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Inibitore PCSK9 a basso dosaggio combinato con macchie sui lipidi sierici nella popolazione cinese con sindrome coronarica acuta

Effetto a breve termine dell'inibitore della subtilisina/kexina di tipo 9 della proproteina convertasi a basso dosaggio modificato combinato con coloranti sui lipidi sierici nella popolazione cinese con sindrome coronarica acuta

Un totale di 100 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con una diagnosi definitiva di ACS sono stati ammessi al Dipartimento di Cardiovascolare, il primo ospedale affiliato dell'Università medica di Nanjing. Questi pazienti presentavano lipoproteine ​​a bassa densità sierica a digiuno (C-LDL) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) e sono stati divisi in tre gruppi in base al regime ipolipemizzante utilizzato: un totale di 50 persone nel gruppo che assumeva solo statine ha ricevuto una statina orale giornaliera a dose media (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn); un totale di 30 persone nel gruppo statina + un'iniezione al mese hanno ricevuto atorvastatina orale 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + una volta al mese, iniezione sottocutanea di 1 iniezione di inibitore PCSK9 ogni volta; le restanti 20 persone sono state suddivise in gruppo statina + due iniezioni al mese, atorvastatina orale 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + due volte al mese, iniezione sottocutanea di 1 iniezione di inibitore PCSK9 ogni volta. Abbiamo seguito i livelli di lipidi nel sangue di questi pazienti in diversi momenti (un mese, tre mesi, sei mesi), inclusi TC, TG, HDL-C, LDL-C, prendendo la riduzione di LDL-C ≥50% rispetto al basale , LDL-C<1,8mmol/L (70mg/dL) e LDL-C<1.4mmol/L (55mg/dL) come standard di compliance, sono stati calcolati rispettivamente i tassi di compliance dei lipidi nel sangue dei tre gruppi al 6° mese di trattamento. Sono state registrate le reazioni avverse al farmaco dei pazienti durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto a breve termine di dosi modificate, inferiori a quelle raccomandate dalle linee guida, di inibitori PCSK9 combinati con una statina nel trattamento della dislipidemia nei cinesi con sindrome coronarica acuta (ACS), per fornire prove dell'uso di questo farmaco nelle popolazioni cinesi del mondo reale. Questo studio fornirà opzioni di trattamento più economiche, convenienti e accettabili.

Un totale di 100 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con una diagnosi definitiva di ACS sono stati ammessi al Dipartimento di Cardiovascolare, il primo ospedale affiliato dell'Università medica di Nanjing. Questi pazienti presentavano lipoproteine ​​a bassa densità sierica a digiuno (C-LDL) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) e sono stati divisi in tre gruppi in base al regime ipolipemizzante utilizzato: un totale di 50 persone nel gruppo che assumeva solo statine ha ricevuto una statina orale giornaliera a dose media (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn); un totale di 30 persone nel gruppo statina + un'iniezione al mese hanno ricevuto atorvastatina orale 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + una volta al mese, iniezione sottocutanea di 1 iniezione di inibitore PCSK9 ogni volta; le restanti 20 persone sono state suddivise in gruppo statina + due iniezioni al mese, atorvastatina orale 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn + due volte al mese, iniezione sottocutanea di 1 iniezione di inibitore PCSK9 ogni volta. Abbiamo seguito i livelli di lipidi nel sangue di questi pazienti in diversi momenti (un mese, tre mesi, sei mesi), inclusi TC, TG, HDL-C, LDL-C, prendendo la riduzione di LDL-C ≥50% rispetto al basale , LDL-C<1,8mmol/L (70mg/dL) e LDL-C<1.4mmol/L (55mg/dL) come standard di compliance, sono stati calcolati rispettivamente i tassi di compliance dei lipidi nel sangue dei tre gruppi al 6° mese di trattamento. Sono state registrate le reazioni avverse al farmaco dei pazienti durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liansheng Wang
  • Numero di telefono: +86 13390787111
  • Email: jsyzcxw@163.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni, sesso illimitato;
  2. Diagnosi di sindrome coronarica acuta;
  3. Il digiuno LDL-C≥1.8mmol/L (70mg/dl);
  4. I soggetti hanno partecipato allo studio volontariamente e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) > 180 mmHg o pressione diastolica (DBP) > 110 mmHg;
  2. Ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
  3. Ictus emorragico noto in qualsiasi momento;
  4. Disfunzione renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 mL/min/1,73 m2 alla proiezione finale;
  5. Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte;
  6. LDL o aferesi plasmatica entro 12 mesi prima della randomizzazione;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Grave malattia non cardiovascolare concomitante che dovrebbe ridurre l'aspettativa di vita a meno di 3 anni;
  9. Pazienti allergici agli inibitori del PCSK9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sole statine
I pazienti di questo gruppo sono trattati quotidianamente con statine a dose media (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn).
Statina a dose media giornaliera (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
Sperimentale: Gruppo inibitore PCSK9 a basso dosaggio
I pazienti in questo gruppo sono trattati con statine a dose media giornaliera (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn) e 1 iniezione di inibitore PCSK9 una volta al mese SC.
Statina a dose media giornaliera (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
1 iniezione di inibitore PCSK9 una volta al mese SC
1 iniezione di inibitore PCSK9 due volte al mese SC
Sperimentale: Gruppo inibitore PCSK9 a dose normale
I pazienti in questo gruppo sono trattati con statine a dose media al giorno (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn) e 1 iniezione di inibitore PCSK9 due volte al mese SC.
Statina a dose media giornaliera (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn)
1 iniezione di inibitore PCSK9 una volta al mese SC
1 iniezione di inibitore PCSK9 due volte al mese SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di colesterolo totale (TC) a 6 mesi
6 mesi
Il livello di trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di trigliceridi (TG) a 6 mesi
6 mesi
Il livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a 6 mesi
6 mesi
Il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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