L'effetto delle registrazioni dell'utero sulla maturazione del controllo respiratorio nei neonati pretermine
15 febbraio 2024 aggiornato da: Case Western Reserve University
Registrazioni dell'utero e maturazione del controllo respiratorio nei neonati
Lo scopo di questa proposta è di caratterizzare l'effetto acuto dell'esposizione precoce al suono postnatale sulla maturazione neuronale delle regioni di controllo respiratorio del cervello nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa proposta è di caratterizzare l'effetto acuto dell'esposizione precoce al suono postnatale sulla maturazione neuronale delle regioni di controllo respiratorio del cervello nei neonati prematuri. Ipotizziamo che l'esposizione a suoni simili all'utero progettati in modo appropriato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) indurrà un modello cardiorespiratorio più maturo e stabilizzato che si manifesterà come una diminuzione dell'apnea, della bradicardia, dell'ipossiemia intermittente e della frequenza cardiaca media.
Questa proposta pone le basi per l'ulteriore sviluppo dell'utero reale e delle registrazioni della voce materna contenenti componenti che imitano da vicino l'ambiente dell'utero durante le 33-34 settimane di gestazione, una finestra terapeutica proposta per lo sviluppo del cervello. Queste registrazioni sonore forniranno interventi a basso rischio estremamente necessari per stabilizzare la respirazione, ridurre l'ipossiemia intermittente e indurre la maturazione delle reti respiratorie neuronali durante questa fase critica dello sviluppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cynthia Bearer, MD
- Numero di telefono: 216 844-3387
- Email: Cynthia.Bearer@UHhospitals.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-7061
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contatto:
- Associate Chief Scientific Officer
-
Investigatore principale:
- Cynthia Bearer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati pretermine 29-33 settimane di età gestazionale alla nascita
- Età corretta 34 settimane
- senza supporto respiratorio >1,5 lpm
Criteri di esclusione:
- in supporto respiratorio >1,5 lpm
- anomalie congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Rumore ambientale seguito dal suono Womb
All'età corretta di 34 settimane, i neonati pretermine (età gestazionale alla nascita di 29-33 settimane), che non dispongono di supporto respiratorio >1,5 lpm, saranno esposti a periodi alternati di 6 ore di registrazione del rumore ambientale seguiti da suoni dell'utero disponibili in commercio oltre un periodo di 24 ore per un totale combinato di 12 ore di suoni dell'utero e 12 ore di rumore ambientale.
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I suoni dell'utero saranno scelti tra le registrazioni dell'utero disponibili in commercio (Amazon) utilizzando una registrazione che assomigli maggiormente all'utero, inclusa la frequenza cardiaca materna, il battito cardiaco fetale, i suoni respiratori, i suoni "scoppiettanti" dell'intestino e gli spettri di frequenza come descritto da Parga, Daland 2018 et al .
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Altro: Registrazioni sonore dell'utero seguite da rumore ambientale
All'età corretta di 34 settimane, i neonati pretermine (età gestazionale alla nascita di 29-33 settimane), che non hanno supporto respiratorio >1,5 lpm, saranno esposti a periodi alternati di 6 ore di registrazione di suoni dell'utero disponibili in commercio seguiti da rumore ambientale oltre un periodo di 24 ore per un totale combinato di 12 ore di suoni dell'utero e 12 ore di rumore ambientale.
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I suoni dell'utero saranno scelti tra le registrazioni dell'utero disponibili in commercio (Amazon) utilizzando una registrazione che assomigli maggiormente all'utero, inclusa la frequenza cardiaca materna, il battito cardiaco fetale, i suoni respiratori, i suoni "scoppiettanti" dell'intestino e gli spettri di frequenza come descritto da Parga, Daland 2018 et al .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi cardiorespiratori
Lasso di tempo: Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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Apnea (>20 secondi o più breve con ipossiemia intermittente
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Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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ipossiemia intermittente
Lasso di tempo: Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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cade in saturazione di ossigeno
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Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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frequenza cardiaca media
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Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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bradicardia
Lasso di tempo: Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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frequenza del battito cardiaco
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Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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movimento del corpo
Lasso di tempo: Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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alterazioni non cardiache nella forma d'onda del pletismografo dell'ossimetro
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Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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pause respiratorie
Lasso di tempo: Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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Saranno documentate pause respiratorie >5sec per aumentare la possibilità di catturare piccole alterazioni nella stabilità respiratoria.
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Durante il periodo di 24 ore di blocchi casuali di registrazioni sonore dell'utero e rumore ambientale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20211638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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