Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av livmoderinspelningar på mognad av andningskontroll hos för tidigt födda barn

4 december 2025 uppdaterad av: Case Western Reserve University

Livmoderns inspelningar och andningskontrollmognad hos nyfödda

Syftet med detta förslag är att karakterisera den akuta effekten av tidig postnatal ljudexponering på neuronal mognad av andningskontrollregionerna i hjärnan hos prematura spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att karakterisera den akuta effekten av tidig postnatal ljudexponering på neuronal mognad av andningskontrollregionerna i hjärnan hos prematura spädbarn. Vi antar att exponering för lämpligt utformade livmoderliknande ljud på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kommer att inducera ett mer moget och stabiliserat kardiorespiratoriskt mönster som visar sig som en minskning av apné, bradykardi, intermittent hypoxemi och medelhjärtfrekvens.

Detta förslag lägger grunden för vidareutveckling av faktiska livmoderns och moderns röstinspelningar som innehåller komponenter som nära efterliknar livmoderns miljö under 33-34 veckors graviditet, ett föreslaget terapeutiskt fönster för hjärnans utveckling. Dessa ljudinspelningar kommer att ge lågriskinterventioner som verkligen behövs för att stabilisera andningen, minska intermittent hypoxemi och inducera mognad av neuronala andningsnätverk under detta kritiska utvecklingsstadium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-7061
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Associate Chief Scientific Officer
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Bearer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn 29-33 veckors graviditetsålder vid födseln
  • 34 veckors korrigerad ålder
  • av andningsstöd >1,5 lpm

Exklusions kriterier:

  • på andningsstöd >1,5 lpm
  • medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Omgivningsljud följt av livmoderljud
Vid 34 veckors korrigerad ålder kommer för tidigt födda barn (29-33 veckors graviditetsålder vid födseln), som inte har andningsstöd >1,5 lpm, att utsättas för omväxlande 6-timmarsperioder av en inspelning av omgivande buller följt av kommersiellt tillgängliga livmoderljud över en 24-timmarsperiod för sammanlagt 12 timmars livmoderljud och 12 timmars omgivningsljud.
Övrig: Livmoderns ljudinspelningar
Livmoderljud kommer att väljas från kommersiellt tillgängliga (Amazon) livmoderinspelningar med en inspelning som mest liknar livmodern, inklusive moderns hjärtfrekvens, fostrets hjärtslag, andningsljud, tarmljud och frekvensspektra som beskrivs av Parga, Daland 2018 et al. .
Övrig: Livmoderns ljudinspelningar följt av omgivande brus
Vid 34 veckors korrigerad ålder kommer för tidigt födda barn (29-33 veckors graviditetsålder vid födseln), som inte har andningsstöd >1,5 lpm, att utsättas för omväxlande 6-timmarsperioder av en inspelning av kommersiellt tillgängliga livmoderljud följt av omgivande buller över en 24-timmarsperiod för sammanlagt 12 timmars livmoderljud och 12 timmars omgivningsljud.
Övrig: Livmoderns ljudinspelningar
Livmoderljud kommer att väljas från kommersiellt tillgängliga (Amazon) livmoderinspelningar med en inspelning som mest liknar livmodern, inklusive moderns hjärtfrekvens, fostrets hjärtslag, andningsljud, tarmljud och frekvensspektra som beskrivs av Parga, Daland 2018 et al. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiorespiratoriska händelser
Tidsram: Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus
Apné (>20 sekunder eller kortare med intermittent hypoxemi
Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus
intermittent hypoxemi
Tidsram: Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus
faller i syremättnad
Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus
medelpuls
Tidsram: Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus
medelpuls
Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus
bradykardi
Tidsram: Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus
hjärtfrekvens
Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus
kroppsrörelse
Tidsram: Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus
icke-hjärtade förändringar i oximeterns pletysmografvågform
Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus
andningsuppehåll
Tidsram: Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus
Andningspauser på >5 sek kommer att dokumenteras för att öka chansen att fånga små förändringar i andningsstabiliteten.
Under 24-timmarsperioden av randomiserade block av livmoderljudinspelningar och omgivande brus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20211638

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera