Низкие дозы ингибитора PCSK9 в сочетании с пятнами на сывороточных липидах у китайского населения с острым коронарным синдромом
Кратковременный эффект модифицированного низкодозированного ингибитора субтилизина/кексина конвертазы пропротеина типа 9 в сочетании с красителями на липиды сыворотки у китайского населения с острым коронарным синдромом: одноцентровое исследование в реальных условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью этого исследования было изучение краткосрочного эффекта модифицированных доз ингибиторов PCSK9 ниже рекомендованных в сочетании со статином при лечении дислипидемии у китайцев с острым коронарным синдромом (ОКС). предоставить доказательства использования этого препарата в реальных китайских популяциях. Это исследование предоставит более экономичные, удобные и приемлемые варианты лечения.
Всего в отделение сердечно-сосудистых заболеваний Первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета поступило 100 пациентов в возрасте от 18 до 85 лет с определенным диагнозом ОКС. Эти пациенты имели уровень липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови натощак (ЛПНП) >1,8 ммоль/л (70 мг/дл) и были разделены на три группы в соответствии с используемой гиполипидемической схемой: всего 50 человек в группе, принимавшей только статины. получали ежедневные пероральные средние дозы статинов (аторвастатин 20 мг каждые сутки или розувастатин 10 мг каждые сутки); в общей сложности 30 человек в группе статин + одна инъекция в месяц получали перорально 20 мг аторвастатина 1 раз в сутки или розувастатин 10 мг 1 раз в месяц + один раз в месяц подкожно по 1 инъекции ингибитора PCSK9 каждый раз; остальные 20 человек были разделены на группу статин + две инъекции в месяц, пероральный аторвастатин 20 мг qn или розувастатин 10 мг qn + два раза в месяц, подкожную инъекцию 1 инъекции ингибитора PCSK9 каждый раз. Мы следили за уровнем липидов в крови этих пациентов в разные моменты времени (один месяц, три месяца, шесть месяцев), включая ОХ, ТГ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, принимая снижение ХС-ЛПНП на ≥50% от исходного уровня. , ХС-ЛПНП<1,8 ммоль/л (70 мг/дл), а холестерин ЛПНП <1,4 ммоль/л. (55 мг/дл) в качестве стандарта соблюдения, были рассчитаны уровни соблюдения липидов крови в трех группах на 6-м месяце лечения соответственно. Зафиксированы нежелательные лекарственные реакции пациентов во время динамического наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liansheng Wang
- Номер телефона: +86 13390787111
- Электронная почта: jsyzcxw@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет, пол неограничен;
- Диагностирован острый коронарный синдром;
- ХС-ЛПНП натощак≥1,8 ммоль/л (70 мг/дл);
- Субъекты участвовали в исследовании добровольно и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия определяется как сидячее систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД (ДАД) > 110 мм рт. ст.;
- Последняя известная фракция выброса левого желудочка < 30%
- Известный геморрагический инсульт в любое время；
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м2 на финальном показе；
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раз；
- ЛПНП или аферез плазмы в течение 12 месяцев до рандомизации；
- Беременные или кормящие женщины;
- Тяжелое сопутствующее несердечно-сосудистое заболевание, которое, как ожидается, сократит ожидаемую продолжительность жизни до менее 3 лет；
- Пациенты с аллергией на ингибиторы PCSK9.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа только статинов
Пациентов этой группы ежедневно лечат средними дозами статинов (аторвастатин 20 мг ежедневно или розувастатин 10 мг ежедневно).
|
Средние дозы статинов ежедневно (аторвастатин 20 мг каждые сутки или розувастатин 10 мг каждые сутки)
|
|
Экспериментальный: Группа ингибиторов PCSK9 с низкими дозами
Пациенты этой группы получают статины в средних дозах ежедневно (аторвастатин 20 мг qn или розувастатин 10 мг qn) и 1 инъекцию ингибитора PCSK9 один раз в месяц подкожно.
|
Средние дозы статинов ежедневно (аторвастатин 20 мг каждые сутки или розувастатин 10 мг каждые сутки)
1 инъекция ингибитора PCSK9 1 раз в месяц подкожно
1 инъекция ингибитора PCSK9 два раза в месяц подкожно
|
|
Экспериментальный: Группа ингибиторов PCSK9 с нормальной дозой
Пациенты этой группы получают статины в средних дозах ежедневно (аторвастатин 20 мг qn или розувастатин 10 мг qn) и 1 инъекцию ингибитора PCSK9 два раза в месяц подкожно.
|
Средние дозы статинов ежедневно (аторвастатин 20 мг каждые сутки или розувастатин 10 мг каждые сутки)
1 инъекция ингибитора PCSK9 1 раз в месяц подкожно
1 инъекция ингибитора PCSK9 два раза в месяц подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень общего холестерина (ОХ) в 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Уровень триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень триглицеридов (ТГ) в 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Уровень холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП) через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Уровень холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPICS-CHACS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .