- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05298475
Inibitore PCSK9 a basso dosaggio combinato con macchie sui lipidi sierici nella popolazione cinese con sindrome coronarica acuta
Effetto a breve termine dell'inibitore della subtilisina/kexina di tipo 9 della proproteina convertasi a basso dosaggio modificato combinato con coloranti sui lipidi sierici nella popolazione cinese con sindrome coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto a breve termine di dosi modificate, inferiori a quelle raccomandate dalle linee guida, di inibitori PCSK9 combinati con una statina nel trattamento della dislipidemia nei cinesi con sindrome coronarica acuta (ACS), per fornire prove dell'uso di questo farmaco nelle popolazioni cinesi del mondo reale. Questo studio fornirà opzioni di trattamento più economiche, convenienti e accettabili.
Un totale di 100 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con una diagnosi definitiva di ACS sono stati ammessi al Dipartimento di Cardiovascolare, il primo ospedale affiliato dell'Università medica di Nanjing. Questi pazienti presentavano lipoproteine a bassa densità sierica a digiuno (C-LDL) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) e sono stati divisi in tre gruppi in base al regime ipolipemizzante utilizzato: un totale di 50 persone nel gruppo che assumeva solo statine ha ricevuto una statina orale giornaliera a dose media (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn); un totale di 30 persone nel gruppo statina + un'iniezione al mese hanno ricevuto atorvastatina orale 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + una volta al mese, iniezione sottocutanea di 1 iniezione di inibitore PCSK9 ogni volta; le restanti 20 persone sono state suddivise in gruppo statina + due iniezioni al mese, atorvastatina orale 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + due volte al mese, iniezione sottocutanea di 1 iniezione di inibitore PCSK9 ogni volta. Abbiamo seguito i livelli di lipidi nel sangue di questi pazienti in diversi momenti (un mese, tre mesi, sei mesi), inclusi TC, TG, HDL-C, LDL-C, prendendo la riduzione di LDL-C ≥50% rispetto al basale , LDL-C<1,8mmol/L (70mg/dL) e LDL-C<1.4mmol/L (55mg/dL) come standard di compliance, sono stati calcolati rispettivamente i tassi di compliance dei lipidi nel sangue dei tre gruppi al 6° mese di trattamento. Sono state registrate le reazioni avverse al farmaco dei pazienti durante il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liansheng Wang
- Numero di telefono: +86 13390787111
- Email: jsyzcxw@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni, sesso illimitato;
- Diagnosi di sindrome coronarica acuta;
- Il digiuno LDL-C≥1.8mmol/L (70mg/dl);
- I soggetti hanno partecipato allo studio volontariamente e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) > 180 mmHg o pressione diastolica (DBP) > 110 mmHg;
- Ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
- Ictus emorragico noto in qualsiasi momento;
- Disfunzione renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 mL/min/1,73 m2 alla proiezione finale;
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte;
- LDL o aferesi plasmatica entro 12 mesi prima della randomizzazione;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Grave malattia non cardiovascolare concomitante che dovrebbe ridurre l'aspettativa di vita a meno di 3 anni;
- Pazienti allergici agli inibitori del PCSK9.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di sole statine
I pazienti di questo gruppo sono trattati quotidianamente con statine a dose media (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn).
|
Statina a dose media giornaliera (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
|
|
Sperimentale: Gruppo inibitore PCSK9 a basso dosaggio
I pazienti in questo gruppo sono trattati con statine a dose media giornaliera (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn) e 1 iniezione di inibitore PCSK9 una volta al mese SC.
|
Statina a dose media giornaliera (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
1 iniezione di inibitore PCSK9 una volta al mese SC
1 iniezione di inibitore PCSK9 due volte al mese SC
|
|
Sperimentale: Gruppo inibitore PCSK9 a dose normale
I pazienti in questo gruppo sono trattati con statine a dose media al giorno (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn) e 1 iniezione di inibitore PCSK9 due volte al mese SC.
|
Statina a dose media giornaliera (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
1 iniezione di inibitore PCSK9 una volta al mese SC
1 iniezione di inibitore PCSK9 due volte al mese SC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello di colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il livello di colesterolo totale (TC) a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Il livello di trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il livello di trigliceridi (TG) a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Il livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPICS-CHACS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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