Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​livmoderoptagelser på modning af respiratorisk kontrol hos præmature spædbørn

4. december 2025 opdateret af: Case Western Reserve University

Livmoderoptagelser og respirationskontrolmodning hos nyfødte

Formålet med dette forslag er at karakterisere den akutte effekt af tidlig postnatal lydeksponering på neuronal modning af de respiratoriske kontrolområder i hjernen hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at karakterisere den akutte effekt af tidlig postnatal lydeksponering på neuronal modning af de respiratoriske kontrolområder i hjernen hos præmature spædbørn. Vi antager, at eksponering for passende udformede livmoderlignende lyde på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vil inducere et mere modent og stabiliseret kardiorespiratorisk mønster, der viser sig som et fald i apnø, bradykardi, intermitterende hypoxæmi og middelpuls.

Dette forslag lægger grundlaget for yderligere udvikling af faktiske livmoder- og moderstemmeoptagelser indeholdende komponenter, der tæt efterligner livmodermiljøet under 33-34 ugers svangerskab, et foreslået terapeutisk vindue for hjernens udvikling. Disse lydoptagelser vil give lavrisikointerventioner, der er hårdt nødvendige for at stabilisere respirationen, reducere intermitterende hypoxæmi og inducere modning af neuronale respiratoriske netværk under dette kritiske udviklingsstadium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-7061
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Associate Chief Scientific Officer
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Bearer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmature spædbørn 29-33 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • 34 ugers korrigeret alder
  • off respiratorisk støtte >1,5 lpm

Ekskluderingskriterier:

  • på åndedrætsstøtte >1,5 lpm
  • medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Omgivende støj efterfulgt af livmoderlyd
Ved 34 ugers korrigeret alder vil for tidligt fødte spædbørn (29-33 ugers svangerskabsalder ved fødslen), som er uden respirationsstøtte >1,5 lpm, blive udsat for skiftende 6-timers perioder med en optagelse af omgivende støj efterfulgt af kommercielt tilgængelige livmoderlyde over en 24-timers periode for i alt 12 timers livmoderlyde og 12 timers omgivende støj.
Andet: Livmoderlydoptagelser
Livmoderlyde vil blive valgt blandt kommercielt tilgængelige (Amazon) livmoderoptagelser ved hjælp af en optagelse, der mest ligner livmoderen, inklusive moderens hjertefrekvens, føtal hjerteslag, respiratoriske lyde, tarm "popping" lyde og frekvensspektre som beskrevet af Parga, Daland 2018 et al. .
Andet: Livmoderlydoptagelser efterfulgt af omgivende støj
Ved 34 ugers korrigeret alder vil for tidligt fødte spædbørn (29-33 ugers svangerskabsalder ved fødslen), som er uden respirationsstøtte >1,5 lpm, blive udsat for skiftende 6-timers perioder med en optagelse af kommercielt tilgængelige livmoderlyde efterfulgt af omgivende støj over en 24-timers periode for i alt 12 timers livmoderlyde og 12 timers omgivende støj.
Andet: Livmoderlydoptagelser
Livmoderlyde vil blive valgt blandt kommercielt tilgængelige (Amazon) livmoderoptagelser ved hjælp af en optagelse, der mest ligner livmoderen, inklusive moderens hjertefrekvens, føtal hjerteslag, respiratoriske lyde, tarm "popping" lyde og frekvensspektre som beskrevet af Parga, Daland 2018 et al. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiorespiratoriske hændelser
Tidsramme: I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj
Apnø (>20 sekunder eller kortere med intermitterende hypoxæmi
I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj
intermitterende hypoxæmi
Tidsramme: I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj
falder i iltmætning
I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj
middel puls
Tidsramme: I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj
middel puls
I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj
bradykardi
Tidsramme: I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj
hjerterytme
I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj
kropsbevægelse
Tidsramme: I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj
ikke-kardiale ændringer i oximeter-plethysmografens bølgeform
I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj
åndedrætspauser
Tidsramme: I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj
Åndedrætspauser på >5 sek vil blive dokumenteret for at øge chancen for at fange små ændringer i respiratorisk stabilitet.
I løbet af 24 timers perioden med randomiserede blokke af livmoderlydoptagelser og omgivende støj

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Bearer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20211638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Livmoderlydoptagelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner