早産児の呼吸制御の成熟に対する子宮記録の影響
2025年12月4日 更新者：Case Western Reserve University
新生児における子宮の記録と呼吸制御の成熟
この提案の目的は、早産児の脳の呼吸制御領域のニューロン成熟に対する生後早期の音曝露の急性効果を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、早産児の脳の呼吸制御領域のニューロン成熟に対する生後早期の音曝露の急性効果を特徴付けることです。 新生児集中治療室（NICU）で適切に設計された子宮のような音にさらされると、無呼吸、徐脈、断続的な低酸素血症、平均心拍数の減少として現れる、より成熟した安定した心肺パターンが誘発されると仮定しています。
この提案は、妊娠 33 ～ 34 週の間の子宮環境を厳密に模倣するコンポーネントを含む、実際の子宮と母体の音声録音のさらなる開発の基礎を築きます。 これらの録音は、呼吸を安定させ、断続的な低酸素血症を減らし、発達のこの重要な段階でニューロンの呼吸ネットワークの成熟を誘導するために切実に必要とされる低リスクの介入を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Bearer, MD
- 電話番号：216 844-3387
- メール：Cynthia.Bearer@UHhospitals.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-7061
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
コンタクト：
- Associate Chief Scientific Officer
-
主任研究者：
- Cynthia Bearer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早産児 出生時在胎週数 29 ～ 33 週
- 34 週補正年齢
- 呼吸サポートがオフ >1.5 lpm
除外基準:
- 呼吸補助について >1.5 lpm
- 先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アンビエント ノイズの後に子宮音が続く
修正月齢 34 週で、1.5 lpm を超える呼吸補助が得られない早産児 (出生時在胎週数 29 ～ 33 週) は、6 時間の環境騒音の記録に交互にさらされ、続いて市販の子宮音が合計 12 時間の子宮内音と 12 時間の周囲騒音の 24 時間。
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子宮の音は、母親の心拍数、胎児の心拍、呼吸音、腸の「ポッピング」音、周波数スペクトルなど、子宮に最もよく似た録音を使用して、市販の (Amazon) 子宮の録音から選択されます。 .
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他の：周囲の騒音に続く子宮の音の録音
補正月齢 34 週で、1.5 lpm を超える呼吸補助が得られない早産児 (出生時在胎週数 29 ～ 33 週) を、市販の子宮音の記録に 6 時間交互にさらし、続いて周囲の騒音にさらします。合計 12 時間の子宮内音と 12 時間の周囲騒音の 24 時間。
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子宮の音は、母親の心拍数、胎児の心拍、呼吸音、腸の「ポッピング」音、周波数スペクトルなど、子宮に最もよく似た録音を使用して、市販の (Amazon) 子宮の録音から選択されます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺イベント
時間枠：子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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無呼吸（断続的な低酸素血症を伴う>20秒以下）
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子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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断続的な低酸素血症
時間枠：子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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酸素飽和度が下がる
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子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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平均心拍数
時間枠：子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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平均心拍数
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子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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徐脈
時間枠：子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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心拍数
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子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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体の動き
時間枠：子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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酸素濃度計のプレチスモグラフ波形における心臓以外の変化
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子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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呼吸停止
時間枠：子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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呼吸安定性の小さな変化を捉える可能性を高めるために、5 秒を超える呼吸停止が記録されます。
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子宮の音の録音と周囲の騒音の無作為化されたブロックの24時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Bearer, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Jobe AH, Bancalari E. An All-Inclusive Perspective on Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2021 Jul;234:257-259. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.063. Epub 2021 Apr 1. No abstract available.
- White RD, Smith JA, Shepley MM; Committee to Establish Recommended Standards for Newborn ICU Design. Recommended standards for newborn ICU design, eighth edition. J Perinatol. 2013 Apr;33 Suppl 1:S2-16. doi: 10.1038/jp.2013.10.
- Almadhoob A, Ohlsson A. Sound reduction management in the neonatal intensive care unit for preterm or very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 30;1:CD010333. doi: 10.1002/14651858.CD010333.pub2.
- Barateiro A, Brites D, Fernandes A. Oligodendrocyte Development and Myelination in Neurodevelopment: Molecular Mechanisms in Health and Disease. Curr Pharm Des. 2016;22(6):656-79. doi: 10.2174/1381612822666151204000636.
- Benzaquen S, Gagnon R, Hunse C, Foreman J. The intrauterine sound environment of the human fetus during labor. Am J Obstet Gynecol. 1990 Aug;163(2):484-90. doi: 10.1016/0002-9378(90)91180-k.
- Brockmann PE, Wiechers C, Pantalitschka T, Diebold J, Vagedes J, Poets CF. Under-recognition of alarms in a neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F524-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-303369. Epub 2013 May 28.
- Coleman RJ, Beharry KD, Brock RS, Abad-Santos P, Abad-Santos M, Modanlou HD. Effects of brief, clustered versus dispersed hypoxic episodes on systemic and ocular growth factors in a rat model of oxygen-induced retinopathy. Pediatr Res. 2008 Jul;64(1):50-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e31817307ac.
- Corrigan MJ, Keeler JR, Miller HD, Ben Khallouq BA, Fowler SB. Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1780-1788. doi: 10.1038/s41372-020-0719-9. Epub 2020 Jul 17.
- Decker MJ, Rye DB. Neonatal intermittent hypoxia impairs dopamine signaling and executive functioning. Sleep Breath. 2002 Dec;6(4):205-10. doi: 10.1007/s11325-002-0205-y.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Di Fiore JM, Kaffashi F, Loparo K, Sattar A, Schluchter M, Foglyano R, Martin RJ, Wilson CG. The relationship between patterns of intermittent hypoxia and retinopathy of prematurity in preterm infants. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):606-12. doi: 10.1038/pr.2012.132. Epub 2012 Oct 4.
- Doheny L, Hurwitz S, Insoft R, Ringer S, Lahav A. Exposure to biological maternal sounds improves cardiorespiratory regulation in extremely preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1591-4. doi: 10.3109/14767058.2011.648237. Epub 2012 Feb 2.
- Emery L, Hamm EL, Hague K, Chorna OD, Moore-Clingenpeel M, Maitre NL. A randomised controlled trial of protocolised music therapy demonstrates developmental milestone acquisition in hospitalised infants. Acta Paediatr. 2019 May;108(5):828-834. doi: 10.1111/apa.14628. Epub 2018 Dec 7.
- Jiang NM, Cowan M, Moonah SN, Petri WA Jr. The Impact of Systemic Inflammation on Neurodevelopment. Trends Mol Med. 2018 Sep;24(9):794-804. doi: 10.1016/j.molmed.2018.06.008. Epub 2018 Jul 11.
- Jobe AH, Kallapur SG. Long term consequences of oxygen therapy in the neonatal period. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Aug;15(4):230-5. doi: 10.1016/j.siny.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Lahav A, Skoe E. An acoustic gap between the NICU and womb: a potential risk for compromised neuroplasticity of the auditory system in preterm infants. Front Neurosci. 2014 Dec 5;8:381. doi: 10.3389/fnins.2014.00381. eCollection 2014.
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
- Parga JJ, Daland R, Kesavan K, Macey PM, Zeltzer L, Harper RM. A description of externally recorded womb sounds in human subjects during gestation. PLoS One. 2018 May 10;13(5):e0197045. doi: 10.1371/journal.pone.0197045. eCollection 2018.
- Peng YJ, Prabhakar NR. Effect of two paradigms of chronic intermittent hypoxia on carotid body sensory activity. J Appl Physiol (1985). 2004 Mar;96(3):1236-42; discussion 1196. doi: 10.1152/japplphysiol.00820.2003. Epub 2003 Dec 5.
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Raffaeli G, Manzoni F, Cortesi V, Cavallaro G, Mosca F, Ghirardello S. Iron Homeostasis Disruption and Oxidative Stress in Preterm Newborns. Nutrients. 2020 May 27;12(6):1554. doi: 10.3390/nu12061554.
- Raffay TM, Dylag AM, Sattar A, Abu Jawdeh EG, Cao S, Pax BM, Loparo KA, Martin RJ, Di Fiore JM. Neonatal intermittent hypoxemia events are associated with diagnosis of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks postmenstrual age. Pediatr Res. 2019 Feb;85(3):318-323. doi: 10.1038/s41390-018-0253-z. Epub 2018 Dec 12.
- Rains ME, Muncie CB, Pang Y, Fan LW, Tien LT, Ojeda NB. Oxidative Stress and Neurodevelopmental Outcomes in Rat Offspring with Intrauterine Growth Restriction Induced by Reduced Uterine Perfusion. Brain Sci. 2021 Jan 8;11(1):78. doi: 10.3390/brainsci11010078.
- Reeves SR, Gozal D. Developmental plasticity of respiratory control following intermittent hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2005 Nov 15;149(1-3):301-11. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.014.
- Reeves SR, Mitchell GS, Gozal D. Early postnatal chronic intermittent hypoxia modifies hypoxic respiratory responses and long-term phrenic facilitation in adult rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2006 Jun;290(6):R1664-71. doi: 10.1152/ajpregu.00851.2005. Epub 2006 Feb 2.
- Smith CV, Satt B, Phelan JP, Paul RH. Intrauterine sound levels: intrapartum assessment with an intrauterine microphone. Am J Perinatol. 1990 Oct;7(4):312-5. doi: 10.1055/s-2007-999511.
- Smith SW, Ortmann AJ, Clark WW. Noise in the neonatal intensive care unit: a new approach to examining acoustic events. Noise Health. 2018 Jul-Aug;20(95):121-130. doi: 10.4103/nah.NAH_53_17.
- Stokes A, Agthe AG, El Metwally D. Music exposure and maturation of late preterm sleep-wake cycles: a randomised crossover trial. Acta Paediatr. 2018 Apr;107(4):582-586. doi: 10.1111/apa.14079. Epub 2017 Oct 11.
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。