-85 år med en sikker diagnose ACS ble innlagt på Department of Cardiovascular, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Disse pasientene hadde fastende serum-lavdensitetslipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) og ble delt inn i tre grupper i henhold til det lipidsenkende regimet som ble brukt: totalt 50 personer i gruppen som bare fikk statin mottok et daglig oralt middels dose statin (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn); totalt 30 personer i statingruppen + en injeksjonsgruppe per måned fikk oralt atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + en gang i måneden, subkutan injeksjon av 1 injeksjon med PCSK9-hemmer hver gang; de resterende 20 personene ble delt inn i gruppen statin + to injeksjoner per måned, oral atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn + to ganger i måneden, subkutan injeksjon av 1 injeksjon med PCSK9-hemmer hver gang. Vi fulgte opp blodlipidnivåene til disse pasientene på forskjellige tidspunkt (en måned, tre måneder, seks måneder), inkludert TC, TG, HDL-C, LDL-C, og tok LDL-C-reduksjonen ≥50 % fra baseline , LDL-C <1,8 mmol/l (70 mg/dL), og LDL-C <1,4 mmol/L (55 mg/dL) som samsvarsstandard, ble blodlipidkompliansratene for de tre gruppene ved den 6. behandlingsmåneden beregnet henholdsvis. Bivirkningene til pasientene under oppfølgingen ble registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liansheng Wang
- Telefonnummer: +86 13390787111
- E-post: jsyzcxw@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år, ubegrenset med kjønn;
- Diagnostisert med akutt koronarsyndrom;
- Fastende LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
- Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon definert som sittende systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mmHg eller diastolisk BP (DBP) > 110 mmHg;
- Siste kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Kjent hemorragisk slag til enhver tid;
- Alvorlig nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 ved siste visning;
- Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger;
- LDL eller plasmaaferese innen 12 måneder før randomisering;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlig, samtidig ikke-kardiovaskulær sykdom som forventes å redusere forventet levealder til mindre enn 3 år;
- Pasienter som er allergiske mot PCSK9-hemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe som kun inneholder statiner
Pasientene i denne gruppen behandles med middels dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn).
|
Medium-dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
|
|
Eksperimentell: Lavdose PCSK9-hemmergruppe
Pasientene i denne gruppen behandles med middels dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn) og 1 injeksjon av PCSK9-hemmer en gang i måneden SC.
|
Medium-dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injeksjon med PCSK9-hemmer en gang i måneden SC
1 injeksjon av PCSK9-hemmer to ganger i måneden SC
|
|
Eksperimentell: Normaldose PCSK9-hemmergruppe
Pasientene i denne gruppen behandles med middels dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn) og 1 injeksjon av PCSK9-hemmer to ganger i måneden SC.
|
Medium-dose statin daglig (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injeksjon med PCSK9-hemmer en gang i måneden SC
1 injeksjon av PCSK9-hemmer to ganger i måneden SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået av totalt kolesterol (TC) ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Nivået av triglyserid (TG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået av triglyserid (TG) ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Nivået av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Nivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPICS-CHACS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .